V O T O

Pretende a apelante, essencialmente, a desconstituição de processo administrativo que resultou na aplicação de pena de multa em razão da veiculação de propaganda em descumprimento da legislação sanitária, descrita no Auto de Infração Sanitária n. 0402/2008 – GPROP/ANVISA, de 24 de junho de 2008 (f. 45-46, ID 3923975).

Segundo se depreende dos autos, em 20/05/2008, a Gerência de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda, Publicidade, Promoção e Informação de Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária (GPROP) da ANVISA recebeu denúncia do Conselho Regional de Farmácia de São Paulo acerca da publicidade irregular de medicamentos de venda sob prescrição médica (Captopril, Enalapril e Ciclo 21) e de produtos não registrados (Superenergético, Xarope Apiracura, Emagrecedor Redutive, “comprimidinho branquinho” e “pozinho”) veiculada na Rádio Cultura de Pederneiras, assim descrita (f. 47, ID retro):

“... E a FARMAIS em parceria com o governo federal está com descontos de até 90% de desconto em medicamentos para hipertensão, diabetes, anticoncepcionais. Então vai lá e confira o listão de produtos, juntamente com eles, Márcio Granja e Patrícia Granja. Também tem lá Captopril 25 Mg, que é excelente para pressão alta, com 90% de descontos e também Enalapril 10 Mg para pressão alta... Se acaso você não tem dinheiro vai lá que ele dá de graça para você. E também anticoncepcional Ciclo 21, cada comprimidinho R$ 0,50, para evitar a gravidez...”

“Nove horas e seis minutinho. Eu quero falar da FARMAIS. FARMAIS de Márcio Granja e Patrícia Granja, os farmacêuticos diplomados de nossa cidade. E a FARMAIS fica na Praça da Matriz, bem na esquina, servido todo povo de Pederneiras... lá na FARMAIS também tem o Superenergético para você amiga que está desanimada... você vai ficar outra mulher, seu marido, logicamente, vai notar a diferença em você, viu?! Vai ficar mais alegre, mais contente, mais sexy. Isso! Tomando Superenergético minha amiga, tá bom?! E se você meu amigão do peito está de cabecinha baixa, moral baixa, fale com meu amigo, o Márcio Granja que ele vai passar pra você um comprimidinho branquinho, e você vai tomar apenas 1 por semana viu?! Você vai ver só a diferença! Você que está tristonho, tomando esse comprimido aqui, um por semana, você vai ser outro homem. Se você está com 60, 70 anos de idade, você vai ficar com 35, 36, 37, 38 tá bom?! Ah quando você ver um pé de mamão, num instantinho você tá lá na ponta do pé de mamão comendo mamão com casca e tudo. Fale com nosso amigo Márcio Granja que tudo se resolve. Tem também o Xarope Apiracura, que é um composto natural para o tratamento da falta de ar, bronquites, tosses com catarro e ótimo para quem é fumante, para diminuir aquele pigarro causado pelo cigarro.

... E você meu amigo e você minha amiga. Isso! Quer emagrecer de verdade? A FARMAIS tem a solução certinha, Emagrecedor Redutive. Emagrecedor Redutive é um produto natural, portanto, você não corre o risco de engordar tudo que você emagreceu. Vá até a FARMAIS e peça uma explicação do Emagracedor Redutive, fale com Márcio Granja, fale com a Patrícia Granja, que eles entendem do assunto e logicamente vão passar a explicação pra você direitinho para você emagrecer, ficar cinturado, ficar bonita, ficar estilosa e você meu amigo vai perder essa barrigona que você está com ela.

... Ah eu estava me esquecendo. Você tem alguém na família que é alcoólatra? Vai à FARMAIS e fale com eles Márcio Granja/Patrícia Granja. Eles têm lá um Pozinho. E esse pozinho você vai colocar no feijão, a pessoa que é viciada em álcool... Não vai conseguir tomar mais nada de álcool, viu?! Porque no momento que ele botar o álcool na boca, principalmente a cachaça, ele vai sentir ânsia, ânsia, ânsia, aí ele não conseguir sentir o cheiro mais do álcool.”

Conforme a análise do risco sanitário realizada no Parecer n. 0298 – GPROP/ANVISA (f. 48), a divulgação de medicamentos de venda sob prescrição médica ao público em geral “estimula a busca exagerada por estes produtos e, consequentemente, gera a automedicação por parte dessa população, desencadeando em uso não racional dessas drogas, ou seja, a não utilização do medicamento correto, na dose e no período preconizado pelo médico. Determina-se, na legislação sanitária, que as propagandas de medicamentos de venda sob prescrição médica sejam destinadas exclusivamente aos profissionais de saúde habilitados a prescrever ou dispensar tais produtos.”

Quanto à divulgação de produtos sem registro na Agência, consta que “representa risco à saúde coletiva, uma vez que expõe os indivíduos a produtos com qualidade duvidosa e segurança e eficácia não comprovadas. Considera-se que até mesmo os medicamentos fitoterápicos (medicamentos farmacêuticos obtidos por processos tecnologicamente adequados, empregando-se exclusivamente matérias-primas vegetais, com finalidades profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico) trazem risco para a saúde da população, tais como a possibilidade de ocorrência de reações adversas aos componentes das fórmulas e toxicidade hepática.

Ainda, verificou-se a divulgação de produtos sem a informação de seus nomes comerciais (“comprimidinho branquinho” e “pozinho”), o que “representa alto risco sanitário, principalmente, pela imprevisibilidade dos efeitos colaterais e adversos danosos desses produtos e, da real necessidade e segurança na utilização dos mesmos.”

