PODER JUDICIÁRIO
Tribunal Regional Federal da 3ª Região
4ª Turma
APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 5001071-82.2022.4.03.6103
RELATOR: Gab. 47 - DES. FED. LEILA PAIVA
APELANTE: UNIÃO FEDERAL
APELADO: I. M. S. R.
REPRESENTANTE: SUELLEN MENDONCA SILVEIRA RODRIGUES
Advogados do(a) APELADO: BETANIA OLIVEIRA DE ANDRADE - MG150884-A, BETINA CARINE POST - SC59497-A, PRISCILA DENIZE DO NASCIMENTO CARNEIRO FERREIRA - SP432508,
Advogado do(a) REPRESENTANTE: BETINA CARINE POST - SC59497-A
OUTROS PARTICIPANTES:
FISCAL DA LEI: MINISTÉRIO PUBLICO FEDERAL - PR/SP
TERCEIRO INTERESSADO: MINISTÉRIO DA SAÚDE - SECRETARIA DE ATENÇÃO PRIMÁRIA À SAÚDE
INTERESSADO: CAIXA ECONÔMICA FEDERAL
V O T O
A Senhora Desembargadora Federal Leila Paiva (Relatora):
O recurso preenche os requisitos de admissibilidade e merece ser conhecido.
Por primeiro, destaque-se que o valor da causa deve refletir o proveito econômico pretendido no momento do ajuizamento, nos termos do artigo 292 do CPC
A causa foi ajuizada em 15/02/2022, sob o valor de R$ 80.116,28 (oitenta mil, cento e dezesseis reais e vinte e oito centavos), que correspondia a 84 (oitenta e quatro) frascos do medicamento importado Pure CBD (Canabidiol), quantidade suficiente para um ano de tratamento da parte autora, consoante orçamento (ID 264594031, pág. 20).
Cabe, assim, analisar o pedido da União para redução do valor da causa, porquanto na r. sentença foi deferido o fornecimento do medicamento Canabidiol 200mg/ml Prati-Donaduzzi Solução Oral 30ml, cujo uso foi sugerido pelo Ministério Público Federal e acatado pela médica que assiste a parte autora, que estipulou que são necessários 6 (seis) frascos do medicamento por mês, o que demandaria a aquisição de 72 (setenta e dois) frascos por ano.
Considerando que à ocasião da r. sentença, em 04/10/2022 (ID 267595484), o menor custo do frasco do medicamento Canabidiol 200mg/ml Prati-Donaduzzi Solução Oral 30ml era de R$ 2.500,00 (dois mil e quinhentos reais) e que seria necessária a aquisição de 72 frascos para um ano, o valor da causa totalizaria R$ 180.000,00 (cento e oitenta mil reais).
Assim sendo, tendo em vista que o valor da causa deveria ser majorado e não reduzido, como pretende a apelante, bem como que a sua alteração implicaria elevação da verba honorária, de rigor rejeitar a preliminar aduzida.
Ao mérito.
A controvérsia cinge-se ao fornecimento à parte autora de medicamento cuja comercialização é autorizada pela ANVISA, denominado Canabidiol 200mg/ml Prati-Donaduzzi Solução Oral 30ml, para tratamento de Agenesia de Corpo Caloso e Epilepsia de difícil controle.
A saúde é direito social fundamental da pessoa humana, consagrado pelos artigos 6º e 196 da Constituição da República (CR), in verbis:
Art. 6º São direitos sociais a educação, a saúde, a alimentação, o trabalho, a moradia, o transporte, o lazer, a segurança, a previdência social, a proteção à maternidade e à infância, a assistência aos desamparados, na forma desta Constituição.
Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.
A interpretação sistemática e teleológica desses princípios evidencia que o direito à saúde se reveste de caráter universal e integral, sobressaindo que o Texto Magno assegura, em seu artigo 198, inciso II, o “atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuízo dos serviços assistenciais”.
Primordial frisar que o direito à saúde tem natureza de direito social intrinsecamente ligado aos direitos individuais à vida e à dignidade humana, razão por que é mister zelar por sua aplicação imediata e máxima efetividade.
Não se desconhece o fato de que, por ser um direito social, exibe eficácia cuja progressividade é gradativamente implementada pelo Estado, em consonância com a sua capacidade, até o alcance de um limite que, se não máximo, seja capaz de atender a maioria das pessoas.
