V O T O

I Intimação da FIOCRUZ

Requer a União que a FIOCRUZ seja intimada, em razão de provável litisconsórcio necessário, conforme o artigo 114 do Código de Processo Civil, que assim dispõe:

Art. 114. O litisconsórcio será necessário por disposição de lei ou quando, pela natureza da relação jurídica controvertida, a eficácia da sentença depender da citação de todos que devam ser litisconsortes.

Defende que a essa fundação pertence a propriedade intelectual da tecnologia gerada no âmbito do projeto objeto dos autos, o que justificaria a sua intimação. Não lhe assiste razão. O mandado segurança foi distribuído com o objetivo de o impetrante obter cópia, em língua portuguesa, do protocolo de pesquisa do ensaio CloroCoVid-19, CAAE 30152620.1.0000.0005 e intitulado "Estudo de fase IIb para avaliar eficácia e segurança do difosfato de cloroquina no tratamento de pacientes hospitalizados com síndrome respiratória grave no âmbito do novo Coronavírus (SARS-CoV2): um ensaio clínico, duplo-cego, randomizado", originalmente submetido à CONEP/CNS/MS em 20 de março de 2020, integralmente acompanhado de suas respectivas emendas durante a tramitação na CONEP/CNS/MS e da sua versão final aprovada em 23 de março de 2020, além do parecer consubstanciado CONEP nº 3.929.646/2020, ata da reunião de aprovação e relatório conclusivo de apuração ou sindicância (inicial: Id 278827255). No caso, o impetrante teve negados, na via administrativa, pedidos de informação sobre o protocolo de estudo, procedimento e atinentes documentos que tramitaram na CONEP. Portanto, a autoridade impetrada não tem qualquer relação com a FIOCRUZ e a eficácia da sentença não depende da sua citação. Destaque-se trecho do acórdão (Id 290295752):

[...]

Na via administrativa, o impetrante comprova que apresentou ao Ministério da Saúde os pedidos de informação nº 25072.0010132022-05, 25072.002022/2022-13 e 25072.000266/2022-53 (Id 278827227, Id 278827230 e Id 278827231, respectivamente), que foram negados. Foram, então, interpostos recursos à Controladoria-Geral da União, que, com base no parecer nº 376/2022/CGRAI/OGU/CGU, negou-lhes provimento (Id 278827234), o que deu ensejo à impetração. [...]

A intimação da FIOCRUZ deve ser, dessa forma, indeferida.

II Omissões

O julgado não é omisso. Analisou pormenorizadamente a questão posta, com consideração de todos os argumentos apresentados pelas partes, e chegou à conclusão motivada de que inexiste justificativa para a negativa de acesso ao protocolo em língua portuguesa, bem como aos demais documentos relacionados ao procedimento que tramitou na CONEP, com afastamento de sigilo industrial, de ofensa aos direitos dos envolvidos e de interesse econômico, verbis (Id 290295752):

[...] a própria Controladoria-Geral da União entende que as resoluções e normas operacionais do Conselho Nacional de Saúde são insuficientes para estabelecer o sigilo legal apontado pelo artigo 22 da Lei de Acesso à Informação, à vista de seu nível hierárquico comparável a decretos e instruções normativas, conforme itens 18 a 27 do parecer supracitado, e, para indeferir a pretensão do particular, baseia-se no sigilo industrial. 

