AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) Nº 5013732-06.2021.4.03.0000
RELATOR: Gab. 09 - DES. FED. NELTON DOS SANTOS
AGRAVANTE: REGINA HELENA SILVEIRA DA SILVA
Advogado do(a) AGRAVANTE: LORENA BOSI DA SILVA FERREIRA - ES17880
AGRAVADO: UNIÃO FEDERAL
OUTROS PARTICIPANTES:
AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) Nº 5013732-06.2021.4.03.0000 RELATOR: Gab. 09 - DES. FED. NELTON DOS SANTOS AGRAVANTE: REGINA HELENA SILVEIRA DA SILVA Advogado do(a) AGRAVANTE: LORENA BOSI DA SILVA FERREIRA - ES17880 AGRAVADO: UNIÃO FEDERAL OUTROS PARTICIPANTES: R E L A T Ó R I O O Senhor Desembargador Federal Nelton dos Santos (Relator): Trata-se de agravo de instrumento interposto por Regina Helena Silveira da Silva, inconformada com a r. decisão proferida sob o ID 54213046, dos autos da ação do procedimento comum nº 5008689-24.2021.4.03.6100, em trâmite perante o Juízo Federal da 25ª Vara Cível de São Paulo. Na espécie, a parte autora, ora agravante, ajuizou ação de obrigação de fazer, c/c pedido indenização e tutela de urgência, em face da União Federal, objetivando o fornecimento do fármaco denominado TRASTUZUMABE DERUXTECAN 100mg vial (nome comercial ENHERTU, da farmacêutica Astrazeneca), para tratamento quimioterápico, consoante prescrição médica (ID 51991350 do PJe originário). O MM. Juízo “a quo”, na decisão agravada, indeferiu o pedido formulado em sede de tutela de urgência (ID 54213046 no PJe originário). Destaca-se, da decisão objurgada, os seguintes excertos: “(...) Examinando o caso concreto, verifica-se que a autora busca provimento jurisdicional, em sede de tutela de urgência que, considerando ilegal a recusa do Poder Público, determine o imediato fornecimento do medicamento Trastuzumabe Deruxtecan 100mg vial (nome comercial Enhertu, da farmacêutica Astrazeneca). De acordo com o afirmado pela autora, até o momento o fármaco pleiteado não obteve registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), pelo que não está sendo fornecido por nenhum programa de assistência farmacêutica do Ministério da Saúde. (...) Assim, nesta fase de cognição sumária, ausente o registro do fármaco - PARA A FINALIDADE PRETENDIDA - e com base no parecer apresentado pelo NATJUS, tenho que não foram preenchidos os requisitos fixados pelo E. STF para que o Estado seja obrigado a fornecer o fármaco de modo excepcional, vez que não ficou plenamente provada a eficácia do medicamento para o quadro clínico específico da autora, a ponto de se reputar ilegal a decisão administrativa de negativa de fornecimento do fármaco. Noutro dizer, sendo razoável a decisão administrativa combatida e estando ela em consonância com o ordenamento jurídico, há que ser prestigiada pelo Poder Judiciário, sob pena de invasão indevida de um Poder na esfera de atribuições de outro Poder da República. Posto isso, INDEFIRO o pedido formulado em sede de tutela de urgência. (...)” (ID 54213046 - Págs. 5/7 no PJe de origem, grifos no original). Em suas razões recursais (ID 162002966), a agravante alega, em síntese, que: a) “os requisitos para a concessão do pedido liminar foram demonstrados” (ID 162002966 - Pág. 9); b) “a medida concedida não é irreversível, uma vez que, caso o provimento final seja negativo, poderá a União propor ação de cobrança em face da Agravante, que terá que responder pelo que recebeu” (ID 162002966 - Pág. 10); c) “o tratamento utilizado pela autora vêm trazendo bons resultados e redução dos tumores, conforme se observa dos documentos ora acostados (relatório médico e exame de Pet Scan), sendo que a paralisação dos ciclos de medicamento a cada 21 dias podem ocasionar até a morte da Agravante” (ID 162002966 - Pág. 10); d) “existe uma grande probabilidade do direito que se pretende” (ID 162002966 - Pág. 11); e) “[e]m um cenário em que o medicamento não tem caráter experimental, com comprovação científica demonstrada em ensaios clínicos e aprovações de renomadas agências de regulação internacional, a nossa Suprema Corte estabeleceu ser possível, por meio de demanda judicial, a importação, o custeio e o fornecimento do medicamento pelo poder público” (ID 162002966 - Pág. 13). f) “[p]or meio de informação obtida em processos em trâmite perante a 4ª Vara Federal Cível de Vitória (Processo nº 