AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) Nº 5032994-05.2022.4.03.0000

RELATOR: Gab. 18 - DES. FED. SOUZA RIBEIRO

CRIANÇA INTERESSADA: H. O. P.

Advogado do(a) CRIANÇA INTERESSADA: RENATO PIRES DE CAMPOS SORMANI - SP298513-A

AGRAVADO: UNIÃO FEDERAL

OUTROS PARTICIPANTES:

 

 

---

 

  

AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) Nº 5032994-05.2022.4.03.0000

RELATOR: Gab. 18 - DES. FED. SOUZA RIBEIRO

CRIANÇA INTERESSADA: H. O. P.

Advogado do(a) CRIANÇA INTERESSADA: RENATO PIRES DE CAMPOS SORMANI - SP298513-A

AGRAVADO: UNIÃO FEDERAL

 

 

 

 

RELATÓRIO

 

Trata-se de agravo interno interposto pela UNIÃO FEDERAL, contra a decisão monocrática prolatada nos seguintes termos:

 

"Trata-se de agravo de instrumento interposto por H. O. P. (Henry Oliveira Paterno), menor representado pela genitora Jéssica da Silva Oliveira, em face de decisão que, nos autos de ação de obrigação de fazer (proc. nº 5023339-42.2022.5100) ajuizada contra a UNIÃO FEDERAL indeferiu a antecipação da tutela de urgência, que objetivava o fornecimento do medicamento TRIKAFTA, para o tratamento do autor, portador fibrose cística.

Sustenta o agravante a existência de evidências científicas quanto à eficácia e eficiência do medicamento para o quadro clínico do agravante, que apresenta a forma mais grave da doença, já com insuficiência pancreática e histórico de treze internações, possuindo, ainda, diabetes, asma, rinite alérgica e diversas outras doenças.

Afirmou que já fez uso de diversas drogas disponíveis no SUS, os quais tratam apenas as consequências e sintomas da Fibrose Cística, e se mostraram ineficazes para a manutenção de sua qualidade de vida e aumento da expectativa de vida, havendo iminente risco de morte.

Informou o agravante, então internado no Hospital das Clínicas desde 03/12/2022, que, segundo seu médico, deveria iniciar o tratamento com o referido fármaco de forma imediata, visto ser a única medicação disponível para tratamento do autor, inexistindo substituto terapêutico no Brasil.

Anotou que o medicamento possui registro na ANVISA, porém não é fornecido pelo SUS, sendo que em razão de seu alto custo, não possui condições financeiras para arcar com sua aquisição.

Requereu, assim, a antecipação da tutela recursal, para imediata concessão do medicamento, e ao final, o provimento do recurso, reformando-se a r. decisão agravada (Id 267851321).

Distribuído o recurso à minha relatoria, a tutela recursal de urgência foi deferida por decisão da lavra do Emin. Juiz Federal Convocado José Francisco da Silva Neto (Id 267964426).

Intimada, a parte agravada ofertou agravo interno c/c contraminuta, pugnando pela reconsideração do decisum ou a submissão do feito ao Órgão Colegiado para julgamento do feito, com vistas à reforma da decisão concessiva da tutela recursal, requerendo também o desprovimento do agravo de instrumento (Id 268126939)

Contrarrazões do agravante ao agravo interno, pela manutenção da decisão impugnada (Id 268822096).

Manifestando-se nos autos, o Ministério Público Federal ofertou parecer opinando pelo provimento do recurso de agravo de instrumento e desprovimento do agravo interno (Id 271549302).

É o relatório.

Decido.

O presente caso comporta julgamento nos termos do art. 932 do CPC, que confere ao Relator poderes para, monocraticamente, negar e dar provimento aos recursos. Na eventual mácula da decisão singular, não fica prejudicado o princípio da colegialidade, pois a Turma poder ser provocada a se manifestar por meio do recurso de agravo interno (AgInt no AREsp nº 1.524.177/SP, relator Ministro Marco Aurélio Bellizze, Terceira Turma, julgado em 9/12/2019, DJe de 12/12/2019).

