V O T O

A SENHORA JUIZA FEDERAL CONVOCADA GISELLE FRANÇA (Relatora):

Cinge-se a controvérsia à possibilidade de condenar a União a fornecer o medicamento denominado ZOLGENSMA, à parte autora, ora agravante, na forma prescrita pelo médico que a assiste, tendo em vista tratar-se de fármaco de alto custo.

Com efeito, em relação à questão de fundo, é cediço que os direitos fundamentais à vida e à saúde são de natureza subjetiva, inatos à pessoa humana, irrenunciáveis, indisponíveis e inalienáveis, constitucionalmente protegidos, cujo fundamento, em um Estado Democrático de Direito, erguido sobre o pilar da proteção à dignidade da pessoa humana, há de superar quaisquer espécies de restrições legais.

Nessa esteira, a Constituição da República assegura a todos os brasileiros – e também aos estrangeiros aqui residentes – o direito à vida, o qual compreende e pressupõe a assistência integral à saúde, atribuindo ao Estado (União, Estados e Municípios, em nosso sistema federativo) o dever de providenciar o que se faça necessário para que tal assistência se dê sem maiores percalços, obedecidos os princípios e diretrizes determinados em nível constitucional, reafirmados no ordenamento jurídico infraconstitucional

Insta observar que a Constituição Federal atribuiu ao Poder Público a competência para regulamentação, execução e fiscalização da política de prevenção e assistência à saúde, com a instituição de serviços públicos de atendimento à população e ações de saúde. Não obstante, inafastável a função do Poder Judiciário de atuar no controle da atividade administrativa, visando assegurar a plena efetividade dos bens jurídicos fundamentais ao Estado brasileiro, dentre eles a igualdade, a dignidade da pessoa humana e o direito à vida.

Vale ainda destacar que o direito à vida engloba muito além da sobrevivência, ensejando, uma vida com saúde e qualidade, na medida de possibilitar felicidade e realizações às pessoas. Isso é entender o conceito de dignidade da pessoa humana.

Nesse sentido, pois, é o entendimento do Supremo Tribunal Federal, conforme julgado assim ementado:

“PACIENTE COM HIV/AIDS – PESSOA DESTITUÍDA DE RECURSOS FINANCEIROS – DIREITO À VIDA E À SAÚDE – FORNECIMENTO GRATUITO DE MEDICAMENTOS – DEVER CONSTITUCIONAL DO PODER PÚBLICO (CF, ARTS. 5º, CAPUT, E 196) – PRECEDENTES (STF) – RECURSO DE AGRAVO IMPROVIDO. O DIREITO À SAÚDE REPRESENTA CONSEQUÊNCIA CONSTITUCIONAL INDISSOCIÁVEL DO DIREITO À VIDA. - O direito público subjetivo à saúde representa prerrogativa jurídica indisponível assegurada à generalidade das pessoas pela própria Constituição da República (art. 196). Traduz bem jurídico constitucionalmente tutelado, por cuja integridade deve velar, de maneira responsável, o Poder Público, a quem incumbe formular – e implementar – políticas sociais e econômicas idôneas que visem a garantir, aos cidadãos, inclusive àqueles portadores do vírus HIV, o acesso universal e igualitário à assistência farmacêutica e médico-hospitalar. - O direito à saúde – além de qualificar-se como direito fundamental que assiste a todas as pessoas – representa consequência constitucional indissociável do direito à vida. O Poder Público, qualquer que seja a esfera institucional de sua atuação no plano da organização federativa brasileira, não pode mostrar-se indiferente ao problema da saúde da população, sob pena de incidir, ainda que por censurável omissão, em grave comportamento inconstitucional.

A INTERPRETAÇÃO DA NORMA PROGRAMÁTICA NÃO PODE TRANSFORMÁ-LA EM PROMESSA CONSTITUCIONAL INCONSEQUENTE. - O caráter programático da regra inscrita no art. 196 da Carta Política – que tem por destinatários todos os entes políticos que compõem, no plano institucional, a organização federativa do Estado brasileiro – não pode converter-se em promessa constitucional inconsequente, sob pena de o Poder Público, fraudando justas expectativas nele depositadas pela coletividade, substituir, de maneira ilegítima, o cumprimento de seu impostergável dever, por uma gesto irresponsável de infidelidade governamental ao que determina a própria Lei Fundamental do Estado.