Ainda que pudessem ser consideradas as normas infralegais, que seriam, como defende a União, as “normas e procedimentos específicos aplicáveis”, nos termos do artigo 6º da LAI, apenas dizem respeito à obrigação dos membros do Sistema CEP/CONEP de guardarem sigilo sobre as discussões que realizam durante o período no qual o procedimento lhe é submetido e à necessária garantia de proteção aos participantes da pesquisa, tal como consta dos seguintes destaques: “sigilo absoluto sobre as discussões da Plenária”, “conteúdo tratado durante as reuniões da CONEP/CNS/MS”, “conteúdo tratado durante todo o procedimento de análise dos protocolos tramitados no Sistema CEP/CONEP”, “procedimentos que assegurem a confidencialidade e a privacidade, a proteção da imagem e a não estigmatização dos participantes da pesquisa” e “proteção dos participantes de pesquisa do Brasil” (artigos 11, inciso I, e 13, § 1º, da Resolução CNS nº 446/2011, capítulos III.2, item “i”, e VII da Resolução CNS nº 466/2012 e item 2.1, letras “C” e “E”, da Norma Operacional CNS nº 1/2013). Inexiste qualquer previsão de sigilo após o regular processamento perante os órgãos públicos e sequer poderia, eis que eventual imposição nesse sentido precisaria ser efetivamente justificada para afastar a regra constitucional da publicidade. Lembre-se que a Lei Maior restringe o sigilo às informações que sejam indispensáveis à segurança da sociedade e do Estado. Nesse sentido, a Lei de Acesso à Informação traz em seu artigo 23 a descrição de informações assim classificadas e a situação dos autos não se amolda a qualquer delas. O inciso VI desse artigo 23 atribui sigilo a informações que possam “prejudicar ou causar risco a projetos de pesquisa e desenvolvimento científico”, mas tal prejuízo não está configurado nos autos, pois a União tão somente apresenta alegações genéricas no sentido de que a entrega da documentação pode significar um retrocesso na defesa dos direitos e deveres de todos os envolvidos em pesquisas que envolvem seres humanos, fragilização do compromisso do Estado brasileiro relativamente ao sigilo dos dados da pesquisa, desincentivo à realização dos estudos e desestímulo à revisão por pares e à submissão de estudos ao sistema ético regulatório nacional. Em momento algum o ente federal aponta um motivo específico, concreto, atual e presente que indique de que maneira a divulgação de documentos relativos à pesquisa atrapalharia outros estudos e ofenderia os direitos e deveres dos envolvidos, mesmo porque o sigilo quanto aos seus participantes deve ser assegurado. 

No que toca à questão do sigilo industrial, aduz o apelado que não procede, porquanto o estudo não teve fins regulatórios e não foi registrado na ANVISA "por não ter qualquer patenteabilidade, finalidade de registro de medicamento ou ser objeto de exploração comercial, condições nas quais deveria necessariamente obter a autorização regulatória da Anvisa, sujeitando-se à aplicação do regulamento de pesquisa clínica para fins de registro sanitário RDC nº 9/2015" (Id 278827255 - pág. 16). Assiste-lhe razão. Tal RDC deve ser observada inclusive por ensaios clínicos com medicamentos já registrados no Brasil quando fornecerem subsídios para “nova indicação terapêutica” (artigo 2º, parágrafo único, inciso I) e a experimentação para nova aplicação do fármaco justamente é a finalidade apontada pelo Ministério da Saúde para o estudo (parecer nº 376/2022/CGRAI/OGU/CGU: Id 278827234 - pág. 3): 

[...] 

c) Que o estudo em tela buscou tratar de nova terapêutica ao tratamento de doença alastrada em estado de pandemia. Que, apesar de não ser relacionado à criação de nova droga, uma vez que os medicamentos em estudo já possuíam registro junto à Anvisa, buscavam, em sede de experimentação, nova aplicação à saúde, o que justifica a aplicação dos direitos autorais, intelectuais e potencial aplicação dos direitos concernentes ao segredo industrialdecorrentes da exploração direta de atividade econômica pelo Estado ou por pessoa física ou entidade privada que tenha qualquer vínculo com o poder público, nos termos do art. 22 da Lei 12.527/2011; 

[...] [ressaltei] 

Assim, deveria a pesquisa sujeitar-se à RDC, o que não foi comprovado. Ao contrário, segundo o impetrante, o “estudo CloroCoVid-19 não teve fins regulatórios e não foi registrado na Anvisa – conforme consta do protocolo Fala.BR 25072.015066/2022-03” (Id 278827255 – pág. 16, item 21), afirmação que sequer foi contraposta pela União. Some-se a tal fato que não há que se falar em interesse econômico, considerado que toda a pesquisa foi alicerçada por dinheiro público proveniente da Secretaria de Estado de Saúde do Amazonas – SUSAM, conforme informações prestadas pela CONEP (Id 278827265 – pág. 6): 

[...] 

Em atenção ao requisitado, conforme informação concedida ao cidadão desde a inicial, reafirma-se que a instituição proponente do estudo, exatamente como consta no protocolo de pesquisa, é a Diretoria de Ensino e Pesquisa – DENPE, Fundação de Medicina Tropical do Amazonas FMT/IMT/AM, com patrocínio da Secretaria de Estado da Saúde – SUSAM. 

