A Senhora Desembargadora Federal Leila Paiva (Relatora): 

Trata-se de embargos de declaração opostos pela União contra o v. acórdão proferido pela E. Quarta Turma desta Corte, cuja ementa foi lavrada nos seguintes termos:

Ementa: DIREITO CONSTITUCIONAL. PROCESSUAL CIVIL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO À BASE DE CANABIDIOL. AUTORIZAÇÃO DE IMPORTAÇÃO PELA ANVISA. PRESCRIÇÃO MÉDICA E IMPRESCINDIBILIDADE DO TRATAMENTO. INAPLICABILIDADE DOS TEMAS 6, 500, 1234 DO STF AO CASO CONCRETO. NECESSIDADE CLÍNICA COMPROVADA. REQUISITOS DO TEMA 1161/STF PREENCHIDOS. MANUTENÇÃO DA CONDENAÇÃO EM HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. 

I. CASO EM EXAME

1. Apelação interposta pela União Federal contra r. sentença que julgou procedente o pedido formulado em ação ajuizada para compelir o ente público ao fornecimento do medicamento Canabidiol à parte autora, menor diagnosticada com Agenesia de Corpo Caloso e Epilepsia de difícil controle.

2. A União sustentou, preliminarmente, a necessidade de redução do valor da causa, e, no mérito, a ausência de obrigação estatal diante da existência de medicamento nacional similar, postulando também a exclusão da verba honorária fixada na origem.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

3. Há três questões em discussão: (i) verificar a possibilidade de redução do valor da causa em razão da substituição do medicamento importado por outro de fabricação nacional; (ii) determinar se estão preenchidos os requisitos constitucionais e jurisprudenciais para o fornecimento de medicamento importado não registrado pela ANVISA, mas com autorização de importação; e (iii) definir se é cabível a manutenção da condenação da União ao pagamento de honorários advocatícios.

III. RAZÕES DE DECIDIR

4. O valor da causa deve refletir o proveito econômico pretendido no momento do ajuizamento, nos termos do artigo 292 do CPC. Considerando que o medicamento nacional sugerido na r. sentença tornou-se mais oneroso que o originalmente orçado (R$ 180.000,00 ante R$ 80.116,28), não há que se falar em redução do valor da causa, ficando  preliminar arguida rejeitada.

5. O direito à saúde é assegurado pelos artigos 6º, 196 e 198, II, da CR/1988, sendo obrigação do Estado assegurar assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica (Lei n. 8.080/1990, art. 6º, I, "d"), especialmente quando demonstrada a imprescindibilidade clínica do tratamento e a inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS.

6. A parte autora comprovou, por meio de documentos médicos, perícia judicial e prescrição da neurologista pediátrica, que o uso do Canabidiol  200mg/ml Prati-Donaduzzi Solução Oral 30ml (substituto nacional para o requerido na inicial, Pure CBD) é imprescindível para controle das crises epiléticas, não havendo substituto terapêutico eficaz nas listas oficiais do SUS. A comercialização do medicamento no Brasil foi autorizada pela ANVISA, nos termos da RDC n. 327, de 09 de dezembro de 2019.

7. A ratio decidendi do Tema 1161/STF e precedente desta C. Quarta Turma autorizam, de forma excepcional, o fornecimento de medicamentos não registrados, mas com importação autorizada pela ANVISA, desde que presentes: (i) incapacidade econômica do paciente; (ii) imprescindibilidade do tratamento; e (iii) ausência de substituto terapêutico no SUS - requisitos presentes no caso concreto.

8. Preenchidos os requisitos para concessão do medicamento consoante inteligência do Tema 1161/STF. Prevalece sua aplicabilidade em detrimento aos Temas 6 e 1234/STF, dada à especialidade específica à hipótese dos autos. 

9. Quanto aos honorários advocatícios, embora o valor fixado na r. sentença tenha se dado por percentual sobre o valor da causa, a jurisprudência do C. STJ e desta C. Quarta Turma afastam a aplicação do Tema 1076/STJ para causas de saúde, reconhecendo que o valor da causa não corresponde ao real proveito econômico. Ainda assim, à míngua de apelação da parte autora, a verba deve ser mantida tal como fixada na origem, sob pena de reformatio in pejus.

IV. DISPOSITIVO E TESE

10. Preliminar rejeitada. Apelação desprovida.

Tese de julgamento:

11. É legítima a concessão judicial de medicamento importado ou comercializado em território nacional com autorização da ANVISA, mesmo sem registro, quando demonstradas a hipossuficiência econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento e a ausência de substituto terapêutico no SUS, nos termos da ratio decidendi do Tema 1161/STF.

12. Não cabe a redução do valor da causa quando a substituição do medicamento importado por outro nacional resulta em aumento do custo do tratamento originalmente postulado.

13. A verba honorária fixada com base no valor da causa deve ser mantida quando não impugnada pela parte autora, ainda que, em tese, caiba fixação equitativa em ações que versam sobre o direito à saúde.

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Dispositivos relevantes citados: CR/1988, arts. 6º, 196, 198, II; CPC, art. 292; Lei n. 8.080/1990, art. 6º, I, "d"; STJ, Tema 1076; STF, Temas 6, 500, 1161 e 1234.

Jurisprudência relevante citada:

Tema 1234. RE 1.366.243, Relator Ministro GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16/09/2024, REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO, public 11/10/2024; STF, RE 657.718 (Tema 500), Rel. Min. Roberto Barroso, j. 22/05/2020; STF, RE 1.165.959/SP (Tema 1161), Rel. Min. Alexandre de Moraes, j. 26/04/2023; TRF3, Quarta Turma, ApCiv 5000802-41.2022.4.03.6136, Rel. Des. Fed. Marli Marques Ferreira, j. 22/02/2024; TRF da 3ª Região, Quarta Turma, AI n. 5000394-23.2025.4.03.0000, Rel. Des. Federal MONICA NOBRE, J. 23/05/2025, Intimação via sistema: 28/05/2025.

 

Sustenta a parte embargante que o v. acórdão embargado padece de omissões, visto que:

- não analisou os requisitos do Tema 1234/STF, aplicáveis ao caso em concreto, porquanto se trata de medicamento experimental, não incorporado ao SUS, ao qual compete à parte autora comprovar a imprescindibilidade do tratamento com base em evidências científicas de alto nível;

- não estabeleceu que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na CONITEC (PMVG), que deve ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor;

- não oficiou  aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de  incorporação do medicamento no âmbito do SUS, conforme preceitua um dos requisitos do Tema 1234/STF;

- não tendo o medicamento sido registrado pela ANVISA, somente pode ser fornecido caso atendidos os requisitos do Tema 500/STF;

- consta dos autos que foi autorizado o fornecimento, na via administrativa, de fármacos/produtos à base de canabidiol no Estado de São Paulo (Lei Estadual n. 17.618/2023), motivo pelo qual a parte autora é carecedora desta ação, por falta de interesse processual;

- o cumprimento da obrigação de fornecer medicamento/tratamento não padronizado, ainda que seja de maior complexidade/alto custo, deve observar o disposto nos artigos. 16, 17 e 18 da Lei n. 8.080/1990 e ao Tema 793/STF,  já que não há qualquer regra legal ou administrativa ou pactuação entre os entes políticos que atribua à União a responsabilidade exclusiva pela dispensação de qualquer medicamento não incluído na política pública de saúde;

- nos termos das teses firmadas no Tema 793/STF, tratando-se de medicamento ainda não incorporado no sistema público de saúde e, portanto, que não foi objeto de deliberação no âmbito da Comissão Intergestores Tripartite, não há como excluir a responsabilidade financeira de qualquer ente da federação, sob pena de violação ao artigo 19-U da Lei n. 8.080/9190. Além disso, a competência do Ministério da Saúde, ouvida a CONITEC, para incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos ou procedimentos (artigo 19-Q da Lei 8.080/1990) não serve de fundamento para se impor à União a obrigação de arcar integralmente com o custo do tratamento não padronizado ou fora das listas;

- não foram estabelecidas medidas de contracautela, razão pela qual deve ser o v. acórdão integrado para: as aquisições de medicamentos sejam realizadas por instituições que possuam condições de armazenamento e controle, evitando-se a entrega de medicamentos ou numerário diretamente à parte; a entrega do medicamento à parte seja deferida de forma parcelada, condicionada à apresentação periódica de laudo médico atualizado; e estabelecimento de obrigação de devolução de medicamentos ao órgão em que foram retirados, em caso de cessação da necessidade, com cominação de penalidade. 

Requer o acolhimento dos embargos de declaração para que sejam sanados os vícios apontados e para que lhes sejam atribuídos efeitos infringentes.

