V O T O

A controvérsia concentra-se no fornecimento gratuito de medicamento de alto custo, registrado na ANVISA,  incorporado ao Sistema Único de Saúde - SUS, mas para uso off label. 

Tal questão está inserida no recente julgamento, pelo Supremo Tribunal Federal, do RE 566.471/RN (Tema 6), cujo debate central foi o dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo. E, também, no julgamento do RE 1366243/SC (Tema 1.234), que versou sobre a legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS.

A partir dos referidos julgamentos, o STF publicou as Súmulas Vinculantes 60 e 61, que trazem os seguintes enunciados: 

Súmula 60 

O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.

Súmula 61

A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). 

Nos termos do art. 103-A da CF,  a partir de sua publicação na imprensa oficial, a súmula terá efeito vinculante em relação aos demais órgãos do Poder Judiciário e à administração pública direta e indireta. Logo, há incidência imediata do conteúdo das Súmulas Vinculantes a todos os processos judiciais, independentemente do grau de jurisdição.

Assim, o caso concreto deve ser analisado com base no novo entendimento do STF.  

Em relação ao Tema 1.234 e à súmula vinculante 60, foram fixadas novas regras de competência, após aprovação do acordo firmado entre a União, Estados, Distrito Federal e Municípios. Restou definido que as ações judiciais pedindo medicamentos que não estão na lista do SUS, mas que têm registro na Anvisa, devem ser propostas na Justiça Federal se o valor anual do medicamento for igual ou maior que 210 salários mínimos.

Neste ponto, em sede de embargos de declaração, a Suprema Corte modulou os efeitos e apontou que as novas diretrizes de competência serão aplicadas somente aos processos ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco.

Como a ação originária foi ajuizada em data posterior ao marco temporal definido pelo STF, devem ser observadas as novas regras de competência.

Restou fixada a competência da União quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação dos Mercado de Medicamentos (CEMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.

In casu, a prescrição medica traz a necessidade de aplicação do medicamento Pembrolizumabe 100mg/4mL, de forma contínua, com aplicação de 200mg endovenoso a cada três semanas. 

Por sua vez, a lista de preços divulgada pela CMED traz que o valor da dosagem de 200mg do medicamento é de R$ 33.433,70 (trinta e três mil, quatrocentos e trinta e três reais e setenta centavos). Assim, considerando a aplicação do medicamento uma vez ao mês, o custo anual do tratamento seria de 401.204,40 (quatrocentos e um mil, duzentos e quatro reais e quarenta centavos). 

Referido valor supera o montante de 210 salários mínimos, razão pela qual deve ser reconhecida a competência da Justiça Federal. 

Quanto à tese fixada no Tema 6/STF e na Súmula Vinculante 61, não ocorreu a modulação dos efeitos e, portanto, o entendimento possui aplicação imediata, nos termos do art. 927, incisos II e III, do Código de Processo Civil.

A Suprema Corte trouxe novos requisitos para a concessão de medicamentos de alto custo, não incorporados pelo SUS, além de determinar que o ônus probatório incumbe ao autor da ação in verbis: 

1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. (grifos nossos). 

Pois bem.

No caso concreto a decisão recorrida bem analisou o cumprimento dos critérios efetivamente estabelecidos no julgamento do Tema 6/STF, merecendo destaque os trechos grifados: 

Uma dessas condições é a negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa (item 2.a da tese fixada no Tema 6 e item 4 da tese fixada no Tema 1234). No particular, a parte autora comprova ter solicitado o fornecimento do fármaco à Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo em 19/09/2024, cujo protocolo indicava previsão de resposta em até 30 (trinta) dias, bem como troca de mensagens eletrônicas com o órgão, insistindo na apreciação do pedido (IDs 345841843, 345842052 e 345842060), mas noticia nestes autos que, até o momento, não obteve resposta.

Outra condição exigida de forma cumulativa é a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação (item 2.b da tese fixada no Tema 6). No ponto, a Nota Técnica do NatJus elaborada para o caso informa que o medicamento pleiteado tem registro na Anvisa mas “não consta até o presente momento demanda para analisar a incorporação do nivolumabe ou pembrolizumabe para tratamento do Linfoma de Hodgking Clássico Multirefratório no âmbito do Sistema Único de Saúde pela CONITEC” (ID 348650343).

