AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) Nº 5032164-10.2020.4.03.0000
RELATOR: Gab. 12 - DES. FED. MARLI FERREIRA
AGRAVANTE: ALDO JOSE GRANDO
Advogado do(a) AGRAVANTE: LEONARDO FERNANDES AGUILAR - SP274653-A
AGRAVADO: UNIÃO FEDERAL
OUTROS PARTICIPANTES:
AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) Nº 5032164-10.2020.4.03.0000 RELATOR: Gab. 12 - DES. FED. MARLI FERREIRA AGRAVANTE: ALDO JOSE GRANDO Advogado do(a) AGRAVANTE: LEONARDO FERNANDES AGUILAR - SP274653-A AGRAVADO: UNIÃO FEDERAL OUTROS PARTICIPANTES: R E L A T Ó R I O EXMA. SRA. DRA. DESEMBARGADORA FEDERAL MARLI FERREIRA (Relatora): Trata-se de agravo de instrumento interposto por ALDO JOSÉ GRANDO contra decisão proferida pelo MM. Juízo “a quo” que indeferiu a tutela de urgência, cujo objeto era o fornecimento do medicamento denominado ELIXINOL à base de canabidiol. O agravante narra que autor foi diagnosticado com Epilepsia - Crise de grande mal, não especificada (com ou sem pequeno mal) (CID G.40.5). Assinala que, visando obter o controle da doença, evitando sua progressão, o médico, Dr. Rodrigo Croce Geraldo, psiquiatra devidamente inscrito no CRM/SP sob o nº 121110, médico responsável pelo tratamento e seu acompanhamento médico, prescreveu o uso do medicamento Elixinol, 27 frascos, na posologia de 5 ml, 3 vezes ao dia, conforme receituário de controle especial anexado aos autos originários. Registra que o tratamento apresentado com o medicamento Elixinol, para importação, tem um custo de R$ 3.990,00 (três mil, novecentos e noventa reais por frasco, e, de acordo com o tratamento proposto (para o tratamento de 01 ano), seria necessário o uso de 27 frascos, que teria um custo anual de R$ 107.730,00 (cento e sete mil setecentos e trinta reais), por ano, na cotação do dólar de Abril/2020, além do custo que tem com os demais remédios utilizados em seu tratamento. Anota que, além de todos esses elevados custos para manter sua família, ainda possui gastos com os medicamentos que utiliza em seu tratamento psiquiátrico, o que acarreta na impossibilidade de custear o medicamento Elixinol, que é primordial para seu tratamento e evolução de seu quadro clínico. Esclarece que, por não dispor de condições financeiras para o custo altíssimo do medicamento, busca o poder judiciário para o custeio do referido medicamento, que é essencial para seu tratamento. Consigna que o medicamento Elixinol, que contém a substância canabidiol, substância essa que, ainda que esteja na lista de medicamentos sujeitos a controle especial da Anvisa, não é fornecido pelo Estado, razão pela qual busca seu direito diretamente junto ao Poder Judiciário. Salienta que, com o propósito de conferir máxima efetividade à Constituição da República, o STF, no Agravo Regimental em Recurso Extraordinário nº 393175/RS, cujo Relator foi o Ministro Celso de Mello, reconheceu “que o direito público subjetivo à saúde representa prerrogativa jurídica indisponível assegurada à generalidade das pessoas pela própria Constituição da República (art. 196). Destaca que cabe ao Poder Público formular e implementar políticas sociais e econômicas idôneas que visem a garantir, aos cidadãos, o acesso universal e igualitário à assistência farmacêutica e médico-hospitalar. Frisa que o demandante não pleiteia do Estado qualquer tratamento privilegiado, mas simplesmente o direito à preservação de sua vida, através das atividades que são inerentes ao Estado e financiadas pelo conjunto da sociedade por meio dos impostos pagos pelos próprios cidadãos. Lembra que a Lei 8.080/90 prevê, em seu artigo 2º, que “A saúde é um direito fundamental do ser humano, devendo o Estado prover as condições indispensáveis ao seu pleno exercício”, enquanto, em seu art. 6, inc. I, alínea “d” assegura a assistência farmacêutica integral. Destaca que a Resolução RDC 335, de 24 de janeiro de 2020, “Define os critérios e os procedimentos para a importação de produto derivado de Cannabis, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde”. Adverte que as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. Afirma que o registro de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos está sujeito ao atendimento dos requisitos