Diário Eletrônico

PODER JUDICIÁRIO

TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 3ª REGIÃO

APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 5006106-77.2019.4.03.6119

RELATOR: Gab. 10 - DES. FED. ANTONIO CEDENHO

APELANTE: HARDT E BUENO FARMACIA DE MANIPULACAO LTDA - ME

Advogado do(a) APELANTE: FLAVIO MENDES BENINCASA - PR32967-A

APELADO: AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA - ANVISA

OUTROS PARTICIPANTES:

 

 


 

  

APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 5006106-77.2019.4.03.6119

RELATOR: Gab. 10 - DES. FED. ANTONIO CEDENHO

APELANTE: HARDT E BUENO FARMACIA DE MANIPULACAO LTDA - ME

Advogado do(a) APELANTE: FLAVIO MENDES BENINCASA - PR32967-A

APELADO: AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA - ANVISA

 

OUTROS PARTICIPANTES:

 

 

 

  

 

R E L A T Ó R I O

 

 

 

Trata-se de apelação interposta por Hardt e Bueno Farmácia de Manipulação Ltda. - EPP contra sentença que julgou improcedente o pedido inicial objetivando autorização para realizar a manipulação/produção e comercialização dos anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol, sem necessidade de registro junto à ANVISA. Ainda, condenou a autora ao pagamento de honorários fixados no patamar mínimo estipulado no artigo 85, §3º, I do CPC.

Sustenta, em apertada síntese, que com a edição da Lei 13.454/2017 não há mais a obrigatoriedade de registro junto à ANVISA na forma da RDC 50/2014.

Com contrarrazões.

É o relatório.

 

 

 

 

 

 


APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 5006106-77.2019.4.03.6119

RELATOR: Gab. 10 - DES. FED. ANTONIO CEDENHO

APELANTE: HARDT E BUENO FARMACIA DE MANIPULACAO LTDA - ME

Advogado do(a) APELANTE: FLAVIO MENDES BENINCASA - PR32967-A

APELADO: AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA - ANVISA

 

OUTROS PARTICIPANTES:

 

 

 

 

 

V O T O

 

 

 

 

 

A questão controversa nos autos já foi bem analisada por este Relator quando da interposição de agravo de instrumento contra decisão que indeferiu o pedido de tutela antecipada.

De todo modo, destaco novamente que o caso é um tanto delicado, pois envolve a comercialização de anorexígenos, que, obviamente, podem afetar a saúde do indivíduo para o bem e para o mal. Logo, é de se ter cautela.

Primeiramente, vale ressaltar a importância da ANVISA na proteção da saúde da população ao proceder ao controle sanitário de medicamentos, havendo norma expressa quanto à proibição de industrialização ou comercialização de produtos sem o devido registro, conforme artigo 12 da Lei 6.360/76:

Art. 12 - Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.

 

Especificamente quanto aos anorexígenos, a RDC 50/2014 estabelece o seguinte:

Art. 1.º Fica aprovado o Regulamento Técnico para o controle de comercialização, prescrição e dispensação de medicamentos que contenham as substâncias anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina, seus sais e isômeros, bem como seus intermediários.

Art. 2.º O registro de medicamentos que contenham as substâncias tratadas nesta norma somente poderá ser concedido mediante a apresentação de dados que comprovem a eficácia e segurança, de acordo com as normas sanitárias vigentes.

(...)

Art. 9.º A manipulação de fórmulas que contenham substâncias tratadas nesta norma está vedada, com exceção daquelas presentes em medicamentos registrados com prova de eficácia e segurança nos termos do art. 2°.

 

Por outro lado, a Lei 13.454/2017 trouxe a seguinte redação no tocante à substância em questão:

Art. 1º Ficam autorizados a produção, a comercialização e o consumo sob prescrição médica no modelo B2, dos anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol.

 

A Lei 13.454/2017 é resultado do PL 2.431/2011, apresentado logo em seguida à RDC 52/2011, por meio da qual a ANVISA proibiu a fabricação, importação, exportação, distribuição, manipulação, prescrição, dispensação, o aviamento, comércio e uso de medicamentos ou fórmulas medicamentosas que contenham as substâncias anfepramona, femproporex e mazindol, seus sais e isômeros, bem como intermediários.

Portanto, a análise das normas citadas permite concluir que, embora a Lei 13.454/2017 tenha autorizado a comercialização, a produção e o consumo das substâncias em questão, certo é que ainda assim necessita-se de registro junto à ANVISA.

