V O T O

Por primeiro, resta prejudicado o recurso de embargos de declaração em razão do julgamento do mérito desta apelação. 

A controvérsia recursal cinge-se à verificação da legalidade da negativa administrativa ao fornecimento do medicamento Canabidiol Full Spectrum Golden CBD Plus 200mg/mL, prescrito para tratamento de Transtorno do Espectro Autista (TEA) e outras comorbidades em menor impúbere, considerando que se trata de produto sem registro na ANVISA, mas com autorização excepcional de importação. Discute-se, assim, se estão presentes os pressupostos fixados pela jurisprudência do Supremo Tribunal Federal que autorizam, em caráter excepcional, a concessão judicial de medicamento nessa condição, bem como a eventual reforma da sentença que julgou improcedente o pedido inicial. 

Pois bem. 

Conquanto a sentença tenha fundamentado a improcedência do pedido com base nos Temas 6, 500 e 1.234 da Repercussão Geral do Supremo Tribunal Federal, entendo que a hipótese dos autos reclama a aplicação preferencial da tese firmada no Tema 1161/STF, em observância ao princípio da especialidade. Isso porque, ao contrário das teses gerais que disciplinam o fornecimento de medicamentos registrados e não incorporados (Tema 6), não registrados (Tema 500) ou a repartição federativa de competências e deveres de custeio (Tema 1.234), o Tema 1161 trata especificamente da obrigação do Estado de fornecer medicamentos que, embora não possuam registro na ANVISA, tenham sua importação excepcional autorizada pela agência sanitária competente, como é exatamente o caso dos autos.  

Oportuna, aqui, a aplicação da técnica de distinguishing, que justifica a inaplicabilidade das teses gerais diante da existência de precedente específico e diretamente incidente, nos termos do art. 489, §1º, VI, do CPC. Esta orientação já foi adotada por esta E. 4ª Turma, no julgamento da ApCiv 5001071-82.2022.4.03.6103, Rel. Des. Fed. Leila Paiva Morrison, em que se reconheceu expressamente a precedência hermenêutica do Tema 1161/STF sobre os Temas 6 e 1.234, quando o medicamento requerido possui autorização excepcional de importação pela ANVISA e há demonstração da imprescindibilidade clínica no caso concreto. Confira-se:

 
Ementa: DIREITO CONSTITUCIONAL. PROCESSUAL CIVIL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO À BASE DE CANABIDIOL. AUTORIZAÇÃO DE IMPORTAÇÃO PELA ANVISA. PRESCRIÇÃO MÉDICA E IMPRESCINDIBILIDADE DO TRATAMENTO. INAPLICABILIDADE DOS TEMAS 6, 500, 1234 DO STF AO CASO CONCRETO. NECESSIDADE CLÍNICA COMPROVADA. REQUISITOS DO TEMA 1161/STF PREENCHIDOS. MANUTENÇÃO DA CONDENAÇÃO EM HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. 
I. CASO EM EXAME
1. Apelação interposta pela União Federal contra r. sentença que julgou procedente o pedido formulado em ação ajuizada para compelir o ente público ao fornecimento do medicamento Canabidiol à parte autora, menor diagnosticada com Agenesia de Corpo Caloso e Epilepsia de difícil controle.
2. A União sustentou, preliminarmente, a necessidade de redução do valor da causa, e, no mérito, a ausência de obrigação estatal diante da existência de medicamento nacional similar, postulando também a exclusão da verba honorária fixada na origem.
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO
3. Há três questões em discussão: (i) verificar a possibilidade de redução do valor da causa em razão da substituição do medicamento importado por outro de fabricação nacional; (ii) determinar se estão preenchidos os requisitos constitucionais e jurisprudenciais para o fornecimento de medicamento importado não registrado pela ANVISA, mas com autorização de importação; e (iii) definir se é cabível a manutenção da condenação da União ao pagamento de honorários advocatícios.
III. RAZÕES DE DECIDIR
4. O valor da causa deve refletir o proveito econômico pretendido no momento do ajuizamento, nos termos do artigo 292 do CPC. Considerando que o medicamento nacional sugerido na r. sentença tornou-se mais oneroso que o originalmente orçado (R$ 180.000,00 ante R$ 80.116,28), não há que se falar em redução do valor da causa, ficando  preliminar arguida rejeitada.
5. O direito à saúde é assegurado pelos artigos 6º, 196 e 198, II, da CR/1988, sendo obrigação do Estado assegurar assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica (Lei n. 8.080/1990, art. 6º, I, “d”), especialmente quando demonstrada a imprescindibilidade clínica do tratamento e a inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS.
6. A parte autora comprovou, por meio de documentos médicos, perícia judicial e prescrição da neurologista pediátrica, que o uso do Canabidiol  200mg/ml Prati-Donaduzzi Solução Oral 30ml (substituto nacional para o requerido na inicial, Pure CBD) é imprescindível para controle das crises epiléticas, não havendo substituto terapêutico eficaz nas listas oficiais do SUS. A comercialização do medicamento no Brasil foi autorizada pela ANVISA, nos termos da RDC n. 327, de 09 de dezembro de 2019.
7. A ratio decidendi do Tema 1161/STF e precedente desta C. Quarta Turma autorizam, de forma excepcional, o fornecimento de medicamentos não registrados, mas com importação autorizada pela ANVISA, desde que presentes: (i) incapacidade econômica do paciente; (ii) imprescindibilidade do tratamento; e (iii) ausência de substituto terapêutico no SUS — requisitos presentes no caso concreto.
8. Preenchidos os requisitos para concessão do medicamento consoante inteligência do Tema 1161/STF. Prevalece sua aplicabilidade em detrimento aos Temas 6 e 1234/STF, dada à especialidade específica à hipótese dos autos. 
9. Quanto aos honorários advocatícios, embora o valor fixado na r. sentença tenha se dado por percentual sobre o valor da causa, a jurisprudência do C. STJ e desta C. Quarta Turma afastam a aplicação do Tema 1076/STJ para causas de saúde, reconhecendo que o valor da causa não corresponde ao real proveito econômico. Ainda assim, à míngua de apelação da parte autora, a verba deve ser mantida tal como fixada na origem, sob pena de reformatio in pejus.
IV. DISPOSITIVO E TESE
10. Preliminar rejeitada. Apelação desprovida.
Tese de julgamento:
11. É legítima a concessão judicial de medicamento importado ou comercializado em território nacional com autorização da ANVISA, mesmo sem registro, quando demonstradas a hipossuficiência econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento e a ausência de substituto terapêutico no SUS, nos termos da ratio decidendi do Tema 1161/STF.
12. Não cabe a redução do valor da causa quando a substituição do medicamento importado por outro nacional resulta em aumento do custo do tratamento originalmente postulado.
13. A verba honorária fixada com base no valor da causa deve ser mantida quando não impugnada pela parte autora, ainda que, em tese, caiba fixação equitativa em ações que versam sobre o direito à saúde.
Dispositivos relevantes citados: CR/1988, arts. 6º, 196, 198, II; CPC, art. 292; Lei n. 8.080/1990, art. 6º, I, “d”; STJ, Tema 1076; STF, Temas 6, 500, 1161 e 1234.
Jurisprudência relevante citada:
Tema 1234. RE 1.366.243, Relator Ministro GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16/09/2024, REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO, public 11/10/2024; STF, RE 657.718 (Tema 500), Rel. Min. Roberto Barroso, j. 22/05/2020; STF, RE 1.165.959/SP (Tema 1161), Rel. Min. Alexandre de Moraes, j. 26/04/2023; TRF3, Quarta Turma, ApCiv 5000802-41.2022.4.03.6136, Rel. Des. Fed. Marli Marques Ferreira, j. 22/02/2024; TRF da 3ª Região, Quarta Turma, AI n. 5000394-23.2025.4.03.0000, Rel. Des. Federal MONICA NOBRE, J. 23/05/2025, Intimação via sistema: 28/05/2025.                                    

(TRF 3ª Região, 4ª Turma, ApCiv - APELAÇÃO CÍVEL - 5001071-82.2022.4.03.6103, Rel. Desembargadora Federal LEILA PAIVA MORRISON, julgado em 28/07/2025, Intimação via sistema DATA: 29/07/2025). Grifo meu.

Definidos os parâmetros que orientarão o julgamento deste caso, passo ao exame do mérito recursal. 

Com efeito, a saúde é direito constitucionalmente assegurado, encontrando-se disciplinado no art. 196 e seguintes da Constituição Federal. Infere-se, daí, competir ao Estado a garantia da saúde mediante a execução de política de prevenção e assistência à saúde, com a disponibilização dos serviços públicos de atendimento à população, tendo a Constituição Federal delegado ao Poder Público competência para editar leis, objetivando a regulamentação, fiscalização e controle dos serviços e ações da saúde. 

Destarte, negar à parte requerente o tratamento médico pretendido implica desrespeito às normas constitucionais que garantem o direito à saúde e à vida. 

O tratamento medicamentoso gratuito deve atingir a todas as necessidades dos pacientes, significando que não só são devidos os remédios e tratamentos padronizados pelo Ministério da Saúde, como todos aqueles que porventura sejam necessários às particularidades de cada um. A padronização significa que os tratamentos padronizados serão os habitualmente fornecidos, o que não impede que o SUS forneça outro tipo de tratamento indispensável. 