5021145-66.2020.4.02.5001/ES), e a 25ª Vara Federal Cível de São Paulo ( nº 5000567-22.2021.4.03.6100), em casos similares ao da autora, em que também fora receitado o medicamento em questão, é possível afirmar que o pedido de registro do medicamento se iniciou em setembro de 2018, estando há mais de 02 anos sem conclusão técnica final sobre o assunto, o que configura a mora administrativa delineada no RE 657.718-MG, uma vez que o prazo máximo para tal análise é de um ano e quatro meses” (ID 162002966 - Pág. 14); g) “o medicamento de nome comercial Enhertu (Trastuzumab Deruxtecan) já obteve registro nas renomadas agências de regulação no exterior, sendo certo que na Japanese Ministry of Health & Welfare, do Japão, a autorização para o uso fora justamente para o câncer gástrico metastático positivo para HER-2, caso idêntico ao da Agravante” (ID 162002966 - Pág. 16); h) “[o] Trastuzumabe Deruxtecan se trata de medicamento órfão para doença rara. São medicamentos órfãos, produtos médicos destinados ao tratamento de doenças raras e geralmente são fruto do uso de tecnologias avançadas, como engenharia genética e engenharia de tecidos” (ID 162002966 - Pág. 17); i) “[o] Câncer (adenocarcinoma), apesar de não ser doença rara, se desenvolveu na autora de forma excepcional, chegando ao estágio de metástase hepática positiva para HER-2, sendo este raro entre os pacientes acometidos pela doença, e tem como principal característica o crescimento descontrolado e rápido das células cancerígenas, espalhando-se para várias partes do corpo” (ID 162002966 - Pág. 17); j) “preenchidos os três requisitos e constatando-se que o medicamento pleiteado aguarda por prazo irrazoável a análise e o deferimento de seus pedidos de registro pela agência reguladora, deve-se reconhecer que está justificada a determinação judicial de dispensação/custeio de medicamento não registrado no Brasil” (ID 162002966 - Pág. 18). Pugna pelo “recebimento do presente agravo nos seus efeitos ativo e suspensivo, nos termos do parágrafo único do Art. 995 do CPC para fins de suspender os efeitos da liminar indeferida”. Requer a revisão da decisão agravada, a fim “de conceder a tutela de urgência pretendida” (ID 162002966 - Pág. 20). Pela decisão de ID 162765173, restou deferido o pedido de antecipação da tutela recursal. Em face desta decisão, a União interpôs agravo interno (ID 164752801). A União apresentou contraminuta ao agravo de instrumento (ID 164751632), oportunidade em que requereu “a revogação da tutela recursal e, ao final, o improvimento do recurso da autora ou a exclusão/redução da multa diária, com fixação de contracautelas”. O Ministério Público Federal, em parecer da lavra do e. Procurador Regional da República Paulo Thadeu Gomes da Silva, opinou “pelo conhecimento e provimento do agravo de instrumento, prejudicado o agravo interno interposto pela União” (ID 170738240). É o relatório.
AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) Nº 5013732-06.2021.4.03.0000 RELATOR: Gab. 09 - DES. FED. NELTON DOS SANTOS AGRAVANTE: REGINA HELENA SILVEIRA DA SILVA Advogado do(a) AGRAVANTE: LORENA BOSI DA SILVA FERREIRA - ES17880 AGRAVADO: UNIÃO FEDERAL OUTROS PARTICIPANTES: V O T O O Senhor Desembargador Federal Nelton dos Santos (Relator): Trata-se de agravo de instrumento tirado de ação sob o procedimento comum em que a parte autora postula o fornecimento do medicamento TRASTUZUMABE DERUXTECAN 100mg vial (nome comercial ENHERTU, da farmacêutica Astrazeneca), destinado ao tratamento de neoplasia maligna de cólon metastática para fígado e ovários (CID 10 C18). O Superior Tribunal de Justiça, em acórdão publicado no DJ de 04/05/2018, efetuou o julgamento do Recurso Especial n. 1.657.156, submetido ao rito do artigo 1.036 do Código de Processo Civil, oportunidade em que fixou os requisitos a serem preenchidos para que se acolha pleito de fornecimento de medicamento formulado em face do Estado. Confira-se: “ADMINISTRATIVO. RECURSO ESPECIAL REPRESENTATIVO DE CONTROVÉRSIA. TEMA 106. JULGAMENTO SOB O RITO DO ART. 1.036 DO CPC/2015. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO CONSTANTES DOS ATOS NORMATIVOS DO SUS. POSSIBILIDADE. CARÁTER EXCEPCIONAL. REQUISITOS CUMULATIVOS PARA O FORNECIMENTO. (...) 