Lado outro, a existência de um patamar mínimo absoluto, correspondente ao indispensável à garantia da dignidade da pessoa humana, impõe que a Administração proceda ao direcionamento de ações e recursos tendentes a garantir a efetividade do direito à saúde.
Tanto é assim, que a Lei n. 8.080, de 19/09/1990, contempla, em seu artigo 6º, I, alínea 'd', dentre o campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS), a execução de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica.
A conjugação dessas máximas norteia a compreensão de que “o direito público subjetivo à saúde representa prerrogativa jurídica indisponível assegurada à generalidade das pessoas pela própria Constituição da República (art. 196). Traduz bem jurídico constitucionalmente tutelado, por cuja integridade deve velar, de maneira responsável, o Poder Público, a quem incumbe formular - e implementar - políticas sociais e econômicas idôneas que visem a garantir, aos cidadãos, o acesso universal e igualitário à assistência farmacêutica e médico hospitalar”, conforme refere o e. Ministro CELSO DE MELLO (RE 393175, AgR, j. 12/12/2006, DJ 02/02/2007).
No que toca aos precedentes obrigatórios que incidem no presente julgamento, as Colendas Cortes Superiores têm diretrizes seguras a respeito dos parâmetros exigíveis nas lides sobre o assunto.
Ao apreciar a questão quanto ao dever do Estado de fornecer medicamento não registrado pela ANVISA, o C. STF, no julgamento do Recurso Extraordinário 657.718, Relator p/ Acórdão Ministro ROBERTO BARROSO, cristalizou a tese do Tema 500/STF: “1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União”
Eis a ementa do acórdão:
“Direito Constitucional. Recurso Extraordinário com Repercussão Geral. Medicamentos não registrados na Anvisa. Impossibilidade de dispensação por decisão judicial, salvo mora irrazoável na apreciação do pedido de registro.
1. Como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) por decisão judicial. O registro na Anvisa constitui proteção à saúde pública, atestando a eficácia, segurança e qualidade dos fármacos comercializados no país, além de garantir o devido controle de preços. 2. No caso de medicamentos experimentais, i.e., sem comprovação científica de eficácia e segurança, e ainda em fase de pesquisas e testes, não há nenhuma hipótese em que o Poder Judiciário possa obrigar o Estado a fornecê-los. Isso, é claro, não interfere com a dispensação desses fármacos no âmbito de programas de testes clínicos, acesso expandido ou de uso compassivo, sempre nos termos da regulamentação aplicável. 3. No caso de medicamentos com eficácia e segurança comprovadas e testes concluídos, mas ainda sem registro na ANVISA, o seu fornecimento por decisão judicial assume caráter absolutamente excepcional e somente poderá ocorrer em uma hipótese: a de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016). Ainda nesse caso, porém, será preciso que haja prova do preenchimento cumulativo de três requisitos. São eles: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento pleiteado em renomadas agências de regulação no exterior (e.g., EUA, União Europeia e Japão); e (iii) a inexistência de substituto terapêutico registrado na ANVISA. Ademais, tendo em vista que o pressuposto básico da obrigação estatal é a mora da agência, as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. 4. Provimento parcial do recurso extraordinário, apenas para a afirmação, em repercussão geral, da seguinte tese: “1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União”.
(RE 657718, Rel. p/ Acórdão Ministro ROBERTO BARROSO, j. 22/05/2019, REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO, publ. 09/11/2020)
Tema 1234/STF e Tema 6/STF, considerando que foram estabelecidos pela Colenda Suprema Corte os requisitos à concessão de medicamento não incorporado ao SUS.
Vejamos o teor dos referidos precedentes:
Tema 1234 - RE 1.366.243 relator Ministro GILMAR MENDES – publicado acórdão 11/10/2024 e Súmula Vinculante 60
Súmula vinculante nº 60 – “ O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243). ” (RE 566.471) (DJe de 20/09/2024. DOU de 20/09/2024, Seção 1, p. 1)
RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA.
Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS.
Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes.
I. COMPETÊNCIA
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.
1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).
1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003.
1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.
II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.
2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.
III. CUSTEIO
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.
3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.
3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão.
3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.
IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.
V. PLATAFORMA NACIONAL
5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial.
5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional.
5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição.
5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis.
5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.
VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS
6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.
6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão.
VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES
7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas.
7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes.
7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento.