DISTRIBUIÇÃO GRATUITA DE MEDICAMENTOS A PESSOAS CARENTES. - O reconhecimento judicial da validade jurídica de programas de distribuição gratuita de medi de medicamentos a pessoas carentes, inclusive àquelas portadoras do vírus HIV/AIDS, dá efetividade a preceitos fundamentais da Constituição da República (arts. 5º, caput, e 196) e representa, na concreção do seu alcance, um gesto reverente e solidário de apreço à vida e à saúde das pessoas, especialmente daquelas que nada têm e nada possuem, a não ser a consciência de sua própria humanidade e de sua essencial dignidade. Precedentes do STF.” (RE-AgR 271.286/RS, Relator Ministro CELSO DE MELLO, Segunda Turma, julgado 12/09/2000, DJ 24/11/2000)

Dessa forma, para regulamentação do direito à saúde, garantido na Constituição Federal, sobreveio a Lei nº 8.080/90, a qual dispôs sobre o Sistema Único de Saúde (SUS), prevendo que o mesmo é constituído pelo conjunto de ações e serviços de saúde, prestados por órgãos e instituições públicas federais, estaduais e municipais da Administração Pública Direta e Indireta, bem como pelas Fundações mantidas pelo Poder Público, e, ainda, as condições para promoção, proteção e recuperação da saúde, assim como para a organização e funcionamento dos serviços correspondentes, incluindo a assistência terapêutica e incorporação de tecnologia em saúde (arts. 19-M e ss., incluídos pela Lei nº 12.401, de 2011).

Nesse quadro legislativo, no julgamento do REsp 1.657.156/RJ, em 25/04/2018, de relatoria do Ministro Benedito Gonçalves, apreciado sob a sistemática dos recursos repetitivos, cuja tese afetada dizia respeito à obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS (Tema 106), o E. Superior Tribunal de Justiça firmou orientação no sentido de que pode o Poder Público ser obrigado ao fornecimento de medicamento não integrante da lista básica do SUS, desde que preenchidos os seguintes requisitos cumulativos: (i) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento. A Corte Superior estabeleceu, ainda, que tais critérios somente seriam exigidos para os processos distribuídos a partir da conclusão do presente julgamento. O julgamento foi assim ementado: 

“ADMINISTRATIVO. RECURSO ESPECIAL, REPRESENTATIVO DE CONTROVÉRSIA. TEMA 106. JULGAMENTO SOB O RITO DO ART. 1.036 DO CPC/2015. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO CONSTANTE DOS ATOS NORMATIVOS DO SUS. POSSIBILIDADE. CARÁTER EXCEPCIONAL. REQUISITOS CUMULATIVOS PARA O FORNECIMENTO.

1. Caso dos autos: A ora recorrida, conforme consta do receituário e do laudo médico (fls. 14/15, e-STJ), é portadora de glaucoma crônico bilateral (CID 440.1), necessitando fazer uso contínuo de medicamentos (colírios: azorga 5 ml, glaub 5 ml e optive 15 ml), na forma prescrita por médico em atendimento pelo Sistema Único de Saúde – SUS. A Corte de origem entendeu que foi devidamente demonstrada a necessidade da ora recorrida em receber a medicação pleiteada, bem como a ausência de condições financeiras para aquisição dos medicamentos.

2. Alegações da recorrente: Destacou-se que a assistência farmacêutica estatal apenas pode ser prestada por intermédio da entrega de medicamentos prescritos em conformidade com os Protocolos Clínicos incorporados ao SUS ou, na hipótese de inexistência de protocolo, com o fornecimento de medicamentos constantes em listas editadas pelos entes públicos. Subsidiariamente, pede que seja reconhecida a possibilidade de substituição do medicamento pleiteado por outros já padronizados e disponibilizados.

3. Tese afetada: Obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS (Tema 106). Trata-se, portanto, exclusivamente do fornecimento de medicamento, previsto no inciso I do art. 19-M da Lei n. 8.080/1990, não se analisando os casos de outras alternativas terapêuticas.

4. TESE PARA FINS DO ART. 1.036, DO CPC/2015 A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento.

5. Recurso especial do Estado do Rio de Janeiro não provido. Acórdão submetido à sistemática do art. 1.036 do CPC/2015.”

(STJ, REsp 1.657.156/RJ, Primeira Seção, Relator Ministro Benedito Gonçalves, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018)

Outrossim, no julgamento do mérito do RE 657.718, em 22/05/2019, Tema 500 da Repercussão Geral, de relatoria do Ministro Marco Aurélio, concernente à discussão sobre a possibilidade, ou não, de se obrigar o Estado a fornecer medicamento não registrado na ANVISA, à luz dos arts. 1º, inc. II; 6º; 23, inc. II; 196; 198, II e § 2º; e 204 da Constituição Federal (publicação no DJe 232, divulgado em 24/10/2019), o Pleno do Supremo Tribunal Federal, por maioria, fixou tese no sentido de que:

“1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.