3. Tese afetada: Obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS (Tema 106). Trata-se, portanto, exclusivamente do fornecimento de medicamento, previsto no inciso I do art. 19-M da Lei n. 8.080/1990, não se analisando os casos de outras alternativas terapêuticas. 4. TESE PARA FINS DO ART. 1.036 DO CPC/2015 A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento. 5. Recurso especial do Estado do Rio de Janeiro não provido. Acórdão submetido à sistemática do art. 1.036 do CPC/2015.” (REsp 1657156/RJ, Rel. Ministro BENEDITO GONÇALVES, PRIMEIRA SEÇÃO, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018) (grifei) O médico que assiste a agravante, Dr. Fabio Roberto Kater (CRM/SP 99.002), afirma que a doença da paciente é uma “situação de raridade na oncologia de tumores de intestino, menos de 5% dos casos, foi iniciado em outro serviço, tratamento de quimioterapia com combinação de capecitabina , oxaliplatina e trastuzumabe” (Sic, ID 162002970 – Pág. 1). No relatório médico consta ainda que: “O tratamento do câncer de intestino metastático pela tabelo APAC SUS inclui as medicações fluorouracil, oxaliplatina e irinotecano, medicações já recebidas pela paciente conforme exposto anteriormente. A indicação do trastuzumabe deruxtecan foi dada por conta da doença da paciente ser HER2 positiva, como citado, refratária ao uso de terapia alvo dirigida, no caso o trastuzumabe. Entendo que a indicação foi baseada na melhor opção disponível na literatura para a paciente em questão em termos de taxa de resposta e expectativa de vida. Colocado para paciente e familiar da não disponibilidade da medicação no Brasil e não obrigatoriedade da cobertura pela ausência de registro na ANVISA. Paciente e familiares cientes optaram pela importação da medicação conforme descrito Em 25/05/2021 realizou novo PET-CT para avaliação de resposta após o 6º ciclos de trastuzumabe deruxtecan que evidenciou ótima resposta em lesões hepáticas e por isso indico a manutenção do trastuzumabe deruxtecan até progressão da doença ou toxicidade limitante a droga (...)”. (SIC, ID 162002970 - Págs. 1/2, grifei) Não há controvérsia quanto à urgência, na medida em que a enfermidade da agravante é grave e que, conforme relatório médico acostado ao feito de origem, também subscrito pelo Dr. Fabio Roberto Kater (CRM/SP 99.002), a não administração do fármaco em questão “pode incorrer em progressão da doença e risco a vida da paciente” (Sic, ID 51991599 - Pág. 1). Impende ressaltar que na hipótese específica dos autos, a paciente já utilizou os outros medicamentos quimioterápicos dispensados pelo SUS, os quais não tiveram eficácia para conter o avanço da doença. No entanto, a agravante obteve ótima resposta após o tratamento já iniciado com o fármaco pleiteado, conforme relatório médico acostado aos autos. Com efeito, narra a exordial do feito de origem que: “(...) Ante a urgência, o filho mais velho da autora, juntou suas economias financeiras e realizou a importação do medicamento Trastuzumab Deruxtecan, diretamente dos Estados Unidos, por meio da empresa Medicsupply Assessoria na Imp. De Medicamentos Eireli, eis que referida medicação ainda não tem registro na Anvisa e não é comercializado no Brasil. A cada aplicação, que ocorre no intervalo de 21 dias, são utilizados 04 (quatro) frascos da medicação, sendo certo que cada sessão custa o valor aproximado de R$99.960,00 (noventa e nove mil, novecentos e sessenta reais). Diz-se valor aproximado, pois depende da cotação diária do dólar, sendo certo que o valor em dólar das 04 ampolas juntamente com o transporte soma a monta de USD13.050,00 (treze mil e cinquenta dólares). Até a presente data, o filho e a família da Autora, fazendo a famosa “vaquinha”, conseguiram realizar 04 (quatro) importações, sendo elas nas datas de 11/01/2021 (valor R$91.840,00 – noventa e um mil, oitocentos e quarenta reais), 15/01/2021 (valor R$ 72.000,00 – setenta e dois mil reais), 08/02/2021 (valor R$90.198,00 – noventa mil, cento e noventa e oito reais) e 12/03/2021 (valor R$99.960,00 – noventa e nove mil, novecentos e sessenta reais). O valor total gasto até então fora de R$353.998,00 (trezentos e cinquenta e três mil, novecentos e noventa e oito reais). Recibos de importação e notas fiscais em anexo. Há meses a família da autora vem