V O T O

O EXCELENTÍSSIMO SENHOR DESEMBARGADOR FEDERAL CARLOS DELGADO (RELATOR):

Trata-se de agravo interno, na forma prevista no artigo 1.021 do CPC, cujo propósito é submeter ao órgão colegiado o controle da extensão dos poderes do relator e, bem assim, a legalidade da decisão monocrática proferida.

A decisão recorrida foi proferida nos seguintes termos:

“Trata-se de agravo de instrumento interposto pela UNIÃO FEDERAL, contra decisão proferida pelo Juízo Federal da 1ª Vara de Guaratinguetá/SP que, em procedimento comum ajuizado por M.A.Q.D.S.J., incapaz, representado por MARCELO AUGUSTO QUIRELI DOS SANTOS E OUTRA, objetivando o fornecimento do medicamento “Spinraza” (nusinersena), deferiu o pedido de tutela de urgência, consignando a necessidade de atualização da prescrição médica, a cada seis meses.

Alega a agravante, em síntese, a ausência dos requisitos autorizadores à concessão da medida excepcional, especialmente em razão da demonstração de eficácia dos tratamentos atualmente disponíveis pelo Sistema Único de Saúde, não se enquadrando nas exigências firmadas pelo Tema nº 106/STJ. Discorre acerca do alto custo do medicamento, além da ausência de perigo de dano irreparável, a justificar a concessão da tutela, considerado o atual estado clínico do paciente. Subsidiariamente, pleiteia o redirecionamento da obrigação ao Governo do Estado.

É o suficiente relatório.

À vista da robusta documentação médica acostada à inicial, aliada à incerteza quanto ao tempo de tramitação da demanda subjacente e, sobretudo, considerada a natureza do direito a ser tutelado, entendo ser caso de concessão da tutela de urgência, na medida em que vislumbro elementos "que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo" (art. 300, CPC).

O direito à saúde é assegurado pela Constituição Federal de 1988, que, em seu art. 196, dispõe:

“A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação”.

E, ainda:

“Art. 197. São de relevância pública as ações e serviços de saúde, cabendo ao Poder Público dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentação, fiscalização e controle, devendo sua execução ser feita diretamente ou através de terceiros e, também, por pessoa física ou jurídica de direito privado”.

A seu turno, o art. 198 contempla, expressamente, a participação da União no financiamento do Sistema Único de Saúde – SUS:

“Art. 198. As ações e serviços públicos de saúde integram uma rede regionalizada e hierarquizada e constituem um sistema único, organizado de acordo com as seguintes diretrizes:

I - descentralização, com direção única em cada esfera de governo;

II - atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuízo dos serviços assistenciais;

III - participação da comunidade.

§1º: O sistema único de saúde será financiado, nos termos do art. 195, com recursos do orçamento da seguridade social, da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, além de outras fontes. (Parágrafo único renumerado para §1º pela Emenda Constitucional nº 29/2000)”.

No que diz com a temática relativa ao acesso de medicamentos de alto custo não fornecidos pelo SUS, o Colendo Superior Tribunal de Justiça, por ocasião do julgamento do REsp nº 1.657.156/RJ, em sede de recurso representativo de controvérsia repetitiva (cadastrado sob Tema nº 106), assentou entendimento no sentido de que "a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos  fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro do medicamento na ANVISA".

Modulados os efeitos do julgamento referenciado, restou estabelecida a exigência cumulativa dos requisitos a partir de 04 de maio de 2018.

Por sua vez, o Plenário do Colendo Supremo Tribunal Federal, em julgamento afetado sob o rito da repercussão geral (RE nº 657.718), firmou a tese sedimentada no Tema nº 500:

“1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.

2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.

3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.

4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União”.

(RE nº 657.718, Rel. Ministro Marco Aurélio, Rel. para acórdão Ministro Roberto Barroso, Pleno, publ. 09/11/2020).

Por fim, o Colendo Supremo Tribunal Federal, apreciando o Tema nº 1.234, em sede de repercussão geral, homologou, em parte, os termos de três acordos entabulados, com condicionantes e adaptações, assim sintetizados, com destaques meus:

“1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.