do art. 16 da Lei 6.360/76, dentre eles, a comprovação científica e de análise, reconhecimento como seguro e eficaz para o uso a que se propõe, e identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessária. Registra que, conforme o art. 2º, I, da Resolução 335/20, autorização é o “ato exercido pela Anvisa, por meio da emissão de documento que autoriza a importação de produto derivado de Cannabis por pessoa física, para uso próprio para tratamento de saúde, além do seu respectivo cadastro na Anvisa” Salienta que a importação de produto derivado de Cannabis, não registrado, é autorizada, mas por conta e risco do médico e do paciente. Entende que o Estado (lato sensu) não pode se recusar a fornecer o medicamento necessário ao tratamento adequado da parte postulante e a preservação de sua vida, e, se o fizer, demonstrará o descumprimento de seu dever em relação ao direito fundamental a saúde, garantido pela Constituição Federal de 1988, o que não pode ser tolerado pelo Poder Judiciário. Alega que o fundamento da decisão que indeferiu a tutela de urgência se baseou na alegação de falta de exames neurológicos atestando a enfermidade alegada pelo autor. Explica que é dever do Estado a assistência à saúde dos cidadãos e do direito a uma vida digna das pessoas. Aduz que, ante a documentação acostada aos autos (laudos médicos e demais documentos), bem como preenchimento dos requisitos do tema 106 do C. STJ, o Estado tem o dever de fornecer o medicamento Elixinol 5000 mg, frasco de 120ml, objeto da ação originária ao Autor, para garantia do direito fundamental a vida e a saúde. Relata que o autor está em tratamento há anos e agora, com a utilização do medicamento Elixinol, apresentará melhoras consideráveis em seu quadro clínico, conforme relatório médico já anexado, o qual prescreve a utilização do remédio canabidiol (Elixinol 5000 mg – Frasco de 120 ml, frente ao insucesso dos tratamentos anteriores. Consigna que estavam presentes os requisitos à concessão da tutela de urgência. Registra que a patologia acometida ao autor tem previsão legal de tramitação especial, devendo, portanto, ter a devida celeridade processual, conforme dispõe o inciso IV, do art. 4º da Lei 12.008/2009. Sustenta que, caso a tutela de urgência não seja concedida, o autor sofrerá uma piora em seu estado de Saúde, prolongando ainda mais seu tratamento, bem como o consumo de maiores quantidades das demais medicações que fazem parte de seu tratamento. Com contraminuta. É o relatório. MARLI FERREIRA Relatora PODER JUDICIÁRIOTribunal Regional Federal da 3ª Região4ª Turma
AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) Nº 5032164-10.2020.4.03.0000 RELATOR: Gab. 12 - DES. FED. MARLI FERREIRA AGRAVANTE: ALDO JOSE GRANDO Advogado do(a) AGRAVANTE: LEONARDO FERNANDES AGUILAR - SP274653-A AGRAVADO: UNIÃO FEDERAL OUTROS PARTICIPANTES: V O T O EXMA. SRA. DRA. DESEMBARGADORA FEDERAL MARLI FERREIRA (Relatora): De acordo com o art. 294 do referido diploma legal, a tutela provisória pode fundamentar-se em urgência ou evidência. O art. 300 do CPC estabelece como requisitos para a tutela de urgência: a) a probabilidade ou plausibilidade do direito; e b) o perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo. Esse artigo assim dispõe: "Art. 300. A tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo. §1º Para a concessão da tutela de urgência, o juiz pode, conforme o caso, exigir caução real ou fidejussória idônea para ressarcir os danos que a outra parte possa vir a sofrer, podendo a caução ser dispensada se a parte economicamente hipossuficiente não puder oferecê-la. §2º A tutela de urgência pode ser concedida liminarmente ou após justificação prévia. §3º A tutela de urgência de natureza antecipada não será concedida quando houver perigo de irreversibilidade dos efeitos da decisão." Depreende-se da leitura do artigo acima que se revela indispensável à entrega de provimento antecipatório não só a probabilidade do direito, mas também a presença de perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo, sendo que esses requisitos devem ser satisfeitos cumulativamente. Entendo que não se encontravam presentes os requisitos para a concessão da tutela