tentando solução para o custeio da medicação junto ao plano de saúde Assefaz, todavida, sem sucesso. O médico assistente da Autora também já tentou incluir a mesma em protocolos de pesquisa que estão sendo feitas no Brasil com a referida medicação, porém ainda não obteve resposta. (...)” (ID 51991350 - Págs. 3/4). Destarte, resta evidente que a agravante, beneficiária da justiça gratuita (ID 52060843 - Pág. 7 dos autos de origem), não possui condições financeiras de arcar com o alto custo do medicamento. No caso em tela, o medicamento solicitado não possui registro na ANVISA. O Colendo Supremo Tribunal Federal, no julgamento RE 657.718-MG, em sede de repercussão geral, Tema: 500, decidiu que: “Ementa: Direito Constitucional. Recurso Extraordinário com Repercussão Geral. Medicamentos não registrados na Anvisa. Impossibilidade de dispensação por decisão judicial, salvo mora irrazoável na apreciação do pedido de registro. 1. Como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) por decisão judicial. O registro na Anvisa constitui proteção à saúde pública, atestando a eficácia, segurança e qualidade dos fármacos comercializados no país, além de garantir o devido controle de preços. 2. No caso de medicamentos experimentais, i.e., sem comprovação científica de eficácia e segurança, e ainda em fase de pesquisas e testes, não há nenhuma hipótese em que o Poder Judiciário possa obrigar o Estado a fornecê-los. Isso, é claro, não interfere com a dispensação desses fármacos no âmbito de programas de testes clínicos, acesso expandido ou de uso compassivo, sempre nos termos da regulamentação aplicável. 3. No caso de medicamentos com eficácia e segurança comprovadas e testes concluídos, mas ainda sem registro na ANVISA, o seu fornecimento por decisão judicial assume caráter absolutamente excepcional e somente poderá ocorrer em uma hipótese: a de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016). Ainda nesse caso, porém, será preciso que haja prova do preenchimento cumulativo de três requisitos. São eles: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento pleiteado em renomadas agências de regulação no exterior (e.g., EUA, União Europeia e Japão); e (iii) a inexistência de substituto terapêutico registrado na ANVISA. Ademais, tendo em vista que o pressuposto básico da obrigação estatal é a mora da agência, as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. 4. Provimento parcial do recurso extraordinário, apenas para a afirmação, em repercussão geral, da seguinte tese: “1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União”. (RE 657718, Relator(a): MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: ROBERTO BARROSO, Tribunal Pleno, julgado em 22/05/2019, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-267 DIVULG 06-11-2020 PUBLIC 09-11-2020) (grifei) Portanto, conforme restou decidido no RE 657.718-MG pelo Pretório Excelso, excepcionalmente, é possível o fornecimento de medicamentos não registrados na ANVISA, desde que presentes os seguintes requisitos: “(i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior”; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil”. A decisão objurgada foi baseada no parecer apresentado pelo NAT-JUS, considerando o MM. magistrado de primeiro grau que não foram preenchidos os requisitos fixados pelo E. STF no RE 657.718. Pois bem. Destaco da Nota Técnica 433/2021 NAT-JUS/SP juntada nos autos originários (ID 53233625 do PJe de origem), produzida pela Coordenadoria de Assistência à Saúde – SGP 4.2, Diretoria de Assistência e Promoção à Saúde – SGP 4, Secretaria de Gestão de Pessoas – SGP, do E. Tribunal de Justiça de São Paulo, os seguintes excertos: “O medicamento foi aprovado pelo FDA estadunidense para tratamento de câncer de mama em janeiro de 2020 e para câncer gástrico e esofágico em janeiro 2021, ainda não tem aprovação para uso no câncer colorretal. Um estudo fase II com uso do medicamento em pacientes com câncer colorretal metastático foi publicado no Lancet Oncology em maio 2021, apresentado no congresso da American Society Clinical Oncology (ASCO) em 2020.” (grifei) “A paciente apresenta um adenocarcinoma de colon metastático com múltiplas linhas de tratamento com progressão da doença, neste caso o tratamento quimioterápico