7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985.
7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos.
7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados.
VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco.
IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE:
“O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.
(RE 1.366.243, Relator Ministro GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16/09/2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n divulg 10/10/2024 public 11/10/2024)
Tema 6 - RE 566.471 – relator Ministro LUÍS ROBERTO BARROSO – publicada decisão 26/09/2024:
Súmula vinculante nº 61 – “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral” (RE 566.471) (publ. 03/10/2024)
Decisão: Em continuidade de julgamento, o Tribunal, por maioria, fixou as seguintes teses (tema 6 da repercussão geral):
“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”.
Por fim, determinou, tal como no Tema 1.234, que essas teses sejam transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)".
Tudo nos termos do voto conjunto proferido pelos Ministros Luís Roberto Barroso (Presidente e Redator para o acórdão) e Gilmar Mendes, vencido o Ministro Marco Aurélio (Relator). O Ministro Luiz Fux acompanhou o voto conjunto com ressalvas. Não votou o Ministro André Mendonça, sucessor do Relator. Plenário, Sessão Virtual Extraordinária de 20.9.2024 (11h00) a 20.9.2024 (23h59).
No que tange aos medicamentos não registrados, nem incorporados ao SUS, mas que possuem autorização para importação concedida pela ANVISA, ao apreciar a questão, o C. STF, no julgamento do Recurso Extraordinário 1.165.959/SP, Relator p/ Acórdão Ministro ALEXANDRE DE MORAES, cristalizou a tese do Tema 1161/STF: “Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS", cuja ementa foi lavrada nos seguintes termos:
Ementa: CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO EXCEPCIONAL DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA, MAS COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA PELA AGÊNCIA. POSSIBILIDADE DESDE QUE HAJA COMPROVAÇÃO DE HIPOSSUFICIÊNCIA ECONÔMICA. DESPROVIMENTO DO RECURSO EXTRAORDINÁRIO.
1.Em regra, o Poder Público não pode ser obrigado, por decisão judicial, a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), tendo em vista que o registro representa medida necessária para assegurar que o fármaco é seguro, eficaz e de qualidade.
2.Possibilidade, em caráter de excepcionalidade, de fornecimento gratuito do Medicamento “Hemp Oil Paste RSHO”, à base de canabidiol, sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde, desde que demonstrada a hipossuficiência econômica do requerente.
3.Excepcionalidade na assistência terapêutica gratuita pelo Poder Público, presentes os requisitos apontados pelo Plenário do SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, sob a sistemática da repercussão geral: RE 566.471 (Tema 6) e RE 657.718 (Tema 500).
4. Recurso Extraordinário a que se nega provimento, com a fixação da seguinte tese de repercussão geral para o Tema 1161: "Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS”
(RE 1.165.959/SP, Rel. p/ Acórdão Ministro ALEXANDRE DE MORAES, j. 26/11/2021, REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO, publ. DJE 22/10/2021 - ATA n. 181/2021. DJE nº 210, divulgado em 21/10/2021)
Na esfera do C. Superior Tribunal de Justiça (STJ), no julgamento do Recurso Especial 1.657.156/RJ, representativo de controvérsia, foi cristalizado o Tema 106/STJ, cuja tese estabelece que "a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento".
Nesse sentido:
ADMINISTRATIVO. RECURSO ESPECIAL REPRESENTATIVO DE CONTROVÉRSIA. TEMA 106. JULGAMENTO SOB O RITO DO ART. 1.036 DO CPC/2015. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO CONSTANTES DOS ATOS NORMATIVOS DO SUS. POSSIBILIDADE. CARÁTER EXCEPCIONAL. REQUISITOS CUMULATIVOS PARA O FORNECIMENTO.
1. Caso dos autos: A ora recorrida, conforme consta do receituário e do laudo médico (fls. 14-15, e-STJ), é portadora de glaucoma crônico bilateral (CID 440.1), necessitando fazer uso contínuo de medicamentos (colírios: azorga 5 ml, glaub 5 ml e optive 15 ml), na forma prescrita por médico em atendimento pelo Sistema Único de Saúde - SUS. A Corte de origem entendeu que foi devidamente demonstrada a necessidade da ora recorrida em receber a medicação pleiteada, bem como a ausência de condições financeiras para aquisição dos medicamentos.
