V O T O

Remessa oficial e apelações interpostas pelo Estado de São Paulo (Id. 290712630), pela União (Id. 290712635) e pelo Município de São Bernardo do Campo (Id. 290712636) contra sentença que, em sede de ação de rito ordinário, julgou procedente o pedido para condenar os réus a: "fornecer o medicamento BLINATOMUMABE, nos moldes da prescrição médica datada de 21/06/2023, inicialmente necessária (acostada ao feito no id. 299724166 p. 18), a qual deverá ser atualizada a cada três meses ou em prazo menor, caso ocorra ajuste na dose periódica, sem quaisquer limitações de tempo ou quantidade", bem como ao pagamento de honorários advocatícios fixados em 10% (dez por cento) sobre o valor da causa (Id. 290712628). 

O direito ao fornecimento dos medicamentos decorre dos deveres impostos à União, Estado, Distrito Federal e Municípios pelos artigos 6º, 23, inciso II, e 196 a 200 da Lei Maior. As normas legais (Lei n.º 8.080/90, arts. 15 a 19, Portaria GM/MS nº 1.318/06, Portaria GM/MS nº 2.439/2005, Portaria SAS/MS nº 741/2005, Portarias MS nº 420 e 421, Lei nº 8.437/92 e Lei nº 8.142/90) devem ser interpretadas em conformidade com as constitucionais referidas, a fim de que se concretize o direito fundamental à saúde dos cidadãos e das cidadãs. 

É certo, outrossim, que cumpre ao Judiciário a efetivação dos direitos prescritos na Constituição Federal e nas leis. É a garantia fundamental do artigo 5º, caput e inciso XXXV, da Carta Magna. O artigo 2º do Estatuto Constitucional deve ser interpretado em harmonia com o acesso à jurisdição e com os dispositivos pertinentes à saúde pública (artigo 6º, inciso II, e artigos 196 a 200 da CF).

A reserva do possível, o denominado "mínimo existencial", no qual se incluem os direitos individuais e coletivos à vida e à saúde e que se apresenta com as características da integridade e da intangibilidade, e alegações genéricas, sem demonstração objetiva, no sentido da inexistência de recursos ou de previsão orçamentária não são capazes de frustrar a preservação e o atendimento, em favor dos indivíduos, de condições mínimas de existência, saúde e dignidade. Note-se que é notória a necessidade da manutenção do tratamento, de modo que não há que se falar em violação aos princípios da igualdade, da isonomia, da universalidade e da impessoalidade.

Como parâmetro, as entidades federais, no atendimento ao direito à saúde, devem pautar-se pelos princípios e normas constitucionais. O SUS, na regulamentação que lhe dá a Lei nº 8.080/1990 (artigos 1º, 2º, 4º, 6º, inciso I, d, 7º, incisos II e X, a , 9º, 15, incisos I, II, V, e XVI, 16, 17, 18, 19-M, 19-N, 19-O, 19-P, 19-Q, 19-R e 19-T com redação da Lei n.º 12.401/2011 e 12 da Lei n.º 6.360/76), deve-se orientar à mais ampla possível realização concreta do direito fundamental de que aqui se cuida. É de suma importância que o cidadão tenha respeitado seu direito à saúde e aos tratamentos necessários para assegurá-lo.

As cortes superiores analisaram a questão e firmaram as seguintes teses:

“A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos:

i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;

ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito;

iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.” (REsp 1.657.156/RJ – Tema 106)

“O Plenário, por maioria de votos, fixou a seguinte tese para efeito de aplicação da repercussão geral:

1) O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.
2) A ausência de registro na Anvisa impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.
3) É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos:

I – a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil, salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras;

II – a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior;

III – a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.

4) As ações que demandem o fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão ser necessariamente propostas em face da União. (Notícias STF, Quarta-feira, 22 de maio de 2019).”(RE 657.718 – Tema 500)

Tema 1234 - RE 1.366.243 relator Ministro GILMAR MENDES – publicado acórdão 11/10/2024

RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA.

Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS.

Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes.

I. COMPETÊNCIA

 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.

1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).

1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003.

1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.

II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS

2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.

2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.

III. CUSTEIO

3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.

3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.

3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.

3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão.

3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.

3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.

IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS

4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.

4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.

4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.