não tem objetivo curativo, tem objetivo de ganho de sobrevida e aumento qualidade de vida. No momento pelo relatório médico a paciente já esta em uso da medicação solicitada por cerca de 2 meses, e em avaliação inicial apresentou resposta ao tratamento. O medicamento não foi testado em comparação com outros quimioterápicos no tratamento do câncer colorretal, não sendo possível fazer a comparação com outros tratamentos.” (grifei) “Apesar do estado avançado da doença da requerente, não é possível caracterizar como doença rara ou ultrarra (o câncer colorretal é o segundo maior responsável por mortes relacionadas a câncer no Brasil, em ambos os sexos)”. (Sic, grifei) “O Transtuzumabe Deruxtecan não é aprovado pela ANVISA. Pelo FDA estadunidense, é aprovado para tratamento de câncer de mama metastático e para câncer gástrico e esofágico metastático ou localmente avançado.” (grifei) “5.3. Conclusão Justificada: No momento somente um estudo pequeno fase II mostrou que pode haver beneficio no uso da medicação para câncer colorretal metastático. A medicação ainda não foi aprovada pela ANVISA para uso no câncer colorretal.” (Sic) Conforme dito alhures, o relatório médico subscrito pelo médico assistente afirma que a doença da paciente é uma “situação de raridade na oncologia de tumores de intestino, menos de 5% dos casos” (ID 162002970 – Pág. 1). Trata-se de medicamento órfão, sem o respectivo registro na ANVISA, mormente por falta de interesse econômico por parte da indústria farmacêutica. Ademais, a informação obtida pela agravante em caso análogo (Processo nº 5021145-66.2020.4.02.5001/ES em trâmite perante a 4ª Vara Federal Cível de Vitória), é no sentido de quanto ao registro da ANVISA, o processo administrativo nº 25351.646506/2018-48 teve início em setembro de 2018, ou seja, está há mais de dois anos, sem a respectiva conclusão técnica final, configurando a mora administrativa elencada no RE 657.718-MG, na medida em que o prazo máximo para referida análise é de um ano e quatro meses, ex vi do art. 2º da Lei 13.411/2016 (ID 51991886 - Pág. 4 nos autos de origem). Portanto, a medicação postulada foi aprovada pela FDA (órgão de regulação dos Estados Unidos) para câncer de mama metastático e para câncer gástrico e esofágico metastático, ou seja, ainda não tem aprovação para o câncer colorretal (com metástase para ovários e fígado) que acomete a agravante. É cediço que, no âmbito da saúde suplementar, o Colendo Superior Tribunal de Justiça entende que os planos de saúde não podem se recusar a fornecer medicamento “off label” (aprovado para tratamento de outras doenças), prescrito pelo médico assistente, desde que o fármaco seja aprovado pela ANVISA, configurando abusiva a exclusão do custeio do tratamento. Veja-se: “AGRAVO INTERNO NO RECURSO ESPECIAL. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER C/C INDENIZAÇÃO POR DANOS MORAIS. PLANO DE SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAÇÃO OFF-LABEL. ACÓRDÃO EM HARMONIA COM O ENTENDIMENTO DESTA CORTE SUPERIOR. SÚMULA 83/STJ. AGRAVO INTERNO IMPROVIDO. 1. O acórdão recorrido está em sintonia com o entendimento firmado pelo Superior Tribunal de Justiça segundo o qual é abusiva a recusa da operadora do plano de saúde de custear a cobertura do medicamento registrado na ANVISA e prescrito pelo médico do paciente, ainda que se trate de fármaco off-label, ou utilizado em caráter experimental. 2. Agravo interno desprovido.” (AgInt no REsp 1921439/CE, Rel. Ministro MARCO AURÉLIO BELLIZZE, TERCEIRA TURMA, julgado em 10/05/2021, DJe 13/05/2021) (grifei) “AGRAVO INTERNO NO AGRAVO EM RECURSO ESPECIAL. PLANO DE SAÚDE. EXCLUSÃO DO CUSTEIO DE MEDICAMENTO PARA USO OFF LABEL. ABUSIVIDADE. AGRAVO NÃO PROVIDO. 1. "Afigura-se abusiva a exclusão do custeio do tratamento consistente no uso off label de medicamento, o qual era imprescindível à conservação da vida e saúde do beneficiário" (AgInt no REsp 1680415/CE, Rel. Ministro MARCO BUZZI, QUARTA TURMA, julgado em 31/8/2020, DJe 11/9/2020). 