Observo também que o medicamento em questão está incorporado para uso de outro tipo de câncer, qual seja, melanoma (https://www.gov.br/conitec/pt-br/assuntos/noticias/2020/agosto/ministerio-da-saude-incorpora-imunoterapia-para-tratamento-do-melanoma); teve sua incorporação rejeitada para uso em relação ao câncer de pulmão (https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2023/sociedade/pembrolizumabe-em-monoterapia-ou-associado-a-quimioterapia-para-pacientes-com-cancer-de-pulmao-de-celulas-nao-pequenas-avancado-ou-metastatico-pd-l1-positivo-em-primeira-linha-de-tratamento); e há discussão em andamento quanto à incorporação para uso em relação a outros tipos de câncer (https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2023/sociedade/pembrolizumabe-em-primeira-linha-de-tratamento-em-individuos-com-cancer-de-colon-ou-reto-metastatico).

Exige-se, ainda, de forma cumulativa, prova da impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS (item 2.c da tese relativa ao Tema 6); a comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise (item 2.d da tese fixada no Tema 6) e, ainda, a imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado (item 2.e da tese estabelecida no Tema 6).

Em relação a essas três condições, observo que a Nota Técnica do NatJus elaborada para o presente caso foi favorável ao pleito perseguido, destacando ser o medicamente requerido indicado para a doença em questão, por contar com evidências de eficácia e segurança (inclusive estudo randomizado e aberto) e apontando, a partir da evolução histórica do caso, que a paciente foi refratária aos tratamentos disponíveis no SUS (ID 348650343).

Os demais documentos médicos presentes nos autos convergem para a compreensão quanto à probabilidade do direito e ao perigo de dano, sobretudo considerando as evidências científicas de eficácia do medicamento e a resistência da doença ao longo do tempo, mesmo após a submissão a outras terapias (IDs 345840878, 345840885, 345841814, 345841818, 345841847 e 345978972).

Por fim, a última condição exigida de forma cumulativa é a prova da incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento (item 2.f da tese relativa ao Tema 6) que, no caso, também foi observada nesta etapa processual de cognição sumária, diante da demonstração do alto custo do medicamento e das informações constantes no extrato de conta bancária da autora correspondente ao período de julho a outubro de 2024 (IDs 345841832 e 345840882).

Comprovados os requisitos exigidos pelo STF, deve ser mantida a concessão da tutela provisória antecipada.

A tutela provisória de urgência, em sua modalidade antecipada, objetiva adiantar a satisfação da medida pleiteada, garantindo a efetividade do direito material discutido. Para tanto, nos termos do art. 300 do atual Código de Processo Civil, exige-se, cumulativamente, a demonstração da probabilidade do direito (fumus boni iuris) e do perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo (periculum in mora).

No caso dos autos, além do inquestionável perigo de dano, reputa-se comprovada a verossimilhança das alegações acerca do direito pretendido.

O direito à saúde é direito fundamental de dupla face, protegido no ordenamento jurídico brasileiro na condição de direito individual, enquanto corolário do direito à vida, e sob uma perspectiva coletiva, enquanto direito social, segundo os art. 5º, caput, e 6º, caput, da Constituição Federal.

Ainda que no campo da definição de políticas públicas, seja possível priorizar a tutela das necessidades coletivas, não se pode, com esse raciocínio, deixar de promover a guarda dos direitos fundamentais, especialmente no que concerne ao chamado mínimo existencial, quando não houver, por parte do poder público, o devido suprimento às necessidades básicas do indivíduo.

Não se cogita, igualmente, de indevida ingerência do Poder Judiciário na gestão de políticas públicas, visto que, em situações excepcionais, é cabível controle judicial para determinar que a Administração Pública cumpra determinada obrigação de fazer, cuja inadimplência possa comprometer a real eficácia dos direitos fundamentais, sem que isso configure violação do princípio da separação de poderes.

Ainda, a análise da irreversibilidade da medida deve se orientar pelo princípio da razoabilidade, com ponderação dos valores sociais em disputa sempre que há risco de irreversibilidade recíproca.

Entende-se que, no caso, o risco da irreversibilidade da demanda se opera, de maneira muito mais intensa, em desfavor do paciente, cuja saúde encontra-se fragilizada, do que em relação ao Estado que poderá vir a arcar, no máximo, com prejuízo financeiro.

Além disso, a decisão estabeleceu, de maneira razoável, medidas de contracautela, destacando que fica parte autora ciente da obrigação de apresentar, tanto aos réus, como nos autos, relatórios médicos e prescrições médicas renovados, incluindo resultados de exames e curva de crescimento que comprovem a melhora após o uso da medicação (Enunciado nº 2, Fonajus).

Em face do exposto, nego provimento ao agravo de instrumento. 

É como voto.