2. Alegações da recorrente: Destacou-se que a assistência farmacêutica estatal apenas pode ser prestada por intermédio da entrega de medicamentos prescritos em conformidade com os Protocolos Clínicos incorporados ao SUS ou, na hipótese de inexistência de protocolo, com o fornecimento de medicamentos constantes em listas editadas pelos entes públicos. Subsidiariamente, pede que seja reconhecida a possibilidade de substituição do medicamento pleiteado por outros já padronizados e disponibilizados.
3. Tese afetada: Obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS (Tema 106). Trata-se, portanto, exclusivamente do fornecimento de medicamento, previsto no inciso I do art. 19-M da Lei n. 8.080/1990, não se analisando os casos de outras alternativas terapêuticas.
4. TESE PARA FINS DO ART. 1.036 DO CPC/2015 A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento.
5. Recurso especial do Estado do Rio de Janeiro não provido. Acórdão submetido à sistemática do art. 1.036 do CPC/2015.
(REsp 1.657.156/RJ, Rel. Ministro BENEDITO GONÇALVES, PRIMEIRA SEÇÃO, j. 25/04/2018, DJe 04/05/2018)
A modulação dos efeitos do julgamento do REsp 1.657.156 para incidência do Tema 106/STJ, foi também definida pelo C. STJ, de forma que "os critérios e requisitos estipulados somente serão exigidos para os processos que forem distribuídos a partir da conclusão do presente julgamento”.
Em relação à controvérsia, por primeiro, se faz necessária a análise da possibilidade de modulação dos efeitos das teses firmadas e da aplicabilidade desses entendimentos ao caso concreto.
As Súmulas Vinculantes n. 60 e 61 foram publicadas, respectivamente, em 20/09/2024 e 03/10/2024.
Os Temas n. 6 e 1234/STF tiveram suas teses fixadas em 30/09/2024 e 19/09/2024, respectivamente.
Importa destacar que, no julgamento do RE 1.366.243, que cristalizou o Tema 1234/STF, a modulação de efeitos foi restrita à definição de competência jurisdicional, não alcançando outras consequências jurídicas da tese firmada.
Nesse contexto, em analogia ao entendimento adotado no julgamento do Tema 106 do C. STJ — em que houve modulação expressa dos efeitos da decisão —, entende-se que os novos requisitos somente podem ser exigidos para ações propostas após a data da fixação da tese.
Isso porque, à época do ajuizamento, a parte autora não tinha ciência da necessidade de comprovação de exigências que não estavam previamente estabelecidas em lei ou reconhecidas pela jurisprudência consolidada.
Dessa forma, considerando que a tutela foi concedida em 04/10/2022, quando da prolação da r. sentença, ou seja, anteriormente à fixação das teses mencionadas, conclui-se pela inaplicabilidade dos referidos entendimentos ao presente caso.
A propósito, nesse mesmo sentido é o precedente recente desta C. Quarta Turma:
DIREITO CONSTITUCIONAL À SAÚDE. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO EXPERIMENTAL. APLICAÇÃO DOS TEMAS 6 e 1234 do STF. DECISÃO DO STF EM MEDIDA CAUTELAR PREVALENTE. RECURSO DESPROVIDO.
I. Caso em exame
1. Agravo de instrumento interposto contra decisão que determinou o fornecimento do medicamento Elevidys, no prazo de 90 dias, à criança portadora de Distrofia Muscular de Duchenne, sob fundamento de que foram preenchidos os requisitos técnicos estabelecidos pela Anvisa e pelo STF.
II. Questão em discussão
2. A questão em discussão consiste em saber se a decisão que determinou o fornecimento do medicamento deve ser reformada diante da posterior fixação das teses nos Temas 6 e 1234 do STF e da decisão cautelar na Petição nº 12.928, também daquela Corte Suprema.
III. Razões de decidir
3. A tutela de urgência foi concedida em 16/08/2024, data anterior à publicação dos Temas 6 e 1234 do STF, sendo inaplicáveis os novos requisitos fixados, por ausência de modulação retroativa da eficácia.
4. A decisão do STF na Medida Cautelar na Petição nº 12.928 prevalece sobre os Temas 6 e 1234 quanto ao fornecimento do medicamento Elevidys, determinando expressamente que se mantenham as liminares já deferidas, desde que preenchidos os requisitos clínicos e faixa etária definidos pela Anvisa.
