V O T O

Verifico, em juízo de admissibilidade, que o recurso ora analisado mostra-se formalmente regular, motivado (artigo 1.010 CPC) e com partes legítimas, preenchendo os requisitos de adequação (art. 1009 CPC) e tempestividade (art. 1.003 CPC). Assim, presente o interesse recursal e inexistindo fato impeditivo ou extintivo, recebo-o e passo a apreciá-lo nos termos do artigo 1.011 do Código de Processo Civil.

A r. sentença vergastada não merece reparos.

A finalidade institucional e a competência da ANVISA estão definidas na Lei Federal nº 9.782/99:

“Art. 6º  A Agência terá por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras.

Art. 7º  Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º desta Lei, devendo:

I - coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

II - fomentar e realizar estudos e pesquisas no âmbito de suas atribuições;

III - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária;

IV - estabelecer normas e padrões sobre limites de contaminantes, resíduos tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco à saúde;

V - intervir, temporariamente, na administração de entidades produtoras, que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos públicos, assim como nos prestadores de serviços e ou produtores exclusivos ou estratégicos para o abastecimento do mercado nacional, obedecido o disposto no art. 5º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, com a redação que lhe foi dada pelo art. 2º da Lei nº 9.695, de 20 de agosto de 1998;

VI - administrar e arrecadar a taxa de fiscalização de vigilância sanitária, instituída pelo art. 23 desta Lei;

VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados no art. 8^o desta Lei e de comercialização de medicamentos;      (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

VIII - anuir com a importação e exportação dos produtos mencionados no art. 8º desta Lei;

IX - conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área de atuação;

X - conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação;

XI - exigir, mediante regulamentação específica, a certificação de conformidade no âmbito do Sistema Brasileiro de Certificação - SBC, de produtos e serviços sob o regime de vigilância sanitária segundo sua classe de risco;       (Revogado pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

XII - exigir o credenciamento, no âmbito do SINMETRO, dos laboratórios de serviços de apoio diagnóstico e terapêutico e outros de interesse para o controle de riscos à saúde da população, bem como daqueles que impliquem a incorporação de novas tecnologias;        (Revogado pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

XIII - exigir o credenciamento dos laboratórios públicos de análise fiscal no âmbito do SINMETRO;      (Revogado pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

XIV - interditar, como medida de vigilância sanitária, os locais de fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição e venda de produtos e de prestação de serviços relativos à saúde, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;

XV - proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização de produtos e insumos, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;  

XVI - cancelar a autorização de funcionamento e a autorização especial de funcionamento de empresas, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;

XVII - coordenar as ações de vigilância sanitária realizadas por todos os laboratórios que compõem a rede oficial de laboratórios de controle de qualidade em saúde;

XVIII - estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância toxicológica e farmacológica;

XIX - promover a revisão e atualização periódica da farmacopéia;

XX - manter sistema de informação contínuo e permanente para integrar suas atividades com as demais ações de saúde, com prioridade às ações de vigilância epidemiológica e assistência ambulatorial e hospitalar;

XXI - monitorar e auditar os órgãos e entidades estaduais, distrital e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, incluindo-se os laboratórios oficiais de controle de qualidade em saúde;

XXII - coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos relacionados no art. 8º desta Lei, por meio de análises previstas na legislação sanitária, ou de programas especiais de monitoramento da qualidade em saúde;

XXIII - fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e a cooperação técnico-científica nacional e internacional;

XXIV - autuar e aplicar as penalidades previstas em lei.

XXV - monitorar a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e serviços de saúde, podendo para tanto:    (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

a) requisitar, quando julgar necessário, informações sobre produção, insumos, matérias-primas, vendas e quaisquer outros dados, em poder de pessoas de direito público ou privado que se dediquem às atividades de produção, distribuição e comercialização dos bens e serviços previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso;   (Vide Medida Provisória nº 1.912-9, de 1999)    (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

b) proceder ao exame de estoques, papéis e escritas de quaisquer empresas ou pessoas de direito público ou privado que se dediquem às atividades de produção, distribuição e comercialização dos bens e serviços previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso;  (Vide Medida Provisória nº 1.912-9, de 1999)      (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

c) quando for verificada a existência de indícios da ocorrência de infrações previstas nos incisos III ou IV do art. 20 da Lei n^o 8.884, de 11 de junho de 1994, mediante aumento injustificado de preços ou imposição de preços excessivos, dos bens e serviços referidos nesses incisos, convocar os responsáveis para, no prazo máximo de dez dias úteis, justificar a respectiva conduta;   (Vide Medida Provisória nº 1.912-9, de 1999)     (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

d) aplicar a penalidade prevista no art. 26 da Lei n^o 8.884, de 1994;  (Vide Medida Provisória nº 1.912-9, de 1999)        (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