1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).

1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003.

1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora.

1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.

II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.

2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.

2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.

III – Custeio.

3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.

3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.

3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.

3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão.

3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.

3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.

IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS.

4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.

4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.

4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.

4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.

4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

V – Plataforma Nacional.

5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial.

5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional.

5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição.

5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis.

5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.

VI – Medicamentos incorporados.

6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.

6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão”. Em seguida, i) concedeu o prazo de 90 dias: à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos; bem ainda ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados; ii) igualmente, determinou a comunicação acerca da presente decisão à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, sob a condução, coordenação e supervisão do magistrado auxiliar Diego Viegas Veras e do magistrado instrutor Lucas Faber de Almeida Rosa, além do médico Tiago Sousa Neiva e da juíza federal Luciana da Veiga Oliveira, que estabelecerão as “regras de negócio” e balizas mínimas quanto à construção da plataforma, mediante acompanhamento da Conselheira Supervisora do Fonajus, Conselheira Daiane Nogueira de Lira, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; e iii) determinou que as teses acima descritas, neste tópico, sejam transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. Ademais, para que não ocorram dúvidas quanto ao precedente a ser seguido e diante da continência entre dois paradigmas de repercussão geral, por reputar explicitado de forma mais clara nestes acordos interfederativos, que dispõem sobre medicamentos incorporados e não incorporados no âmbito do SUS, de forma exaustiva, esclareceu que está excluída a presente matéria do tema 793 desta Corte. No que diz respeito aos produtos de interesse para saúde que não sejam caracterizados como medicamentos, tais como órteses, próteses e equipamentos médicos, bem como aos procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, esclareceu que não foram debatidos na Comissão Especial e, portanto, não são contemplados neste tema 1.234. Além disso, entendeu que: a) quanto às cláusulas terceira e quarta do acordo extrajudicial firmado pelos Entes Federativos, no âmbito extrajudicial, ora apreciado, no sentido de condicioná-lo a prazo de revisão, a única possibilidade de chancelá-las é permitir que possam ocorrer modificações no referido acordo extrajudicial, desde que os Entes Federativos alcancem consenso e ocorra a devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena, permanecendo existentes, válidos e eficazes, até que isso ocorra, todos os acordos; b) até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento; c) excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985; d) na situação de medicamentos ainda não avaliados pela Conitec, com o intuito de padronização nacional e para os fins do inciso I do § 1º do art. 19-R da Lei 8.080/1990, os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas; e e) a União deverá possibilitar que os demais Entes Federativos possam aderir à Ata de Registros de Preços, cuja licitação seja deflagrada pelo Ministério da Saúde. Por fim, modulou os efeitos da presente decisão, unicamente quanto ao deslocamento de competência (item 1 do acordo firmado na Comissão Especial nesta Corte), determinando que somente se apliquem aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico”.

(Julgado em 16/09/2024, Plenário).

O julgamento referenciado resultou na Súmula Vinculante nº 60, assim transcrita:

“O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.

No caso em exame, a parte autora, com 17 anos de idade, fora diagnosticada como portadora de “Atrofia Muscular Espinhal (AME) Tipo III” CID 10: G12.1. Trata-se de quadro progressivo de atrofia muscular que invariavelmente evolui para perda de força muscular grave e irreversível, passando a depender de auxílio para locomoção e atividades de vida diária.

O Relatório médico consigna, ainda, que “o paciente apresenta uma força muscular global preservada, sem comprometimentos significativos. Existe uma leve perda de força nos movimentos de extensão dos membros, percebidas apenas nas manobras do exame neurológico. Na prática, o paciente executa qualquer tarefa de vida diária com facilidade. Nota-se apenas uma leve redução na velocidade ao se levantar do solo quando está sentado, mas ele consegue fazê-lo sem a necessidade de apoio” (ID 337196045).

Acerca da eficácia do medicamento aos portadores da doença enquadrados no “Tipo III”, o relatório é preciso: “temos evidências de resposta satisfatória em jovens com tipo 3, principalmente, como é o caso do paciente em questão, que não tem acometimento motor ainda”.