A parte embargada, intimada para apresentar impugnação aos embargos de declaração, pugnou pela manutenção do julgado.

É o relatório.

 

 

A Senhora Desembargadora Federal Leila Paiva (Relatora): 

Os embargos de declaração são cabíveis para esclarecer obscuridade, eliminar contradição, corrigir erro material ou suprir omissão de ponto ou questão sobre a qual o magistrado não se manifestou de ofício ou a requerimento das partes, nos termos do artigo 1.022 do Código de Processo Civil (CPC).

O referido recurso não tem por mister reformar o julgado, porquanto o seu escopo precípuo é dissipar contradições e obscuridades, tendo em vista que a atribuição de eventuais efeitos infringentes, quando cabível, é excepcional.

No caso em tela, não se apresentam os pressupostos legais para acolhimento dos embargos opostos, porquanto não há ponto omisso, obscuro ou contraditório no julgado, do qual exsurge o exame das controvérsias apresentadas pelas partes, mediante a aplicação da disciplina normativa incidente à hipótese dos autos.

Constam do v. acórdão os seguintes fundamentos que afastam a pretensão da parte embargante:

A controvérsia cinge-se ao fornecimento à parte autora de medicamento cuja comercialização é autorizada pela ANVISA, denominado Canabidiol 200mg/ml Prati-Donaduzzi Solução Oral 30ml,  para tratamento de Agenesia de Corpo Caloso e Epilepsia de difícil controle.

A saúde é direito social fundamental da pessoa humana, consagrado pelos artigos 6º e 196 da Constituição da República (CR), in verbis:

Art. 6º São direitos sociais a educação, a saúde, a alimentação, o trabalho, a moradia, o transporte, o lazer, a segurança, a previdência social, a proteção à maternidade e à infância, a assistência aos desamparados, na forma desta Constituição. 

Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.

A interpretação sistemática e teleológica desses princípios evidencia que o direito à saúde se reveste de caráter universal e integral, sobressaindo que o Texto Magno assegura, em seu artigo 198, inciso II, o "atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuízo dos serviços assistenciais".

Primordial frisar que o direito à saúde tem natureza de direito social intrinsecamente ligado aos direitos individuais à vida e à dignidade humana, razão por que é mister zelar por sua aplicação imediata e máxima efetividade.

Não se desconhece o fato de que, por ser um direito social, exibe eficácia cuja progressividade é gradativamente implementada pelo Estado, em consonância com a sua capacidade, até o alcance de um limite que, se não máximo, seja capaz de atender a maioria das pessoas.

Lado outro, a existência de um patamar mínimo absoluto, correspondente ao indispensável à garantia da dignidade da pessoa humana, impõe que a Administração proceda ao direcionamento de ações e recursos tendentes a garantir a efetividade do direito à saúde.

Tanto é assim, que a Lei n. 8.080, de 19/09/1990, contempla, em seu artigo 6º, I, alínea 'd', dentre o campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS), a execução de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica.

A conjugação dessas máximas norteia a compreensão de que "o direito público subjetivo à saúde representa prerrogativa jurídica indisponível assegurada à generalidade das pessoas pela própria Constituição da República (art. 196). Traduz bem jurídico constitucionalmente tutelado, por cuja integridade deve velar, de maneira responsável, o Poder Público, a quem incumbe formular - e implementar - políticas sociais e econômicas idôneas que visem a garantir, aos cidadãos, o acesso universal e igualitário à assistência farmacêutica e médico hospitalar", conforme refere o e. Ministro CELSO DE MELLO (RE 393175, AgR, j. 12/12/2006, DJ 02/02/2007).

No que toca aos precedentes obrigatórios que incidem no presente julgamento, as Colendas Cortes Superiores têm diretrizes seguras a respeito dos parâmetros exigíveis nas lides sobre o assunto.

Ao apreciar a questão quanto ao dever do Estado de fornecer medicamento não registrado pela ANVISA, o C. STF, no julgamento do Recurso Extraordinário 657.718, Relator p/ Acórdão Ministro ROBERTO BARROSO, cristalizou a tese do Tema 500/STF: "1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União"

Eis a ementa do acórdão:

"Direito Constitucional. Recurso Extraordinário com Repercussão Geral. Medicamentos não registrados na Anvisa. Impossibilidade de dispensação por decisão judicial, salvo mora irrazoável na apreciação do pedido de registro.

1. Como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) por decisão judicial. O registro na Anvisa constitui proteção à saúde pública, atestando a eficácia, segurança e qualidade dos fármacos comercializados no país, além de garantir o devido controle de preços. 2. No caso de medicamentos experimentais, i.e., sem comprovação científica de eficácia e segurança, e ainda em fase de pesquisas e testes, não há nenhuma hipótese em que o Poder Judiciário possa obrigar o Estado a fornecê-los. Isso, é claro, não interfere com a dispensação desses fármacos no âmbito de programas de testes clínicos, acesso expandido ou de uso compassivo, sempre nos termos da regulamentação aplicável. 3. No caso de medicamentos com eficácia e segurança comprovadas e testes concluídos, mas ainda sem registro na ANVISA, o seu fornecimento por decisão judicial assume caráter absolutamente excepcional e somente poderá ocorrer em uma hipótese: a de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016). Ainda nesse caso, porém, será preciso que haja prova do preenchimento cumulativo de três requisitos. São eles: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento pleiteado em renomadas agências de regulação no exterior (e.g., EUA, União Europeia e Japão); e (iii) a inexistência de substituto terapêutico registrado na ANVISA. Ademais, tendo em vista que o pressuposto básico da obrigação estatal é a mora da agência, as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. 4. Provimento parcial do recurso extraordinário, apenas para a afirmação, em repercussão geral, da seguinte tese: "1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União".

(RE 657718, Rel. p/ Acórdão Ministro ROBERTO BARROSO, j. 22/05/2019, REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO, publ. 09/11/2020)

 

Tema 1234/STF e Tema 6/STF, considerando que foram estabelecidos pela Colenda Suprema Corte os requisitos à concessão de medicamento não incorporado ao SUS.

Vejamos o teor dos referidos precedentes:

Tema 1234 - RE 1.366.243 relator Ministro GILMAR MENDES - publicado acórdão 11/10/2024 e Súmula Vinculante 60

Súmula vinculante nº 60 - " O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243). " (RE 566.471) (DJe de 20/09/2024. DOU de 20/09/2024, Seção 1, p. 1)

RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA.

Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS.

Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes.

I. COMPETÊNCIA

 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.

1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).

1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003.

1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.

II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS

2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.

2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.

III. CUSTEIO

3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.

3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.

3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.

3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão.

3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.

3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.

IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS

4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.

4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.

4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.

4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.

4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

V. PLATAFORMA NACIONAL

5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial.

5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional.

5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição.

5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis.

5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.

 VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS

6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.

6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão.

VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES

7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas.

 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes.

7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento.

7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento - em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU -, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985.

7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos.

7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados.

VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco.

IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE:

"O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)".

(RE 1.366.243, Relator Ministro GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16/09/2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n  divulg 10/10/2024  public 11/10/2024)

 

Tema 6 - RE 566.471 - relator Ministro LUÍS ROBERTO BARROSO - publicada decisão 26/09/2024:

Súmula vinculante nº 61 - "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral" (RE 566.471) (publ. 03/10/2024)

Decisão: Em continuidade de julgamento, o Tribunal, por maioria, fixou as seguintes teses (tema 6 da repercussão geral):

"1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:

(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;

(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;

(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;

(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;

(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e

(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:

(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;

(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e

(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS".

Por fim, determinou, tal como no Tema 1.234, que essas teses sejam transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)".

Tudo nos termos do voto conjunto proferido pelos Ministros Luís Roberto Barroso (Presidente e Redator para o acórdão) e Gilmar Mendes, vencido o Ministro Marco Aurélio (Relator). O Ministro Luiz Fux acompanhou o voto conjunto com ressalvas. Não votou o Ministro André Mendonça, sucessor do Relator. Plenário, Sessão Virtual Extraordinária de 20.9.2024 (11h00) a 20.9.2024 (23h59). 

