V O T O

O Desembargador Federal Fábio Prieto:

*** Da infração: Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA ***

A Lei Federal nº 9.782/99:

Art. 1º O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária compreende o conjunto de ações definido pelo § 1º do art. 6º e pelos arts. 15 a 18 da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, executado por instituições da Administração Pública direta e indireta da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, que exerçam atividades de regulação, normatização, controle e fiscalização na área de vigilância sanitária.

Art. 2º Compete à União no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária:

(...)

III - normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde;

IV - exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa atribuição ser supletivamente exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municípios;

(...)

§ 1º A competência da União será exercida:

(...)

II - pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVS, em conformidade com as atribuições que lhe são conferidas por esta Lei; e (...)

Art. 6º A Agência terá por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras.

Art. 7º Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º desta Lei, devendo:

(...)

III - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária;

(...)

XXIV - autuar e aplicar as penalidades previstas em lei. (...)

XXVI - controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da legislação sanitária, a propaganda e publicidade de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária; (...)

Art. 8º Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública.

A Lei Federal nº. 6.360/76:

Art. 62. Considera-se alterado, adulterado ou impróprio para o uso o medicamento, a droga e o insumo farmacêutico:

I – que houver sido misturado ou acondicionado com substância que modifique seu valor terapêutico ou a finalidade a que se destine; (...)

IV – quando suas condições de pureza, qualidade e autenticidade não satisfizerem às exigências da Farmacopéia Brasileira ou de outro Código adotado pelo Ministério da Saúde.

Art. 63. Considera-se fraudado, falsificado ou adulterado o produto de higiene, cosmético, perfume ou similar, quando: (...)

II – não observar os padrões e paradigmas estabelecidos nesta Lei e em regulamento, ou as especificações contidas no registro;

O Decreto nº. 79.094/77:

Art 144 Considera-se alterado, adulterado, ou impróprio para o uso o medicamento, a droga e o insumo farmacêutico:

I - Que houver sido misturado ou acondicionado com substância que modifique seu valor terapêutico ou a finalidade a que se destine. (...)

IV - Quando suas condições de pureza, qualidade e autenticidade não satisfizerem às exigências da Farmacopéia Brasileira ou de outro Código adotado pelo Ministério da Saúde.

Art 145 Considera-se fraudado, falsificado ou adulterado o produto de higiene, cosmético, perfume ou similar quando: (...)

III - Acondicionamento, subtraído ou omitido, de substâncias ou componentes que alterem a sua natureza, composição, propriedades ou características essenciais, que constituiram as condições do registro.

Art 147 Independentemente das previstas no Decreto-lei nº 785, de 25 de agosto de 1969, configuram infrações graves ou gravíssimas, segundo os termos da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, as seguintes práticas, puníveis com as sanções indicadas naquele diploma legal:

IX - Sonegar ou procrastinar a entrega de informações ou documentos solicitados pelas autoridades sanitárias competentes nos prazos fixados.

A Lei Federal nº. 6.437/77:

Art. 10 - São infrações sanitárias: (...)

IV - extrair, produzir, fabricar, transformar, preparar, manipular, purificar, fracionar, embalar ou reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir, transportar, comprar, vender, ceder ou usar alimentos, produtos alimentícios, medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, produtos dietéticos, de higiene, cosméticos, correlatos, embalagens, saneantes, utensílios e aparelhos que interessem à saúde pública ou individual, sem registro, licença, ou autorizações do órgão sanitário competente ou contrariando o disposto na legislação sanitária pertinente:

pena - advertência, apreensão e inutilização, interdição, cancelamento do registro, e/ou multa;

XXXI - descumprir atos emanados das autoridades sanitárias competentes visando à aplicação da legislação pertinente:

pena - advertência, apreensão, inutilização e/ou interdição do produto, suspensão de venda e/ou de fabricação do produto, cancelamento do registro do produto; interdição parcial ou total do estabelecimento; cancelamento de autorização para funcionamento da empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento, proibição de propaganda e/ou multa;

No caso concreto, o auto de infração foi lavrado em 6 de fevereiro de 2004 (fls. 28/29, ID 94833007).

A conduta imputada à apelante (fls. 28, ID 94833007):

“1. não cumprir, integralmente, a Notificação nº. 294/2003, a qual solicitava à empresa: a) a apresentação das medidas investigativas e corretivas adotadas quanto ao desvio de qualidade do produto BAUSICAM B6®, lotes 109126, 104061, 102138, 110036 e 202101; b) a apresentação do mapa de distribuição do produto por unidade federada; c) Informar sobre a ação de recolhimento implementada; d) apresentar, no prazo de vinte dias, o relatório final do recolhimento do produto e a informação do destino dado aos produtos recolhidos; 2. comercializar o referido produto sem garantir a sua qualidade e eficácia”.