Há Parecer NATJUS requisitado pelo Juízo de origem, constando do documento a recomendação de utilização do fármaco, em casos de AME Tipo III, na hipótese de a doença não se encontrar em estágio avançado. Confira-se: “Quando a doença já está avançada, a manutenção do medicamento perde seu sentido porque não há mais sequelas a serem prevenidas. (...) No caso de ainda haver capacidade motora constatada, este parecer seria favorável ao uso do medicamento” (ID 303494748).

Tem-se notícia da aprovação, pela ANVISA, do fármaco em questão, conforme documentação juntada aos autos.

Por fim, verifica-se inequívoca a impossibilidade de aquisição, às expensas da parte autora, do medicamento em questão, considerada a duração prolongada do tratamento, o valor constante do orçamento juntado aos autos (R$2.090.057,15 a cada doze meses) e os rendimentos auferidos pelos genitores, conforme CTPS e demonstrativo de pagamento em ID 333968033 e ID 333968034.

Tudo somado, entendo que o caso se subsome às exigências previstas pelo Tema nº 106/STJ, quais sejam, comprovação da imprescindibilidade da prescrição do medicamento, dada a ineficácia do tratamento fornecido pelo SUS, incapacidade financeira do paciente e existência de registro do fármaco junto à ANVISA, razão pela qual sobressai evidente o preenchimento dos requisitos ensejadores à concessão do provimento liminar.

A jurisprudência desta 3ª Turma, ao apreciar casuística similar, assim decidiu, com destaques meus:

“PROCESSUAL CIVIL. ADMINISTRATIVO E CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO GRATUITO DE MEDICAMENTO. HIPOSSUFICIÊNCIA DO REQUERENTE. REGISTRO NA ANVISA. IMPRESCINDIBILIDADE DO FÁRMACO.

(...)

8. No caso em comento, a insuficiência de recursos da requerente para arcar com o tratamento pretendido foi demonstrada por documentos juntados à petição inicial (ID 262447576 - fls. 10). Verifica-se, em consulta ao Portal da ANVISA (http://portal.anvisa.gov.br/consulta-produtos-registrados), que o medicamento Spinraza (Nusinersen) encontra-se atualmente registrado pela Agência Reguladora, sob o número 169930008 (processo nº 25351.233501/2017-78).

9. O relatório médico acostado aos autos pela demandante (ID 262449803) atesta o diagnóstico da paciente e confirma a indispensabilidade do medicamento para a melhora de sua condição de saúde. Há também laudo pericial oficial (ID 262449802) conclusivo no sentido da inexistência de tratamento alternativo igualmente eficiente disponibilizado na rede pública.

10. A hipótese em tela satisfaz os requisitos exigidos pela jurisprudência para concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do Sistema Único de Saúde - SUS.

11. Cabível fixação de honorários advocatícios por apreciação equitativa, em R$ 10.000,00, nos termos do art. 85, §8º, do atual Código de Processo Civil, cujo pagamento deve ser igualmente rateado entre os réus.

12. Apelação do Município de Campo Grande/MS improvida. Apelação da União Federal provida em parte apenas para readequar a verba honorária”.

(ApelRemNec nº 0005297-15.2017.4.03.6000, Rel. Des. Federal Consuelo Yoshida, 3ª Turma, DJEN 10/11/2022).

Não obstante, por se tratar de medida judicial de natureza continuativa, proferida em juízo de cognição sumária, reputo necessário rígido acompanhamento médico, com a renovação periódica do relatório, tal e qual determinado pelo Juízo de primeiro grau.

Ante o exposto, liminarmente, nos termos do disposto no art. 932, IV, “b”, do Código de Processo Civil, nego provimento ao agravo de instrumento interposto pela União Federal, mantendo hígida a r. decisão de primeiro grau de jurisdição.

Comunique-se o Juízo de origem.

Abra-se vista ao Ministério Público Federal.

Intime-se e, após, arquivem-se os autos”.