No que tange aos medicamentos não registrados, nem incorporados ao SUS, mas que possuem autorização para importação concedida pela ANVISA, ao apreciar a questão, o C. STF, no julgamento do Recurso Extraordinário 1.165.959/SP, Relator p/ Acórdão Ministro ALEXANDRE DE MORAES, cristalizou a tese do Tema 1161/STF: "Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS", cuja ementa foi lavrada nos seguintes termos:

Ementa: CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO EXCEPCIONAL DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA, MAS COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA PELA AGÊNCIA. POSSIBILIDADE DESDE QUE HAJA COMPROVAÇÃO DE HIPOSSUFICIÊNCIA ECONÔMICA. DESPROVIMENTO DO RECURSO EXTRAORDINÁRIO.
1.Em regra, o Poder Público não pode ser obrigado, por decisão judicial, a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), tendo em vista que o registro representa medida necessária para assegurar que o fármaco é seguro, eficaz e de qualidade.
2.Possibilidade, em caráter de excepcionalidade, de fornecimento gratuito do Medicamento "Hemp Oil Paste RSHO", à base de canabidiol, sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde, desde que demonstrada a hipossuficiência econômica do requerente.
3.Excepcionalidade na assistência terapêutica gratuita pelo Poder Público, presentes os requisitos apontados pelo Plenário do SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, sob a sistemática da repercussão geral: RE 566.471 (Tema 6) e RE 657.718 (Tema 500).
4. Recurso Extraordinário a que se nega provimento, com a fixação da seguinte tese de repercussão geral para o Tema 1161: "Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS"

(RE 1.165.959/SP, Rel. p/ Acórdão Ministro ALEXANDRE DE MORAES, j. 26/11/2021, REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO, publ. DJE 22/10/2021 - ATA n. 181/2021. DJE nº 210, divulgado em 21/10/2021)

 Na esfera do C. Superior Tribunal de Justiça (STJ), no julgamento do Recurso Especial 1.657.156/RJ, representativo de controvérsia, foi cristalizado o Tema 106/STJ, cuja tese estabelece que "a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento".

Nesse sentido:

ADMINISTRATIVO. RECURSO ESPECIAL REPRESENTATIVO DE CONTROVÉRSIA. TEMA 106. JULGAMENTO SOB O RITO DO ART. 1.036 DO CPC/2015. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO CONSTANTES DOS ATOS NORMATIVOS DO SUS. POSSIBILIDADE. CARÁTER EXCEPCIONAL. REQUISITOS CUMULATIVOS PARA O FORNECIMENTO.

1. Caso dos autos: A ora recorrida, conforme consta do receituário e do laudo médico (fls. 14-15, e-STJ), é portadora de glaucoma crônico bilateral (CID 440.1), necessitando fazer uso contínuo de medicamentos (colírios: azorga 5 ml, glaub 5 ml e optive 15 ml), na forma prescrita por médico em atendimento pelo Sistema Único de Saúde - SUS. A Corte de origem entendeu que foi devidamente demonstrada a necessidade da ora recorrida em receber a medicação pleiteada, bem como a ausência de condições financeiras para aquisição dos medicamentos.

2. Alegações da recorrente: Destacou-se que a assistência farmacêutica estatal apenas pode ser prestada por intermédio da entrega de medicamentos prescritos em conformidade com os Protocolos Clínicos incorporados ao SUS ou, na hipótese de inexistência de protocolo, com o fornecimento de medicamentos constantes em listas editadas pelos entes públicos. Subsidiariamente, pede que seja reconhecida a possibilidade de substituição do medicamento pleiteado por outros já padronizados e disponibilizados.

3. Tese afetada: Obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS (Tema 106). Trata-se, portanto, exclusivamente do fornecimento de medicamento, previsto no inciso I do art. 19-M da Lei n. 8.080/1990, não se analisando os casos de outras alternativas terapêuticas.

4. TESE PARA FINS DO ART. 1.036 DO CPC/2015 A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento.

5. Recurso especial do Estado do Rio de Janeiro não provido. Acórdão submetido à sistemática do art. 1.036 do CPC/2015.

(REsp 1.657.156/RJ, Rel. Ministro BENEDITO GONÇALVES, PRIMEIRA SEÇÃO, j. 25/04/2018, DJe 04/05/2018)

A modulação dos efeitos do julgamento do REsp 1.657.156 para incidência do Tema 106/STJ, foi também definida pelo C. STJ, de forma que "os critérios e requisitos estipulados somente serão exigidos para os processos que forem distribuídos a partir da conclusão do presente julgamento".

Em relação à controvérsia, por primeiro, se faz necessária a análise da possibilidade de modulação dos efeitos das teses firmadas e da aplicabilidade desses entendimentos ao caso concreto.

As Súmulas Vinculantes n. 60 e 61 foram publicadas, respectivamente, em 20/09/2024 e 03/10/2024.

Os Temas n. 6 e 1234/STF tiveram suas teses fixadas em 30/09/2024 e 19/09/2024, respectivamente.

Importa destacar que, no julgamento do RE 1.366.243, que cristalizou o Tema 1234/STF, a modulação de efeitos foi restrita à definição de competência jurisdicional, não alcançando outras consequências jurídicas da tese firmada.

Nesse contexto, em analogia ao entendimento adotado no julgamento do Tema 106 do C. STJ -- em que houve modulação expressa dos efeitos da decisão --, entende-se que os novos requisitos somente podem ser exigidos para ações propostas após a data da fixação da tese.

Isso porque, à época do ajuizamento, a parte autora não tinha ciência da necessidade de comprovação de exigências que não estavam previamente estabelecidas em lei ou reconhecidas pela jurisprudência consolidada.

Dessa forma, considerando que a tutela foi concedida em 04/10/2022, quando da prolação da r. sentença, ou seja, anteriormente à fixação das teses mencionadas, conclui-se pela inaplicabilidade dos referidos entendimentos ao presente caso.

A propósito, nesse mesmo sentido é o precedente recente desta C. Quarta Turma:

DIREITO CONSTITUCIONAL À SAÚDE. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO EXPERIMENTAL. APLICAÇÃO DOS TEMAS 6 e 1234 do STF. DECISÃO DO STF EM MEDIDA CAUTELAR PREVALENTE. RECURSO DESPROVIDO.

I. Caso em exame

1. Agravo de instrumento interposto contra decisão que determinou o fornecimento do medicamento Elevidys, no prazo de 90 dias, à criança portadora de Distrofia Muscular de Duchenne, sob fundamento de que foram preenchidos os requisitos técnicos estabelecidos pela Anvisa e pelo STF.

II. Questão em discussão

2. A questão em discussão consiste em saber se a decisão que determinou o fornecimento do medicamento deve ser reformada diante da posterior fixação das teses nos Temas 6 e 1234 do STF e da decisão cautelar na Petição nº 12.928, também daquela Corte Suprema.

III. Razões de decidir

3. A tutela de urgência foi concedida em 16/08/2024, data anterior à publicação dos Temas 6 e 1234 do STF, sendo inaplicáveis os novos requisitos fixados, por ausência de modulação retroativa da eficácia.

4. A decisão do STF na Medida Cautelar na Petição nº 12.928 prevalece sobre os Temas 6 e 1234 quanto ao fornecimento do medicamento Elevidys, determinando expressamente que se mantenham as liminares já deferidas, desde que preenchidos os requisitos clínicos e faixa etária definidos pela Anvisa.

5. O agravado, nascido em 04/03/2018, enquadra-se na exceção prevista na referida medida cautelar, por estar próximo ao limite etário de 7 anos de idade.

6. A decisão impugnada está em conformidade com os termos fixados pelo STF e deve ser mantida.

IV. Dispositivo e tese

7. Agravo de instrumento desprovido. Agravo interno prejudicado.

Tese de julgamento: "1. A decisão do STF na Medida Cautelar na Petição nº 12.928 prevalece sobre as diretrizes gerais dos Temas 6 e 1234 quanto ao fornecimento do medicamento Elevidys. 2. A exigência de novos requisitos estabelecidos em precedentes vinculantes não se aplica a tutelas concedidas anteriormente à sua publicação. 3. A proximidade do agravado ao limite etário de aplicação do medicamento justifica o afastamento da suspensão determinada pelo STF."

Dispositivos relevantes citados: CF/1988, art. 196; Tema 6 e Tema 1234/STF.
Jurisprudência relevante citada: STF, Medida Cautelar na Petição nº 12.928, Rel. Min. Gilmar Mendes, Plenário, j. 02.01.2025; STJ, Tema 106.

(TRF da 3ª Região, Quarta Turma, AI n. 5000394-23.2025.4.03.0000, Rel. Des. Federal MONICA NOBRE, J. 23/05/2025, Intimação via sistema: 28/05/2025)

Além do cotejo dos precedentes jurisprudenciais, é insofismável ter em perspectiva que os recursos destinados às políticas públicas do Estado não são inesgotáveis, razão por que devem ser acuradamente utilizados na esfera de atendimento de necessidades concretas relacionadas à integridade física e psíquica da coletividade.

Vejamos.

No caso concreto, do exame do conjunto probatório, verifica-se a existência de evidência inequívoca no sentido de que a parte autora padece de agenesia de corpo caloso (CID 10: Q04.0) e epilepsia de difícil controle (CID 10: 40.4G), doenças diagnosticadas ainda no período neonatal, por apresentar microcrania e alterações no exame neurológico (ID 267594031, pág. 22/24;  ID 267595384; e 267595392).