Defesa administrativa da empresa farmacêutica em 10 de maio de 2004 (fls. 31/41, ID 94833007).

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, no Parecer nº. 1268/2004 (fls. 30/31, ID 94831580):

“3. A Notificação nº. 294/2003/GFIMP/GGIMP, datada de 12/08/2003, solicitou à referida empresa informações quanto às medidas implementadas para a ação de recolhimento do medicamento injetável Nausicalm B6, lotes 109126, 104061, 102138, 110036 e 202101, tendo em vista os resultados insatisfatórios apontados pelos ensaios de ASPECTO de vários Laudos de Análise Fiscal do Instituto Adolfo Lutz. O desvio de qualidade foi caracterizado pela coloração acastanhada da solução.

4. A análise da resposta da empresa à referida notificação detectou falhas que culminaram no auto de infração. Os pontos considerados insatisfatórios foram a ineficácia do processo de recolhimento e a falta de informações a respeito do lote 202101, cujo mapa de distribuição não foi enviado e não foi apresentado quantitativo incinerado. Em contrapartida, foram apresentados todos os documentos mencionados com relação ao lote 110035. Além disso, a empresa considerou que o desvio não representava risco à saúde do consumidor, alegação contestada pelo parecer técnico n°. 2046/2003/GFIM1/GOIMP já que qualquer alteração nas características de referência de um produto injetável representa um risco potencial de toxicidade, hipersensibilidade ou ineficácia do mesmo.

5. Ao enviar sua defesa ao Auto de Infração supramencionado, a empresa apresentou, no documento anexo 21A, o Termo de Incineração dos lotes 202102, 204078, 205636, 206665 e 206666, além do lote 202101, o qual havia faltado na resposta da empresa à Notificação n°. 294/2003. Vale ressaltar que, dentre os lotes cujas informações a respeito do recolhimento foram solicitadas por meio da Notificação n°. 294, o único lote que apresentava validade até 02/2004 era justamente o 202101, o qual foi incinerado somente em 01/2004. Todos os outros lotes incinerados em 09/2003 (documento 10 anexo) apresentavam data de validade até no máximo 10/2003. (...)

7. Já com relação à garantia da qualidade do produto, a empresa afirma que “a coloração final do produto Nausicalm B6® como 'marrom' e a sua especificação ‘incolor à amarelado’ não promove nem constitui fator de risco à saúde do consumidor, ficando assegurada a eficácia do medicamento". Esta afirmação foi apoiada no fato de a empresa ter apresentado um resultado satisfatório para reanálise das amostras de retenção dos lotes 202101 e 110036. Tal reanálise, porém, torna-se inconsistente na medida em que foi realizada pela própria empresa e que seu resultado foi apresentado em 23/03/2003 (doc. 23, resp. AIS 233/2004) sendo que a ata do laudo de análise foi lavrada em 03/02/2003.

8. Além dos resultados das reanálises, a empresa solicitou ensaios de toxidez - 48h em animal, na empresa Medlab Produtos Diagnósticos Lula., dos lotes 109126, 104061, 102138, 110036, 202101, 203038 e 110035, sendo que todos foram considerados satisfatórios. Vale lembrar que, primeiramente, este resultado não foi obtido em um laboratório oficial e, segundo, o teste refere-se à toxicidade aguda não garantindo, portanto, a eficácia do medicamento nem a ausência de fatores relacionados à hipersensibilidade ou toxicidade tardia.

9. Por todo o exposto, considerando que a indústria não cumpriu integralmente a Notificação n°. 294/2003 e que existe um risco associado ao desvio de qualidade, o Risco Sanitário pode ser classificado como GRAVE”.

A Gerência Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos – GGIMP, da ANVISA, elaborou parecer técnico, nos seguintes termos: "(...) em razão da negligência da empresa autuada, o risco sanitário foi classificado como gravíssimo conforme parecer técnico n. 1268/2004/GFIMP, GGIMP, ANVISA. (...) As provas constantes nos autos corroboram com os fatos descritos no Auto de Infração Sanitário, fica caracterizada as infrações à legislação sanitária vigente, razão pela qual que sugerimos, em conformidade com o art. 2°, da Lei n° 6.437/77, a aplicação das seguintes penalidades: inutilização do produto; multa”. (fls. 32/39, ID 94831580).