2. Agravo interno a que se nega provimento.” (AgInt no AgInt no AREsp 1713107/SP, Rel. Ministra MARIA ISABEL GALLOTTI, QUARTA TURMA, julgado em 26/04/2021, DJe 11/05/2021) (grifei) No caso específico dos autos, entendo pela possibilidade de fornecimento de medicação não registrada pela ANVISA, porém aprovada pela FDA norte-americana para outros tipos de cânceres metastáticos, com prescrição “off label” pelo médico assistente da agravante. Assim, o que se tem, em síntese, é que a agravante possui uma enfermidade grave, não recebe tratamento eficaz do poder público e conta com parecer médico favorável à administração do medicamento. É o quanto basta para, em caráter provisório, deferir-se a medida. Ademais, considerando-se que a recorrente, com o auxílio de seus familiares, já despendeu quantia vultosa para dar início ao tratamento com o medicamento pleiteado, o que demonstra efetivo interesse nos benefícios clínicos trazidos pelo mesmo, assim como ante o estado de saúde da agravante, com quadro avançado da enfermidade, a melhor alternativa é o deferimento do provimento jurisdicional de urgência, ainda que sob cognição sumária, do que esperar pelo deslinde da demanda em sede de cognição exauriente, momento em que a decisão judicial pode apresentar-se desprovida de eficácia prática. Com efeito, o disposto no artigo 1°, § 3°, da Lei nº 8.437/92 não obsta a concessão de medida liminar a fim de determinar ao Poder Público o fornecimento de medicamento essencial à sobrevivência da parte autora, diante da relevância do interesse jurídico protegido, consubstanciado no direito fundamental à vida, assim como a concreta possibilidade de perda de interesse na prestação jurisdicional. Nessa linha de intelecção, cito precedente do C. Superior Tribunal de Justiça: “MEDIDA CAUTELAR. MEDICAMENTO ESPECÍFICO. RISCO DE MORTE. NÃO FORNECIMENTO PELO SUS. BLOQUEIO DE VALORES NECESSÁRIOS À AQUISIÇÃO. NÃO-APLICAÇÃO AO CASO DO ARTIGO 1º, § 3º, DA LEI 8.437/92. MEDIDA CAUTELAR PROCEDENTE. [...] 4. Ainda que o artigo 1º, § 3º, da Lei 8.437/92 vede a concessão de liminar contra atos do poder público no procedimento cautelar, que esgote, no todo ou em parte, o objeto da ação, há que se considerar que, tratando-se de aquisição de medicamento indispensável à sobrevivência da parte, impõe-se que seja assegurado o direito à vida da requerente. 5. Medida cautelar julgada procedente.” (MC 11.120/RS, Rel. Ministro JOSÉ DELGADO, PRIMEIRA TURMA, julgado em 18/05/2006, DJ 08/06/2006, p. 119) (grifei) Afigura-se cabível o arbitramento de multa diária cominatória (astreintes) em face da Fazenda Pública com a finalidade de assegurar o cumprimento da obrigação no prazo determinado, diante o entendimento firmado pelo C. Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do REsp 1.474.665/RS sob a sistemática dos recursos repetitivos, Tema: 98. Veja-se: “PROCESSUAL CIVIL. RECURSO ESPECIAL REPRESENTATIVO DE CONTROVÉRSIA. ART. 543-C DO CPC/1973. AÇÃO ORDINÁRIA DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PARA O TRATAMENTO DE MOLÉSTIA. IMPOSIÇÃO DE MULTA DIÁRIA (ASTREINTES) COMO MEIO DE COMPELIR O DEVEDOR A ADIMPLIR A OBRIGAÇÃO. FAZENDA PÚBLICA. POSSIBILIDADE. INTERPRETAÇÃO DO CONTEÚDO NORMATIVO INSERTO NO § 5º DO ART. 461 DO CPC/1973. DIREITO À SAÚDE E À VIDA. 1. Para os fins de aplicação do art. 543-C do CPC/1973, é mister delimitar o âmbito da tese a ser sufragada neste recurso especial representativo de controvérsia: possibilidade de imposição de multa diária (astreintes) a ente público, para compeli-lo a fornecer medicamento à pessoa desprovida de recursos financeiros. 2. A função das astreintes é justamente no sentido de superar a recalcitrância do devedor em cumprir a obrigação de fazer ou de não fazer que lhe foi imposta, incidindo esse ônus a partir da ciência do obrigado e da sua negativa de adimplir a obrigação voluntariamente. 3. A particularidade de impor obrigação de fazer ou de não fazer à Fazenda Pública não ostenta a propriedade de mitigar, em caso de descumprimento, a sanção de pagar multa diária, conforme prescreve o § 5º do art. 461 do CPC/1973. E, em se tratando do direito à saúde, com maior razão deve ser aplicado, em desfavor do ente público devedor, o preceito cominatório, sob pena de ser subvertida garantia fundamental. Em outras palavras, é o direito-meio que assegura o bem maior: a vida. Precedentes: AgRg no AREsp 283.130/MS, Relator Ministro Napoleão Nunes Maia Filho, Primeira Turma, DJe 8/4/2014; REsp 1.062.564/RS, Relator Ministro Castro Meira, Segunda Turma, DJ de 23/10/2008; REsp 1.062.564/RS, Relator Ministro Castro Meira, Segunda Turma, DJ de 23/10/2008; REsp 1.063.902/SC, Relator Ministro Francisco Falcão, Primeira Turma, DJ de 1/9/2008; e AgRg no REsp 963.416/RS, Relatora Ministra Denise Arruda, Primeira Turma, DJ de 11/6/2008. 