V O T O

A questão posta nos autos diz respeito à exigibilidade de sanção administrativa imposta pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, no exercício de seu poder de polícia.

As agências reguladoras são autarquias especiais, dotadas de alto grau de especialização técnica e autonomia funcional, decisória, administrativa e financeira, concebidas com finalidade de regulação e fiscalização de setores econômicos explorados pela iniciativa privada, de modo a assegurar a prevalência do interesse público, nos termos do art. 174 da Constituição Federal.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA é amplamente disciplinada pela Lei 13.848/19 e, de modo específico, pela Lei 9.782/99 de cujo art. 7º se extraem algumas de suas atribuições.

Com efeito, o C. Superior Tribunal de Justiça já assentou o entendimento de que as agências reguladoras, no exercício de seu poder normativo-regulamentar, possuem aptidão para tipificar condutas passíveis de punição, relacionadas à sua especificidade técnica, sem que isso caracterize ofensa ao princípio da legalidade. Nesse sentido:

ADMINISTRATIVO. RECURSO ESPECIAL. ANVISA. PODER REGULAMENTAR.DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS. LEGALIDADE DA PORTARIA SVS/MS Nº 802/1998.

1. Cinge-se a controvérsia dos autos acerca da legalidade do artigo 13, inciso III da Portaria nº 802/1998 da extinta Secretaria Nacional de vigilância Sanitária - SVS/MS.

2. A Lei nº 6.360/76 estabelece a sujeição dos medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos à Vigilância Sanitária, bem como a necessidade de autorização pelo Ministério da Saúde e de licença fornecida pelo órgão sanitário.

3. Por sua vez, a Lei nº 5.991/73, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências, estabelece que o licenciamento e a fiscalização das empresas e estabelecimentos serão feitos pelo órgão estatal sanitário competente.

4. Já a Lei nº 9.782/1999 ao instituir a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA (em substituição à SVS/MS), estabeleceu no seu âmbito de competências o controle sanitário da produção e comercialização na distribuição de medicamentos; estando dentro do seu leque de atribuições a edição de normas, onde se incluem as resoluções e portarias, atinentes à sua área de atuação.

5. O poder regulamentar conferido às agências reguladoras é derivado da necessidade de transferência de vetores de ordem técnica a ser regulamentado. Dentro desse poder regulamentar conferido à agência reguladora, foi mantido em vigor a Portaria 802/1998 SVS/MS.

6. Ao instituir condições para à distribuição de medicamentos a ANVISA (ao manter em vigor a Portaria 802/1998 da SVS/MS) nada mais fez do que dar aplicação prática à sua finalidade e concretude às suas atribuições legais, estabelecendo, preventivamente, política de resguardo à saúde da população. Tendo sido editada a portaria com base no poder regulamentar, amparado pelas Leis 5.991/19773, 6.360/1976 e Lei 9.782/1999.

7. Razão pela qual não há que se falar em ilegalidade da Portaria 802/1998 da SVS/MS.

8. Recurso especial não provido.

(REsp 1494081/RS, Rel. Ministro MAURO CAMPBELL MARQUES, SEGUNDA TURMA, julgado em 01/12/2015, DJe 09/12/2015)

Na situação, depreende dos art. 10, V, da Lei 6.437/77, art. 9º, V, da Lei 9.294/96 que a realização de propaganda de medicamentos em contrariedade à legislação sanitária é infração administrativa a que se comina multa de R$ 5.000,00 a R$ 100.000,00.

Por sua vez, o art. 12, a, da Resolução RDC 102/2000 exige que conste o número de registro do medicamento junto à entidade sanitária em qualquer veiculação publicitária de medicamentos, cuja venda dispense prescrição médica, o que não foi observado no caso concreto.

A apuração infracional e quantificação de penalidade pela Administração Pública, com fundamento no exercício de poder de polícia, é atividade sujeita à discricionariedade, competindo ao Poder Judiciário, tão somente, verificar a observância de parâmetros legais, sob pena de imiscuir-se indevidamente no mérito administrativo.

Na espécie, impõe-se também maior postura de autocontenção do Poder Judiciário, tendo em vista que as agências reguladoras são entidades institucionalmente desenhadas e tecnicamente aparatadas para a tomada de decisões regulatórias afeitas a determinado setor.

Observa-se o entendimento desta E. Corte:                                        

ADMINISTRATIVO. AGÊNCIA NACIONAL DO PETRÓLEO, GÁS NATURAL E BIOCOMBUSTÍVES - ANP. AUTO DE INFRAÇÃO. COMERCIALIZAÇÃO E ENVASAMENTO DE GLP. RECIPIENTE TRANSPORTÁVEL IMPRÓPRIO. MULTA. RAZOABILIDADE.