Em 26 de setembro de 2006, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA negou provimento à defesa administrativa e concluiu “pela aplicação da pena de multa no valor de R$ 50.000,00 (cinquenta mil reais), e, cumulativamente, a apreensão e inutilização dos lotes identificados do produto, bem como a suspensão de sua fabricação até a sua completa regularização e fiel cumprimento das boas práticas exigidas por lei” (fls. 48, ID 94831580).

Foi negado provimento ao novo recurso administrativo da empresa farmacêutica em 2 de março de 2011 (fls. 88, ID 94831580).

Esses são os fatos.

No caso concreto, a apelante foi autuada pelo descumprimento da notificação nº. 294/2003 emitida pela autoridade sanitária, bem como pela comercialização do medicamento Nausicalm B6 sem as garantias de qualidade e eficácia.

Alega que teria cumprido a notificação nº. 294/2003 na integralidade: as medidas implementadas para o recolhimento do medicamento Nausicalm B6, lotes nº. 109126, 104061, 102138, 110036 e 202101, foram comunicadas à ANVISA.

O pedido de concessão de prazo para a apresentação dos documentos em relação ao lote nº. 202101 não corresponderia a descumprimento da notificação administrativa.

Sem razão.

A apelante encaminhou os documentos dos lotes nº. 109126, 104061, 102138, 110036 e 110035.

Não há prova sobre pedido de concessão de prazo para a apresentação dos documentos relacionados ao lote nº. 202101.

A r. sentença (fls. 180, ID 94831580):

"- Embora a autora tenha informado que encaminhava o mapa devdistribuição do lote n. 202.101 (fI. 54), autora não encaminhou à ANVISA as informações referentes ao lote n. 202.101 (fls. 57-59), o mapa de distribuição apresentado referiu-se aos lotes 102138, 104061, 109126, 110035 e 110036.

- A autora não formulou pedido de prazo para encaminhamento do mapa de distribuição do lote n. 202.101 (fls. 60-493).

- No documento mencionado pela autora na qual teria consiado o pedido de concessão de prazo, não foi formulado pedido. Foi apresentada somente a seguinte informação (f1. 59):

Logo após a conclusão do recolhimento, apresentaremos a Vigilância Sanitária, o relatório final de recolhimento do produto, contemplando o quantitativo recolhido e seu destino.

Colocamo-nos a disposição para esclarecimentos adicionais.

A informação apresentada pela autora não equivale a pedido de concessão de prazo para apresentação do mapa de distribuição do lote 202.101. A autora apenas informou que apresentaria o relatório final e se disse à disposição para outras informações.

- A autora nada mencionou a respeito do lote n. 202.101 em seu recurso administrativo (fls. 29-39).

Em outras palavras, a autora não cumpriu integralmente a  1notificação n. 294/2003, uma vez que não foi encaminhado à ré o mapa de distribuição referente ao lote n. 202.101, e sequer foi formulado pedido de prazo para sua apresentação. A autora apresentou recurso administrativo, sem o mapa de distribuição do lote faltante.

Nem na presente ação a autora juntou o mapa de distribuição referente ao lote n. 202.101”.

No mais, a apelante não se insurgiu quanto à infração consistente na comercialização do medicamento Nausicalm B6 sem as garantias de qualidade e eficácia.

Não há prova apta a afastar a presunção de veracidade e legitimidade do auto de infração.

A atuação administrativa é regular.

A jurisprudência desta Corte:

PROCESSUAL CIVIL - AÇÃO ANULATÓRIA - AUTO DE INFRAÇÃO - ANVISA - EMBALAGEM DE MEDICAMENTO - VIOLAÇÃO DAS NORMAS GERAIS APLICADAS - MULTA MANTIDA.

I - O fármaco DORMIUM injetável é um tranqüilizante menor e, para estes, a Resolução RDC nº 9/01 estabelece que o rótulo da embalagem primária deve apresentar "O nome genérico dos medicamentos, constantes do Anexo I deste Regulamento Técnico, devem ser impressos na cor preta sobre faixa da cor indicada, no mesmo Anexo, para a respectiva família. Os demais caracteres podem ser impressos na cor de opção do fabricante, desde que sobre fundo opaco e contrastante, de modo a garantir perfeita legibilidade." (item 6.1.14).

II - A Resolução RDC nº 333/03 não revogou a Resolução RDC nº 09/01, vez que trouxe dispositivo idêntico ao anterior no que se relaciona ao regramento das embalagens (item 10.11). Inexistindo incompatibilidade de textos ou declaração de revogação expressa, o texto posterior não revoga o anterior.

