APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 5006106-77.2019.4.03.6119
RELATOR: Gab. 10 - DES. FED. ANTONIO CEDENHO
APELANTE: HARDT E BUENO FARMACIA DE MANIPULACAO LTDA - ME
Advogado do(a) APELANTE: FLAVIO MENDES BENINCASA - PR32967-A
APELADO: AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA - ANVISA
OUTROS PARTICIPANTES:
APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 5006106-77.2019.4.03.6119 RELATOR: Gab. 10 - DES. FED. ANTONIO CEDENHO APELANTE: HARDT E BUENO FARMACIA DE MANIPULACAO LTDA - ME Advogado do(a) APELANTE: FLAVIO MENDES BENINCASA - PR32967-A APELADO: AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA - ANVISA OUTROS PARTICIPANTES: R E L A T Ó R I O Trata-se de apelação interposta por Hardt e Bueno Farmácia de Manipulação Ltda. - EPP contra sentença que julgou improcedente o pedido inicial objetivando autorização para realizar a manipulação/produção e comercialização dos anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol, sem necessidade de registro junto à ANVISA. Ainda, condenou a autora ao pagamento de honorários fixados no patamar mínimo estipulado no artigo 85, §3º, I do CPC. Sustenta, em apertada síntese, que com a edição da Lei 13.454/2017 não há mais a obrigatoriedade de registro junto à ANVISA na forma da RDC 50/2014. Com contrarrazões. É o relatório.
APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 5006106-77.2019.4.03.6119 RELATOR: Gab. 10 - DES. FED. ANTONIO CEDENHO APELANTE: HARDT E BUENO FARMACIA DE MANIPULACAO LTDA - ME Advogado do(a) APELANTE: FLAVIO MENDES BENINCASA - PR32967-A APELADO: AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA - ANVISA OUTROS PARTICIPANTES: V O T O A questão controversa nos autos já foi bem analisada por este Relator quando da interposição de agravo de instrumento contra decisão que indeferiu o pedido de tutela antecipada. De todo modo, destaco novamente que o caso é um tanto delicado, pois envolve a comercialização de anorexígenos, que, obviamente, podem afetar a saúde do indivíduo para o bem e para o mal. Logo, é de se ter cautela. Primeiramente, vale ressaltar a importância da ANVISA na proteção da saúde da população ao proceder ao controle sanitário de medicamentos, havendo norma expressa quanto à proibição de industrialização ou comercialização de produtos sem o devido registro, conforme artigo 12 da Lei 6.360/76: Art. 12 - Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde. Especificamente quanto aos anorexígenos, a RDC 50/2014 estabelece o seguinte: Art. 1.º Fica aprovado o Regulamento Técnico para o controle de comercialização, prescrição e dispensação de medicamentos que contenham as substâncias anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina, seus sais e isômeros, bem como seus intermediários. Art. 2.º O registro de medicamentos que contenham as substâncias tratadas nesta norma somente poderá ser concedido mediante a apresentação de dados que comprovem a eficácia e segurança, de acordo com as normas sanitárias vigentes. (...) Art. 9.º A manipulação de fórmulas que contenham substâncias tratadas nesta norma está vedada, com exceção daquelas presentes em medicamentos registrados com prova de eficácia e segurança nos termos do art. 2°. Por outro lado, a Lei 13.454/2017 trouxe a seguinte redação no tocante à substância em questão: Art. 1º Ficam autorizados a produção, a comercialização e o consumo sob prescrição médica no modelo B2, dos anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol. A Lei 13.454/2017 é resultado do PL 2.431/2011, apresentado logo em seguida à RDC 52/2011, por meio da qual a ANVISA proibiu a fabricação, importação, exportação, distribuição, manipulação, prescrição, dispensação, o aviamento, comércio e uso de medicamentos ou fórmulas medicamentosas que contenham as substâncias anfepramona, femproporex e mazindol, seus sais e isômeros, bem como intermediários. Portanto, a análise das normas citadas permite concluir que, embora a Lei 13.454/2017 tenha autorizado a comercialização, a produção e o consumo das substâncias em questão, certo é que ainda assim necessita-se de registro junto à ANVISA. Vale dizer que a RDC 50/2014 não proíbe o uso, a manipulação, a produção ou a comercialização dos medicamentos anorexígenos, mas apenas estabelece o controle sanitário pela ANVISA, conforme orienta o próprio artigo 12 da Lei 6.360/76. Ademais, note-se que a Lei 13.454/2017 não dispõe expressamente acerca da desnecessidade de registro das substâncias junto à ANVISA, de modo que a análise conjunta das normas acima mencionadas leva à conclusão de que todo medicamento, inclusive os tratados nestes autos, deve ser registrado no Ministério da Saúde. Logo, de rigor a manutenção da sentença. Nos termos do § 11 do artigo 85 do Código de Processo Civil vigente, a majoração dos honorários é uma imposição na hipótese de se negar provimento ou rejeitar recurso interposto de decisão que já havia fixado honorários advocatícios sucumbenciais, respeitando-se os limites do § 2º. Para tanto, deve-se levar em conta a atividade do advogado na fase recursal, bem como a demonstração do trabalho adicional apresentado pelo advogado. Nesse passo, à luz do disposto nos §§ 2º e 11 do art. 85 do CPC, devem ser majorados em 1% (um por cento) os honorários fixados anteriormente. Ante o exposto, nego provimento à apelação. É o voto.