(...)

12. A multa aplicada no Processo Administrativo nº 48610.004339/2017-80, no valor de R$ 200.000,00 (duzentos mil reais), encontra-se dentro das balizas legais previstas para o tipo de infração cometida (art. 3º, II, da Lei nº 9.847/99).

13. A graduação da pena de multa de acordo com os seus antecedentes está prevista tanto no caput do artigo 4º da Lei nº 9.847/99, quanto no artigo 25 do Decreto nº 2.953/99.

14. Neste contexto, considerando o caráter repressivo e preventivo que a multa deve albergar, não se verifica qualquer violação aos princípios da proporcionalidade e da razoabilidade.

15. O aspecto atinente ao montante de multa fixado pela autoridade administrativa é matéria que se insere no mérito do ato administrativo, cabendo ao Poder Judiciário apenas o controle de legalidade do ato.

16. Apelação não provida.

(TRF 3ª Região, 3ª Turma, ApCiv - APELAÇÃO CÍVEL - 5020502-19.2019.4.03.6100, Rel. Desembargador Federal NERY DA COSTA JUNIOR, julgado em 08/11/2021, DJEN DATA: 16/11/2021)                                              

PROCESSO CIVIL E ADMINISTRATIVO. NEGATIVA DE PRESTAÇÃO JURISDICIONAL. NÃO CONFIGURADA. ANP. INFORMAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO DE COMBUSTÍVEL FORA DO PRAZO. AUTO DE INFRAÇÃO. MULTA. REVOGAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO PARA EXERCÍCIO DA ATIVIDADE. CABIMENTO. APELAÇÃO DESPROVIDA.

(...)

5. A Lei nº 9.847/99 estabelece a imposição de multa em caso de não apresentação, na forma e no prazo estabelecidos na legislação, dos documentos comprobatórios de distribuição de petróleo, gás natural, seus derivados e biocombustíveis.

6. In casu, o valor da multa aplicada está em conformidade com a previsão legal, tendo o agente obedecido os estreitos limites para a sua imputação. A primeira gradação da multa, aplicada no valor mínimo, foi a majoração pela condição econômica da autora, considerando que o capital social mínimo exigido é de R$ 1.000.000,00 (um milhão de reais), nos termos do art. 7º da Portaria ANP 202/99.

7. Quanto ao agravamento pelos antecedentes, constavam nos assentamentos da ANP condenações definitivas em face da empresa autora pelo cometimento de infrações previstas na Lei n° 9.847/99.

8. De acordo com o artigo 4º, in fine, da Resolução ANP n° 8/2012, não serão consideradas como antecedentes para agravamento da pena de multa as condenações utilizadas na caracterização de reincidência, tampouco aquelas condenações anteriores se entre as datas de trânsito em julgado das decisões de condenação e do cometimento da infração em julgamento tiver decorrido período de tempo igual ou superior a dois anos, de acordo com o disposto no artigo 2º do supracitado normativo.  

(...)

(TRF 3ª Região, 3ª Turma, ApCiv - APELAÇÃO CÍVEL - 0003451-85.2016.4.03.6100, Rel. Desembargador Federal NELTON AGNALDO MORAES DOS SANTOS, julgado em 07/05/2021, DJEN DATA: 12/05/2021)

Ainda, tem-se que a multa originalmente imposta não se reveste de abusividade, pois fixada em estrito cumprimento às balizas do art. 2º, §1º, I, da Lei 6.437/77 e do art. 9º, V, da Lei 9.294/96, sem que exista qualquer circunstância teratológica que enseje a substituição da penalidade aplicada ou sua redução.

Observam-se os precedentes desta E. Corte, em casos semelhantes ao presente:

ADMINISTRATIVO - ANVISA - PUBLICIDADE DE MEDICAMENTO - AUTO DE INFRAÇÃO - PRESUNÇÃO DE VERACIDADE E LEGITIMIDADE - MULTA - MÉRITO ADMINISTRATIVO – RAZOABILIDADE.

1. A apelante suscita a nulidade do auto de infração em decorrência da ausência de base legal para a aplicação da multa. O pedido configura inovação recursal. Não pode ser conhecido, sob pena de supressão de instância.