III - A penalidade prevista no inciso XXXI do artigo 10 da Lei nº 6.437/77 decorre da omissão da apelada em cumprir a Notificação nº 327/2004/GFIMP/GGIMP/ANVISA, que determinava o imediato recolhimento do medicamento DORMIUM injetável do mercado, providência não comprovada pela apelante, conforme lhe compete (art. 333, I, CPC). Presunções de legitimidade, de legalidade e de veracidade do ato administrativo.

IV - O controle jurisdicional dos atos administrativos resume-se ao campo da legalidade, sendo vedado ao Poder Judiciário fazer incursões sobre a conveniência e a oportunidade dos mesmos. A autoridade sanitária considerou a infração grave por colocar em risco a saúde pública, porquanto o produto, utilizado em emergências no ambiente hospitalar, devido ao descumprimento da rotulagem, poderia ocasionar confusão de ampolas. Tal circunstância é tida como agravante, nos moldes do artigo 8º da Lei nº 6.437/77, ensejando majoração da reprimenda.

V - Não trouxe a apelante nenhum elemento capaz de infirmar o instituto da reincidência. Prevalência da presunção de veracidade do ato administrativo.

VI - Apelação improvida.

(TRF 3ª Região, TERCEIRA TURMA,  Ap - APELAÇÃO CÍVEL - 1571122 - 0033265-60.2007.4.03.6100, Rel. DESEMBARGADORA FEDERAL CECÍLIA MARCONDES, julgado em 19/12/2013, e-DJF3 Judicial 1 DATA:10/01/2014 )

*** Da multa ***

A Lei Federal nº 6.437/77:

Art. 1º - As infrações à legislação sanitária federal, ressalvadas as previstas expressamente em normas especiais, são as configuradas na presente Lei.

Art. 2º - Sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis, as infrações sanitárias serão punidas, alternativa ou cumulativamente, com as penalidades de:

§ 1º A pena de multa consiste no pagamento das seguintes quantias: (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

I - nas infrações leves, de R$ 2.000,00 (dois mil reais) a R$ 75.000,00 (setenta e cinco mil reais); (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

II - nas infrações graves, de R$ 75.000,00 (setenta e cinco mil reais) a R$ 200.000,00 (duzentos mil reais); (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

III - nas infrações gravíssimas, de R$ 200.000,00 (duzentos mil reais) a R$ 1.500.000,00 (um milhão e quinhentos mil reais). (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

§ 2º As multas previstas neste artigo serão aplicadas em dobro em caso de reincidência. (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

§3º Sem prejuízo do disposto nos arts. 4o e 6o desta Lei, na aplicação da penalidade de multa a autoridade sanitária competente levará em consideração a capacidade econômica do infrator. (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

Art. 3º - O resultado da infração sanitária é imputável a quem lhe deu causa ou para ela concorreu.

§ 1º - Considera-se causa a ação ou omissão sem a qual a infração não teria ocorrido.

§ 2º - Exclui a imputação de infração a causa decorrente de força maior ou proveniente de eventos naturais ou circunstâncias imprevisíveis, que vier a determinar avaria, deterioração ou alteração de produtos ou bens do interesse da saúde pública. (...)

Art. 6º - Para a imposição da pena e a sua graduação, a autoridade sanitária levará em conta:

I - as circunstâncias atenuantes e agravantes;

II - a gravidade do fato, tendo em vista as suas conseqüências para a saúde pública;

III - os antecedentes do infrator quanto às normas sanitárias.

No caso concreto, a autoridade administrativa fixou a multa em R$ 50.000,00 (cinquenta mil reais - fls. 48, ID 94831580).

A apelante foi considerada primária.

Fixou a multa, contudo, com base na gravidade da infração (fls. 30/31 e 48, ID 94831580).

Não cabe ao Poder Judiciário analisar o mérito administrativo.

A multa atende aos parâmetros legais e não viola a razoabilidade ou a proporcionalidade.

Não é cabível a conversão da pena de multa em advertência.

A jurisprudência:

ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL. PRESCRIÇÃO. NÃO OCORRÊNCIA. ANVISA. INFRAÇÃO SANITÁRIA. LEI 6.437/77. MULTA. GRADAÇÃO LEGAL. RAZOABILIDADE E PROPORCIONALIDADE. APELAÇÃO DESPROVIDA.