Merece acolhimento a insurgência do agravante.

Inicialmente, assinalo que a questão relativa à possibilidade de se impor ao Estado a obrigação de fornecer medicamentos não constantes dos atos normativos do Sistema Único de Saúde (Tema 106), já foi decidida pelo E. STJ, em julgamento realizado sob o rito dos recursos repetitivos, previsto no art. 1.036, do CPC/2016, nos seguintes termos:

 

“ADMINISTRATIVO. RECURSO ESPECIAL, REPRESENTATIVO DE CONTROVÉRSIA. TEMA 106. JULGAMENTO SOB O RITO DO ART. 1.036 DO CPC/2015. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO CONSTANTE DOS ATOS NORMATIVOS DO SUS. POSSIBILIDADE. CARÁTER EXCEPCIONAL. REQUISITOS CUMULATIVOS PARA O FORNECIMENTO.

1. Caso dos autos: A ora recorrida, conforme consta do receituário e do laudo médico (fls. 14/15, e-STJ), é portadora de glaucoma crônico bilateral (CID 440.1), necessitando fazer uso contínuo de medicamentos (colírios: azorga 5 ml, glaub 5 ml e optive 15 ml), na forma prescrita por médico em atendimento pelo Sistema Único de Saúde – SUS. A Corte de origem entendeu que foi devidamente demonstrada a necessidade da ora recorrida em receber a medicação pleiteada, bem como a ausência de condições financeiras para aquisição dos medicamentos.

2. Alegações da recorrente: Destacou-se que a assistência farmacêutica estatal apenas pode ser prestada por intermédio da entrega de medicamentos prescritos em conformidade com os Protocolos Clínicos incorporados ao SUS ou, na hipótese de inexistência de protocolo, com o fornecimento de medicamentos constantes em listas editadas pelos entes públicos. Subsidiariamente, pede que seja reconhecida a possibilidade de substituição do medicamento pleiteado por outros já padronizados e disponibilizados.

3. Tese afetada: Obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS (Tema 106). Trata-se, portanto, exclusivamente do fornecimento de medicamento, previsto no inciso I do art. 19-M da Lei n. 8.080/1990, não se analisando os casos de outras alternativas terapêuticas.

4. TESE PARA FINS DO ART. 1.036, DO CPC/2015 A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento.

5. Recurso especial do Estado do Rio de Janeiro não provido. Acórdão submetido à sistemática do art. 1.036 do CPC/2015.”

(STJ, REsp 1.657.156/RJ, Primeira Seção, Relator Ministro BENEDITO GONÇALVES, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018) (grifei)

 

No que respeita à questão do alto custo do medicamento, destaco que, pendendo de julgamento perante o Supremo Tribunal Federal, o RE 566.471, Tema 6 da Repercussão Geral, relativo à questão da obrigatoriedade do Estado assegurar o fornecimento de fármaco de alto custo ao portador de doença grave que não tem condições financeiras para sua aquisição, o Supremo decidiu, em 11/03/2020, que o Estado não é obrigado a fornecer medicamentos de alto custo solicitados judicialmente, quando não estiverem previstos na relação do Programa de Dispensação de Medicamentos em Caráter Excepcional, do Sistema Único de Saúde (SUS), ressalvadas situações excepcionais que serão definidas na formulação da tese de repercussão geral.