O tratamento prescrito pela médica responsável pelo acompanhamento da autora, neurologista pediátrica, à ocasião do ajuizamento, era o uso contínuo do medicamento Pure CBD (canabidiol) 1500 mg/30 ml, na dosagem de 3,5 ml ou 140 gotas, via oral de 12 em 12 horas (7 frascos por mês/ 84 frascos por ano) (ID  267594031, pág. 21).

Posteriormente, o receituário foi atualizado, passando a ser prescrito o Canabidiol 200mg/ml, autorizado pela ANVISA para comercialização nacional PRATI-DONADUZZI, de fácil aquisição e preço inferior ao importado, na dosagem de 2 gotas sublinguais, duas vezes ao dia, aumentando-se duas gotas por semana até a dose ideal para a paciente, o que acarreta o uso mensal de 6 frascos de 30 ml (ID 267595488).

Tratando-se de medicamento não registrado, nem incorporado ao SUS, mas com autorização para comercialização e importação concedida pela ANVISA, deve ser observado a ratio decidendi do Tema 1161/STF:  "Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS".

A ANVISA, por intermédio de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n. 327, de 09 de dezembro de 2019, dispôs sobre os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e importação, bem como estabeleceu requisitos para comercialização, prescrição, dispensação e fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais.

A parte autora comprovou que, à época do ajuizamento, detinha autorização para importação do medicamento Pure CBD (canabidiol) para tratamento da autora sob n. 036687.1755999/2022, com validade até 09/02/2024 (ID  267594031, pág. 20 e 25/26).

Por outro lado, o medicamento deferido na r. sentença, Canabidiol 200mg/ml solução oral 30 ml PRATI-DONADUZZI, teve sua comercialização autorizada pela ANVISA para comercialização, nos termos da RDC n. 327, de 09 de dezembro de 2019.

A hipossuficiência dos genitores da autora foi comprovada por meio de declaração de imposto de renda do exercício de 2021 e recibo de pagamento salarial de 31/01/2022 (ID 267595389 e ID 267594031, pág. 17).

Em face do alto custo do medicamento e tendo em vista que somadas as doses necessárias  totalizavam à época do ajuizamento, conforme orçamento realizado em 09/02/2022, o custo anual de R$ 80.116,28 (oitenta mil, cento e dezesseis reais e vinte e oito centavos), a família não têm condições de arcar com o tratamento da doença, consoante afirmado na exordial (ID 267594031, pág. 20).

A imprescindibilidade clínica do tratamento  e impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS, se fez comprovada, primeiramente, pelos relatos da médica que assiste a autora (ID 267594031, pág.  22/23 e ID 267595392):

 

"7. A paciente foi submetida à toda possibilidade terapêutica disponível na rede do Sistema Único de Saúde, porém sem resposta efetiva ao tratamento com drogas isoladas ou em politerapia; não sendo possível nesse momento a substituição por nenhum item da  farmacopéia disponível.
8. Por se tratar de patologia de característica permanente o uso da medicação deve ser contínuo e ininterrupto, embora possa ser necessário adequações quanto à dose e estratégia terapêutica durante a evolução e crescimento da criança. Com associação do CBD almeja-se alcançar a possibilidade de reduzir as dosagens das medicações já em uso sem piora do número, da intensidade e da frequência das crises epilépticas, além de permitir boa resposta aos estímulos aos quais é submetida para melhora do DNPM; resultado que será acompanhado regularmente a cada 3 meses após controle equilibrado dos episódios paroxísticos.
9. Nesta oportunidade declaro não apresentar qualquer conflito de interesse com os laboratórios fabricantes e dispensadores da medicação prescrita, não tenho qualquer vínculo de emprego, recebimento de benfeitorias como cursos, congressos ou fator remuneratório pela prescrição ou comercialização da substância.
10. As mal formações de Sistema Nervoso Central são as mais frequentes quando se apresentam de forma isolada na gestação, e trazem consigo graves consequências e sintomas de característica permanente e que podem prejudicar a qualidade de vida de toda família e da sociedade que cerca o paciente, além do risco de vida do paciente a depender dos sintomas apresentados. As epilepsias de difícil controle, nesse caso classificada como epilepsia catastrófica da infância, têm esse tipo impacto e precisa ser tratada e controlada."

A imprescindibilidade do tratamento, em que pese o parecer desfavorável NATJUS l (ID 267595384) e a insurgência da apelante para substituição por canabidiol de origem nacional, foi corroborada pela perícia judicial prévia, quando a autora já fazia uso do medicamento, conforme laudo médico pericial (IDs 267595411 e 267595425):

 

Com efeito, a médica que acompanha a autora e tendo a perícia sido realizada com base na melhora no prognóstico das patologias que a acometem em razão do uso do medicamento requerido, tem-se subsídios pragmáticos para indicar o tratamento apropriado a ser seguido pela paciente.

Acrescente-se que não há registro de tratamento substituto ao requerido.

Aliás, já se manifestou esta C. Quarta Turma favoravelmente ao fornecimento do medicamento canabidiol, quando da apreciação de pedido análogo ao do presente feito:

CONSTITUCIONAL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. LEGITIMIDADE PASSIVA AD CAUSAM. DIREITO À SAÚDE. ESCLEROSE MÚLTIPLA. CANABIDIOL. SEM REGISTRO NA ANVISA. TEMA 1161 DO STF. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. FIXAÇÃO EQUITATIVA.
1. Pacífico o entendimento jurisprudencial no sentido de que o funcionamento do SUS é de responsabilidade solidária entre a União, Estados-membros, Distrito Federal e Municípios; por conseguinte, qualquer um dos entes federativos possui legitimidade para figurar no polo passivo de feitos que busquem assegurar fornecimento de medicamentos, portanto não há que se falar em ilegitimidade passiva da União.
2. Compete ao Estado a garantia da saúde mediante a execução de política de prevenção e assistência à saúde, com a disponibilização dos serviços públicos de atendimento à população, tendo a Constituição Federal delegado ao Poder Público competência para editar leis objetivando a regulamentação, fiscalização e controle dos serviços e ações da saúde.
3. No caso concreto, o autor é portador de Esclerose Múltipla há mais de 22 anos, apresentando alterações na motricidade e sistema sensitivo, dificuldades de andar, falar e realizar atividades quotidianas, sendo necessário utilizar andador e cadeira de rodas para se locomover. Ao longo dessas duas décadas de enfermidade, inúmeros tratamentos foram realizados, inclusive com todas as medicações disponíveis no SUS, para a melhora da qualidade de vida do paciente. Atualmente, a médica que acompanha o autor entendeu ser imprescindível o uso do Canabidiol 200mg/ml, comercializado pelo nome Prati-Donaduzzi. 
4. Cumpre destacar que a ANVISA, por meio da RDC nº 327, de 09/12/2019, adotou posicionamento sui generis em relação aos produtos à base de Cannabis, considerando se tratar de medicamentos que não estão sujeitos a registro, mas concedendo autorização de importação. 
5. A partir deste entendimento, o STF, em sede de repercussão geral no julgado do RE 1165959, firmou a tese constante no Tema 1161, nos seguintes termos: "Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS."
6. Compulsando os autos, é possível perceber que o custo mensal do fármaco representa o dobro do valor da aposentadoria recebida pelo autor, o que evidencia a incapacidade econômica de custear o tratamento pretendido. Ademais, a médica responsável pelo acompanhamento do caso foi enfática ao quanto à indispensabilidade do medicamento, haja vista as opções fornecidas pelo SUS não terem surtido o efeito almejado.
7. Invertido o ônus sucumbencial para condenar os réus ao pagamento de honorários advocatícios em favor da parte autora, de forma solidária, fixados em R$ 10.000,00, nos termos do art. 85, § 8º do CPC, por se tratar de demanda que envolve o resguardo ao direito à vida e à saúde, bens que possuem valor inestimável.
8. Acolhida a preliminar de legitimidade passiva do Estado de São Paulo e, no mérito, provida a Apelação da parte autora. Prejudicado o Agravo Interno da União.
(TRF da 3ª Região, Quarta Turma, ApCiv - APELAÇÃO CÍVEL - 5000802-41.2022.4.03.6136, Rel. Desembargadora Federal MARLI MARQUES FERREIRA, julgado em 22/02/2024, Intimação via sistema DATA: 26/02/2024)

 Sob essa perspectiva, repisando-se que, à época do ajuizamento, o ordenamento jurídico nacional não continha os precedentes obrigatórios emanados da C. Suprema Corte, especialmente os Temas 1234 e 6/STF, sendo que a tutela foi concedida em 04/10/2022, quando da prolação da r. sentença, antes, portanto, à fixação das teses mencionadas, razão pela qual é de se concluir pela inaplicabilidade dos referidos entendimentos ao presente caso.