4. À luz do § 5º do art. 461 do CPC/1973, a recalcitrância do devedor permite ao juiz que, diante do caso concreto, adote qualquer medida que se revele necessária à satisfação do bem da vida almejado pelo jurisdicionado. Trata-se do "poder geral de efetivação", concedido ao juiz para dotar de efetividade as suas decisões. 5. A eventual exorbitância na fixação do valor das astreintes aciona mecanismo de proteção ao devedor: como a cominação de multa para o cumprimento de obrigação de fazer ou de não fazer tão somente constitui método de coerção, obviamente não faz coisa julgada material, e pode, a requerimento da parte ou ex officio pelo magistrado, ser reduzida ou até mesmo suprimida, nesta última hipótese, caso a sua imposição não se mostrar mais necessária. Precedentes: AgRg no AgRg no AREsp 596.562/RJ, Relator Ministro Moura Ribeiro, Terceira Turma, DJe 24/8/2015; e AgRg no REsp 1.491.088/SP, Relator Ministro Ricardo Villas Bôas Cueva, Terceira Turma, DJe 12/5/2015. 6. No caso em foco, autora, ora recorrente, requer a condenação do Estado do Rio Grande do Sul na obrigação de fornecer (fazer) o medicamento Lumigan, 0,03%, de uso contínuo, para o tratamento de glaucoma primário de ângulo aberto (C.I.D. H 40.1). Logo, é mister acolher a pretensão recursal, a fim de restabelecer a multa imposta pelo Juízo de primeiro grau (fls. 51-53). 7. Recurso especial conhecido e provido, para declarar a possibilidade de imposição de multa diária à Fazenda Pública. Acórdão submetido à sistemática do § 7º do artigo 543-C do Código de Processo Civil de 1973 e dos arts. 5º, II, e 6º, da Resolução STJ n. 08/2008.” (REsp 1474665/RS, Rel. Ministro BENEDITO GONÇALVES, PRIMEIRA SEÇÃO, julgado em 26/04/2017, DJe 22/06/2017) (grifei) Destarte, há de ser mantida a decisão que deferiu o pedido de antecipação da tutela recursal (ID 162765173), determinando à União o fornecimento à agravante de Trastuzumabe Deruxtecan 100mg vial (nome comercial Enhertu, da farmacêutica Astrazeneca), 04 ampolas a cada 21 dias, conforme prescrição médica de ID 51991592 e ID 51991872, e cálculo de dosagem de ID 51991851 dos autos de origem; e que, até ulterior deliberação, prossiga fornecendo igual quantidade a cada semana subsequente, sob pena de multa diária no importe de R$ 2.000,00 (dois mil reais), sem prejuízo da responsabilização criminal do agente público encarregado de dar cumprimento a esta decisão. Ante o exposto, dou provimento ao agravo de instrumento e julgo prejudicado o agravo interno, nos termos da fundamentação. É como voto.
E M E N T A
AGRAVO DE INSTRUMENTO. CONSTITUCIONAL. TUTELA DE URGÊNCIA EM DEMANDA DE OBRIGAÇÃO DE FAZER VOLTADA AO FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO NA ANVISA. REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 500. REQUISITOS PREENCHIDOS. FÁRMACO APROVADO PELA FDA. TUTELA DE URGÊNCIA CONCEDIDA. FIXAÇÃO DE ASTREINTES. CABIMENTO. AGRAVO DE INSTRUMENTO PROVIDO. AGRAVO INTERNO PREJUDICADO.
1. Trata-se de agravo de instrumento tirado de ação sob o procedimento comum em que a parte autora postula o fornecimento do medicamento TRASTUZUMABE DERUXTECAN 100mg vial (nome comercial ENHERTU, da farmacêutica Astrazeneca), destinado ao tratamento de neoplasia maligna de cólon metastática para fígado e ovários (CID 10 C18).
2. O Superior Tribunal de Justiça, em acórdão publicado no DJ de 04/05/2018, efetuou o julgamento do Recurso Especial n. 1.657.156, submetido ao rito do artigo 1.036 do Código de Processo Civil, oportunidade em que fixou os requisitos a serem preenchidos para que se acolha pleito de fornecimento de medicamento formulado em face do Estado.
3. Não há controvérsia quanto à urgência, na medida em que a enfermidade da agravante é grave e que, conforme relatório médico acostado ao feito de origem, também subscrito pelo Dr. Fabio Roberto Kater (CRM/SP 99.002), a não administração do fármaco em questão “pode incorrer em progressão da doença e risco a vida da paciente” (Sic, ID 51991599 - Pág. 1).