Além disso, convêm lembrar quanto à terapêutica pleiteada, que no âmbito da Ação Civil Pública nº 0021921-14.2009.403.6100 (Id 17452603) houve a prolação de sentença condenando os réus, União Federal, Estado de São Paulo e Município de São Paulo, ao fornecimento de todos os medicamentos destinados ao tratamento de Fibrose Cística, nos seguintes termos:

 

“Em harmonia com o exposto, confirmo a tutela antecipada concedida em 6 de novembro de 2009 e, nos termos do art. 269, I, do Código de Processo Civil, art. 213 da Lei nº 8.069/90 e 11 da Lei nº 7.347/85, JULGO PROCEDENTE O PEDIDO para, sob pena de multa por descumprimento de R$ 1.00000 ao dia e das sanções do art. 11 da Lei nº 8.429/92 (Lei de Improbidade Administrativa), determinar à União Federal, ao Estado de São Paulo e ao Município de São Paulo, de forma solidária, que procedam, de forma definitiva e imediata, à implantação e realização da triagem neonatal para diagnóstico da Fibrose Cística em todos os recém-nascidos vivos no âmbito do Estado de São Paulo, com a prestação do adequado atendimento médico, além do fornecimento gratuito de todos os medicamentos, insumos e ao custeio de todas as despesas correlatas, de forma que possa atender às reais necessidades das pessoas portadoras de Fibrose Cística, em todas as suas fases.” (g. n.)

 

Assinale-se, ainda, que que a remessa oficial e os recursos de apelação interpostos em face do referido decisum, foram desprovidos por acórdão da Quarta Turma deste Tribunal cujo trânsito em julgado ocorreu em 02/04/2019.

Assim, de acordo com o entendimento jurisprudencial acerca da matéria, para o fornecimento do medicamento pleiteado, o postulante deve apresentar diagnóstico de Fibrose Cística, demonstrando ainda a necessidade do referido fármaco para o tratamento da doença, bem como a ineficácia e ineficiência dos medicamentos já utilizados para o tratamento da doença, e, ainda, a falta de recursos financeiros para arcar com o alto custo da medicação.

Pois bem. No caso, verifica-se que o relatório médico subscrito pelo profissional que assiste o agravante (Id 267851331) se encontra em conformidade com o posicionamento estabelecido pelos Tribunais Superiores, mostrando-se adequada e devidamente fundamentado e circunstanciado, de modo a demonstrar claramente a necessidade e eficácia do medicamento “TRIKAFTA” ao tratamento do postulante, bem como a ineficiência da terapêutica e fármacos fornecidos pelo SUS, indicando, inclusive, as variantes patogênicas para o caso concreto.

Nesse sentido, consta do laudo médico de 01/12/2022, subscrito pelo Dr. Breno Giuseppe Lioi, profissional especializado em Pediatria e Pneumologia Pediátrica, que (Id 267851331):

 

“(...)o PACIENTE Henry Oliveira Paterno, (...), tem fibrose cística (CID E84); diagnosticado desde triagem neonatal e dois testes de cloro no sour (sic) alterados, o último 110mmol/L e geneticamente sendo portador da mutação F508del heterozigose com 2183AA>G.

(...)

Para indivíduos com fibrose cística portadores da mutação F508del, o medicamento TRIKAFTA (associação de elexacaftor, tezacaftor e ivacaftor) demonstra resultado clínicos inéditos e de grande impacto, incluindo ganhos de função pulmonar, redução de infeções respiratórias, ganho ponderal e melhora da qualidade de vida. O uso regular desse medicamento pode inclusive reduzir a carga diária de tratamento que hoje Henry enfrenta, com impacto sem precedentes em sua qualidade de vida e sua expectativa de vida futura.

(...)