Com base no parecer, a Agência procedeu à notificação da rádio para suspender imediatamente a publicidade em questão, da qual seu representante foi cientificado em 27/05/2008 (f. 50-52). Na data de 03/06/2008, a empresa informou o cumprimento da ordem (f. 53).

Em 29/07/2008, ela foi notificada da lavratura do Auto de Infração Sanitária n. 0402/2008, por descumprimento aos artigos 58, § 1º, e 59 da Lei n. 6.360/1976 e artigos 12, “a”, e 13, I, “a” e “b”, da Resolução RDC n. 102/2000 da ANVISA, apresentando defesa administrativa na data de 15/08/2008, na qual arguiu: a) o cumprimento da ordem de suspensão da propaganda, sendo indevida a abertura do processo administrativo; b) a responsabilidade do titular da grade horária na rádio, Vilmar Ferraz, pelas propagandas veiculadas durante o período arrendado (07:30 h às 09:30 h); c) os produtos Reductiv (Superenergético) e Yapiracura são isentos de registro; e d) os medicamentos sujeitos à prescrição médica não foram divulgados com o intuito de liberar a venda sem as cautelas legais (ID 3923976, f. 1-8).

Pelo Relatório 553/2009, em 30/11/2009, a área técnica da ANVISA recomendou a manutenção da autuação e a aplicação das penalidades de proibição de propaganda irregular e multa (f. 23-28). Em 03/08/2011, foi proferida a Decisão 1526/2011-GGPRO/ANVISA, que adotou o relatório citado e aplicou multa de R$ 27.000,00 à autora (f. 32-34). Interposto recurso administrativo (f. 37-47), em 18/07/2014, houve reconsideração parcial da decisão pela autoridade julgadora, reduzindo a multa a R$ 7.000,00 (f. 24-25, ID 3923978).

O recurso foi provido parcialmente pela Coordenação de Instrução e Análise de Recursos de Fiscalização da ANVISA em 17/09/2015, nos termos da decisão de reconsideração proferida pela autoridade de primeira instância (f. 32-35, ID retro, e f. 1-5, ID 3923979). A autora foi intimada da decisão em 03/08/2016 (f. 15).

À luz de tais fatos, passo à análise das irregularidades alegadas pela demandante.

1. Nulidade da notificação sobre a decisão administrativa

Sustenta a apelante que a notificação acerca da decisão administrativa de primeira instância é nula, por não ter dela constado os fundamentos do Relatório n. 553/2009, aos quais a decisão se reportou. Alega que a omissão importou em prejuízo ao administrado, que teve de despender tempo de seu prazo recursal solicitando cópias à Agência para exercer seu direito de defesa.

Acerca da intimação no processo administrativo, dispõe a Lei n. 9.784/1999:

Art. 26. O órgão competente perante o qual tramita o processo administrativo determinará a intimação do interessado para ciência de decisão ou a efetivação de diligências.

§ 1º A intimação deverá conter:

I - identificação do intimado e nome do órgão ou entidade administrativa;

II - finalidade da intimação;

III - data, hora e local em que deve comparecer;

IV - se o intimado deve comparecer pessoalmente, ou fazer-se representar;

V - informação da continuidade do processo independentemente do seu comparecimento;

VI - indicação dos fatos e fundamentos legais pertinentes. (...)

§ 5º As intimações serão nulas quando feitas sem observância das prescrições legais, mas o comparecimento do administrado supre sua falta ou irregularidade.

Como se depreende do documento de ID 3923976, f. 32-33, a notificação foi acompanhada de cópia da decisão administrativa, que, mesmo tendo indicado os fatos pertinentes ao julgamento (primeiro parágrafo), não indicou os fundamentos legais que resultaram na manutenção do auto de infração sanitária, limitando-se a reportar-se às razões expostas no Relatório n. 553/2009 – GGPRO/ANVISA. De fato, nem mesmo os artigos correspondentes às infrações que embasaram a autuação constaram da decisão ou da notificação enviadas à administrada.

Embora seja inequívoca a possibilidade de adoção da motivação aliunde ou per relationem pela autoridade julgadora, nos termos do art. 50, § 1º, do diploma legal retro citado[1], inexistindo qualquer ilegalidade na decisão proferida, a lei também é expressa quanto à necessidade de que a sua comunicação ao administrado deve conter a indicação dos fatos e fundamentos legais pertinentes, o que, na espécie, não se verificou.

Entendo, porém, que a irregularidade no caso foi suprida pelo comparecimento da autuada, nos termos do § 5º supratranscrito. Conforme f. 8-20 do ID 3923978, ela interpôs o competente recurso administrativo em 24/10/2011, dentro do prazo constante da Resolução RDC/ANVISA n. 205/2005, apresentando argumentos de teor processual e material acerca do procedimento administrativo e do mérito da decisão impugnada.

Tendo a intimação atingido plenamente seu fim, não vislumbro prejuízo que tenha advindo à autora pela omissão dos fundamentos legais da decisão administrativa. A alegação de que o tempo despendido buscando cópia do Relatório teria prejudicado a defesa não encontra respaldo fático nos autos. Não há evidência de que a ANVISA tenha se negado ou demorado a fornecer tais documentos ou que a elaboração da peça recursal tenha sido deficiente por tal motivo. Do contrário, ela ainda obteve a reforma parcial da decisão, com redução significativa da multa aplicada, ante o acolhimento de parte das razões por ela apresentadas pela Agência.

Não havendo prejuízo, não há que se falar em declaração de nulidade, à luz do princípio pas de nullité sans grief.

Portanto, a sentença deve ser mantida, neste ponto.