XXVI - controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da legislação sanitária, a propaganda e publicidade de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária;    (Vide Medida Provisória nº 2.000-17, de 2000)     (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

XXVII - definir, em ato próprio, os locais de entrada e saída de entorpecentes, psicotrópicos e precursores no País, ouvido o Departamento de Polícia Federal e a Secretaria da Receita Federal. (Vide Medida Provisória nº 2.134-31, de 2001)  (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

XXVIII - fiscalizar a constituição das Comissões de Cadastro, Vigilância e Acompanhamento das Gestantes e Puérperas de Risco no âmbito do Sistema Nacional de Cadastro, Vigilância e Acompanhamento da Gestante e Puérpera para Prevenção da Mortalidade Materna pelos estabelecimentos de saúde, públicos e privados, conveniados ou não ao Sistema Único de Saúde - SUS.        (Incluído pela Medida Provisória nº 557, de 2011)     Sem eficácia

§ 1º  A Agência poderá delegar aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios a execução de atribuições que lhe são próprias, excetuadas as previstas nos incisos I, V, VIII, IX, XV, XVI, XVII, XVIII e XIX deste artigo.

§ 2º  A Agência poderá assessorar, complementar ou suplementar as ações estaduais, municipais e do Distrito Federal para o exercício do controle sanitário.

§ 3º  As atividades de vigilância epidemiológica e de controle de vetores relativas a portos, aeroportos e fronteiras, serão executadas pela Agência, sob orientação técnica e normativa do Ministério da Saúde.

§ 4^o  A Agência poderá delegar a órgão do Ministério da Saúde a execução de atribuições previstas neste artigo relacionadas a serviços médico-ambulatorial-hospitalares, previstos nos §§ 2^o e 3^o do art. 8^o, observadas as vedações definidas no § 1^o deste artigo.     (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

§ 5^o  A Agência deverá pautar sua atuação sempre em observância das diretrizes estabelecidas pela Lei n^o 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dar seguimento ao processo de descentralização da execução de atividades para Estados, Distrito Federal e Municípios, observadas as vedações relacionadas no § 1^o deste artigo.     (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

§ 6^o  A descentralização de que trata o § 5^o será efetivada somente após manifestação favorável dos respectivos Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de Saúde.   (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

§ 7^o  Para o cumprimento do disposto no inciso X deste artigo, a Agência poderá se utilizar de informações confidenciais sobre inspeções recebidas no âmbito de acordos ou convênios com autoridade sanitária de outros países, bem como autorizar a realização de vistorias e inspeções em plantas fabris por instituições nacionais ou internacionais credenciadas pela Agência para tais atividades.          (Incluído pela Lei nº 13.097, de 2015)

Art. 8º  Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública.

§ 1º  Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência:

I - medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias;

II - alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários;

III - cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;

IV - saneantes destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos;

V - conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico;

VI - equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos e hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por      imagem;

VII - imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados;

VIII - órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou reconstituições;

IX - radioisótopos para uso diagnóstico in vivo e radiofármacos e produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia;

X - cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígero, derivado ou não do tabaco;

XI - quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por engenharia genética, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiação.

§ 2º  Consideram-se serviços submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência, aqueles voltados para a atenção ambulatorial, seja de rotina ou de emergência, os realizados em regime de internação, os serviços de apoio diagnóstico e terapêutico, bem como aqueles que impliquem a incorporação de novas tecnologias.

§ 3º  Sem prejuízo do disposto nos §§ 1º e 2º deste artigo, submetem-se ao regime de vigilância sanitária as instalações físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases dos processos de produção dos bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária, incluindo a destinação dos respectivos resíduos.