pretendida. Destaco que a saúde é direito constitucionalmente assegurado, encontrando-se disciplinado no art. 196 e seguintes da Constituição Federal. Dispõe a CF: "Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. Art. 197. São de relevância pública as ações e serviços de saúde, cabendo ao Poder Público dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentação, fiscalização e controle, devendo sua execução ser feita diretamente ou através de terceiros e, também, por pessoa física ou jurídica de direito privado. Art. 198. As ações e serviços públicos de saúde integram uma rede regionalizada e hierarquizada e constituem um sistema único, organizado de acordo com as seguintes diretrizes: I - descentralização, com direção única em cada esfera de governo; II - atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuízo dos serviços assistenciais; III - participação da comunidade. Parágrafo Único. O Sistema Único de Saúde será financiado, nos termos do art. 195, com recurso do orçamento da seguridade social da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, além de outras fontes." Infere-se daí competir ao Estado a garantia da saúde mediante a execução de políticas de prevenção e assistência, com a disponibilização dos serviços públicos de atendimento à população, tendo a Constituição Federal delegado ao Poder Público competência para editar leis objetivando a regulamentação, fiscalização e controle dos serviços e ações. Por direito de todos entende-se que não pode o Poder Público priorizar atendimento individual de alto custo, sem comprovação da eficiência, de modo a prover a um único cidadão medicação, em detrimento de milhares de outros à mingua de atenção básica primária, pela escassez de recursos orçamentários. Principalmente nesta época de pandemia, em que faltam insumos hospitalares, escassez de recursos até mesmo para a oferta de kits intubação, para milhares de internados em estado grave em UTIs do país, na balança dos direitos a serem amparados, evidentemente que o direito da coletividade sobrepuja ao individual. Em outro giro, o STJ, no julgamento do REsp 1657.156, em 25/04/2018, definiu que a concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: Comprovação por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente da imprescindibilidade ou necessidade do julgamento, assim como da ineficácia para o tratamento da moléstia dos fármacos fornecidos pelo SUS; Incapacidade financeira de arcar com o custo de medicamento prescrito e a existência de registro na Anvisa do medicamento. No caso em tela, o medicamento pretendido não tem registro na ANVISA e, como bem asseverou o magistrado, não há nos autos exames como tomografia, ou outra investigação realizada por médico neurologista atestando a enfermidade. Desta forma, não havendo comprovação de eficácia no tratamento da doença que acomete o autor. Transcrevo trecho da bem lançada decisão atacada: “... Busca a parte autora, provimento liminar que determine à União o imediato fornecimento do medicamento ELIXINOL, remédio importado a base de canabidiol, cuja importação é autorizada excepcionalmente pela ANVISA, inobstante não tenha ainda registro perante aquele órgão. Da análise da petição inicial, não verifico presentes os requisitos para a concessão da medida liminar. O medicamento foi prescrito pelo médico particular do autor para tratamento de crises de ansiedade e quadro de tratamento psicológico, bem como diante de episódios ausência e tiques que segundo receituário, colocariam em risco a saúde, piorando a qualidade de vida social e laboral do autor. Em que pese o relatório médico acostado aos autos fls. 225, não houve descrição de quantos e de qual modo tais episódios afetam a vida do autor. Segundo a CID informada no relatório médico o autor estaria acometido de síndrome epiléticas especiais (CID G 40.5) Em resposta ao requerimento formulado pela parte autora na plataforma ‘Acessa SUS’ (fl. 241), convênio firmado entre Tribunal de Justiça e Secretaria do Estado de Saúde de São Paulo, consigna que o medicamento buscado pelo autor não se encontra registrado na ANVISA, e indica as alternativas terapêuticas para as enfermidades indicadas pelo autor. O