E M E N T A
ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO. COMERCIALIZAÇÃO DE ANOREXÍGENOS SEM REGISTRO NA ANVISA. IMPOSSIBILIDADE. RECURSO DESPROVIDO.
1. O caso é um tanto delicado, pois envolve a comercialização de anorexígenos, que, obviamente, podem afetar a saúde do indivíduo para o bem e para o mal. Logo, é de se ter cautela.
2. Primeiramente, vale ressaltar a importância da ANVISA na proteção da saúde da população ao proceder ao controle sanitário de medicamentos, havendo norma expressa quanto à proibição de industrialização ou comercialização de produtos sem o devido registro, conforme artigo 12 da Lei 6.360/76.
3. Especificamente quanto aos anorexígenos, a RDC 50/2014 estabelece o controle sanitário para a sua comercialização, prescrição e dispensação, além da manipulação de fórmulas que contenham as substâncias anorexígenas.
4. A Lei 13.454/2017 trouxe a seguinte redação no tocante à substância em questão: Art. 1º Ficam autorizados a produção, a comercialização e o consumo, sob prescrição médica no modelo B2, dos anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol.
5. A Lei 13.454/2017 é resultado do PL 2.431/2011, apresentado logo em seguida à RDC 52/2011, por meio da qual a ANVISA proibiu a fabricação, importação, exportação, distribuição, manipulação, prescrição, dispensação, o aviamento, comércio e uso de medicamentos ou fórmulas medicamentosas que contenham as substâncias anfepramona, femproporex e mazindol, seus sais e isômeros, bem como intermediários.
6. Portanto, a análise das normas citadas permite concluir que, embora a Lei 13.454/2017 tenha autorizado a comercialização, a produção e o consumo das substâncias em questão, certo é que ainda assim necessita-se de registro junto à ANVISA.
7. Vale dizer que a RDC 50/2014 não proíbe o uso, a manipulação, a produção ou a comercialização dos medicamentos anorexígenos, mas apenas estabelece o controle sanitário pela ANVISA, conforme orienta o próprio artigo 12 da Lei 6.360/76.
8. Ademais, note-se que a Lei 13.454/2017 não dispõe expressamente acerca da desnecessidade de registro das substâncias junto à ANVISA, de modo que a análise conjunta das normas acima mencionadas leva à conclusão de que todo medicamento, inclusive os tratados nestes autos, deve ser registrado no Ministério da Saúde.
9. Logo, de rigor a manutenção da sentença.
10. Nos termos do § 11 do artigo 85 do Código de Processo Civil vigente, a majoração dos honorários é uma imposição na hipótese de se negar provimento ou rejeitar recurso interposto de decisão que já havia fixado honorários advocatícios sucumbenciais, respeitando-se os limites do § 2º. Para tanto, deve-se levar em conta a atividade do advogado na fase recursal, bem como a demonstração do trabalho adicional apresentado pelo advogado. Nesse passo, à luz do disposto nos §§ 2º e 11 do art. 85 do CPC, devem ser majorados em 1% (um por cento) os honorários fixados anteriormente.
11. Apelação desprovida.