2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.

3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2006), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.

4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.”

Cumpre destacar, ainda, que o Supremo Tribunal Federal, na data de 11/03/2020, decidiu, por maioria, no âmbito do RE 566.471, relativo à obrigatoriedade do Estado fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave, que não possui condições financeiras para sua aquisição – Tema 6 da Repercussão Geral, de relatoria do Ministro Marco Aurélio, que o Estado não é obrigado a fornecer medicamentos de alto custo solicitados judicialmente, quando não estiverem previstos na relação do Programa de Dispensação de Medicamentos em Caráter Excepcional, do Sistema Único de Saúde (SUS), ressalvadas situações excepcionais, as quais serão definidas na formulação da tese de repercussão geral. Cumpre registrar que, conforme noticiado no sítio eletrônico da Corte Superior, na mesma data (11/03/2020), a tese “vencedora entendeu que, nos casos de remédios de alto custo não disponíveis no sistema, o Estado pode ser obrigado a fornecê-los, desde que comprovadas a extrema necessidade do medicamento e a incapacidade financeira do paciente e de sua família para sua aquisição.”

Pois bem. No caso em tela, inicialmente, não possuindo o medicamento registro na ANVISA, como destacado pelo D. Representante do Ministério Público Federal, pelo Parecer Técnico nº 6945/2020, a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança, do Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações concluiu pelo deferimento, para liberação comercial no país, do produto ZOLGENSMA (onasemnogeno abeparvoveque) (Id nº 135008869), cuja utilização havia sido aprovada em maio de 2019, pelo Food and Drug Administration (FDA), órgão americano de fiscalização de alimentos e remédios, e, também pela European Medicines Agency (EMA), na União Europeia, ainda que de forma condicional, em maio de 2020 (cf. noticiado em 24/05/2020, pela Academia de Pacientes – Doenças raras e cidadania, no sítio: academiadepacientes.com.br/2020/05/24/união-europeia-aprova-solgensma-primeira-terapia-genica-para-ame/).

E, existindo requerimento de registro do medicamento pleiteado – ZOLGENSMA – na ANVISA, efetuado pela Farmacêutica Novartis, para sua comercialização no território nacional, em análise pela citada Agência Sanitária desde janeiro/20, como noticiado no Id 139843886, após a interposição do recurso, conforme DOU de 17/08/2020, por meio da Resolução 3.061/2020, o fármaco foi registrado, constando do portal da agência que o registro foi obtido para o tratamento de pacientes pediátricos diagnosticados com AME do tipo 1, com até 2 anos de idade, com mutações bialélicas no gene de SMN1 ou até três cópias de outro gene conhecido como SMN2.

Constando do relatório médico acostado à inicial do recurso que E.T.P.D.S é portadora de Atrofia Muscular Espinhal Tipo 1, doença rara de 01 caso para cada 10.000 nascidos vivos (Id 132174811) e que a mesma vinha usando da medicação NUSINERSENA (Spinzara), como muito bem evidenciou o Exmo. Desembargador Federal Souza Ribeiro para reconsideração da decisão, que havia indeferido o pedido de antecipação dos feitos da tutela recursal, nos termos do atestado médico, juntado pela agravante com a petição de Id nº 135008858, a indispensável modificação da referida terapêutica restou demonstrada, tendo em vista tratar-se o novo medicamento prescrito o único com possibilidade de trazer a cura da patologia que a acomete.

Deveras, no citado relatório médico, datado de 17/06/2020, o profissional que assiste a autora/agravante, além de apresentar mais informações sobre a doença que a acomete, destacou que o fármaco prescrito traz efetivas possibilidades de recuperação da saúde da criança. Nesse sentido, assinalou que:

“(...)

A Atrofia Muscular Espinhal Tipo 1, também conhecida domo Doença de Werdining – Hoffamann, é doença neuromuscular rara, com incidência de 01 caso para cada 10.000 nascidos vivos. A doença é de origem genética, autossômica recessiva, que resulta em atrofia muscular progressiva, condição clínica grave com reduzida expectativa de vida, com a maioria dos pacientes vindo a óbito entre 2 e 3 anos de idade.