4. Impende ressaltar que na hipótese específica dos autos, a paciente já utilizou os outros medicamentos quimioterápicos dispensados pelo SUS, os quais não tiveram eficácia para conter o avanço da doença. No entanto, a agravante obteve ótima resposta após o tratamento já iniciado com o fármaco pleiteado, conforme relatório médico acostado aos autos.
5. Destarte, resta evidente que a agravante, beneficiária da justiça gratuita (ID 52060843 - Pág. 7 dos autos de origem), não possui condições financeiras de arcar com o alto custo do medicamento.
6. No caso em tela, o medicamento solicitado não possui registro na ANVISA.
7. Conforme restou decidido no RE 657.718-MG, em sede de repercussão geral, Tema: 500, pelo Pretório Excelso, excepcionalmente, é possível o fornecimento de medicamentos não registrados na ANVISA, desde que presentes os seguintes requisitos: “(i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior”; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil”.
8. O relatório médico subscrito pelo médico assistente afirma que a doença da paciente é uma “situação de raridade na oncologia de tumores de intestino, menos de 5% dos casos” (ID 162002970 – Pág. 1). Trata-se de medicamento órfão, sem o respectivo registro na ANVISA, mormente por falta de interesse econômico por parte da indústria farmacêutica.
9. Ademais, a informação obtida pela agravante em caso análogo (Processo nº 5021145-66.2020.4.02.5001/ES em trâmite perante a 4ª Vara Federal Cível de Vitória), é no sentido de quanto ao registro da ANVISA, o processo administrativo nº 25351.646506/2018-48 teve início em setembro de 2018, ou seja, está há mais de dois anos, sem a respectiva conclusão técnica final, configurando a mora administrativa elencada no RE 657.718-MG, na medida em que o prazo máximo para referida análise é de um ano e quatro meses, ex vi do art. 2º da Lei 13.411/2016 (ID 51991886 - Pág. 4 nos autos de origem).
10. Portanto, a medicação postulada foi aprovada pela FDA (órgão de regulação dos Estados Unidos) para câncer de mama metastático e para câncer gástrico e esofágico metastático, ou seja, ainda não tem aprovação para o câncer colorretal (com metástase para ovários e fígado) que acomete a agravante.
11. É cediço que, no âmbito da saúde suplementar, o Colendo Superior Tribunal de Justiça entende que os planos de saúde não podem se recusar a fornecer medicamento “off label” (aprovado para tratamento de outras doenças), prescrito pelo médico assistente, desde que o fármaco seja aprovado pela ANVISA, configurando abusiva a exclusão do custeio do tratamento.
12. No caso específico dos autos, entende-se pela possibilidade de fornecimento de medicação não registrada pela ANVISA, porém aprovada pela FDA norte-americana para outros tipos de cânceres metastáticos, com prescrição “off label” pelo médico assistente da agravante.
13. Assim, o que se tem, em síntese, é que a agravante possui uma enfermidade grave, não recebe tratamento eficaz do poder público e conta com parecer médico favorável à administração do medicamento. É o quanto basta para, em caráter provisório, deferir-se a medida.
14. Ademais, considerando-se que a recorrente, com o auxílio de seus familiares, já despendeu quantia vultosa para dar início ao tratamento com o medicamento pleiteado, o que demonstra efetivo interesse nos benefícios clínicos trazidos pelo mesmo, assim como ante o estado de saúde da agravante, com quadro avançado da enfermidade, a melhor alternativa é o deferimento do provimento jurisdicional de urgência, ainda que sob cognição sumária, do que esperar pelo deslinde da demanda em sede de cognição exauriente, momento em que a decisão judicial pode apresentar-se desprovida de eficácia prática.
15. Com efeito, o disposto no artigo 1°, § 3°, da Lei nº 8.437/92 não obsta a concessão de medida liminar a fim de determinar ao Poder Público o fornecimento de medicamento essencial à sobrevivência da parte autora, diante da relevância do interesse jurídico protegido, consubstanciado no direito fundamental à vida, assim como a concreta possibilidade de perda de interesse na prestação jurisdicional.
16. Afigura-se cabível o arbitramento de multa diária cominatória (astreintes) em face da Fazenda Pública com a finalidade de assegurar o cumprimento da obrigação no prazo determinado, diante o entendimento firmado pelo C. Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do REsp 1.474.665/RS sob a sistemática dos recursos repetitivos, Tema: 98.
17. Destarte, há de ser mantida a decisão que deferiu o pedido de antecipação da tutela recursal (ID 162765173), determinando à União o fornecimento à agravante da medicação postulada, sob pena de multa diária no importe de R$ 2.000,00 (dois mil reais), sem prejuízo da responsabilização criminal do agente público encarregado de dar cumprimento a esta decisão.
18. Agravo de instrumento provido. Agravo interno prejudicado.