5. O agravado, nascido em 04/03/2018, enquadra-se na exceção prevista na referida medida cautelar, por estar próximo ao limite etário de 7 anos de idade.
6. A decisão impugnada está em conformidade com os termos fixados pelo STF e deve ser mantida.
IV. Dispositivo e tese
7. Agravo de instrumento desprovido. Agravo interno prejudicado.
Tese de julgamento: “1. A decisão do STF na Medida Cautelar na Petição nº 12.928 prevalece sobre as diretrizes gerais dos Temas 6 e 1234 quanto ao fornecimento do medicamento Elevidys. 2. A exigência de novos requisitos estabelecidos em precedentes vinculantes não se aplica a tutelas concedidas anteriormente à sua publicação. 3. A proximidade do agravado ao limite etário de aplicação do medicamento justifica o afastamento da suspensão determinada pelo STF.”
Dispositivos relevantes citados: CF/1988, art. 196; Tema 6 e Tema 1234/STF.
Jurisprudência relevante citada: STF, Medida Cautelar na Petição nº 12.928, Rel. Min. Gilmar Mendes, Plenário, j. 02.01.2025; STJ, Tema 106.
(TRF da 3ª Região, Quarta Turma, AI n. 5000394-23.2025.4.03.0000, Rel. Des. Federal MONICA NOBRE, J. 23/05/2025, Intimação via sistema: 28/05/2025)
Além do cotejo dos precedentes jurisprudenciais, é insofismável ter em perspectiva que os recursos destinados às políticas públicas do Estado não são inesgotáveis, razão por que devem ser acuradamente utilizados na esfera de atendimento de necessidades concretas relacionadas à integridade física e psíquica da coletividade.
Vejamos.
No caso concreto, do exame do conjunto probatório, verifica-se a existência de evidência inequívoca no sentido de que a parte autora padece de agenesia de corpo caloso (CID 10: Q04.0) e epilepsia de difícil controle (CID 10: 40.4G), doenças diagnosticadas ainda no período neonatal, por apresentar microcrania e alterações no exame neurológico (ID 267594031, pág. 22/24; ID 267595384; e 267595392).
O tratamento prescrito pela médica responsável pelo acompanhamento da autora, neurologista pediátrica, à ocasião do ajuizamento, era o uso contínuo do medicamento Pure CBD (canabidiol) 1500 mg/30 ml, na dosagem de 3,5 ml ou 140 gotas, via oral de 12 em 12 horas (7 frascos por mês/ 84 frascos por ano) (ID 267594031, pág. 21).
Posteriormente, o receituário foi atualizado, passando a ser prescrito o Canabidiol 200mg/ml, autorizado pela ANVISA para comercialização nacional PRATI-DONADUZZI, de fácil aquisição e preço inferior ao importado, na dosagem de 2 gotas sublinguais, duas vezes ao dia, aumentando-se duas gotas por semana até a dose ideal para a paciente, o que acarreta o uso mensal de 6 frascos de 30 ml (ID 267595488).
Tratando-se de medicamento não registrado, nem incorporado ao SUS, mas com autorização para comercialização e importação concedida pela ANVISA, deve ser observado a ratio decidendi do Tema 1161/STF: “Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS".
A ANVISA, por intermédio de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n. 327, de 09 de dezembro de 2019, dispôs sobre os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e importação, bem como estabeleceu requisitos para comercialização, prescrição, dispensação e fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais.
A parte autora comprovou que, à época do ajuizamento, detinha autorização para importação do medicamento Pure CBD (canabidiol) para tratamento da autora sob n. 036687.1755999/2022, com validade até 09/02/2024 (ID 267594031, pág. 20 e 25/26).
Por outro lado, o medicamento deferido na r. sentença, Canabidiol 200mg/ml solução oral 30 ml PRATI-DONADUZZI, teve sua comercialização autorizada pela ANVISA para comercialização, nos termos da RDC n. 327, de 09 de dezembro de 2019.
A hipossuficiência dos genitores da autora foi comprovada por meio de declaração de imposto de renda do exercício de 2021 e recibo de pagamento salarial de 31/01/2022 (ID 267595389 e ID 267594031, pág. 17).
Em face do alto custo do medicamento e tendo em vista que somadas as doses necessárias totalizavam à época do ajuizamento, conforme orçamento realizado em 09/02/2022, o custo anual de R$ 80.116,28 (oitenta mil, cento e dezesseis reais e vinte e oito centavos), a família não têm condições de arcar com o tratamento da doença, consoante afirmado na exordial (ID 267594031, pág. 20).