2. No caso concreto, o auto de infração foi lavrado em 15 de junho de 2005. A conduta imputada à apelante: “(...) divulgar o medicamento de venda sob prescrição médica FENAREN por meio de folheto publicitário intitulado “Dose Unitária é União Química, contrariando a legislação sanitária federal no seguinte aspecto: não apresentar informações essenciais sobre o medicamento, como contraindicações, cuidados, advertências, reações adversas mais frequentes, interações medicamentosas e posologia. A referida irregularidade encontra-se tipificada na Lei nº 6.437/1977, art. 10, inciso V, c/c Lei nº 9.294/1996, art. 9º”.

3. Não há prova apta a afastar a presunção de veracidade e legitimidade do auto de infração.

4. A autoridade administrativa fixou a multa em R$ 56.000,00 (cinquenta e seis mil reais), nos termos dos artigos 2º, da Lei nº. 6.437/77 e 9º, da Lei Federal nº. 9.294/96.

5. A infração foi considerada leve. A apelante foi considerada primária, sem a existência de atenuantes e agravantes. A sanção foi fixada com base na gravidade do fato e suas consequências para a saúde pública, bem como no fato da apelante ser empresa de grande porte.

6. Não cabe ao Poder Judiciário analisar o mérito administrativo.

7. A multa atende aos parâmetros legais e não viola a razoabilidade ou a proporcionalidade.

8. Não é cabível a conversão da pena de multa em advertência.

9. Considerado o trabalho adicional realizado pelos advogados, em decorrência da interposição de recurso, majoro os honorários advocatícios para 11% (onze por cento) do valor da causa, nos termos do artigo 85, § 11, do Código de Processo Civil.

10. Apelação conhecida, em parte, e, na parte conhecida, improvida.

(TRF 3ª Região, 6ª Turma, ApCiv - APELAÇÃO CÍVEL, 5024248-60.2017.4.03.6100, Rel. Desembargador Federal FABIO PRIETO DE SOUZA, julgado em 24/08/2020, e - DJF3 Judicial 1 DATA: 27/08/2020)

ADMINISTRATIVO. ANVISA. PROPAGANDA DE MEDICAMENTO. MULTA APLICADA REGULARMENTE PELA ANVISA NO ÂMBITO CORRETO DO DESEMPENHO DE PODER DE POLÍCIA FITOSSANITÁRIA. PRELIMINAR AFASTADA. RECURSO DA AUTORA NÃO PROVIDO. RECURSO DA RÉ PROVIDO.

1. Preliminar de violação ao artigo 535 do CPC/73 não merece prosperar, uma vez que os argumentos sustentados nos embargos de declaração opostos foram analisados por meio da sentença de fls. 351/352.

2. Preliminares de inconstitucionalidade e de ilegalidade da Resolução RDC n° 197/04 da ANVISA, da inexistência de razoabilidade e de proporcionalidade e da violação à livre iniciativa imbricam-se com o mérito.

3. A ANVISA, criada por meio da Lei n° 9.782/99, exerce poder de polícia com função de organizar, normatizar, fiscalizar e aplicar sanções com relação a atividades de proteção da saúde da população por meio do controle sanitário da produção e comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária. Legislação plenamente constitucional.

4. O estabelecimento de normas reguladoras de propagandas de medicamentos e sua respetiva fiscalização inserem-se nas atribuições da ANVISA (incisos I, III e XXVI, do artigo 7º da Lei n° 9.782/99) e a aplicação de penalidade pela infração tem base nos artigos 2º, inciso II e § 1º, inciso I, e 10, inciso V, da Lei n° 6.437/77.

5. Não há falar em violação à livre iniciativa, já que restou configurada propaganda contrária à legislação sanitária verificada em fiscalização regular; não há inconstitucionalidade da resolução da ANVISA , uma vez que apenas regulamenta legislação pretérita; ausência de ilegalidade, irrazoabilidade e desproporcionalidade, haja vista que a multa era prevista em normativa legal e foi fixada perto do grau mínimo previsto.

6. Condenação da autora ao pagamento das despesas processuais e honorários advocatícios, estes fixados em R$ 5.000,00, nos termos do artigo 20, § 4º, do CPC/73.

(TRF 3ª Região, SEXTA TURMA, Ap - APELAÇÃO CÍVEL - 2087434 - 0000796-14.2014.4.03.6100, Rel. DESEMBARGADOR FEDERAL JOHONSOM DI SALVO, julgado em 08/11/2018, e-DJF3 Judicial 1 DATA:22/11/2018)

Ante a inversão sucumbencial, fixa-se honorários advocatícios em 10% sobre o valor atualizado da causa, em prejuízo da demandante, nos termos do art. 85, §3º, do Código de Processo Civil.

Em face do exposto, dou provimento à apelação, para julgar improcedentes os pedidos.