§ 4º  A Agência poderá regulamentar outros produtos e serviços de interesse para o controle de riscos à saúde da população, alcançados pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

§ 5^o  A Agência poderá dispensar de registro os imunobiológicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos estratégicos quando adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas.    (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

§ 6^o  O Ministro de Estado da Saúde poderá determinar a realização de ações previstas nas competências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em casos específicos e que impliquem risco à saúde da população.   (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

§ 7^o  O ato de que trata o § 6^o deverá ser publicado no Diário Oficial da União.     (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

§ 8º  Consideram-se serviços e instalações submetidos ao controle e fiscalização sanitária aqueles relacionados com as atividades de portos, aeroportos e fronteiras e nas estações aduaneiras e terminais alfandegados, serviços de transportes aquáticos, terrestres e aéreos.   (Vide Medida Provisória nº 2.134-31, de 2001)      (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

A definição de medicamento está contida na Lei Federal nº. 5.991/73:

Art. 4º - Para efeitos desta Lei, são adotados os seguintes conceitos:

I - Droga - substância ou matéria-prima que tenha a finalidade medicamentosa ou sanitária;

II - Medicamento - produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico;

III - Insumo Farmacêutico - droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes;

IV - Correlato - a substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários;

Art. 36 - A receita de medicamentos magistrais e oficinais, preparados na farmácia, deverá ser registrada em livro de receituário.

§ 1º. É vedada a captação de receitas contendo prescrições magistrais e oficinais em drogarias, ervanárias e postos de medicamentos, ainda que em filiais da mesma empresa, bem como a intermediação entre empresas. (Incluído pela Lei nº 11.951, de 2009)

§ 2º. É vedada às farmácias que possuem filiais a centralização total da manipulação em apenas 1 (um) dos estabelecimentos. (Incluído pela Lei nº 11.951, de 2009)

Nesse contexto, a ANVISA editou a Resolução RDC nº. 67/07, a qual aprova “o Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias e seus Anexos”, dispondo em seu anexo:

1. OBJETIVOS

Este Regulamento Técnico fixa os requisitos mínimos exigidos para o exercício das atividades de manipulação de preparações magistrais e oficinais das farmácias, desde suas instalações, equipamentos e recursos humanos, aquisição e controle da qualidade da matéria-prima, armazenamento, avaliação farmacêutica da prescrição, manipulação, fracionamento, conservação, transporte, dispensação das preparações, além da atenção farmacêutica aos usuários ou seus responsáveis, visando à garantia de sua qualidade, segurança, efetividade e promoção do seu uso seguro e racional.

(...)

4. DEFINIÇÕES

Para efeito deste Regulamento Técnico são adotadas as seguintes definições:

(...)

Preparação: procedimento farmacotécnico para obtenção do produto manipulado, compreendendo a avaliação farmacêutica da prescrição, a manipulação, fracionamento de substâncias ou produtos industrializados, envase, rotulagem e conservação das preparações.

Preparação magistral: é aquela preparada na farmácia, a partir de uma prescrição de profissional habilitado, destinada a um paciente individualizado, e que estabeleça em detalhes sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar.

Preparação oficinal: é aquela preparada na farmácia, cuja fórmula esteja inscrita no Formulário Nacional ou em Formulários Internacionais reconhecidos pela ANVISA.

(...)

5.1. As BPMF estabelecem para as farmácias os requisitos mínimos para a aquisição e controle de qualidade da matéria-prima, armazenamento, manipulação, fracionamento, conservação, transporte e dispensação de preparações magistrais e oficinais, obrigatórios à habilitação de farmácias públicas ou privadas ao exercício dessas atividades, devendo preencher os requisitos abaixo descritos e ser previamente aprovadas em inspeções sanitárias locais:

a) estar regularizada nos órgãos de Vigilância Sanitária competente, conforme legislação vigente;

b) atender às disposições deste Regulamento Técnico e dos anexos que forem aplicáveis;

c) possuir o Manual de Boas Práticas de Manipulação;

d) possuir Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela ANVISA, conforme legislação vigente;

e) possuir Autorização Especial, quando manipular substâncias sujeitas a controle especial.