1. A parte autora teve contra si lavrados dez autos de infração sanitária, no dia 15.03.2001, devido à constatação de diversas irregularidades sanitárias no Aeroporto Internacional de Viracopos, em Campinas.

2. Verifica-se que não houve o transcurso do prazo prescricional quinquenal em nenhuma hipótese, pois, de 15.03.2001 a 03.06.2003, data em que a autora foi notificada das decisões proferidas nos processos administrativos em questão, ocasião em que se determinou a aplicação da penalidade de multa, se passaram apenas dois anos e três meses.

3. Por sua vez, a prescrição intercorrente, prevista na Lei n. 9.873/99, depende da comprovação de que o processo administrativo permaneceu paralisado por mais de três anos, pendente de julgamento ou despacho, conforme disposto no artigo 1º, § 1º, do referido diploma legal. In casu, no entanto, não há nenhuma prova de que tenha havido inércia nos processos administrativos por ininterruptos três anos.

4. A Infraero tem como atribuições implantar, administrar, operar e explorar industrial e comercialmente a infraestrutura aeroportuária e de apoio à navegação aérea. Sendo assim, a autora não se exime da responsabilidade de zelar pela legislação sanitária em vigor tão somente devido à contratação de uma empresa para a realização do serviço de limpeza da área dos implementos sanitários do Aeroporto de Viracopos, ainda mais quando deixa de requerer a inclusão da empresa cessionária no polo passivo da demanda.

5. Outrossim, a aplicação da pena de multa não está condicionada à prévia advertência. Isto porque, embora o art. 2º da Lei n. 6.437/77 traga um rol sucessivo das sanções, a Administração não está obrigada a estabelecer uma antes da outra. Precedentes.

6. No caso em apreço, a multa de R$ 20.000,00 (vinte mil reais) foi arbitrada dentro dos parâmetros previstos no artigo 2º, § 1º, inciso I, da Lei n. 6.437/1977, de sorte que, considerando a capacidade econômica da parte autora, as circunstâncias atenuantes e agravantes, a existência de dez autos de infração e a reincidência, o montante se revela razoável e proporcional às infrações sanitárias perpetradas pela empresa pública federal.

7. Sentença mantida.

8. Apelação desprovida.

(TRF 3ª Região, TERCEIRA TURMA,  Ap - APELAÇÃO CÍVEL - 1331343 - 0007920-82.2004.4.03.6105, Rel. DESEMBARGADOR FEDERAL NELTON DOS SANTOS, julgado em 30/11/2017, e-DJF3 Judicial 1 DATA:07/12/2017 )

PROCESSUAL CIVIL - EMBARGOS À EXECUÇÃO FISCAL - PRELIMINAR AFASTADA - VALOR DE MULTA CORRETAMENTE APLICADO - JUROS CORRETOS - APELAÇÃO DESPROVIDA.

1. Não há falar em nulidade da sentença, sendo certo que ao órgão julgador exige-se apenas que apresente fundamentação suficiente para justificar a decisão apresentada, não estando obrigado a apreciar cada um dos múltiplos argumentos deduzidos pela parte - no caso, apontamentos de normas constitucionais e legais supostamente violados. Decisão judicial não é resposta a "questionário" da parte recorrente.

2. No que tange ao valor da multa cobrado, ao Poder Judiciário não cabe controlar o mérito administrativo, mas somente a legalidade e corrigir eventuais abusos quando violados os princípios da razoabilidade e proporcionalidade.

3. Quanto às multas aplicadas nos processos administrativos e seus valores, não há que se falar em qualquer ilegalidade ou correção de eventuais abusos, uma vez que foram fixados conforme os artigos 10, III, 57 e 77, todos da Resolução Normativa n° 124/2006 - ANS.

4. Com relação aos juros moratórios verifica-se que eles são computados a partir do vencimento da dívida e, no caso, foram calculados após o prazo previsto para o pagamento da penalidade, tudo nos termos do artigo 61, § 3º, da Lei n° 9.430/96.

(TRF 3ª Região, SEXTA TURMA, ApCiv - APELAÇÃO CÍVEL - 2307533 - 0018324-04.2017.4.03.6182, Rel. DESEMBARGADOR FEDERAL JOHONSOM DI SALVO, julgado em 18/07/2019, e-DJF3 Judicial 1 DATA:26/07/2019)

Considerado o trabalho adicional realizado pelos advogados, em decorrência da interposição de recurso, majoro os honorários advocatícios para 11% (onze por cento) do valor da causa, nos termos do artigo 85, § 11, do Código de Processo Civil.

Por tais fundamentos, nego provimento à apelação.

É o voto.