2. Prescrição intercorrente do processo administrativo

Sobre o prazo prescricional para exercício da ação punitiva pela Administração Pública Federal, dispõem os arts. 1º e 2º da Lei n. 9.873/1999:

Art. 1º Prescreve em cinco anos a ação punitiva da Administração Pública Federal, direta e indireta, no exercício do poder de polícia, objetivando apurar infração à legislação em vigor, contados da data da prática do ato ou, no caso de infração permanente ou continuada, do dia em que tiver cessado.

§ 1º Incide a prescrição no procedimento administrativo paralisado por mais de três anos, pendente de julgamento ou despacho, cujos autos serão arquivados de ofício ou mediante requerimento da parte interessada, sem prejuízo da apuração da responsabilidade funcional decorrente da paralisação, se for o caso.

§ 2º Quando o fato objeto da ação punitiva da Administração também constituir crime, a prescrição reger-se-á pelo prazo previsto na lei penal.

Art. 2º Interrompe-se a prescrição da ação punitiva:

I – pela notificação ou citação do indiciado ou acusado, inclusive por meio de edital;

II - por qualquer ato inequívoco, que importe apuração do fato;

III - pela decisão condenatória recorrível.

IV – por qualquer ato inequívoco que importe em manifestação expressa de tentativa de solução conciliatória no âmbito interno da administração pública federal.

Na espécie, a análise do procedimento administrativo indica que não se operou a prescrição intercorrente alegada.

Com efeito, tendo a propaganda sido veiculada na Rádio Cultura de Pederneiras durante o mês de maio de 2008, foi lavrado o Auto de Infração Sanitária n. 0402/2008 em 24/06/2008 (f. 45-46, ID 3923975), do qual a autuada foi notificada em 29/07/2008 (f. 62). O Relatório n. 553/2009, que propôs a manutenção da autuação, data de 30/11/2009 (f. 28, ID 3923976), e a decisão administrativa em primeira instância foi proferida em 03/08/2011 (f. 33). Interposto recurso em 24/10/2011 (f. 20, ID 3923978), em 18/07/2014 a autoridade julgadora proferiu decisão de reconsideração (f. 25), e o recurso foi definitivamente julgado em 17/09/2015 (f. 5, ID 3923979).

Diante disso, tem-se que em momento algum a Administração permaneceu inerte por mais de três anos sem que tivesse sido praticado inequívoco de apuração do fato, como a lavratura do auto, a notificação da parte ou a elaboração de relatório pela área técnica da ANVISA, essenciais ao deslinde do procedimento administrativo. O período mais longo de paralisação, dado entre a interposição do recurso e a decisão de reconsideração, foi de dois anos e sete meses, aproximadamente.

O fato de o processo ter tramitado por período superior ao prazo prescricional, por si só, não implica na ocorrência de prescrição, se não verificada inércia da Administração Pública por lapso temporal superior ao estabelecido legalmente.

Portanto, não há que se falar em prescrição intercorrente no caso.

3. Responsabilidade pela veiculação de propaganda irregular

Sustenta a apelante, ainda, que a propaganda em questão foi veiculada no programa “Vilmar Ferraz”, cujo titular mantinha contrato de locação de horário que exime a rádio (locadora) de qualquer responsabilidade pela publicidade de seus anunciantes, razão pela qual aquele deve ser o único a responder administrativamente pelo ocorrido.

Sem delongas, a arguição não prospera.

A Lei n. 9.294/1996, que dispõe sobre as restrições ao uso e à propaganda de produtos fumígeros, bebidas alcoólicas, medicamentos, terapias e defensivos agrícolas, em seu art. 9º, § 3º, estabelece inequivocamente a responsabilidade solidária entre aqueles que concorreram para a divulgação de peça publicitária em descumprimento às prescrições da referida norma e os responsáveis pelo veículo de comunicação:

Art. 9º Aplicam-se ao infrator desta Lei, sem prejuízo de outras penalidades previstas na legislação em vigor, especialmente no Código de Defesa do Consumidor e na Legislação de Telecomunicações, as seguintes sanções: (...)

§ 3º Considera-se infrator, para os efeitos desta Lei, toda e qualquer pessoa natural ou jurídica que, de forma direta ou indireta, seja responsável pela divulgação da peça publicitária ou pelo respectivo veículo de comunicação.

No mesmo sentido vai o art. 3º da Lei n. 6.437/1977, que configura as infrações à legislação sanitária federal e estabelece as sanções respectivas: “Art. 3º - O resultado da infração sanitária é imputável a quem lhe deu causa ou para ela concorreu.”

Decorrendo a responsabilidade do veículo de comunicação expressamente da lei de regência, de caráter cogente, ainda que a concorrência para a infração sanitária tenha sido indireta, a previsão de exclusão de responsabilidade da rádio pelo conteúdo publicitário irradiado na faixa da grade horária no contrato de arrendamento firmado com o radialista (cláusula sexta, última parte – f. 11-12, ID 3923976) não é oponível à Administração Pública.

Não bastasse isso, a leitura do próprio contrato indica que a rádio era previamente cientificada dos contratos de publicidade celebrados pelo arrendatário (cláusula sexta, primeira parte) e se beneficiava diretamente de tais negócios, visto que a remuneração pactuada era de 30% (trinta por cento) do faturamento obtido com a venda de patrocínio na faixa de horário.