Henry tem a forma mais grave da doença, com insuficiência pancreática. Necessita de uso contínuo de reposição de enzimas pancreáticas e tratamento mucolítico com dornas alfa e solução hipertônica inaladas, além de fisioterapia respiratória diária. O paciente foi diagnosticado já no início de sua vida por meio da triagem neonatal e dosagens alteradas de cloro no suor. Tem histórico total de treze internações, sendo seis delas apenas no último ano, demonstrando a progressão do quadro. Foi prematuro de 32 semanas, necessitou intubação orotraqueal ao nascimento, teve complicações com bronquiolite logo no primeiro mês de vida, no sétimo mês teve nova internação com necessidade de intubação orotraqueal, tem comorbidades como cardiopatia – comunicação interatrial (CIA0 em seguimento com cardiopediatra, diabetes em seguimento com endócrinopediatra, asma e rinite alérgica, também seguidas com pneumopediatra e Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH), motivo pelo qual Hebry não reúne capacidade de realizar espirometrias, exame responsável pela avaliação da função pulmonar que se degrada a cada nova internação por exacerbação da fibrose cística.

(...)

Por se tratar de uma doença multissitêmica e progressiva, um dos maiores desafios do manejo da fibrose cística é a alta carga de medicamentos ao qual o paciente está submetido e fazendo uso desde os primeiros anos de vida. A administração das diversas drogas que estão disponíveis no SUS para o tratamento das consequências e sintomas da FC se mostra ineficaz para a manutenção da qualidade e expectativa de vida do paciente, por isso se torna imprescindível o uso imediato de um novo medicamento que possa interferir na evolução natural da doença, melhor da saúde e qualidade de vida do paciente.

(...)

Por ser portador da mutação F508del no gene CFTR, e diante dos excelentes resultados clínicos demonstrados nos estudos citados que comprovaram o efeito significativamente superior do TRIKAFTA face aos resultados prévios encontrados em pacientes homozigotos (2 alelos com F508del) sob uso de ORKAMBI ou SYMDEKO, sobretudo no que tange ao aumento da função pulmonar e demonstrando ser capaz de reverter a degradação do estado clínico do paciente, aos quais benefícios não há substituto terapêutico no Brasil. (...) prescrevo o uso do medicamento órfão para doenças raras TRIKAFTA (...), para influenciar positivamente no defeito básico da doença do paciente, corrigir o transporte de cloreto na membrana celular para interromper o ciclo de obstrução / inflamação / infecção que leva a deterioração pulmonar contínua, mitigar o risco de morte e melhorar assim tanto sua qualidade de vida, o número de exacerbações, mas, sobretudo, aumentar significativamente sua expectativa de vida.

O medicamento deve ser iniciado imediatamente, uma vez que as lesões relacionadas à fibrose cística são irreversíveis e quanto antes iniciado melhor a chance melhorar o prognóstico e efeitos do remédio.

(...).” (sic) (grifei)

 

Além disso, restou comprovado também que o autor e sua família não possuem recursos financeiros para arcar com o alto custo da fármaco pleiteado (superior a um milhão de reais por ano), o qual se encontra registrado na Anvisa sob nº 138230005, desde 23/03/2022, com vencimento em 03/2032 (https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351254526202191/?nomeProduto=TRIKAFTA)

Desse modo, tendo em vista o preenchimento dos requisitos estabelecidos no julgamento do REsp 1.657.156/RJ, pelo Superior Tribunal de Justiça, em sede de recurso repetitivo, restando configurada ainda excepcionalidade da medida (RE 566.471) visto se tratar de pedido de concessão de medicamento órfão indispensável ao tratamento de doença rara, e inexistindo substituto terapêutico eficaz, entendo restar justificado, neste momento, o deferimento do pedido do agravante, mediante intervenção judicial, mantida a decisão que deferiu a antecipação da tutela recursal.

Nesse contexto, é de ser reformada a r. decisão agravada que indeferiu o pedido de tutela de urgência na ação subjacente.

Ante o exposto, DOU PROVIMENTO ao presente agravo de instrumento, nos termos da fundamentação supra, restando prejudicado o agravo interno ofertado pela parte agravada.

Publique-se. Intimem-se.

Decorrido o prazo para recurso, observadas as formalidades legais, oportunamente remetam-se os autos ao arquivo."

 

 

Com contrarrazões ao recurso.

 

É o relatório do essencial.