relatório técnico acostado aos autos às fls. 274, analisa o pedido do autor, indicando os medicamentos que podem ser utilizados pelo autor no tratamento da enfermidade declarada, havendo alternativa terapêutica além daqueles que o autor atualmente faz uso. Com efeito, é possível observar do relatório médico acostado pelo autor às fls. 225, que o autor teve reações adversas as outras tentativas terapêuticas. Entretanto, não foram indicados quais os medicamentos já utilizados pelo autor e aos quais não teria o mesmo se adaptado. Não há indicativo de que o autor já tenha feito uso de todos os tratamentos previstos no protocolo do SUS para epilepsia, tal como indicado em contestação apresentada pelo Estado de São Paulo. Para que o Estado seja obrigado a fornecer medicamento, mormente em se tratando de medicamento sem registro na ANVISA, o que implica dizer que não houve análise pelo Estado brasileiro quanto a eficácia do medicamento, mister se faz que esteja plenamente caracterizado a imprescindibilidade do medicamento para o tratamento submetido pelo autor bem como a inexistência de alternativa terapeutica, isto é, inexistência de outro medicamento fornecido pelo Estado. No caso em apreço, sustenta o autor ter ausências e tiques, o que no relatório médico está lançado como hipótese de epilepsia especial. Nada obstante, não há nos autos exames como tomografia, ou outra investigação realizada por médico neurologista atestando a enfermidade. Diante disto, ausentes os requisitos INDEFIRO A TUTELA DE URGÊNCIA requerida. ...” Assim, não merece reforma a r. decisão atacada. Ante o exposto, nego provimento ao agravo de instrumento. É como voto. MARLI FERREIRA Relatora PODER JUDICIÁRIOTribunal Regional Federal da 3ª Região4ª Turma
Agravo de instrumento interposto por ALDO JOSE GRANDO contra decisão que, em sede de ação de rito ordinário, indeferiu tutela de urgência (Id. 40870990 dos autos originários).
A relatora, Desembargadora Federal MARLI FERREIRA, votou para negar provimento ao recurso. Divirjo, todavia.
Acerca da antecipação de tutela recursal em agravo de instrumento, assim dispõe o novo Código de Processo Civil:
"Art. 1.019. Recebido o agravo de instrumento no tribunal e distribuído imediatamente, se não for o caso de aplicação do art. 932, incisos III e IV, o relator, no prazo de 5 (cinco) dias:
I - poderá atribuir efeito suspensivo ao recurso ou deferir, em antecipação de tutela, total ou parcialmente, a pretensão recursal, comunicando ao juiz sua decisão;
(...)"
Quanto à antecipação da tutela, os artigos 300 (tutela de urgência) e 311, inciso II (tutela de evidência), da nova lei processual civil assim estabelecem:
"Art. 300. A tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo.
§ 1o Para a concessão da tutela de urgência, o juiz pode, conforme o caso, exigir caução real ou fidejussória idônea para ressarcir os danos que a outra parte possa vir a sofrer, podendo a caução ser dispensada se a parte economicamente hipossuficiente não puder oferecê-la.
§ 2o A tutela de urgência pode ser concedida liminarmente ou após justificação prévia.
§ 3o A tutela de urgência de natureza antecipada não será concedida quando houver perigo de irreversibilidade dos efeitos da decisão."
Art. 311. A tutela da evidência será concedida, independentemente da demonstração de perigo de dano ou de risco ao resultado útil do processo, quando:
(...)
II - as alegações de fato puderem ser comprovadas apenas documentalmente e houver tese firmada em julgamento de casos repetitivos ou em súmula vinculante;
(...)
Evidencia-se, assim, que a outorga da antecipação da tutela recursal é exceção e, para o seu deferimento, é imprescindível que se verifique, acerca da tutela de urgência, elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo e, quanto à tutela de evidência, que as alegações de fato possam ser comprovadas apenas documentalmente e que haja tese firmada em julgamento de casos repetitivos ou em súmula vinculante, independentemente da demonstração de perigo de dano ou de risco ao resultado útil do processo. In casu, há tese firmada em julgamento de casos repetitivos relativamente à matéria (REsp 1.657.156-RJ e RE 657.718). Passa-se à análise.