[...] [ressaltei] 

Restam afastados, portanto, todos os argumentos apresentados pela União para atribuir sigilo à documentação. Saliente-se que o contexto histórico-social em que teve início a pesquisa relaciona-se ao surgimento de vírus praticamente desconhecido que gerou a pandemia da COVID-19, com reflexos jamais vividos pelas últimas gerações, período em que tiveram início diversos estudos para identificar medicamentos que pudessem contê-lo e em que foi propagada justamente a cloroquina como medicamento a ser administrado, a despeito da ausência de indicação terapêutica registrada para tanto. Passada a pandemia, cujos efeitos foram avassaladores, a sociedade ainda sofre por suas perdas: econômicas, relativas à saúde mental de muitos, e, especialmente, em decorrência da grande mortalidade ocorrida. Assim, terminado o procedimento da pesquisa objeto dos autos perante os órgãos públicos envolvidos e dada a sensibilidade do tema, os cidadãos têm direito a dela conhecer, como é o caso do impetrante, que, ademais, detém qualificações técnica e acadêmica na matéria, observado o sigilo dos dados pessoais dos participantes.  Destaque-se, nesse sentido, a importância da transparência, que, segundo Roberto Tadão Magami Junior em sua dissertação de mestrado intitulada Transparência, Pragmatismo e TCU (São Paulo, 2023, pág. 21):

[tem] como conteúdo em sentido amplo a disseminação, a comunicação e a disponibilização de informações acessíveis, claras, precisas e objetivas, inclusive sobre a competência para o exercício de suas atribuições, quando decorrentes de conceitos jurídicos indeterminados, acrescendo também o compromisso constitucional da Administração Pública com o accountability, a responsabilização dos tomadores de decisão, a inovação e a eficiência dos processos legislativo, administrativo e judiciais, ao evidenciar os pormenores das ações na gestão mediante a adequada motivação. [...]

Prossegue o autor com a ponderação de que a publicidade transparência é uma decorrência fundamental do conceito de República por ser instrumento de análise a respeito da eficiência do Estado (pág. 32), além do que a democracia é fundamento da transparência (pág. 48) e, em conjunto com o devido processo legal em sentido material, fundamenta a sua exigência (pág. 52).

Lembre-se que, sobre o caso concreto, já foi dada publicidade ao protocolo do estudo em língua inglesa, no site https://bit.ly/30m2ezW, cuja versão disponibilizada é de 23/3/2020, e ao artigo com as conclusões preliminares, no site https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen/fullarticle/2765499, em 24/4/2020, o que, ainda mais, ratifica o direito da sociedade ao acesso a tal protocolo em língua portuguesa, bem como a todo o restante da documentação que envolveu o procedimento que tramitou na CONEP, notadamente, emendas durante a tramitação, versão final aprovada e parecer consubstanciado CONEP nº 3.929.646/2020, cuja negativa é desprovida de qualquer motivação. 

De rigor a manutenção da sentença, entendimento que não é alterado pelas questões concernentes ao artigo 5º, inciso XXVII, da Constituição Federal, itens II. 15 a II.18 da Resolução CNS nº 466/2012, item 3.1 da Norma Operacional CNS nº 1/2013, artigos 7º, 24, incisos I a IV, e 29, inciso I, da Lei nº 9.610/1998 e artigo 13 do Decreto 7.724 pelos motivos apontados.

[...]

No que toca aos demais dispositivos que não teriam sido analisados – artigos 88 a 93 da Lei nº 9.279/1996, artigo 39 do Acordo Sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio – TRIPS e Decreto nº 1.355/1994 – sequer constam da apelação (Id 278827458), de modo que constituem inovação em sede de embargos e não há que se falar em omissão a seu respeito.

O que se verifica é o inconformismo com o julgamento e seu resultado. Os embargos declaratórios não podem ser admitidos com a finalidade de adequação às teses neles defendidas ou de prequestionamento, já que ausentes os requisitos do artigo 1.022, combinado com o 489, § 1º, ambos do Código de Processo Civil (EDcl no REsp 1269048/RS, Segunda Turma, Rel. Min. Mauro Campbell Marques, j. 01.12.2011, v.u., DJe 09.12.2011). 

Ante o exposto, INDEFIRO o pedido de intimação da FIOCRUZ e REJEITO os embargos de declaração. 

É como voto.