Nesse sentido, o fornecimento do medicamento requerido pela parte requerente, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que preenchidos os requisitos elencados pelo STF ao analisar o RE 1165959 - TEMA 1161, quais sejam:  

(i) comprovação de incapacidade econômica de custeio do tratamento pela parte requerente; 

(ii) imprescindibilidade clínica do tratamento e; 

(iii) impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS. 

No presente caso, restou comprovado o preenchimento dos requisitos pela parte apelante. 

A documentação médica acostada aos autos comprova que o requerente é portador de Transtorno do Espectro Autista (TEA), Transtorno de Deficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) e Transtorno Opositor Desafiador (TOD). Que se submeteu as opções de tratamento fornecidas pelo SUS e que essas não apresentaram eficácia na melhora do seu quadro clínico (ID nº 318271484 e 318271509). 

Ainda, segundo o laudo do profissional técnico responsável pelo acompanhamento clínico do requerente, esse apresentou resposta positiva no tratamento com Canabidiol Full Spectrum Goldem CBD Plus – 200mg/ML. Segundo consta no laudo “o paciente apresentou um avanço de estrema valia em todas as áreas”. 

Nesse ponto, importante registrar que, analisando a Resposta Técnica NATJUS nº 5370/2024 (ID nº 318271551), que, segundo afirma, desaconselha a dispensação do canabidiol para o tratamento das condições clínicas apresentadas, tal parecer não é categórico no sentido de vedar a indicação do fármaco, mas sim ressalta a fragilidade das evidências de alto grau de confiabilidade disponíveis em revisões sistemáticas, ao passo que reconhece, expressamente, no item 4.2, que há estudos demonstrando melhora clínica em casos concretos com o uso do canabidiol em pacientes com TEA, TDAH e TOD, mesmo que esses estudos ainda não tenham sido suficientemente validados em larga escala. Ademais, a indicação médica, firmada por profissional que acompanha de perto a evolução clínica do paciente, relata melhora significativa dos sintomas após o início do tratamento, e sua interrupção poderia implicar retrocessos terapêuticos graves. Diante disso, e à luz da jurisprudência consolidada, especialmente em demandas envolvendo pacientes pediátricos e com transtornos do neurodesenvolvimento, entendo que deve prevalecer a prescrição médica individualizada em detrimento da avaliação genérica do NATJUS, mormente quando esta admite margem de eficácia em casos concretos, como aqui se observa. 

Acerca da inexistência de substituto terapêutico, o médico assistente atesta de forma expressa que o paciente já utilizou outro produto nacional à base de canabidiol, o qual não apresentou eficácia clínica satisfatória. Afirma ainda, de maneira categórica, que “o tratamento com o óleo indicado se faz eficaz e insubstituível”, não autorizando substituição por outro produto. Ressalte-se que a própria ANVISA, em diretriz interna citada no laudo, não reconhece intercambialidade automática entre produtos à base de cannabis, dada a variação de formulações e excipientes (como o uso de lecitina de girassol no produto prescrito).

Ademais, o requerente possui licença de autorização para importação do supracitado medicamento, emitida pela Agência de Vigilância Sanitária – ANVISA, com validade até 23.02.2026 (ID nº 318271491). 

Quanto a sua hipossuficiência financeira, os documentos anexados à inicial são suficientes para comprovar a ausência de recursos financeiros para a aquisição do medicamento (ID nº 318271431, 318271483). 

Por sua vez, a negativa do tratamento imporia ao requerente piora na sua qualidade de vida, especialmente considerando as limitações próprias da patologia. 

Logo, preenchidos os requisitos do Tema 1161/STF, à luz da moldura delineada pelo Tema 106/STJ, impõe-se a reforma da sentença para reconhecer o direito ao fornecimento do medicamento postulado e determinar à União que forneça o medicamento Canabidiol Full Spectrum Golden CBD Plus – 200mg/mL, conforme posologia prescrita, pelo período de 12 (doze) meses, limitado ao total de 48 (quarenta e oito) frascos, a serem disponibilizados em ciclos trimestrais de 12 (doze) frascos cada.

Como medida de contracautela, condiciona-se a continuidade do fornecimento, ao término de cada ciclo de 03 (três) meses, à apresentação de relatório médico atualizado, firmado por profissional responsável pelo acompanhamento do paciente, avaliando a eficácia do tratamento em comparação com as alternativas terapêuticas disponíveis no SUS, bem como informando eventual ocorrência de efeitos colaterais adversos ou ausência de resposta clínica satisfatória.

O cumprimento da medida deverá ser efetivado pela União no prazo de 30 (trinta) dias, contados da intimação, sob pena de multa diária de R$ 1.000,00 (mil reais).

Em razão do acolhimento recursal, de rigor a inversão do ônus de sucumbência.

Ante o exposto, julgo prejudicado os embargos de declaração e dou provimento à apelação, nos termos da fundamentação.

É como voto.