4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.

4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

V. PLATAFORMA NACIONAL

5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial.

5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional.

5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição.

5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis.

5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.

 VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS

6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.

6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão.

VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES

7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas.

 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes.

7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento.

7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985.

7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos.

7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados.

VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco.

IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE:

“O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.

(RE 1.366.243, Relator Ministro GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16/09/2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n  divulg 10/10/2024  public 11/10/2024)

Tema 6 - RE 566.471 – relator Ministro LUÍS ROBERTO BARROSO – publicada decisão 26/09/2024:

“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:

(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;

(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;

(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;

(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;

(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e

(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:

(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;

(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e

(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”.

Por fim, determinou, tal como no Tema 1.234, que essas teses sejam transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)".

Tudo nos termos do voto conjunto proferido pelos Ministros Luís Roberto Barroso (Presidente e Redator para o acórdão) e Gilmar Mendes, vencido o Ministro Marco Aurélio (Relator). O Ministro Luiz Fux acompanhou o voto conjunto com ressalvas. Não votou o Ministro André Mendonça, sucessor do Relator. Plenário, Sessão Virtual Extraordinária de 20.9.2024 (11h00) a 20.9.2024 (23h59).

Vê-se que o Supremo Tribunal Federal estabeleceu uma condição da ação: comprovação de comprovação da ilegalidade do ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela CONITEC e da negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos dos itens 4 do Tema 1234 e 2.a, 2.b e 3 do Tema 06 de repercussão geral. Referido requisito não existia à época da propositura da ação, de maneira que não pode ser exigido da parte autora.

O direito de ação garantido pelo artigo 5º, inciso XXXV, da CF tem como legítimo limitador o interesse processual do autor da ação, na forma do artigo 17 do CPC/2015, que se caracteriza pela materialização do binômio necessidade-utilidade da atuação jurisdicional. É bem verdade que o interesse pode sofrer alterações no curso da demanda, de forma a ensejar até mesmo a sua ausência superveniente se o provimento jurisdicional pleiteado deixar de ser necessário. No caso dos autos, todavia, não houve mudança na situação concreta do postulante, mas sim dos requisitos para a propositura da ação. Se o interesse do autor estava presente à época do ajuizamento, conforme as balizas então vigentes, a nova exigência não pode atingi-lo, visto que as condições da ação são aferidas no momento da distribuição da petição inicial. Assim, o respeito ao aludido postulado processual deve ser mantido mesmo à luz da aplicação imediata das teses vinculantes firmadas pelo Supremo Tribunal Federal.

De acordo com as Cortes Superiores, é admitido o fornecimento de medicamento não incluído na lista padronizada fornecida pelo SUS, desde que reste comprovado que não haja nela opção de tratamento eficaz para a enfermidade, demonstração da incapacidade financeira de arcar com o custo do remédio, o qual deve ter registro na ANVISA ou, no caso de ausência, prova de que foi requerido e  de que está registrado em renomadas agências de regulação do exterior. Neste sentido:

“EMENTA: DIREITO ADMINISTRATIVO. AGRAVO REGIMENTAL EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. DIREITO À SAÚDE. MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO. FORNECIMENTO PELO PODER PÚBLICO. PRECEDENTES. 1. A jurisprudência do Supremo Tribunal Federal é firme no sentido de que, apesar do caráter meramente programático atribuído ao art. 196 da Constituição Federal, o Estado não pode se eximir do dever de propiciar os meios necessários ao gozo do direito à saúde dos cidadãos. 2. O Supremo Tribunal Federal tem se orientado no sentido de ser possível ao Judiciário a determinação de fornecimento de medicamento não incluído na lista padronizada fornecida pelo SUS, desde que reste comprovação de que não haja nela opção de tratamento eficaz para a enfermidade. Precedentes. 3. Agravo regimental a que se nega provimento”.

(STF, Primeira Turma, ARE 926469 AgR, Relator Min. ROBERTO BARROSO, julgado em 07/06/2016, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-128 DIVULG 20-06-2016 PUBLIC 21-06-2016)

No caso dos autos, reputo presentes os requisitos atinentes à incapacidade financeira da parte autora para arcar com o custo do medicamento prescrito, ante os documentos acostados com a inicial (Id. 290712258 - fls. 01/14), bem como referente ao registro perante a ANVISA.