Portanto, a responsabilidade administrativa da apelante é inequívoca, sem prejuízo de eventual direito de regresso a ser exercido em face do contratante da faixa. Nesse sentido:

ADMINISTRATIVO. AGRAVO INTERNO NO RECURSO ESPECIAL. MULTA POR INFRAÇÃO SANITÁRIA. RESPONSABILIDADE DO VEÍCULO DE COMUNICAÇÃO. ART. 9º, § 3º, DA LEI N. 9.294/1996. TESE DE INAPLICABILIDADE DESSA LEI. AUSÊNCIA DE PREQUESTIONAMENTO. SÚMULAS N. 282 E 356 DO STF. PROPORCIONALIDADE DO VALOR DA MULTA. INCIDÊNCIA DA SÚMULA N. 7 DO STJ. RECURSO IMPROVIDO. 1. O recurso especial veicula as seguintes teses: i) a suposta infração sanitária não pode ser imputada à recorrente, pois não promoveu a publicidade, mas apenas cedeu espaço publicitário para que ela fosse divulgada; ii) a inaplicabilidade da Lei n. 9.294/1996, "porquanto o anúncio em questão não veicula 'produtos fumígenos, bebidas alcoólicas, medicamentos, terapias e defensivos agrícolas', mas sim suplementos vitamínicos e minerais"; e iii) a desproporcionalidade do valor da multa. 2. O art. 9º, § 3º, da Lei n. 9.294/1996 estabelece a responsabilidade solidária daquele incumbido pela divulgação da peça publicitária e do veículo de comunicação que a transmitiu. Portanto, por expressa autorização legal e por se tratar de ato praticado em conjunto, pode a administração imputar a sanção a ambos os responsáveis solidários ou a apenas um deles, ressalvado o direito de regresso. 3. Por outro lado, a tese de inaplicabilidade do referido dispositivo - por supostamente não se tratar de anúncio que veicula "produtos fumígeros, bebidas alcoólicas, medicamentos, terapias e defensivos agrícolas, mas sim suplementos vitamínicos e minerais" - não foi objeto de debate e deliberação pela Corte de origem.Incidência das Súmulas n. 282 e 356/STF. 4. Para se chegar a uma conclusão contrária à do Tribunal estadual, sobretudo acerca da proporcionalidade do valor da multa aplicada, faz-se necessário incursionar no contexto fático-probatório da demanda, o que é inviável em recurso especial, por força do constante na Súmula n. 7/STJ. 5. Agravo interno a que se nega provimento. (STJ – AgInt no REsp n. 1.796.815/SP, Rel. Min. OG FERNANDES, 2ª Turma, j. 19/04/2022, DJe 26/04/2022)

4. Do mérito do processo administrativo

No mérito, a apelante sustenta a ausência de prejuízo na divulgação de medicamentos sujeitos à prescrição médica e a isenção de registro na ANVISA dos demais produtos divulgados, além da excessividade da penalidade imposta.

4.1 Das infrações imputadas à autuada

Conforme se depreende do Auto de Infração Sanitária n. 0402/2008 (ID 3923975, f. 45-46), a autuação da rádio se deu com fulcro nos seguintes dispositivos legais e regulamentares:

Lei n. 6.360/1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos:

Art. 58. A propaganda, sob qualquer forma de divulgação e meio de comunicação, dos produtos sob o regime desta Lei somente poderá ser promovida após autorização do Ministério da Saúde, conforme se dispuser em regulamento.

§ 1º - Quando se tratar de droga, medicamento ou qualquer outro produto com a exigência de venda sujeita a prescrição médica ou odontológica, a propaganda ficará restrita a publicações que se destinem exclusivamente à distribuição a médicos, cirurgiões-dentistas e farmacêuticos. (...)

Art. 59. Não poderão constar de rotulagem ou de propaganda dos produtos de que trata esta Lei designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, que atribuam ao produto finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possua.

Lei n. 6.437/1977, que configura infrações à legislação sanitária federal e estabelece as sanções respectivas:

Art. 10 - São infrações sanitárias: (...)

V - fazer propaganda de produtos sob vigilância sanitária, alimentos e outros, contrariando a legislação sanitária:

pena - advertência, proibição de propaganda, suspensão de venda, imposição de mensagem retificadora, suspensão de propaganda e publicidade e multa.

Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) ANVISA n. 102/2000, que aprova o regulamento sobre propagandas, mensagens publicitárias e promocionais e outras práticas cujo objeto seja a divulgação, promoção ou comercialização de medicamentos de produção nacional ou importados, quaisquer que sejam as formas e meios de sua veiculação, incluindo as transmitidas no decorrer da programação normal das emissoras de rádio e televisão, vigente à época[2]:

Art. 12 A propaganda, publicidade e promoção de medicamento de venda sem exigência de prescrição deverão incluir, além das informações constantes no inciso I do artigo 3º desta regulamentação:

a) o nome comercial do medicamento; o número de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária e o nome dos princípios ativos segundo a DCB e na sua falta a DCI; (...)

Art. 13 Qualquer propaganda, publicidade ou promoção de medicamentos de venda sob prescrição, fica restrita aos meios de comunicação dirigida, destinados exclusivamente aos profissionais de saúde habilitados a prescrever ou dispensar tais produtos e devem incluir:

I - informações essenciais compatíveis com as registradas junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária como:

a) o nome comercial do medicamento, se houver;

b) o nome do princípio ativo segundo a DCB - na sua falta a DCI o nome genérico e o número de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária; (...)

Observa-se, nos autos, ser incontroversa a divulgação de medicamentos sujeitos à prescrição médica (Captopril, Enalapril e Ciclo 21) ao público em geral, em patente infração ao disposto no art. 58, § 1º, da Lei n. 6.360/1976 e no art. 13 da RDC 102/2000, que determinam que a publicidade desses produtos deve se dirigir exclusivamente a profissionais de saúde habilitados a prescrevê-los (médicos ou odontologistas) ou dispensá-los (farmacêuticos).