Vale dizer que a RDC 50/2014 não proíbe o uso, a manipulação, a produção ou a comercialização dos medicamentos anorexígenos, mas apenas estabelece o controle sanitário pela ANVISA, conforme orienta o próprio artigo 12 da Lei 6.360/76.

Ademais, note-se que a Lei 13.454/2017 não dispõe expressamente acerca da desnecessidade de registro das substâncias junto à ANVISA, de modo que a análise conjunta das normas acima mencionadas leva à conclusão de que todo medicamento, inclusive os tratados nestes autos, deve ser registrado no Ministério da Saúde.

Logo, de rigor a manutenção da sentença.

Nos termos do § 11 do artigo 85 do Código de Processo Civil vigente, a majoração dos honorários é uma imposição na hipótese de se negar provimento ou rejeitar recurso interposto de decisão que já havia fixado honorários advocatícios sucumbenciais, respeitando-se os limites do § 2º.

Para tanto, deve-se levar em conta a atividade do advogado na fase recursal, bem como a demonstração do trabalho adicional apresentado pelo advogado.

Nesse passo, à luz do disposto nos §§ 2º e 11 do art. 85 do CPC, devem ser majorados em 1% (um por cento) os honorários fixados anteriormente.

Ante o exposto, nego provimento à apelação.

É o voto.

 

 

 

 

 

 

 



E M E N T A

 

 

ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO. COMERCIALIZAÇÃO DE ANOREXÍGENOS SEM REGISTRO NA ANVISA. IMPOSSIBILIDADE. RECURSO DESPROVIDO.

1. O caso é um tanto delicado, pois envolve a comercialização de anorexígenos, que, obviamente, podem afetar a saúde do indivíduo para o bem e para o mal. Logo, é de se ter cautela.

2. Primeiramente, vale ressaltar a importância da ANVISA na proteção da saúde da população ao proceder ao controle sanitário de medicamentos, havendo norma expressa quanto à proibição de industrialização ou comercialização de produtos sem o devido registro, conforme artigo 12 da Lei 6.360/76.

3. Especificamente quanto aos anorexígenos, a RDC 50/2014 estabelece o controle sanitário para a sua comercialização, prescrição e dispensação, além da manipulação de fórmulas que contenham as substâncias anorexígenas.

4. A Lei 13.454/2017 trouxe a seguinte redação no tocante à substância em questão: Art. 1º Ficam autorizados a produção, a comercialização e o consumo, sob prescrição médica no modelo B2, dos anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol.

5.  A Lei 13.454/2017 é resultado do PL 2.431/2011, apresentado logo em seguida à RDC 52/2011, por meio da qual a ANVISA proibiu a fabricação, importação, exportação, distribuição, manipulação, prescrição, dispensação, o aviamento, comércio e uso de medicamentos ou fórmulas medicamentosas que contenham as substâncias anfepramona, femproporex e mazindol, seus sais e isômeros, bem como intermediários.

6. Portanto, a análise das normas citadas permite concluir que, embora a Lei 13.454/2017 tenha autorizado a comercialização, a produção e o consumo das substâncias em questão, certo é que ainda assim necessita-se de registro junto à ANVISA.

7. Vale dizer que a RDC 50/2014 não proíbe o uso, a manipulação, a produção ou a comercialização dos medicamentos anorexígenos, mas apenas estabelece o controle sanitário pela ANVISA, conforme orienta o próprio artigo 12 da Lei 6.360/76.

8. Ademais, note-se que a Lei 13.454/2017 não dispõe expressamente acerca da desnecessidade de registro das substâncias junto à ANVISA, de modo que a análise conjunta das normas acima mencionadas leva à conclusão de que todo medicamento, inclusive os tratados nestes autos, deve ser registrado no Ministério da Saúde.

9. Logo, de rigor a manutenção da sentença.

10. Nos termos do § 11 do artigo 85 do Código de Processo Civil vigente, a majoração dos honorários é uma imposição na hipótese de se negar provimento ou rejeitar recurso interposto de decisão que já havia fixado honorários advocatícios sucumbenciais, respeitando-se os limites do § 2º. Para tanto, deve-se levar em conta a atividade do advogado na fase recursal, bem como a demonstração do trabalho adicional apresentado pelo advogado. Nesse passo, à luz do disposto nos §§ 2º e 11 do art. 85 do CPC, devem ser majorados em 1% (um por cento) os honorários fixados anteriormente.

11. Apelação desprovida.


  ACÓRDÃO

Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Terceira Turma, por unanimidade, negou provimento à apelação., nos termos do relatório e voto que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.