5.2. As farmácias devem seguir as exigências da legislação sobre gerenciamento dos resíduos de serviços de saúde, em especial a RDC/ANVISA nº 306, de 07 de dezembro de 2004, ou outra que venha atualizá-la ou substituí-la, bem como os demais dispositivos e regulamentos sanitários, ambientais ou de limpeza urbana, federais, estaduais, municipais ou do Distrito Federal.

5.3. As farmácias que mantêm filiais devem possuir laboratórios de manipulação funcionando em todas elas, não sendo permitidas filiais ou postos exclusivamente para coleta de receitas, podendo porém, a farmácia centralizar a manipulação de determinados grupos de atividades em sua matriz ou qualquer de suas filiais, desde que atenda às exigências desta Resolução.

5.4. Drogarias, ervanárias e postos de medicamentos não podem captar receitas com prescrições magistrais e oficinais, bem como não é permitida a intermediação entre farmácias de diferentes empresas.

5.5. É facultado à farmácia centralizar, em um de seus estabelecimentos, as atividades do controle de qualidade, sem prejuízo dos controles em processo necessários para avaliação das preparações manipuladas.

5.6. A manipulação e a dispensação de medicamentos contendo substâncias sujeitas a controle especial devem atender à legislação específica em vigor.

(...)

5.13. Não é permitida à farmácia a dispensação de medicamentos manipulados em substituição a medicamentos industrializados, sejam de referência, genéricos ou similares.

5.14. Não é permitida a exposição ao público de produtos manipulados, com o objetivo de propaganda, publicidade ou promoção

(...)

10. Manipulação do Estoque Mínimo.

10.1. A farmácia pode manipular e manter estoque mínimo de preparações oficinais constantes do Formulário Nacional, devidamente identificadas e de bases galênicas, de acordo com as necessidades técnicas e gerenciais do estabelecimento, desde que garanta a qualidade e estabilidade das preparações.

10.2. A farmácia de atendimento privativo de unidade hospitalar pode manipular e manter estoque mínimo de bases galênicas e de preparações magistrais e oficinais, devidamente identificadas, em quantidades que atendam uma demanda previamente estimada pelo estabelecimento, de acordo com suas necessidades técnicas e gerenciais, e desde que garanta a qualidade e estabilidade das preparações.”

Consoante já decidido por esta E. Turma nos autos do agravo de instrumento nº 5000296-14.2020.4.03.0000, interposto neste feito contra a decisão que negou a antecipação da tutela:

“Quanto aos medicamentos, a exigência de receituário é regular, nos termos do artigo 36, § 1º, da Lei Federal nº. 5.991/73.

De outro lado, com relação aos correlatos, a exigência é descabida, nos termos dos artigos 4º, IV e 36, § 1º, da Lei Federal nº. 5.991/73.”

No mesmo ano (2007), o Conselho Federal de Farmácia editou a Resolução nº 467/07, que “define, regulamenta e estabelece as atribuições e competências do farmacêutico na manipulação de medicamentos e de outros produtos farmacêuticos”, assim dispõe em seu Anexo I, art. 1º, a, IV:

Art. 1º - No exercício da profissão farmacêutica, sem prejuízo de outorga legal já conferida, é de competência privativa do farmacêutico, todo o processo de manipulação magistral e, oficinal, de medicamentos e de todos os produtos farmacêuticos.

a)- Compete ao farmacêutico, quando no exercício da profissão na farmácia com manipulação magistral:

I - Exercer sua profissão de forma articulada ao contexto social, com total autonomia técnico-científica, respeitando os princípios éticos que norteiam a profissão.

II- Ser responsável por todo o processo de manipulação magistral e pela garantia da qualidade.

III- Avaliar a infra-estrutura da farmácia, promovendo os ajustes necessários à adequação de instalações, equipamentos, utensílios e serviços, de acordo com a legislação vigente.

IV- Manipular, dispensar e comercializar medicamentos isentos de prescrição, bem como cosméticos e outros produtos farmacêuticos magistrais, independente da apresentação da prescrição.

V - Decidir pela manipulação, dispensação e comercialização de medicamentos de uso contínuo e de outros produtos farmacêuticos magistrais, anteriormente aviados, independente da apresentação de nova prescrição.