A configuração da infração em questão independe da prova do efetivo prejuízo, a uma, porque o próprio legislador não estabeleceu tal necessidade. De fato, seria impossível aferir com algum grau de certeza quantas pessoas, a partir da divulgação dos medicamentos, os teriam adquirido e tomado sem orientação médica. E a duas porque a gravidade da conduta tipificada permite inferir que o prejuízo, nesse caso, decorre do próprio fato.

Com efeito, medicamentos não são meras mercadorias a serem adquiridas pelo consumidor por sua livre vontade, segundo critérios subjetivos, mas destinam-se exclusivamente a atender uma demanda de tratamento de saúde, bem jurídico de inestimável valor. Disso decorre o interesse público na regulamentação de sua divulgação pelo Estado, devendo os interessados em fazê-lo seguirem as regras prévia e objetivamente estabelecidas pelo órgão incumbido de tal função – no caso a Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Por possuírem características, indicações e contraindicações próprias, o fato de determinado medicamento se destinar ao tratamento de alguma doença não significa que todos aqueles que sofrem desta deverão (ou poderão) fazer uso dele, razão pela qual sua compra, em certos casos, depende de prescrição, a ser feita por profissional habilitado após a devida anamnese e exame do paciente. Por isso é razoável a restrição estabelecida pela ANVISA no sentido de que tais produtos sejam divulgados tão somente àqueles que possuem o conhecimento técnico e a habilitação legal necessários para a prescrevê-los ou dispensá-los, evitando assim uma busca indiscriminada pela população em geral e os danos à saúde pública que daí podem advir.

Nesse quadro, é evidente a potencialidade lesiva da propaganda que induz o consumidor a adquiri-los diretamente na farmácia, sem prévia consulta médica ou odontológica, e sem se informar de quaisquer outros dados, como o princípio ativo, o regular registro na ANVISA e os casos em que seu uso é contraindicado, orientando-se apenas pelo desconto oferecido pelo estabelecimento, como na publicidade veiculada pela apelante. Nesse sentido, aliás, já decidiu esta Eg. Corte:

DIREITO CONSTITUCIONAL ADMINISTRATIVO. PROCESSUAL CIVIL. ANVISA. AUTO DE INFRAÇÃO. LEGISLAÇÃO SANITÁRIA. PROPAGANDA ILEGAL. MEDICAMENTO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA E SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL. LEI 9.873/1999. COMPETÊNCIA NORMATIVA. DOSIMETRIA DA SANÇÃO. SUCUMBÊNCIA. 1. A liberdade de manifestação de pensamento, criação, expressão e informação (artigo 220, CF) não se confunde com o direito de veiculação de propaganda técnica ou comercial sem controle ou critério, independentemente de avaliação do interesse público. O dever estatal de promoção e preservação da saúde pública é compatível com o controle da veiculação de divulgação ou propaganda de produtos nocivos ou perigosos, como cigarros e bebidas alcoólicas, ou produtos cujo consumo exija prescrição e acompanhamento técnico especializado, a exemplo de certos medicamentos. 2. Neste sentido é que se coloca, de forma legítima e constitucional, o poder de fiscalização do órgão de controle sanitário sobre veiculação de informações sobre determinados medicamentos a fim de que, sem prejuízo da divulgação em caráter técnico a destinatários específicos, não seja permitida mera propaganda comercial acessível ao público em geral. 3. Em consonância com o regime constitucional, o artigo 10, V, da Lei 6.437/1977 dispõe serem infrações sanitárias "fazer propaganda de produtos sob vigilância sanitária, alimentos e outros, contrariando a legislação sanitária"; e o artigo 9º da Lei 9.294/1996, ao tratar das restrições ao uso e à propaganda de produtos fumígeros, bebidas alcoólicas, medicamentos, terapias e defensivos agrícolas, estipula as sanções aplicáveis, prevendo, ainda, que se considera "infrator, para os efeitos desta lei, toda e qualquer pessoa natural ou jurídica que, de forma direta ou indireta, seja responsável pela divulgação da peça publicitária ou pelo respectivo veículo de comunicação" (§ 3º). 4. A Portaria 344/1998, que aprova o regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, prevê no artigo 90, com redação dada pela RDC 197/04, que “a propaganda de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, e dos medicamentos que as contenham, sujeitos à venda sob prescrição médica com notificação de receita ou retenção de receita, somente poderá ser efetuada em revistas de conteúdo exclusivamente técnico, referentes a patologias e medicamentos, dirigidas direta e unicamente a profissionais de saúde habilitados a prescrever e/ou dispensar medicamentos”. 5. Quanto à atribuição da ANVISA para regulamentar a publicidade de medicamentos, tem-se que, criada pela Lei 9.782/1999, detém, entre suas competências, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, a de "definir a política nacional de vigilância sanitária" (artigo 2º, I) e "normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde" (artigo º 2, III), competindo-lhe, assim, "estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária" (artigo 7º, III), podendo ainda "regulamentar outros produtos e serviços de interesse para o controle de riscos à saúde da população, alcançados pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária" (artigo 8º, § 4º), definidos tais produtos e serviços no artigo 4º do Decreto 3.029/1999. No exercício de tal poder regulamentar, não se cogita, pois, de violação ao princípio da legalidade. 6. A autora, indústria farmacêutica, teve contra si lavrado auto de infração sanitária com base na legislação citada e, impugnado, a Decisão 2046/2011 – GGPRO/ANVISA manteve a autuação e, considerando que a empresa é de grande porte e reincidente em infrações sanitárias, sem atenuantes ou agravantes, fixou as penalidade de multa de R$ 32.000,00 e de proibição de propaganda irregular, nos termos do artigo 2º da Lei 6.437/1977 c.c. artigo 9º da Lei 9.294/1996. 7. No caso, tratou-se de divulgação ou propaganda de medicamento CONSTANTE, inserido na lista de substâncias psicotrópicas, sujeito a controle especial. A divulgação ou propaganda do medicamento foi veiculada em bloco de anotações, e ainda que dirigida e exclusivamente distribuída à classe médica, conforme alegado pela apelante, concluiu a ANVISA que tal fato “não a exime da necessidade de obedecer à legislação aplicável, que não comporta exceções em seus comandos no que tange à restrição do veículo em que é divulgada a propaganda”, além de conter expressões (“eficaz nos estados de ansiedade”, “indicado no tratamento dos estados de ansiedade”, “indicado no tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia”, “ansiedade associada à abstinência do álcool”, “o real alcance do tratamento”, “lançamento”) que “podem induzir a sua prescrição de forma indiscriminada”, colocando em risco a necessidade de que “a prescrição do medicamento seja consequente apenas da ação médica, sem sofrer outras influências”, “de modo a proteger a saúde da população”, pelo que “não há que se falar em ausência de risco à saúde”. 8. A legislação prevê, portanto, que não basta que seja enunciado que a propaganda é dirigida a profissionais da saúde, é necessário que a publicação, no todo (revista) e no particular (divulgação específica), seja de natureza técnica, adotando e veiculando linguagem, reportagens, informações, estudos e dados, cujo conteúdo, enfim, seja de tal modo técnico, que a respectiva compreensão não seja possível a outros que não os profissionais da área de saúde. Tais cautelas são as necessárias, segundo a legislação, para impedir que, a pretexto de se cuidar de divulgação técnica de medicamentos a profissionais, através de revistas e outros meios de comunicação, seja veiculada, na prática, publicidade comercial para consumidores em geral. 9. A avaliação técnica da propaganda cabe ao órgão investido do poder de polícia administrativa, presumindo-se legítima e veraz as conclusões extraídas e fundamentadas na decisão administrativa, cumprindo ao sancionado a prova de que foi ilegal a autuação. Do quanto exposto pela autora e constante do feito em termos de instrução probatória à elucidação da causa, não se tem elementos suficientes à impugnação desconstitutiva do ato administrativo de sancionamento da conduta. 10. No contexto, portanto, não demonstrou a autora a ilegalidade da autuação, cuja lavratura registrou a prática de infração consistente em divulgar medicamento sujeito à venda sob prescrição médica em meio sem caráter técnico-científico, segundo critérios técnicos de conteúdo e forma não verificados na espécie, direcionado e acessível não exclusivamente a profissionais da área médica, configurando, pois, publicidade vedada pela legislação, por riscos sanitários envolvidos com incentivo publicitário a consumo de fármacos, sendo imputável à empresa veiculadora da propaganda a responsabilidade por violar regras objetivas e as restrições aplicáveis à publicidade e exposição de produto, ainda que sem eventual comprovação de efetivo dano ao bem jurídico tutelado, nos termos do artigo 10, V, da Lei 6.437/1977, e do artigo 9º, § 3º, da Lei 9.294/1996. 11. Quanto à sanção, restou expressamente consignada na via administrativa a inexistência de atenuante ou agravante em geral, tendo sido, ainda, considerados o grande porte e a reincidência da autuada para infrações sanitárias, bem como o risco sanitário da conduta, tendo sido arbitrada multa muito aquém do valor máximo legal (artigo 9º, V, da Lei 9.294/1996), pelo que não se cogita de qualquer vício formal ou material na dosimetria da penalidade. 12. Fixada verba honorária pelo trabalho adicional em grau recursal, em observância ao comando e critérios do artigo 85, §§ 2º a 6º e 11, do Código de Processo Civil. 13. Apelação desprovida. (TRF3 – ApCiv n. 5001872-17.2016.403.6100, Rel. Des. Federal LUIS CARLOS HIROKI MUTA, 3ª Turma, j. 18/01/2021, PJe 22/01/2021)

Portanto, sua conduta se subsume perfeitamente à norma, incorrendo em infração nos termos do art. 10, V, da Lei n. 6.437/1977, supratranscrita, não merecendo reparos a autuação levada a efeito pela autoridade sanitária.

Com relação à divulgação de medicamentos sem registro na Agência, embora a autora alegue que os produtos “Reductiv” (ou “Superenergético”) e “Xarope Yapiracura” eram isentos de registro pela Resolução ANVISA n. 23/2000, o argumento não se sustenta.

Em primeiro lugar, a norma dispõe sobre os procedimentos básicos para registro e dispensa da obrigatoriedade de registro de produtos pertinentes à área de alimentos. Nos termos do art. 2º, I, do Decreto-Lei 986/1969, que institui normas básicas sobre alimentos, estes são tecnicamente conceituados como “toda substância ou mistura de substâncias, no estado sólido, líquido, pastoso ou qualquer outra forma adequada, destinadas a fornecer ao organismo humano os elementos normais à sua formação, manutenção e desenvolvimento”. Não é o caso dos produtos divulgados pela autora, aos quais se atribui propriedades terapêuticas, inserindo-se no conceito previsto no art. 4º, II, da Lei n. 5.991/1973 (“Medicamento - produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico”).