Primeiramente, repiso as teses firmadas pelo STJ e pelo STF, respectivamente, para facilitar a cognição:
“A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos:
i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;
ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito;
iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.” (REsp 1.657.156/RJ)
“O Plenário, por maioria de votos, fixou a seguinte tese para efeito de aplicação da repercussão geral:
1) O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.
2) A ausência de registro na Anvisa impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.
3) É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos:
I – a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil, salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras;
II – a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior;
III – a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.
4) As ações que demandem o fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão ser necessariamente propostas em face da União. (Notícias STF, Quarta-feira, 22 de maio de 2019).”(RE 657.718)
Reputo presentes os requisitos atinentes à incapacidade financeira da parte autora para arcar com o custo do medicamento prescrito, à vista dos documentos juntados nos autos originários (Id. 407744330 – fl. 30 e Id. 407744331 – fls. 24/32).
Relativamente à exigência de comprovação por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como a ineficácia para o tratamento da moléstia dos fármacos fornecidos pelo SUS, entendo, igualmente, presentes. De acordo com os laudos juntados no feito principal, o agravante é portador de Epilepsia (CID G.40.5) e necessita do medicamento Elixinol, remédio importado a base de canabidiol, bem como fez uso de fármacos fornecidos pelo SUS, mas durante tal tratamento teve quadro refratário e continuou apresentando crises epilépticas (Id. 407744330 – fls. 31/32 e 139/143) e episódios convulsivos, os quais colocavam em risco sua saúde e qualidade de vida (Id. 407744331 – fls. 45/46).
Quanto à ausência de registro do medicamento na ANVISA, saliento que não configura óbice para o seu fornecimento à recorrida, porquanto a própria agência reguladora estabelece, na Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n.º 327, de 9 de dezembro de 2019, os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, bem como estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais, bem como autoriza e define, por meio da Resolução - RDC nº 335, de 24 de janeiro de 2020, os critérios e os procedimentos para a importação de produto derivado de Cannabis, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde, o que é o caso do fármaco objeto deste recurso (RSHO). Ressalte-se, ademais, que a ANVISA atualizou o anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/98, que traz a lista das plantas e substâncias sob controle especial no Brasil, com a inclusão da Cannabis, de maneira que medicamentos dela derivados poderão ser registrados na ANVISA na lista A3, que cuida dos medicamentos de tarja preta, cuja venda somente é permitida com prescrição médica especial. Dessa forma, a despeito da ausência de registro, toda a regulamentação existente sobre a Cannabis evidencia que a ANVISA autoriza expressamente a comercialização e utilização dos fármacos produzidos a partir dela em território nacional, bem como já prepara os meios necessários para o seu registro.
Em conclusão, estão configuradas as condições excepcionais que justificam compelir a agravada ao fornecimento do medicamento ora requerido, nos termos das teses fixadas pelo STJ (REsp 1.657.156/RJ) e STF (RE 657.718).
Ante o exposto, voto para dar provimento ao agravo de instrumento a fim de reformar a decisão agravada e determinar à União que forneça ao agravante a medicação Elixinol, conforme prescrição médica e no prazo estabelecido pelo médico que o assiste.
E M E N T A
AGRAVO DE INSTRUMENTO. MEDICAMENTO. FORNECIMENTO. PREVALÊNCIA DO INTERESSE COLETIVO. AUSÊNCIA DE REGISTRO DA ANVISA.
1. A saúde é direito constitucionalmente assegurado, encontrando-se disciplinado no art. 196 e seguintes da Constituição Federal.
2. Compete ao Estado a garantia da saúde mediante a execução de políticas de prevenção e assistência à saúde, com a disponibilização dos serviços públicos de atendimento à população, tendo a Constituição Federal delegado ao Poder Público competência para editar leis objetivando a regulamentação, fiscalização e controle dos serviços e ações.
3. Não pode o Poder Público priorizar atendimento individual de alto custo, sem comprovação da eficiência, de modo a prover a um único cidadão medicação, em detrimento de milhares de outros à mingua de atenção básica primária, pela escassez de recursos orçamentários.
4.O medicamento pretendido não tem registro na ANVISA, não havendo comprovação de eficácia no tratamento da doença que acomete o autor.
5. Agravo de instrumento a que se nega provimento.