Relativamente à exigência de comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia para o tratamento da moléstia dos fármacos fornecidos pelo SUS, entendo, igualmente, presentes, ainda que o receituário médico não contenha todos os requisitos pretendidos pela União. Observa-se dos receituários médicos acostados que o autor é portador de leucemia linfocítica aguda (C91) e necessita do medicamento BLINATOMUMABE (Id. 290712264 a Id. 290712487), sendo descabida a realização de perícia por médico especializado. De acordo com o médico que o acompanha (Id. 290712487 e Id. 290712258):

"Paciente com registro de primeiro atendimento neste hospital datado de 07/02/2023, com diagnóstico de leucemia linfocítica aguda (C91).

Internado no Hospital Municipal Tatuapé desde 02/02/2023, veio transferido de 07/02/2023 para equipe de Hematologia permanecendo internado até dia 15/02/2023 com quadro de Inapetência (R63), Fadiga (R53), Cefaleia (R51) e perda de peso (R63,4). Realizou exames, coleta de líquor além de biópsia de medula óssea e mielograma, iniciando quimioterapia, por vezes intratecais. Necessitou transfusões, antibióticos e suporte de terapia intensiva - esta em uma ocasião de curta permanência, além das quimioterapias/radioterapias periódicas e regulares. Segue em terapia clínica e em programação de transplante de medula óssea.

..."(Id. 290712487 - fl. 01)

Paciente Jhonas da Silva Martins foi diagnosticado em fevereiro/2023 com diagnóstico de leucemia linfocítica aguda de células B (LLA B) e iniciou o tratamento através do Sistema Único de Saúde (SUS) com protocolo quimioterápico GRAAL. Após indução inicial com boa resposta e 3 ciclos de consolidação, o paciente segue apresentando doença residual mínima positiva em avaliação medular do dia 07/06/2023, com aumento progressivo desde o início da fase de consolidação. O paciente não tem outras alternativas para sequência do tratamento através do Sistema Único de Saúde, contudo tem indicação de utilizar o medicamento Blinatumumabe. Tal mediação está prevista em bula para pacientes com LLA B apresentando doença residual mínima positiva, como é o caso do paciente em questão. O medicamento deverá ser utilizado por até quatro ciclos, objetivando a realização de transplante alogênico de medula óssea assim que atingida a negativação da doença residual mínima." (Id. 290712258 - fl. 15)

A Nota técnica 166739 NATJUS (Id. 290712489) informa:

"Evidências e resultados esperados

Tecnologia: BLINATUMOMABE

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia: As leucemias linfoblásticas agudas são neoplasias que emergem de células produtoras de glóbulos brancos na medula óssea, caracterizadas pela presença de grande número de linfócitos circulantes. Podem causar anemia grave, comprometimento significativo do sistema imune e sangramentos por queda das plaquetas, além de sintomas gerais como febre, fadiga e perda de peso. Não tratada, as alterações no sangue podem levar a complicações graves e ser fatal.

O tratamento envolve quimioterapias agressivas e transplante de medula. No entanto, muitas vezes há recorrência. Nestes casos, pode-se optar por outro esquema quimioterápico ou medicações chamadas imunoterápicas, que atuam diretamente nas células cancerosas através de anticorpos específicos.

Esquemas imunoterápicos contendo blinatumomabe demonstraram em múltiplos estudos científicos melhor taxa de remissão completa e sobrevida livre de eventos nestas situações. É aprovado pela Anvisa e não possui equivalentes no SUS.

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia: Ver acima.

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante: Não avaliada

Conclusão Tecnologia: BLINATUMOMABE

Conclusão Justificada: Favorável

Conclusão: CONSIDERANDO o diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda recidivada, conforme dados médicos acostados ao processo.

CONSIDERANDO a evidência em literatura médico científica favorável ao uso da droga no presente cenário.

CONSIDERANDO ser droga aprova na Anvisa para esta situação.

CONCLUI-SE que há elementos técnicos suficientes para sustentar a indicação de blinatumomabe no presente caso.