Ainda que assim não fosse, a leitura do Anexo II da Resolução citada pela apelante[3] indica que dependem de registro obrigatório os “alimentos c/ alegações de propriedades funcionais e ou de saúde”. Visto que a própria propaganda atribui ao Reductive propriedades emagrecedoras e ao Yapiracura o tratamento de doenças respiratórias, estes se sujeitariam ao registro obrigatório na ANVISA. Na ausência deste (comprovada pelos documentos de ID 3923978, f. 26-31), sua divulgação fere a legislação sanitária, incorrendo na infração prevista no art. 10, V, da Lei n. 6.437/1977.

Caso se olhe para a Resolução n. 23/1999 da ANVISA, que dispõe sobre a isenção de registro de produtos, melhor sorte não assiste à apelante. A norma contém, em seus Anexos I e II, uma série de medicamentos isentos de registro, identificados por princípio ativo. Não consta dos autos, porém, qualquer informação acerca da composição dos medicamentos divulgados pela autora que permita verificar se, de fato, suas fórmulas se encontram naquela lista.

Outrossim, os arts. 3º e 4º da referida norma estabelecem um procedimento a ser seguido junto à Vigilância Sanitária para efeitos de obtenção da isenção de registro, inexistindo, na espécie, qualquer evidência de que os produtos divulgados tenham se submetido à avaliação da Agência.

Na ausência de prova em contrário dos fatos apurados pela ANVISA, prevalece a presunção de veracidade e legitimidade de que goza o auto de infração sanitária: “O auto de infração é ato administrativo que, enquanto tal, goza de presunção de veracidade e legitimidade, cabendo ao particular o ônus de demonstrar o que entende por vício.” (STJ – Resp n. 1.108.111/PB, Rel. Min. ELIANA CALMON, 2ª Turma, j. 27/10/2009, DJe 03/12/2009).

4.2 Substituição da penalidade de multa por advertência

Aduz a apelante, ainda, que a penalidade cabível no caso seria a advertência, considerando que cumpriu imediatamente a ordem de suspensão da propaganda irregular e que é a primeira ocorrência do tipo em cinquenta anos de prestação de serviços de radiodifusão.

Como visto, a autora foi incursa no art. 10, V, da Lei n. 6.437/1977, por duas vezes. Tal dispositivo prevê, para a infração de “fazer propaganda de produtos sob vigilância sanitária, alimentos e outros, contrariando a legislação sanitária”, as penas de advertência, proibição de propaganda, suspensão de venda, imposição de mensagem retificadora, suspensão de propaganda e publicidade e multa.

Na espécie, foram aplicadas as penalidades de proibição de propaganda irregular e multa que, na instância recursal administrativa, foi fixada em R$ 7.000,00 (sete mil reais).

Os contornos para aplicação das sanções constam do art. 2º, §§ 1º a 3º, e 6º, da mesma norma:

Art. 2º - Sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis, as infrações sanitárias serão punidas, alternativa ou cumulativamente, com as penalidades de:

I - advertência;

II - multa; (...)

IX - proibição de propaganda; (...)

§ 1º A pena de multa consiste no pagamento das seguintes quantias:

I - nas infrações leves, de R$ 2.000,00 (dois mil reais) a R$ 75.000,00 (setenta e cinco mil reais);

 II - nas infrações graves, de R$ 75.000,00 (setenta e cinco mil reais) a R$ 200.000,00 (duzentos mil reais);

 III - nas infrações gravíssimas, de R$ 200.000,00 (duzentos mil reais) a R$ 1.500.000,00 (um milhão e quinhentos mil reais).

§ 2º As multas previstas neste artigo serão aplicadas em dobro em caso de reincidência.

§ 3º Sem prejuízo do disposto nos arts. 4º e 6º desta Lei, na aplicação da penalidade de multa a autoridade sanitária competente levará em consideração a capacidade econômica do infrator.

Art. 6º - Para a imposição da pena e a sua graduação, a autoridade sanitária levará em conta:

I - as circunstâncias atenuantes e agravantes;

II - a gravidade do fato, tendo em vista as suas conseqüências para a saúde pública;

III - os antecedentes do infrator quanto às normas sanitárias.

Os arts. 7º a 9º, por sua vez, preveem as circunstâncias atenuantes e agravantes para fins de aplicação das penas:

Art. 7º - São circunstâncias atenuantes:

I - a ação do infrator não ter sido fundamental para a consecução do evento;

II - a errada compreensão da norma sanitária, admitida como excusável, quanto patente a incapacidade do agente para atender o caráter ilícito do fato;

III - o infrator, por espontânea vontade, imediatamente, procurar reparar ou minorar as conseqüências do ato lesivo à saúde pública que lhe for imputado;

IV - ter o infrator sofrido coação, a que podia resistir, para a prática do ato;

V - ser o infrator primário, e a falta cometida, de natureza leve.

Art. 8º - São circunstâncias agravantes:

I - ser o infrator reincidente;

II - ter o infrator cometido a infração para obter vantagem pecuniária decorrente do consumo pelo público do produto elaborado em contrário ao disposto na legislação sanitária;

III - o infrator coagir outrem para a execução material da infração;

IV - ter a infração conseqüências calamitosas à saúde pública;

V - se, tendo conhecimento de ato lesivo à saúde pública, o infrator deixar de tomar as providências de sua alçada tendentes a evitá-lo;

VI - ter o infrator agido com dolo, ainda que eventual fraude ou má fé.

Parágrafo único - A reincidência específica torna o infrator passível de enquadramento na penalidade máxima e a caracterização da infração como gravíssima.