Dessarte, o não fornecimento do medicamento pleiteado, cuja necessidade foi demonstrada nos autos importa risco à sua saúde e, por via oblíqua, restrição ao direito constitucional à vida.

Da mesma forma, louvando o rigor da União e a preocupação com o orçamento público, reputo presentes os requisitos autorizadores para a concessão, eis que a medida envolve direito constitucional à saúde e à própria vida do apelado.

Dos honorários advocatícios

Sucumbente, deve ser mantida a condenação da União ao pagamento de honorários advocatícios.

Prevalece o entendimento firmado pelo C. STJ e neste E. Tribunal Regional no sentido de que a tese firmada no Tema 1076/STJ não se aplica às demandas relacionadas ao acesso à saúde, cujo proveito econômico é inestimável, de forma que a verba honorária deve ser fixada por apreciação equitativa, no valor de R$ 15.000,00 (quinze mil reais), nos termos do artigo 85, §8º, do CPC.

Precedentes: STJ, AgInt na Rcl 46.286, Rel. Min. Sérgio Kukina, J. 28/05/2024, DJe 04/06/2024; TRF3, 4ª Turma, ApelRemNec 5000627-53.2022.4.03.6134, Rel. p/acórdão Des. Fed. Wilson Zauhy, j. 18/04/2024, Intimação 19/04/2024; TRF3, 6ª Turma, ApCiv 5001830-29.2022.4.03.6141, Sexta Turma, Rel. Des. Fed. Mairan Maia, j. 02/07/2024, Int. 15/07/2024; TRF3, 3ª Turma, ApCiv 5022798-09.2022.4.03.6100, Rel. Des. Fed. Consuelo Yoshida, j. 28/08/2023, DJEN 31/08/2023).

No entanto, não tendo havido apelação da parte autora nesse tocante e sob risco de incorrer in reformatio in pejus, deve ser mantida a condenação da verba honorária estabelecida na r. sentença, ou seja, em  10% sobre o valor atualizado da causa.

Com relação à suposta omissão quanto ao Tema 1234/STF, oportuno ressaltar que o colegiado deliberadamente afastou a sua aplicação por ser inapto a reger hipóteses de medicamentos com autorização de importação ou de comercialização pela ANVISA, como é o caso dos autos. Esse ponto foi devidamente explicitado no v. acórdão embargado.

Com efeito, o Tema 1234/STF assentou que para o fornecimento judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, exige-se: (i) comprovação da imprescindibilidade, mediante evidências científicas de alto nível; (ii) inexistência de substituto terapêutico incorporado; (iii) formulação de pedido administrativo prévio; (iv) não se admitindo medicamentos experimentais não registrados pela ANVISA.

A controvérsia submetida no julgado, contudo, não versa sobre medicamento experimental ou sem avaliação regulatória mínima, pois se trata de produto comercialização e importação autorizadas pela ANVISA pela RDC 327/2019.

Por essa razão, conforme consignado no v. acórdão, prevalece, na hipótese, a aplicabilidade do Tema 1161/STF, dada a sua especialidade, em detrimento dos Temas 6 e 1234, cuja moldura fática não corresponde à situação fática.

No tocante à aplicação do Tema 500/STF, também constata-se a inexistência de omissão, isso porque o v. acórdão embargado dispõe que o referido Tema assinala ser obrigatória a presença de registro sanitário na ANVISA para fornecimento de medicamentos, ressalvados os casos de importação excepcional autorizada.

Nesse sentido, o Tema 500/STF contém ressalva expressa, aplicável ao caso concreto, pois o medicamento possui autorização de comercialização/importação, o que desloca a incidência para o Tema 1161/STF, cujo conteúdo foi integralmente aplicado no v. acórdão embargado.

Assim, não há omissão, mas mera pretensão de rediscutir a adequação do enquadramento jurídico.

Além disso, não há que se falar na expedição de ofícios à CONITEC ou ao Ministério da Saúde, porquanto o Tema 1234/STF destaca que essa orientação não se aplica ao caso, eis que a incorporação tecnológica é competência administrativa exclusiva (artigo 19-Q da Lei n. 8.080/1990), insuscetível de determinação judicial autônoma, sendo a matéria estranha ao objeto da lide, que versa sobre fornecimento individual.

A alegação de ausência de interesse de agir em razão da Lei Estadual n. 17.618/2023 também não prospera, uma vez que o v. acórdão embargado reconheceu expressamente: a hipossuficiência econômica da parte autora; a imprescindibilidade do tratamento; a inexistência de substituto terapêutico no SUS; e a competência solidária dos entes federados (Tema 793/STF).

Nesse contexto, eventual legislação estadual não exime a responsabilidade federativa nem supre o interesse processual.

No que tange à responsabilidade solidária pelo fornecimento do medicamento, considerando o quanto ficou definido pelo Tema 793/STF, admite-se a legitimidade para figurar no polo passivo da relação processual de ações relativas à saúde, todos os entes políticos: União, Estados, Distrito Federal e Municípios.

No entanto, devem remanescer para a fase de cumprimento de sentença as questões e as providências para identificar o ente responsável, conforme pacífico entendimento do C. STJ, igualmente adotado por esta Quarta Turma e este E. Tribunal, observados os critérios constitucionais de descentralização e hierarquização do SUS, segundo as regras de ressarcimento aplicáveis, a serem examinadas pelo juízo de execução.

Nesse sentido:

PROCESSUAL CIVIL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO INTERNO EM RECURSO ESPECIAL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS. TEMA 793 DO STF. IAC 14/STJ. COMPETÊNCIA JUDICIAL. INTERPRETAÇÃO DO CPC/2015 E DA CF/88. DECISÕES DO STJ E STF.
1. Responsabilidade Solidária em Demandas de Saúde: reafirmação do entendimento jurisprudencial sobre a responsabilidade solidária da União, Estados, Distrito Federal e Municípios em demandas relacionadas à saúde, conforme precedentes do STF (Tema 793) e STJ. Legitimidade para figurarem no polo passivo de forma isolada ou conjunta.
2. Interpretação do Tema 793 do STF: esclarecimento de que a decisão do STF no Tema 793 não implica obrigatoriedade da inclusão da União no polo passivo em todas as demandas por medicamentos e tratamentos não listados pelo SUS, mas registrados na Anvisa. A ressalva da tese do STF relaciona-se ao cumprimento de sentença e às regras de ressarcimento.
3. Competência Judicial e Critérios do SUS: conforme decisão do STJ no IAC 14, a competência para julgar ações relativas à saúde deve ser determinada pelo ente contra o qual a parte autora optou por demandar, sem que haja alteração ou ampliação do polo passivo pelos magistrados com base nas regras administrativas do SUS.
4. Decisão Liminar do STF no Tema 1.234 de Repercussão Geral: ratificação pelo Plenário do STF da decisão liminar que estabelece parâmetros para a atuação do Judiciário em demandas sobre medicamentos não incorporados, proibindo o declínio de competência ou inclusão da União no polo passivo até o trânsito em julgado do Tema 1.234.
5. Agravo Interno provido para conhecer do Agravo em Recurso Especial e dar provimento ao Recurso Especial.

(STJ, AgInt no AREsp n. 2.330.774/RS, Segunda Turma, Rel. Ministro HERMAN BENJAMIN, j. 18/12/2023, DJe 20/12/2023)

PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO INTERNO NO RECURSO ORDINÁRIO EM MANDADO DE SEGURANÇA. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS E REGISTRADO NA ANVISA. INEXISTÊNCIA DE LITISCONSÓRCIO PASSIVO NECESSÁRIO. OBRIGAÇÃO SOLIDÁRIA ENTRE OS ENTES DA FEDERAÇÃO. AGRAVO INTERNO NÃO PROVIDO.
1. Na hipótese dos autos, a parte reclamante busca a reforma de acórdão proferido pelo Tribunal de Justiça do Estado de Goiás que indeferiu liminarmente mandado de segurança impetrado em face do Estado de Goiás pleiteando o fornecimento do medicamento TEMOZOLOMIDA registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não incorporado à Relação Nacional de Medicamentos Essenciais do Sistema Único de Saúde - Rename/SUS.
2. Sobre o assunto, importa contextualizar a evolução jurisprudencial nas Cortes Superiores sobre os temas afetos às demandas prestacionais na área da saúde em face do Estado. Inicialmente, a discussão acerca da responsabilidade dos entes federados ao fornecimento de medicamentos e tratamentos médicos limitava-se à compreensão acerca da distribuição de competências prevista na Lei 8.080/1990, que dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências.
3. Esta Corte Superior formou jurisprudência remansosa no sentido de que o Sistema Único de Saúde é financiado pela União, Estados-membros, Distrito Federal e Municípios, sendo solidária a responsabilidade dos referidos entes no cumprimento dos serviços públicos de saúde prestados à população (REsp n. 828.140/MT, relatora Ministra Denise Arruda, Primeira Turma, julgado em 20/3/2007, DJ de 23/4/2007, p. 235). No mesmo sentido: REsp n. 773.657/RS, relator Ministro Francisco Falcão, Primeira Turma, julgado em 8/11/2005, DJ de 19/12/2005, p. 268; REsp n. 771.537/RJ, relatora Ministra Eliana Calmon, Segunda Turma, julgado em 15/9/2005, DJ de 3/10/2005, p. 237; AgRg no REsp n. 1.284.271/SC, relator Ministro Sérgio Kukina, Primeira Turma, julgado em 25/6/2013, DJe de 2/8/2013; REsp n. 1.488.639/SE, relator Ministro Herman Benjamin, Segunda Turma, julgado em 20/11/2014, DJe de 16/12/2014. AgInt no REsp n. 1.955.782/SC, relatora Ministra Regina Helena Costa, Primeira Turma, julgado em 14/3/2022, DJe de 21/3/2022.
4. A propósito do assunto, o Supremo Tribunal Federal, em 2015, firmou a tese do Tema 793 com repercussão geral, no sentido de que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente (RE 855178 RG, Relator(a): Luiz Fux, Tribunal Pleno, julgado em 05/03/2015, Processo Eletrônico Repercussão Geral - Mérito DJe-050 Divulg 13-03-2015 Public 16-03-2015).
5. Em 2018, o Superior Tribunal de Justiça afetou o Tema 106 sob a sistemática dos recursos repetitivos a fim de definir discussão sobre a possibilidade de concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, tendo firmado a seguinte tese: "A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. (REsp n. 1.657.156/RJ, relator Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Seção, julgado em 25/4/2018, DJe de 4/5/2018).
6. A matéria também foi julgada com repercussão geral na Suprema Corte (Tema 500), tendo sido firmada tese segundo a qual: "1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.
2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União." (RE 657718, Relator(a): Marco Aurélio, Relator(a) p/ Acórdão: Roberto Barroso, Tribunal Pleno, julgado em 22/05/2019, Processo Eletrônico Repercussão Geral - Mérito DJe-267 Divulg 06-11-2020 Public 09-11-2020).
7. A partir do julgamento do Tema 500/STF foram opostos excepcionais embargos de declaração no acórdão que apreciou o Tema 793/STF apontando a necessidade de mais debates sobre a questão da responsabilidade solidária dos entes federados na dispensação de medicamentos, motivo pelo qual a Suprema Corte procedeu o detalhamento necessário e conjugou as teses, afirmando que "compete à autoridade judicial, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, direcionar, caso a caso, o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro" (RE 855.178 ED, Relator(a) p/ Acórdão: Edson Fachin, Tribunal Pleno, julgado em 23/05/2019, Processo Eletrônico Repercussão Geral - Mérito DJe-090 Divulg 15-04-2020 Public 16-04-2020).
8. No âmbito do STJ, considerando a grande repercussão social e relevante questão de direito da matéria ora debatida, a Primeira Seção desta Corte Superior afetou os Conflitos de Competência n. 187.276/RS, n. 187.533/SC e n. 188.002/SC à sistemática do Incidente de Assunção de Competência (IAC 14), nos termos do art. 947 do Código de Processo Civil/2015. Com o julgamento do incidente, firmou-se a seguinte tese: "a) Nas hipóteses de ações relativas à saúde intentadas com o objetivo de compelir o Poder Público ao cumprimento de obrigação de fazer consistente na dispensação de medicamentos não inseridos na lista do SUS, mas registrado na ANVISA, deverá prevalecer a competência do juízo de acordo com os entes contra os quais a parte autora elegeu demandar; b) as regras de repartição de competência administrativas do SUS não devem ser invocadas pelos magistrados para fins de alteração ou ampliação do polo passivo delineado pela parte no momento da propositura da ação, mas tão somente para fins de redirecionar o cumprimento da sentença ou determinar o ressarcimento da entidade federada que suportou o ônus financeiro no lugar do ente público competente, não sendo o conflito de competência a via adequada para discutir a legitimidade ad causam, à luz da Lei n. 8.080/1990, ou a nulidade das decisões proferidas pelo Juízo estadual ou federal, questões que devem ser analisada no bojo da ação principal. c) a competência da Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da CF/88, é determinada por critério objetivo, em regra, em razão das pessoas que figuram no polo passivo da demanda (competência ratione personae), competindo ao Juízo federal decidir sobre o interesse da União no processo (Súmula 150 do STJ), não cabendo ao Juízo estadual, ao receber os autos que lhe foram restituídos em vista da exclusão do ente federal do feito, suscitar conflito de competência (Súmula 254 do STJ)" (CC n. 187.276/RS, relator Ministro Gurgel de Faria, Primeira Seção, julgado em 12/4/2023, DJe de 18/4/2023).
9. Mais recentemente, o Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE 1.366.243/SC (Tema 1234), de Relatoria do Min. Gilmar Mendes, reconheceu a existência de repercussão geral quanto à "legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde - SUS" (RE 1366243 RG, Relator(a): Ministro Presidente, Tribunal Pleno, julgado em 08/09/2022, Processo Eletrônico DJe-182 Divulg 12-09-2022 Public 13-09-2022 ).
10. Acrescente-se, ainda, que a Suprema Corte deferiu em parte pedido incidental de tutela provisória para estabelecer que, até o julgamento definitivo do Tema 1.234 da Repercussão Geral, a atuação do Poder Judiciário seja regida pelos seguintes parâmetros: "(i) nas demandas judiciais envolvendo medicamentos ou tratamentos padronizados: a composição do polo passivo deve observar a repartição de responsabilidades estruturada no Sistema Único de Saúde, ainda que isso implique deslocamento de competência, cabendo ao magistrado verificar a correta formação da relação processual, sem prejuízo da concessão de provimento de natureza cautelar ainda que antes do deslocamento de competência, se o caso assim exigir;
(ii) nas demandas judiciais relativas a medicamentos não incorporados: devem ser processadas e julgadas pelo Juízo, estadual ou federal, ao qual foram direcionadas pelo cidadão, sendo vedada, até o julgamento definitivo do Tema 1234 da Repercussão Geral, a declinação da competência ou determinação de inclusão da União no polo passivo; (iii) diante da necessidade de evitar cenário de insegurança jurídica, esses parâmetros devem ser observados pelos processos sem sentença prolatada; diferentemente, os processos com sentença prolatada até a data desta decisão (17 de abril de 2023) devem permanecer no ramo da Justiça do magistrado sentenciante até o trânsito em julgado e respectiva execução (adotei essa regra de julgamento em: RE 960429 ED-segundos Tema 992, de minha relatoria, DJe de 5.2.2021); (iv) ficam mantidas as demais determinações contidas na decisão de suspensão nacional de processos na fase de recursos especial e extraordinário".
11. Diante do contexto apresentado, observa-se que não há falar em obrigatoriedade de proposição da demanda em face da União quando o medicamento já possui registro na ANVISA, mas não compõe a lista de medicamentos fornecidos pelo SUS (não padronizado). No mesmo sentido: AgInt no RMS n. 69.086/GO, relator Ministro Francisco Falcão, Segunda Turma, julgado em 12/6/2023, DJe de 15/6/2023; AgInt no RMS n. 69.062/GO, relator Ministro Sérgio Kukina, Primeira Turma, julgado em 29/5/2023, DJe de 1/6/2023; AgInt no RMS n. 67.545/GO, relatora Ministra Assusete Magalhães, Segunda Turma, julgado em 24/4/2023, DJe de 2/5/2023.
12. Agravo interno não provido.