A imprescindibilidade clínica do tratamento e impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS, se fez comprovada, primeiramente, pelos relatos da médica que assiste a autora (ID 267594031, pág. 22/23 e ID 267595392):
"7. A paciente foi submetida à toda possibilidade terapêutica disponível na rede do Sistema Único de Saúde, porém sem resposta efetiva ao tratamento com drogas isoladas ou em politerapia; não sendo possível nesse momento a substituição por nenhum item da farmacopéia disponível.
8. Por se tratar de patologia de característica permanente o uso da medicação deve ser contínuo e ininterrupto, embora possa ser necessário adequações quanto à dose e estratégia terapêutica durante a evolução e crescimento da criança. Com associação do CBD almeja-se alcançar a possibilidade de reduzir as dosagens das medicações já em uso sem piora do número, da intensidade e da frequência das crises epilépticas, além de permitir boa resposta aos estímulos aos quais é submetida para melhora do DNPM; resultado que será acompanhado regularmente a cada 3 meses após controle equilibrado dos episódios paroxísticos.
9. Nesta oportunidade declaro não apresentar qualquer conflito de interesse com os laboratórios fabricantes e dispensadores da medicação prescrita, não tenho qualquer vínculo de emprego, recebimento de benfeitorias como cursos, congressos ou fator remuneratório pela prescrição ou comercialização da substância.
10. As mal formações de Sistema Nervoso Central são as mais frequentes quando se apresentam de forma isolada na gestação, e trazem consigo graves consequências e sintomas de característica permanente e que podem prejudicar a qualidade de vida de toda família e da sociedade que cerca o paciente, além do risco de vida do paciente a depender dos sintomas apresentados. As epilepsias de difícil controle, nesse caso classificada como epilepsia catastrófica da infância, têm esse tipo impacto e precisa ser tratada e controlada."
A imprescindibilidade do tratamento, em que pese o parecer desfavorável NATJUS l (ID 267595384) e a insurgência da apelante para substituição por canabidiol de origem nacional, foi corroborada pela perícia judicial prévia, quando a autora já fazia uso do medicamento, conforme laudo médico pericial (IDs 267595411 e 267595425):
Com efeito, a médica que acompanha a autora e tendo a perícia sido realizada com base na melhora no prognóstico das patologias que a acometem em razão do uso do medicamento requerido, tem-se subsídios pragmáticos para indicar o tratamento apropriado a ser seguido pela paciente.
Acrescente-se que não há registro de tratamento substituto ao requerido.
Aliás, já se manifestou esta C. Quarta Turma favoravelmente ao fornecimento do medicamento canabidiol, quando da apreciação de pedido análogo ao do presente feito:
CONSTITUCIONAL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. LEGITIMIDADE PASSIVA AD CAUSAM. DIREITO À SAÚDE. ESCLEROSE MÚLTIPLA. CANABIDIOL. SEM REGISTRO NA ANVISA. TEMA 1161 DO STF. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. FIXAÇÃO EQUITATIVA.
1. Pacífico o entendimento jurisprudencial no sentido de que o funcionamento do SUS é de responsabilidade solidária entre a União, Estados-membros, Distrito Federal e Municípios; por conseguinte, qualquer um dos entes federativos possui legitimidade para figurar no polo passivo de feitos que busquem assegurar fornecimento de medicamentos, portanto não há que se falar em ilegitimidade passiva da União.
2. Compete ao Estado a garantia da saúde mediante a execução de política de prevenção e assistência à saúde, com a disponibilização dos serviços públicos de atendimento à população, tendo a Constituição Federal delegado ao Poder Público competência para editar leis objetivando a regulamentação, fiscalização e controle dos serviços e ações da saúde.
3. No caso concreto, o autor é portador de Esclerose Múltipla há mais de 22 anos, apresentando alterações na motricidade e sistema sensitivo, dificuldades de andar, falar e realizar atividades quotidianas, sendo necessário utilizar andador e cadeira de rodas para se locomover. Ao longo dessas duas décadas de enfermidade, inúmeros tratamentos foram realizados, inclusive com todas as medicações disponíveis no SUS, para a melhora da qualidade de vida do paciente. Atualmente, a médica que acompanha o autor entendeu ser imprescindível o uso do Canabidiol 200mg/ml, comercializado pelo nome Prati-Donaduzzi.