É certo que, depois de prolatada a decisão ora impugnada, o Colendo Supremo Tribunal Federal, em julgamento afetado sob o rito da repercussão geral – tal e qual se deu com o Tema nº 1.234 -, firmou nova tese que deu origem ao Tema nº 6, com destaques meus:

Tema nº 06:

“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”.

Sobredito julgamento ensejou a edição da Súmula Vinculante nº 61, com o seguinte teor:

“A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.

Analisando o caso sob a ótica do julgamento mencionado, entendo, também aqui, pela manutenção da decisão recorrida.

Há notícia de prévio requerimento administrativo formulado pelo autor, indeferido, conforme ID 333968048/901, a contento da exigência contemplada tanto no item 4 do Tema nº 1.234/STF, como no item nº 2 do Tema nº 06/STF.

No que se refere à indispensabilidade do tratamento, bem assim a presença de evidências acerca da eficácia e segurança do medicamento pleiteado, para além do relatório médico trazido pelo autor, e que confirma o diagnóstico de “Atrofia Muscular Espinhal (AME) Tipo III” CID 10: G12.1, a Nota Técnica NATJUS recomendou a utilização do fármaco, em casos de AME Tipo III, na hipótese de a doença não se encontrar em estágio avançado. Confira-se: “Quando a doença já está avançada, a manutenção do medicamento perde seu sentido porque não há mais sequelas a serem prevenidas. (...) No caso de ainda haver capacidade motora constatada, este parecer seria favorável ao uso do medicamento” (ID 303494748).

No caso dos autos, o autor apresenta força muscular global preservada, sem comprometimentos significativos, de sorte que se subsome à condição estabelecida pelo parecer técnico Natjus, qual seja, “capacidade motora constatada”.

O medicamento em questão fora aprovado pela ANVISA, e a hipossuficiência da família para aquisição do medicamento às suas expensas restou demonstrada na demanda subjacente.

Conquanto o fármaco aqui vindicado não tenha sido incorporado pela CONITEC – ao menos para o grau da moléstia de que padece o autor (AME Tipo III) -, referido ato administrativo possui a presunção de regularidade formal e procedimental, porquanto observadas a conveniência e oportunidade da Administração.

Sob outro aspecto, o caso ora em exame, sopesados os princípios constitucionais inerentes ao direito à saúde e as políticas públicas do SUS e após análise percuciente da situação fática e dos elementos amealhados durante a instrução, demanda a intervenção judicial no sentido do fornecimento do medicamento, considerado o potencial risco à vida da parte autora.

No mais, verifico que o julgado paradigma prevê a possibilidade de inclusão dos entes federados (Estados e Municípios) no polo passivo da relação processual, inclusive de ofício, pelo magistrado – sem que, com isso, importe qualquer responsabilidade financeira ou ônus sucumbencial -, na medida em que possuem unidades descentralizadas de atendimento médico e, bem por isso, maior facilidade operacional na consecução da ordem, seja de aquisição ou dispensação do medicamento.

O custeio da aquisição e dispensação, no entanto, ficará integralmente a cargo da União Federal, que deverá, inclusive, na hipótese de redirecionamento ao Estado ou Municipalidade, reembolsar os valores correspondentes, mediante repasses “Fundo a Fundo” (FNS ao FES), providência a ser ultimada em sede administrativa, na exata compreensão do disposto no item III (Custeio) do Tema nº 1.234/STF.

Tratando-se de concessão judicial de medicamento não incorporado, encaminhe-se a presente decisão, por ofício, à CONITEC, a contento do disposto no item 3 do Tema nº 06/STF.

Por fim, convém salientar que o paciente vem recebendo, por força do provimento antecipatório, as doses do medicamento pleiteado, tendo sido realizadas três aplicações em ambiente hospitalar (03/12/2024, 17/12/2024 e 14/01/2025), sem intercorrências e sem apresentar reações adversas, tudo conforme Relatório Médico ID 351852030 da demanda subjacente.

Tudo somado, tenho por não demonstrado qualquer abuso ou ilegalidade na decisão recorrida.

Ante o exposto, nego provimento ao agravo interno oposto pela União Federal, mantendo integralmente a decisão impugnada.

É como voto.