(STJ, AgInt no RMS n. 70219/GO, Segunda Turma, Rel. Ministro MAURO CAMPBELL, j.18/09/2023, DJe:  21/09/2023)

 

PROCESSUAL CIVIL. ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. INEXISTÊNCIA DE OMISSÃO, CONTRADIÇÃO, OBSCURIDADE. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO REJEITADOS.1. Os embargos de declaração, conforme dispõe o art. 1.022 do atual Código de Processo Civil, destinam-se a suprir omissão, afastar obscuridade ou eliminar contradição existente no julgado, e, ainda, corrigir erro material.2. O caráter infringente dos embargos, por sua vez, somente é admitido a título excepcional, quando da eliminação da contradição ou da omissão decorrer, logicamente, a modificação do julgamento embargado.3. Entendeu-se pela responsabilidade solidária e legitimidade passiva concorrente dos entes federativos quanto à prestação dos serviços públicos de saúde, e, por conseguinte, em relação ao dever de fornecimento de medicamentos, desde que preenchidos os requisitos fixados no julgamento do REsp nº 1.657.156/RJ, pelo C. Superior Tribunal de Justiça, os quais suficientemente demonstrados.4. Quanto ao redirecionamento da obrigação, observa-se a orientação dessa E. Corte: (...) Sucede que, na espécie, compõem o polo passivo da ação todos os entes políticos, de modo que, assim formada a relação processual, o direcionamento do cumprimento é questão a ser discutida na fase processual própria, não padecendo, portanto, o acórdão de qualquer omissão, sendo dos entes políticos o encargo de demonstrar, oportunamente, a quem cabe, segundo regras de repartição de competências, o cumprimento em definitivo da condenação e, eventualmente, o ressarcimento, sem prejuízo do redirecionamento em caso de descumprimento. (...) (TRF 3ª Região, 3ª Turma, ApelRemNec - APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA - 5012239-32.2018.4.03.6100, Rel. Desembargador Federal LUIS CARLOS HIROKI MUTA, julgado em 04/09/2020, Intimação via sistema DATA: 10/09/2020)   5. No mesmo sentido, o posicionamento do Superior Tribunal de Justiça: (...)a ressalva contida na tese firmada no julgamento do Tema 793 pelo Supremo Tribunal Federal, quando estabelece a necessidade de se identificar o ente responsável a partir dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização do SUS, relaciona-se ao cumprimento de sentença e às regras de ressarcimento aplicáveis ao ente público que suportou o ônus financeiro decorrente do provimento jurisdicional que assegurou o direito à saúde. Entender de maneira diversa seria afastar o caráter solidário da obrigação, o qual foi ratificado no precedente qualificado exarado pela Suprema Corte. (AgInt no REsp 1043168/RS, Rel. Ministro OG FERNANDES, SEGUNDA TURMA, julgado em 05/03/2020, DJe 17/03/2020)                                  6. É entendimento sedimentado do Superior Tribunal de Justiça que o julgador não está obrigado a responder a todas as questões suscitadas pelas partes, quando já tenha encontrado motivo suficiente para proferir a decisão (EDcl no MS 21.315-DF, Rel. Min. Diva Malerbi, Desembargadora convocada do TRF da 3ª Região, julgado em 8/6/2016, DJe 15/6/2016 - Informativo de Jurisprudência nº 0585).7. Embargos de declaração rejeitados.

(TRF da 3ª Região, Terceira Turma, AI n. 5007791-07.2023.4.03.0000, Rel. Des. Federal CONSUELO YOSHIDA, j. 14/11/2023, Intimação via sistema DATA: 19/11/2023)

DUPLOS EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS. TEMA 793/STF. MEDIDAS DE CONTRACAUTELA. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS.1. O cabimento dos embargos de declaração restringe-se às hipóteses em que o acórdão apresente obscuridade, contradição, omissão ou erro material.2. No que concerne à responsabilidade solidária dos entes federados pelo dever de prestar assistência à saúde, Tema 793/STF, o Plenário do Pretório Excelso, quando do julgamento do Recurso Extraordinário nº 855.178/SE, em regime de repercussão geral, fixou a seguinte tese: "Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro".3. A jurisprudência do c. Superior Tribunal de Justiça entende que "a ressalva contida na tese firmada no julgamento do Tema 793 pelo Supremo Tribunal Federal, quando estabelece a necessidade de se identificar o ente responsável a partir dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização do SUS, relaciona-se ao cumprimento de sentença e às regras de ressarcimento aplicáveis ao ente público que suportou o ônus financeiro decorrente do provimento jurisdicional que assegurou o direito à saúde." (AgInt no AREsp n. 2.220.141/RS, relator Ministro Herman Benjamin, Segunda Turma, julgado em 8/5/2023, DJe de 19/5/2023).4. In casu, o polo passivo da ação é composto por todos os entes políticos, devendo o direcionamento da obrigação ser discutido na fase processual própria.5. No que se refere à adoção de medidas de contracautela, assiste razão à União. Por se tratar de condenação ao fornecimento de medicamento por prazo indeterminado, cabível a fixação de medidas de contracautela. Compete à autora apresentar prescrição médica atualizada a cada 6 (seis) meses, bem como notificar os réus em caso de cessação da necessidade do medicamento em questão.6. Quanto aos honorários advocatícios, restou claro no voto condutor do acórdão embargado que o comando excepcional do § 8º do artigo 85 do Código de Processo Civil, de fixação por equidade, restringe-se às causas em que for inestimável ou irrisório o proveito econômico ou, ainda, em que o valor da causa for muito baixo.7. Em relação ao alcance da norma inserta no § 8º do artigo 85 da Lei Adjetiva Civil, a Corte Especial do c. Superior Tribunal de Justiça, quando do julgamento dos Recursos Especiais nos 1.850.512/SP, 1.877.883/SP, 1.906.623/SP e 1.906.618/SP (Tema 1076), sob a sistemática dos recursos repetitivos, fixou as seguintes teses jurídicas: "i) A fixação dos honorários por apreciação equitativa não é permitida quando os valores da condenação, da causa ou o proveito econômico da demanda forem elevados. É obrigatória, nesses casos, a observância dos percentuais previstos nos §§ 2º ou 3º do art. 85 do CPC - a depender da presença da Fazenda Pública na lide -, os quais serão subsequentemente calculados sobre o valor: (a) da condenação; ou (b) do proveito econômico obtido; ou (c) do valor atualizado da causa. ii) Apenas se admite arbitramento de honorários por equidade quando, havendo ou não condenação: (a) o proveito econômico obtido pelo vencedor for inestimável ou irrisório; ou (b) o valor da causa for muito baixo."8. Na hipótese vertente, foi atribuído à causa o valor de R$ 142.500,00 (cento e quarenta e dois mil e quinhentos reais), em 28/12/2020, sendo os honorários de sucumbência fixados em 10% (dez por cento) sobre o valor atualizado da causa, de acordo, portanto, com os preceitos que regem o tema.9. Embargos de declaração do Estado de São Paulo rejeitados. Embargos de declaração da União acolhidos em parte, apenas no que concerne às medidas de contracautela

(TRF da 3ª Região, Terceira Turma, ApelRemNec n. 5006103-06.2020.4.03.6114, Rel. Des. Federal NERY JÚNIOR, j. 12/09/2023, Intimação via sistema DATA: 14/09/2023)

 

Ainda: STJ, 1ª Seção, AgInt no CC n.º 166.964/RS, Rel. Min. OG FERNANDES, j. 23/10/2019; TRF3, 3ª Turma, ApCiv n. 5002421-75.2022.4.03.6113, Rel. Des. Fed. NERY JUNIOR, j.  09/04/2024, Intimação via sistema DATA: 10/04/2024; e TRF3, 6ª Turma, ApelRemNec n. 5000603-15.2017.4.03.6000, Rel. Des. Fed. JOHONSOM DI SALVO, j.  14/07/2023, Intimação via sistema DATA: 17/07/2023.

Com relação às medidas de contracautela, considerando que se trata de medicamento destinado a tratamento de longa duração, a dispensação deve ser mantida enquanto demonstrada sua eficácia no controle da doença da parte autora. 

Dessa sorte, visando garantir que o tratamento medicamentoso não seja descontinuado e que a União conte com prazo adequado para aquisição do fármaco, deverá fornecer periodicamente, a cada 6 (seis) meses a quantidade necessária para 6 (seis) meses de uso, renovando a aquisição em prazo hábil para o fornecimento subsequente.

O medicamento deverá ser entregue e retirado em unidade de saúde previamente designada pelo Juízo da execução, a fim de se evitar desperdício de medicação por armazenamento inadequado ou expiração da validade.

A parte autora deverá apresentar relatório médico e receituário atualizados a cada 6 (seis) meses, respaldando a dispensação para os próximos meses, bem como se comprometerá a devolver os medicamentos e a notificar a União, em caso da cessação da sua necessidade.

Para maior segurança e certeza, o relatório médico e o receituário atualizados devem ser   juntados aos autos, com posterior intimação da União e, também, encaminhados diretamente ao Ministério da Saúde, por meio do e-mail institucional: atendimento.satjud@saude.gov.br (gestão administrativa).