Art. 9º - Havendo concurso de circunstâncias atenuantes e agravantes à aplicação da pena será considerada em razão das que sejam preponderantes.

Pois bem. Como visto, a legislação de regência não estabelece a aplicação gradativa das sanções previstas no art. 2º, do contrário, faculta à autoridade a sua imposição de forma alternativa ou cumulada. Nesse quadro, a espécie de penalidade a ser aplicada em cada caso insere-se na esfera de discricionariedade administrativa, não cabendo ao Poder Judiciário a sua reanálise, salvo evidente inobservância aos princípios da razoabilidade ou proporcionalidade, sob pena de violação ao princípio da separação dos poderes (art. 2º da CRFB). Nesse sentido:

AGRAVO REGIMENTAL EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO. PRINCÍPIO DA SEPARAÇÃO DOS PODERES. CONTROLE JUDICIAL DOS ATOS ADMINISTRATIVOS. AUSÊNCIA DE ILEGALIDADE OU ABUSO DE PODER NOS ATOS PRATICADOS. SÚMULA 279/STF. A jurisprudência do Supremo Tribunal Federal assentou que ao Poder Judiciário, em respeito ao princípio constitucional da separação dos poderes, só cabe exercer o controle de atos administrativos na hipótese de ilegalidade ou de abuso de poder. Precedentes. Dissentir do entendimento do Tribunal de origem e concluir que os atos praticados pelo Tribunal de Contas local foram irregulares exigiriam uma nova análise dos fatos e do material probatório constantes dos autos. Incidência da Súmula 279/STF. Agravo regimental a que se nega provimento. (STF – RE n. 762.323/DF, Rel. Min. ROBERTO BARROSO, 1ª Turma, j. 19/11/2013, DJe 18/12/2013)

ADMINISTRATIVO. AGRAVO REGIMENTAL NO AGRAVO EM RECURSO ESPECIAL. PROCESSO ADMINISTRATIVO DISCIPLINAR. MILITAR. DETERMINAÇÃO DE PRISÃO PARA AVERIGUAÇÃO DE CONDUTA SUSPEITA. EXÍGUA FRAÇÃO DE TEMPO. ABUSO DE AUTORIDADE. PENA DE DEMISSÃO. DESPROPORCIONALIDADE DO ATO ADMINISTRATIVO, EM FACE DA PARCA OFENSIVIDADE DA INFRAÇÃO, RECONHECIDA PELA CORTE DE ORIGEM. AGRAVO REGIMENTAL DA UNIÃO A QUE SE NEGA PROVIMENTO. 1. A intervenção do Poder Judiciário nos atos administrativos cinge-se à defesa dos parâmetros da legalidade, permitindo-se a reavaliação do mérito administrativo tão somente nas hipóteses de comprovada violação dos princípios da legalidade, razoabilidade e proporcionalidade, sob pena de invasão à competência reservada ao Poder Executivo. 2. No caso dos autos, consta do acórdão proferido pela Corte de origem, que a proporcionalidade e razoabilidade, efetivamente, foram violadas com a decisão emanada pelo Ministério da Justiça, sendo perfeitamente possível ao Judiciário verificas sua extensão e mesmo sua adequação. Assim, não merece reparos o referido entendimento. 3. Agravo Regimental da União a que se nega provimento. (STJ – AgRg no AREsp n. 373.721/PE, Rel. Min. NAPOLEÃO NUNES MAIA FILHO, 1ª Turma, j. 13/03/2018, DJe 02/04/2018)

Na espécie, a leitura das decisões, especialmente a que deu provimento ao recurso para reduzir a multa de R$ 27.000,00 (vinte e sete mil reais) para R$ 7.000,00 (sete mil reais – ID 3923979, f. 1-5), indica que no momento da dosimetria da pena, “além do risco da conduta perpetrada, foi também considerado o porte da empresa (Microempresa – fl. 49), à teor do disposto no § 3º do artigo 2º da Lei nº 6.437/77, bem como a primariedade da empresa quanto a anteriores condenações por infrações à legislação sanitária, conforme certificado à fl. 50, aspectos estes expressamente consignados na decisão monocraticamente proferida. (...) Contudo, em conformidade com o inciso IX o artigo 170 e artigo 179 da Constituição Federal e com a Lei Complementar nº 123, de 14 de dezembro de 2006, que estabelecem tratamento diferenciado e favorecido a ser dispensado às microempresas e empresas de pequeno porte, inclusive no que tange à fiscalização sanitária, e ponderando-se ainda os princípios da Razoabilidade e Proporcionalidade insertos no caput do artigo 2º da Lei nº 9.784/99, bem como a natureza da conduta perpetrada e respectivo risco sanitário, afigura-se cabível a redução da multa cominada, nos termos do proposto pela 1ª instância decisória.”

Considerando que as circunstâncias atenuantes foram levadas em conta pela autoridade julgadora, que são duas infrações sanitárias de considerável grau de risco e que o valor total da multa não chega a 10% (dez por cento) do máximo que seria permitido legalmente para cada uma delas, não vislumbro violação aos princípios da razoabilidade e da proporcionalidade no caso, o que impede a revisão judicial da penalidade imposta.

E, não verificada qualquer irregularidade no procedimento administrativo que resultou em sua aplicação, correto o julgamento de improcedência da pretensão autoral, devendo ser mantida a sentença recorrida.

5. Dispositivo

Ante o exposto, CONHEÇO E NEGO PROVIMENTO à apelação, nos termos da fundamentação supra.

Com fulcro no art. 85, § 11, do CPC, majoro os honorários fixados na sentença para 15% (quinze por cento) sobre o valor atualizado da causa.

É como voto.