Atualmente, além do suporte respiratório e fisioterápico, está em uso da medicação Nusinersena (Spinzara) (sic) utilizado no sentido de reduzir a velocidade de evolução da patologia.

Como terapia gênica, surge o Zolgensma (nome comercial do Osasemnogene abepsrvovec), medicamento produzido pelo laboratório Novartis e com registro no F.D.A em 24 de maio de 2019, que busca promover a substituição dos genes modificados, visando melhorar o quadro clínico, com possibilidade de cura. No caso da paciente Emily Tolosa Pio dos Santos, existe a absoluta indicação desta terapia, uma vez que, apresenta menos de 2 anos de idade (indicada abaixo dessa faixa etária), e a medicação tem apresentado resultados bastante positivos na regressão da doença, aumentando sobrevida e melhorando o desenvolvimento neuropsicomotor.

Sendo assim, diante da gravidade do caso, solicito a liberação da terapia acima descrita, que será utilizada em dose única.”

Como se vê, a agravante com o uso do medicamento em questão tem expectativa de cura da enfermidade, com apenas uma aplicação, podendo viver sem a necessidade de um sistema de terapia mais complexa, mediante utilização de respiradores e aplicação periódica do fármaco que utiliza de uma forma extremamente invasiva. A propósito disso, cito a consideração feita pela I. Procuradora Regional da República, Fátima Aparecida de Souza Borghi, em seu parecer (Id. 136628429) “o uso de Zolgensma traz a possibilidade de cura da AME, enquanto o Spinraza apenas retarda sua evolução. Nesses termos, é evidente a ineficiência da medicação atualmente utilizada para tratamento da Agravante.”

Embora, tratando-se de fármaco inovador, estudos adicionais quanto à eficácia do Zolgensma ainda devam ser realizados e nem se desconhecendo o seu altíssimo custo, pondero que o medicamento Spinraza, que é disponibilizado pelo SUS, também tem um custo alto e que, na avaliação da ANVISA, foi possível autorizar o registro do Zolgensma, havendo urgência no seu recebimento, tendo sido atestada no laudo médico juntado aos autos a indicação absoluta desta terapia antes de E.T.P.D.S completar dois anos de idade, o que está próximo a ocorrer.

É também de se notar a existência de decisões da Segunda Instância da Justiça Federal, em ações semelhantes, concedendo o pedido de fornecimento do Zolgensma  (TRF4, AG 5028900-55.2020.4.04.0000, 5ª Turma, Relator Osni Cardoso Filho e TRF1, AI 1012018-70.2020.4.01.0000, Relator Juiz Federal Roberto Carlos de Oliveira), como a decisão provisória proferida no presente, pelo Exmo. Desembargador Federal Souza Ribeiro, que entendeu pela viabilidade da aplicação da orientação da tese firmada pelo STF no julgamento do seu Tema 500, que diz respeito à possibilidade de, excepcionalmente, ser concedido medicamento sem registro sanitário, o que, como visto, veio a se efetivar no curso deste feito, circunstância que exprime mais motivos para o deferimento do tratamento requerido à vista dos elementos probatórios dos autos, tratando-se o aludido fármaco de única terapia atualmente existente, capaz de reverter a Atrofia Muscular Espinhal – AME, propiciando aos portadores a melhora do quadro clínico, com melhoria na qualidade de vida e possibilidade de cura da doença, estando atendidos os requisitos previstos no REsp nº 1.657.156/RJ. Com efeito, existe laudo do médico, que assiste a requerente, comprobatório da necessidade do medicamento pleiteado, foi demonstrada a ineficácia do fármaco fornecido pelo SUS, que vinha sendo utilizado, a falta de recursos financeiros da agravante, beneficiária da justiça gratuita, para arcar com os custos da medicação, e o registro do medicamento prescrito perante a ANVISA.

Por fim, considerado o RE 566.471, a não incorporação do medicamento na lista de dispensação do SUS também não constitui óbice ao fornecimento do fármaco, caracterizada situação excepcional para compelir o ente público a fornecer a medicação prescrita, dada a especificidade e excepcional gravidade da doença, que acomete a recorrente.

Repise-se que o direito à vida, engloba muito além da sobrevivência. Enseja, pois, uma vida com saúde e qualidade, na medida de possibilitar felicidade e realizações às pessoas. Isso é entender o conceito de dignidade da pessoa humana.

Ante o exposto, voto por DAR PROVIMENTO ao presente agravo de instrumento, nos termos da fundamentação supra.

É o voto.