Contudo, como restou bem fundamentado pelo Magistrado a quo: “o conflito aparente entre normas do mesmo nível hierárquico é facilmente solucionado mediante a interpretação de que a prescrição do profissional habilitado a que alude a definição do item 4 da RDC nº 67-2007 não é cabível nos casos de medicamentos isentos de prescrição e de cosméticos e outros produtos (isto é, que não sejam definidos como medicamentos) farmacêuticos” (ID 140580718).

Portanto, os profissionais de farmácia não estão dispensados de observar às regras de controle sanitário no comércio de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos e correlatos.

Essa lógica também se aplica no tocante à proibição de “exposição ao público de produtos manipulados, com o objetivo de propaganda, publicidade ou promoção”, bem como de manter estoque de preparações magistrais (que são aquelas elaboradas de forma individualizada para cada paciente e não seguem, pois, formulações previamente registradas), contidas nos itens 5.14 e 10 da RDC nº 67-2007, cuja finalidade é à proteção da saúde humana.

Frise-se que tal regulamentação editada pela ANVISA está em consonância com o caput do art. 174 da CF, que determina: “Como agente normativo e regulador da atividade econômica, o Estado exercerá, na forma da lei, as funções de fiscalização, incentivo e planejamento, sendo este determinante para o setor público e indicativo para o setor privado.”

Precedentes desta C. Corte:

PROCESSUAL CIVIL – DIREITO ADMINISTRATIVO – CONTROLE SANITÁRIO DO COMÉRCIO DE FITOTERÁPICOS, COSMÉTICOS E NUTRACÊUTICOS ISENTOS DE PRESCRIÇÃO MÉDICA – REMESSA OFICIAL – RESOLUÇÃO ANVISA Nº 67/2007 - LEGALIDADE.

I – Reexame necessário havido por submetido por se tratar de parcial procedência de pedido em ação civil pública. Aplicação, por analogia, do artigo 19 da Lei nº 4.717/65.

II – A Lei nº 9.782/99, que instituiu a ANVISA, conferiu à agência poder regulatório sobre produtos e serviços de interesse à saúde pública (artigo 8º), não se inserindo, a regulamentação, no âmbito da reserva legal. Neste sentido decidiu esta E. Terceira Turma no âmbito do agravo de instrumento nº 0002127-90.2017.4.03.0000, tirado de decisão que indeferiu a antecipação da tutela.

III – O legislador reconheceu que a manipulação de medicamentos gera riscos, exigindo a adoção de política específica de proteção à saúde pública, legalmente a cargo do órgão de defesa sanitária.

IV – As normas profissionais e sanitárias devem atuar de forma complementar, e não de maneira a produzir mútua exclusão de efeitos.

V – Apelação e remessa oficial, havida por submetida, improvidas.

(TRF 3ª Região, 3ª Turma, ApCiv - APELAÇÃO CÍVEL - 5005799-20.2018.4.03.6100, Rel. Desembargador Federal CECILIA MARIA PIEDRA MARCONDES, julgado em 02/05/2019, Intimação via sistema DATA: 08/05/2019)

DIREITO ADMINISTRATIVO. CONTROLE SANITÁRIO DE COMÉRCIO DE DROGAS, MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS. LEI 5.991/1973. RDC 67/2007 ANVISA. PRERROGATIVAS PROFISSIONAIS. CFF/CRF. FARMACÊUTICOS. LEGALIDADE. DESPROVIMENTO DO RECURSO.

1. A Lei 9.782/1999, ao instituir a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, conferiu-lhe poder regulatório sobre produtos e serviços de interesse à saúde pública (artigo 8º).

2. A matéria regulada através de ato normativo da ANVISA não se insere no âmbito da reserva legal, sendo, ao contrário, passível de normatização a partir de autorização prevista em lei. Aliás, o próprio CRF/SP invoca poder normativo do CFF para contrapor-se à disciplina normativa baixada pela ANVISA, a demonstrar que a questão envolve não tema de reserva legal ou legalidade, mas de pertinência da norma dadas as atribuições legais de cada órgão.

3. A ANVISA, ao editar a regulamentação impugnada, agiu no exercício da competência conferida, pela Lei 5.991/1973, para o trato do controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.