4. Cumpre destacar que a ANVISA, por meio da RDC nº 327, de 09/12/2019, adotou posicionamento sui generis em relação aos produtos à base de Cannabis, considerando se tratar de medicamentos que não estão sujeitos a registro, mas concedendo autorização de importação.
5. A partir deste entendimento, o STF, em sede de repercussão geral no julgado do RE 1165959, firmou a tese constante no Tema 1161, nos seguintes termos: "Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS."
6. Compulsando os autos, é possível perceber que o custo mensal do fármaco representa o dobro do valor da aposentadoria recebida pelo autor, o que evidencia a incapacidade econômica de custear o tratamento pretendido. Ademais, a médica responsável pelo acompanhamento do caso foi enfática ao quanto à indispensabilidade do medicamento, haja vista as opções fornecidas pelo SUS não terem surtido o efeito almejado.
7. Invertido o ônus sucumbencial para condenar os réus ao pagamento de honorários advocatícios em favor da parte autora, de forma solidária, fixados em R$ 10.000,00, nos termos do art. 85, § 8º do CPC, por se tratar de demanda que envolve o resguardo ao direito à vida e à saúde, bens que possuem valor inestimável.
8. Acolhida a preliminar de legitimidade passiva do Estado de São Paulo e, no mérito, provida a Apelação da parte autora. Prejudicado o Agravo Interno da União.
(TRF da 3ª Região, Quarta Turma, ApCiv - APELAÇÃO CÍVEL - 5000802-41.2022.4.03.6136, Rel. Desembargadora Federal MARLI MARQUES FERREIRA, julgado em 22/02/2024, Intimação via sistema DATA: 26/02/2024)
Sob essa perspectiva, repisando-se que, à época do ajuizamento, o ordenamento jurídico nacional não continha os precedentes obrigatórios emanados da C. Suprema Corte, especialmente os Temas 1234 e 6/STF, sendo que a tutela foi concedida em 04/10/2022, quando da prolação da r. sentença, antes, portanto, à fixação das teses mencionadas, razão pela qual é de se concluir pela inaplicabilidade dos referidos entendimentos ao presente caso.
Dessarte, o não fornecimento do medicamento pleiteado, cuja necessidade foi demonstrada nos autos importa risco à sua saúde e, por via oblíqua, restrição ao direito constitucional à vida.
Da mesma forma, louvando o rigor da União e a preocupação com o orçamento público, reputo presentes os requisitos autorizadores para a concessão, eis que a medida envolve direito constitucional à saúde e à própria vida do apelado.
Dos honorários advocatícios
Sucumbente, deve ser mantida a condenação da União ao pagamento de honorários advocatícios.
Prevalece o entendimento firmado pelo C. STJ e neste E. Tribunal Regional no sentido de que a tese firmada no Tema 1076/STJ não se aplica às demandas relacionadas ao acesso à saúde, cujo proveito econômico é inestimável, de forma que a verba honorária deve ser fixada por apreciação equitativa, no valor de R$ 15.000,00 (quinze mil reais), nos termos do artigo 85, §8º, do CPC.
Precedentes: STJ, AgInt na Rcl 46.286, Rel. Min. Sérgio Kukina, J. 28/05/2024, DJe 04/06/2024; TRF3, 4ª Turma, ApelRemNec 5000627-53.2022.4.03.6134, Rel. p/acórdão Des. Fed. Wilson Zauhy, j. 18/04/2024, Intimação 19/04/2024; TRF3, 6ª Turma, ApCiv 5001830-29.2022.4.03.6141, Sexta Turma, Rel. Des. Fed. Mairan Maia, j. 02/07/2024, Int. 15/07/2024; TRF3, 3ª Turma, ApCiv 5022798-09.2022.4.03.6100, Rel. Des. Fed. Consuelo Yoshida, j. 28/08/2023, DJEN 31/08/2023).
No entanto, não tendo havido apelação da parte autora nesse tocante e sob risco de incorrer in reformatio in pejus, deve ser mantida a condenação da verba honorária estabelecida na r. sentença, ou seja, em 10% sobre o valor atualizado da causa.
Dispositivo
Ante o exposto, rejeito a preliminar arguida e nego provimento à apelação, nos termos expendidos.
É o voto.