Há evidências científicas? Sim

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? Sim

Justificativa: Com risco potencial de vida.” (destaquei)

De acordo com o parecer ministerial: "o Protocolo de Uso do Blinatumomabe para Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) B elaborado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - CONITEC (Id. 290712258 - fl. 28) apresenta evidências científicas cruciais que sustentam a necessidade e eficácia do medicamento no tratamento de pacientes com LLA B, especialmente em cenários de alto risco. Essas evidências fornecem suporte técnico-científico para o caso em questão, demonstrando a relevância do medicamento." O relatório destaca que o Blinatumomabe é uma terapia inovadora baseada em imunologia, desenvolvida para pacientes com características específicas da doença, como a presença de Doença Residual Mínima (DRM). A DRM é reconhecida como um indicador prognóstico relevante, uma vez que pacientes que não conseguem alcançar a negativação dessa condição têm maior risco de recaída e pior sobrevida global. Estudos clínicos randomizados, citados no relatório, demonstram que o uso do Blinatumomabe em pacientes com LLA B é significativamente superior à quimioterapia convencional na redução da DRM, permitindo que muitos alcancem a condição necessária para
procedimentos curativos, como o transplante de medula óssea. Além disso, o medicamento mostrou benefícios claros em relação à sobrevida global e livre de doenças. Esses parâmetros são fundamentais no manejo da LLA, uma vez que a manutenção de um estado livre de progressão é essencial para evitar recaídas e complicações graves. O Blinatumomabe é descrito como uma alternativa eficaz para pacientes com características de alto risco, para os quais outras terapias convencionais não apresentam resultados satisfatórios. Tal eficácia é sustentada por dados provenientes de estudos clínicos multicêntricos e robustos, o que confere confiabilidade às conclusões apresentadas. O relatório também ressalta que o Blinatumomabe possui perfil de segurança aceitável, com eventos adversos manejáveis e menos severos em comparação às quimioterapias agressivas. Isso é particularmente relevante, pois pacientes com LLA frequentemente apresentam comprometimento imunológico e vulnerabilidade a complicações decorrentes de tratamentos mais tóxicos. A redução de riscos associados ao tratamento contribui para a qualidade de vida dos pacientes durante o manejo da doença. O documento ainda enfatiza que o medicamento foi aprovado pela ANVISA para uso em situações específicas, como as descritas no caso em questão. Essa aprovação reforça a validade científica e técnica do Blinatumomabe como opção terapêutica indicada para a condição clínica do autor, confirmando que ele atende às exigências regulatórias para uso no Brasil. Em conclusão, as evidências apresentadas no relatório da Conitec demonstram a eficácia, segurança e necessidade do Blinatumomabe no tratamento da LLA B com DRM positiva. Esses dados reforçam os argumentos já apresentados no caso, validando a imprescindibilidade do medicamento e justificando sua concessão judicial."

Em conclusão, estão configuradas as condições excepcionais que justificam compelir o ente público ao fornecimento do medicamento ora requerido, nos termos das teses fixadas pelo Superior Tribunal de Justiça (REsp 1.657.156/RJ - Tema 106 ) e pelo Supremo Tribunal Federal (RE 657.718 - Tema 500, RE 1.366.243 - Tema 1234, RE 566.471 - Tema 06). Entretanto, devem ser estabelecidas as medidas de contracautela requeridas pala União, quais sejam: as aquisições devem ser feitas por instituições que tenham condições de armazenamento e controle, evitando-se a entrega de medicamentos ou numerário diretamente à parte; a entrega do medicamento deve ser feita de forma parcelada, condicionada à apresentação trimestral de laudo médico atualizado e deve ser estabelecida a obrigação de devolução do remédio não utilizado em caso de cessação da necessidade.

Ressalta-se que a adoção do referido entendimento não viola os artigos 37, caput, 198, inciso I, todos da Constituição Federal, 15 a 19 da Lei nº 8.080/90 e 1º da Lei nº 8.437/92.