4. O exercício de tal competência normativa, objetivando proteger a saúde pública, não se confunde com a dos conselhos, que tratam do exercício da própria profissão. Logo, profissionais de farmácia não se eximem das regras de controle sanitário no comércio de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos e correlatos. A exigência de prescrição médica, ainda que possa ser critério dos mais importantes a ser observado, não é, contudo, o único que afeta e releva na disciplina do controle sanitário.

5. No caso, a norma de controle sanitário proibiu a "exposição ao público de produtos manipulados, com o objetivo de propaganda, publicidade ou promoção" (item 5.14), e permitiu estoque mínimo de preparações oficinais - e, por exclusão, proibiu o de preparações magistrais - constantes do Formulário Nacional, devidamente identificadas e de bases galênicas, de acordo com as necessidades técnicas e gerenciais do estabelecimento, desde que garanta a qualidade e estabilidade das preparações (item 10.1).

6. Ainda que no exercício regular da profissão e mesmo que haja prescrição por profissional habilitado, o legislador reconheceu que a manipulação de medicamentos gera riscos, exigindo a adoção de política específica de proteção à saúde pública, legalmente a cargo do órgão de defesa sanitária. Logo, a proibição de propaganda, publicidade e promoção de produtos manipulados, assim como o estoque de preparações magistrais - que são as que são elaboradas de forma individualizada para cada paciente e não seguem, pois, formulações previamente registradas - além de inserida na competência legal da ANVISA, revela-se adequada e razoavelmente ajustada à execução do resguardo do bem jurídico, cuja tutela cabe à autarquia.

7. Enfim, como se observa, as normas profissionais e sanitárias devem atuar de forma complementar, e não de maneira a produzir mútua exclusão de efeitos, por se tratar de atividade profissional e produtiva de relevância por seus reflexos sobre a saúde não apenas individual, mas também coletiva e pública, daí porque, no caso, inexistir ilegalidade na normais baixadas pela ANVISA, menos ainda em razão de ofender prerrogativas profissionais da classe em questão.

8. Agravo de instrumento desprovido.

(TRF 3ª Região, TERCEIRA TURMA, AI - AGRAVO DE INSTRUMENTO - 594795 - 0002127-90.2017.4.03.0000, Rel. DESEMBARGADOR FEDERAL CARLOS MUTA, julgado em 19/07/2017, e-DJF3 Judicial 1 DATA:21/07/2017 )

CONSTITUCIONAL. ADMINISTRATIVO. PROCESSUAL CIVIL. REMESSA OFICIAL NÃO CONHECIDA. ART. 475, § 2º DO ANTIGO CPC C/C ART. 19 DA LEI N.º 7.347/1985. AÇÃO CIVIL PÚBLICA. DIREITO COLETIVO. PRESCRIÇÃO MÉDICA PARA MANIPULAÇÃO DE COSMÉTICOS. RESOLUÇÃO DA ANVISA. PEDIDO DE DECLARAÇÃO INCIDENTAL DE INCONTISTUCIONALIDADE. POSSIBILIDADE. RDC ANVISA N.º 67/2007. EXIGÊNCIA SEM PREVISÃO LEGAL. ILEGALIDADE. EFEITOS DA SENTENÇA. LIMITES DA COMPETÊNCIA TERRITORIAL. 1ª SUBSEÇÃO JUDICIÁRIA DE SÃO PAULO.

1. Primeiramente, a remessa oficial não deve ser conhecida, vez que descabida nas demandas em que a condenação, ou direito controvertido, não exceder 60 salários mínimos (art. 475, § 2º do antigo CPC), dispositivo este plenamente aplicável às ações civis públicas, nos termos do art. 19 da Lei n.º 7.347/1985.

2. Ademais, insta observar que o art. 19 da Lei n.º 4.717/1965 (Lei da Ação Popular), de aplicação analógica à ação civil pública, afirma que apenas a sentença que concluir pela carência ou pela improcedência da ação está sujeita ao duplo grau de jurisdição, o não ocorreu, in casu, haja vista que o pedido foi julgado procedente.