Deveras, os Enunciados n. 2, 76, 77 e 84 do CNJ sobre Direito à Saúde, reputam ser necessários à concessão de medida judicial de prestação continuada: a renovação periódica do relatório médico; a consideração dos obstáculos e dificuldades reais enfrentadas pelo gestor  e as exigências das políticas públicas; entrega de medicamentos por meio de seus órgãos regionais e cooperação entre secretarias municipais e estaduais de saúde, in verbis:

"Enunciado n. 2: Concedidas medidas judiciais de prestação continuativa, em tutela provisória ou definitiva, é necessária a renovação periódica do relatório, com definição de metas terapêuticas a fim de avaliar a efetividade do tratamento e adesão do paciente e prescrição médicas, a serem apresentados preferencialmente ao executor da medida, no prazo legal ou naquele fixado pelo julgador como razoável, considerada a natureza da enfermidade, de acordo com a legislação sanitária (Portaria SVS/MS nº 344/98), sob pena de perda de eficácia da medida. (Redação dada na VI Jornada de Direito da Saúde - 15.06.2023)"

"Enunciado n. 76: A decisão judicial sobre fornecimento de medicamentos e serviços de saúde deverá, à vista do contido nos autos, trazer fundamentação sobre as suas consequências práticas, considerando os obstáculos e as dificuldades reais do gestor e as exigências das políticas públicas (arts. 20 a 22 da LINDB), não podendo fundar-se apenas em valores jurídicos abstratos (art. 20 da LINDB)".

"Enunciado n.  77: Para o cumprimento da tutela judicial referente ao fornecimento de produtos em saúde, pode o ente público disponibilizar a entrega na instituição em que o paciente realiza o tratamento ou por meio de seus órgãos regionais, bem como em cooperação com as secretarias municipais e estaduais de saúde".

"Enunciado n. 84: Na fixação de prazo para o cumprimento das determinações judiciais concessivas, deverá a autoridade judicial atentar para as dificuldades inerentes à aquisição dos medicamentos ou produtos pelo Poder Público e Agentes da Saúde Suplementar, bem como a origem ou procedência dos insumos".

Ainda, a respeito da necessidade de medidas de contracautela, assim já se manifestaram esta C. Quarta Turma e E. Corte, como ilustram os seguintes precedentes:

"(..) Em conclusão, estão configuradas as condições excepcionais que justificam compelir o ente público ao fornecimento do medicamento ora requerido, nos termos das teses fixadas pelo Superior Tribunal de Justiça (REsp 1.657.156/RJ ) e pelo Supremo Tribunal Federal (RE 657.718). Entretanto, devem ser estabelecidas as medidas de contracautelas requeridas pela União, quais sejam: a entrega do fármaco deve ser feita de forma parcelada, em unidade de saúde previamente designada pelo juízo da execução e os medicamentos não utilizados devem ser devolvidos.(...)" (TRF da 3ª Região, Quarta Turma, ApCiv n. 5002452-03.2023.4.03.6100, Rel. ANDRÉ NABARRETE, j. 27/08/2024, DJEN DATA: 29/08/2024)

 

AGRAVO DE INSTRUMENTO. CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. DIREITO A SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. DUPILUMABE (DUPIXENT®). ALTO CUSTO. INCAPACIDADE FINANCEIRA DO PACIENTE. IMPRESCINDIBILIDADE DO FÁRMACO. TEMA REPETITIVO 106 DO STJ. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. FIXAÇÃO DE MEDIDAS DE CONTRACAUTELA. POSSIBILIDADE. AGRAVO DE INSTRUMENTO PARCIALMENTE PROVIDO.
- O direito à saúde deve ser garantido pelo Estado mediante políticas que visem à redução dos riscos de doença, bem como, outros agravos, conforme dispõe o art. 196 da Constituição Federal.
- O fornecimento gratuito de medicamentos, como forma de concretização do direito à saúde, deve ser entendido de maneira a contemplar todos os medicamentos necessários ao tratamento da enfermidade.
- Tese firmada pelo Superior Tribunal de Justiça no julgamento do Tema Repetitivo 106: "a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência".
- No caso concreto, o agravado preenche todos os requisitos acima expostos, estando presente a probabilidade do direito. Constatado o perigo de dano, pois o não fornecimento do medicamento pode gerar consequências graves à saúde da parte agravada, inclusive, o óbito.
- O dever de fornecer medicamentos é obrigação solidária dos entes políticos, assim como fixou o STF em seu tema 793 da repercussão geral. Sendo assim, nesta fase processual, cabe à União implementar a ordem judicial, fornecendo o tratamento deferido, devendo eventual ressarcimento entre entes políticos ser resolvido administrativamente ou em sede de cumprimento de sentença.
- Assiste razão à recorrente quanto ao pedido de fixação de medidas de contracautela, eis que se trata de determinação de fornecimento de medicamentos por prazo indeterminado. Necessidade de apresentação de receituário e relatório médicos, a cada seis meses, de modo a comprovar a manutenção da imprescindibilidade da medicação.
- Agravo de instrumento parcialmente provido.

(TRF da 3ª Região, Terceira Turma, AI n. 5034535-39.2023.4.03.0000, Rel. RUBENS CALIXTO, j. 05/07/2024, Intimação via sistema DATA: 08/07/2024)

EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. OMISSÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. NECESSIDADE DE APRESENTAÇÃO DE RELATÓRIO E PRESCRIÇÃO MÉDICAS ATUALIZADAS. PERIODICIDADE. CONTRACAUTELA. EMBARGOS ACOLHIDOS.1. Os embargos de declaração são cabíveis nas hipóteses de omissão, contradição ou obscuridade, bem como para correção de erro material, nos termos do artigo 1.022 do Código de Processo Civil, não sendo o meio adequado para modificação ou reexame de matéria analisada pelo órgão julgador.2. Assim restou assentado o dispositivo da decisão embargada:"Diante do exposto, nego provimento à apelação, para manter a r. sentença, acerca do fornecimento integral do tratamento da parte apelada com o medicamento CRYSVITA (burosumabe) conforme indicação médica, de forma contínua."3. A União alega que o acórdão teria sido omisso quanto ao fato de que, em caso de manutenção da sentença, fosse expressamente fixado que a entrega da substância à parte autora seja realizada de forma parcelada, condicionada à apresentação periódica de relatório médico e receituário atualizados, diante da possibilidade de interrupção / suspensão por ineficácia, efeitos colaterais, troca de medicamento, etc.4. Assiste razão à embargante, no que tange à alegação de que o acórdão teria sido omisso quanto ao fato de que não foi estabelecida contracautela em relação ao fornecimento de medicamento de alto custo para tratamento de doença rara e grave.5. Sendo assim, acolho os embargos de declaração, para que o dispositivo conste conforme segue:"Por fim, de tudo que dos autos consta, considerando-se o fornecimento do medicamento de alto custo à parte autora, determino acompanhamento médico do tratamento, mediante apresentação periódica de relatório e prescrição médicas, a cada 04 (quatro) meses, para averiguar a eficácia do tratamento, bem como notificar a União em caso de interrupção / suspensão do medicamento por ineficácia ou troca de medicamento.6. Diante do exposto, nego provimento à apelação, para manter a r. sentença, acerca do fornecimento integral do tratamento da parte apelada com o medicamento CRYSVITA (burosumabe) conforme indicação médica atualizada, de forma contínua, mediante apresentação de relatório e prescrição médicas atualizadas, a cada 04 (quatro) meses, para aferição da eficácia do tratamento, bem como da necessidade de continuidade de seu fornecimento."7. No mais, mantenho a decisão nos moldes que foi proferida.8. Embargos de declaração acolhidos.

(TRF da 3ª Região, Terceira Turma, ApCiv n. 5001040-63.2021.4.03.6114, Rel. ADRIANA PILEGGI, j. 08/04/2024, DJEN DATA: 11/04/2024)

No que tange à aquisição do medicamento, conforme Resolução CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos) n. 3, de 02 de março de 2011, há que ser aplicado o Coeficiente de Adequação de Preço - CAP sobre o preço de fábrica dos medicamentos, a fim de se obter o Preço Máximo de Venda ao Governo - PMVG, maior preço permitido para venda do medicamentos aos entes do Poder Público.

Registre-se que a aplicação do PMVG é obrigatório quando os medicamentos são adquiridos diretamente pelo ente público, não sendo aplicáveis ao particular, ainda que a aquisição seja com recursos públicos, porquanto não se beneficia da isenção de tributos  garantida nas compras pela Administração Pública, como também determina o subitem 3.2 da 'ratio decidendi' do Tema 1234/STF.

Posto isso, é de rigor acolher parcialmente aos presentes embargos declaratórios interpostos pela União, com atribuição de efeitos infringentes, tão somente para determinar que as providências para identificar o ente responsável pelo fornecimento do medicamento sejam tomadas na fase de cumprimento da sentença, estabelecer as medidas de contracautela no que tange ao fornecimento contínuo do medicamento pleiteado pela parte autora, nos termos da fundamentação.

É como voto.