Por fim, não há que se falar em ofensa ao princípio da separação dos poderes, previsto nos artigos 2º e 60, § 4°, inciso III, da Constituição Federal de 1988, porquanto uma das tarefas primordiais do Poder Judiciário é atuar no sentido de garantir a implementação de políticas públicas para efetivação dos direitos fundamentais consagrados constitucionalmente, como bem decidiu o Superior Tribunal de Justiça, verbis:

ADMINISTRATIVO - CONTROLE JUDICIAL DE POLÍTICAS PÚBLICAS - POSSIBILIDADE EM CASOS EXCEPCIONAIS - DIREITO À SAÚDE - FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS - MANIFESTA NECESSIDADE - OBRIGAÇÃO DO PODER PÚBLICO - AUSÊNCIA DE VIOLAÇÃO DO PRINCÍPIO DA SEPARAÇÃO DOS PODERES - NÃO OPONIBILIDADE DA RESERVA DO POSSÍVEL AO MÍNIMO EXISTENCIAL.

1. Não podem os direitos sociais ficar condicionados à boa vontade do Administrador, sendo de fundamental importância que o Judiciário atue como órgão controlador da atividade administrativa. Seria uma distorção pensar que o princípio da separação dos poderes, originalmente concebido com o escopo de garantia dos direitos fundamentais, pudesse ser utilizado justamente como óbice à realização dos direitos sociais, igualmente fundamentais.

2. Tratando-se de direito fundamental, incluso no conceito de mínimo existencial, inexistirá empecilho jurídico para que o Judiciário estabeleça a inclusão de determinada política pública nos planos orçamentários do ente político, mormente quando não houver comprovação objetiva da incapacidade econômico-financeira da pessoa estatal.

3. In casu, não há empecilho jurídico para que a ação, que visa a assegurar o fornecimento de medicamentos , seja dirigida contra o município, tendo em vista a consolidada jurisprudência desta Corte, no sentido de que "o funcionamento do Sistema Único de Saúde (SUS) é de responsabilidade solidária da União, Estados-membros e Municípios, de modo que qualquer dessas entidades têm legitimidade ad causam para figurar no pólo passivo de demanda que objetiva a garantia do acesso à medicação para pessoas desprovidas de recursos financeiros" (REsp 771.537/RJ, Rel. Min. Eliana Calmon, Segunda Turma, DJ 3.10.2005). Agravo regimental improvido. (Grifei)

(Ag no REsp n.° 1.136.549/RS, Segunda Turma do STJ, Relator Ministro Humberto Martins, julgado em 08/06/2010, DJe de 21/06/2010)

Correta, portanto, a sentença apelada.

No que toca à entrega do medicamento deve ser efetuada pela União, de acordo com o estabelecido pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Recurso Extraordinário nº 1.366.243/SC (Tema 1234), verbis: "3. As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias)". Caso o fármaco seja entregue pelo ente estadual ou municipal, deve a União ressarci-los por meio de repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES).

Quanto aos honorários advocatícios, o Superior Tribunal de Justiça firmou entendimento no sentido de que o arbitramento pelo critério da equidade deve ser aplicado em três situações: causa de proveito econômico inestimável, causa de proveito econômico irrisório ou valor da causa muito baixo. Tem-se a seguinte ordem de preferência no arbitramento da verba honorária: (I) primeiro, quando houver condenação, devem ser fixados entre 10% e 20% sobre o montante desta (art. 85, § 2º); (II) segundo, não havendo condenação, serão também fixados entre 10% e 20%, das seguintes bases de cálculo: (II. a) sobre o proveito econômico obtido pelo vencedor (art.  85, § 2º); ou (II. b) não sendo possível mensurar o proveito econômico obtido, sobre o valor atualizado da causa (art. 85, § 2º); por fim, (III) havendo ou não condenação, nas causas em que for inestimável ou irrisório o proveito econômico ou em que o valor da causa for muito baixo, deverão, só então, ser fixados por apreciação equitativa (art. 85, § 8º). [REsp 1746072/PR, Rel. Min. Nancy Andrighi, Rel. p/ acórdão Min. Raul Araújo, Segunda Seção, j. 13.02.2019, DJe 29.03.2019].

Considero estimável o proveito econômico, pois tem como mensurar o custo total do medicamento, de maneira que deve ser mantida a fixação da verba honorária em 10% (dez por cento) sobre o valor da causa (R$ 1.089.480,00, em agosto de 2023).

Ante o exposto, voto para negar provimento à apelação do Município de São Bernardo do Campo, dar parcial provimento à remessa oficial, à apelação do Estado de São Paulo, para direcionar o cumprimento da obrigação ao ente federal, e à apelação da União, para fixar medidas de contracautelas, nos moldes anteriormente explicitados.