3. Preliminarmente, não prospera a alegação da apelante de ser a ação civil pública instrumento inadequado para tutelar direito individual homogêneo que não possa ser enquadrado nas hipóteses dos incisos I a III e V do art. 1º da Lei n.º 7.347/85 (meio-ambiente, consumidor, bens e direitos de valor artístico, estético, histórico, turístico e paisagístico e ordem econômica).

4. No caso concreto, pretende a parte autora o afastamento da exigência imposta pela Resolução ANVISA n.º 67/2007 de apresentação obrigatória de prescrição médica para manipulação de cosméticos por farmacêuticos, com a consequente declaração de inconstitucionalidade parcial do aludido ato normativo, com base no controle difuso de constitucionalidade.

5. Não se trata, portanto, de um direito individual homogêneo, mas sim de um direito coletivo, ou seja, um interesse de determinado grupo de pessoas reunidas por uma relação jurídica comum, perfeitamente enquadrável, assim, no inciso IV da Lei n.º 7.347/85 (qualquer outro interesse difuso ou coletivo).

6. Da mesma forma, a ação civil pública não possa ser considerada via inadequada para discussão do presente caso, haja vista ser plenamente legítima a análise da inconstitucionalidade de leis ou atos normativos quando se opera em controle difuso ou incidenter tantum de constitucionalidade.

7. Ainda que assim não fosse, no caso concreto, a questão da declaração de inconstitucionalidade parcial da Resolução ANVISA n.º 67/2007, conforme trazida pela parte autora como mera causa de pedir em sua exordial, nem sequer foi examinada pelo r. Juízo de origem, o qual se limitou à análise da legalidade do aludido instrumento jurídico.

8. A Lei n.º 5.991/1973, que regula o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, em seu art. 4º, conceitua droga, medicamento, insumo, farmacêutico, e correlato, inserindo os cosméticos na definição de correlatos.

9. A Lei n.º 6.360/1979, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos e outros produtos, define cosméticos, por sua vez, como sendo produtos para uso externo, destinados à proteção ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo, tais como pós faciais, talcos, cremes de beleza, creme para as mãos e similares, máscaras faciais, loções de beleza, soluções leitosas, cremosas e adstringentes, loções para as mãos, bases de maquilagem e óleos cosméticos, ruges, "blushes", batons, lápis labiais, preparados anti-solares, bronzeadores e simulatórios, rímeis, sombras, delineadores, tinturas capilares, agentes clareadores de cabelos, preparados para ondular e para alisar cabelos, fixadores de cabelos, laquês, brilhantinas e similares, loções capilares, depilatórios e epilatórios, preparados para unhas e outros (art. 3º, V).

10. A mesma Lei n.º 6.360/1979, em seu art. 36, caput e § 1º, afirma que a receita de medicamentos magistrais e oficinais, preparados na farmácia, deverá ser registrada em livro de receituário (...) sendo vedada a captação de receitas contendo prescrições magistrais e oficinais em drogarias, ervanárias e postos de medicamentos, ainda que em filiais da mesma empresa, bem como a intermediação entre empresas.

11. Nota-se, assim, que o dever de captar receitas existe tão somente para os medicamentos e não para os correlatos e cosméticos.

12. No exercício da competência conferida pela Lei n.º 9.782/99, a Anvisa editou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n.º 67/2007, cujo anexo 4, na definição de preparação magistral, passou a exigir prescrição de profissional habilitado para toda e qualquer preparação magistral, incluindo cosméticos e correlatos, ferindo, portanto, o princípio da legalidade insculpido no Texto Maior, uma vez que extrapolou o exercício do poder regulamentar que lhe foi conferido por lei.

13. Restrito os efeitos da sentença aos limites da competência territorial da 1ª Subseção Judiciária de São Paulo.

14. Remessa oficial não conhecida. Apelação improvida.

(TRF 3ª Região, SEXTA TURMA, ApReeNec - APELAÇÃO/REMESSA NECESSÁRIA - 2091651 - 0007051-22.2013.4.03.6100, Rel. DESEMBARGADORA FEDERAL CONSUELO YOSHIDA, julgado em 28/04/2016, e-DJF3 Judicial 1 DATA:06/05/2016 )

Por tais fundamentos, nego provimento às apelações.

É o voto.