Trata-se de apelação interposta por VALMIR VALERIANO FERREIRA contra sentença, integrada por embargos de declaração, acolhidos (Ids. 339137224 e 339137229), que em ação de procedimento comum ajuizada contra a UNIÃO FEDERAL e o ESTADO DE SÃO PAULO, julgou improcedente o pedido de fornecimento dos medicamentos DARATUMUMABE e LENALIDOMIDA em combinação com Dexametasona, para tratamento do apelante, portador de Mieloma Múltiplo (CID C90.0), condenando-o ao pagamento de honorários advocatícios fixados em R$ 5.000,00 (cinco mil reais), nos termos do art. 85, § 8º, do CPC, suspendendo sua exigibilidade por ser o postulante beneficiário da justiça gratuita, conforme previsto no art. 98, § 3º, do CPC.

Nas razões recursais, o apelante sustenta, em breve resumo, que os documentos anexados aos autos comprovam o preenchimento de todos os requisitos necessários ao fornecimento dos medicamentos, em especial quanto à imprescindibilidade dos fármacos para seu tratamento e impossibilidade de substituição por outras terapêuticas ofertadas pela rede pública de saúde; a existência de parecer técnico NatJus favorável ao acolhimento do pedido; que embora os medicamentos tenham sido analisados pela CONITEC isoladamente, o esquema prescrito pelo médico que a assiste, denominado "combinação DRd ainda não foi avaliada pela CONITEC"; e a ilegalidade da não incorporação dos medicamentos ao SUS, tendo em vista a ausência de alternativas terapêuticas para tratar sua moléstia, considerando os tratamentos que já realizou.

Requer, assim, a reforma da sentença, julgando-se procedente o pedido, para condenar os requeridos ao fornecimento do tratamento postulado, invertendo-se o ônus de sucumbência.

Com contrarrazões (Ids. 339137231 e 339137232), vieram os autos a este Tribunal.

Manifestando-se nos autos, o Ministério Público Federal ofertou parecer pelo provimento do recurso (Id. 340751389).

É o relatório.

 

Cinge-se a controvérsia à possibilidade de condenar os requeridos, União Federal e Estado de São Paulo, ao fornecimento dos medicamentos Daratumumabe e Lenalidomida ao autor, portador de Mieloma Múltiplo IGG KAPPA IIIA recidivado (CID C90.0), na forma da prescrição do médico que o assiste.

Anote-se, inicialmente, que os medicamentos postulados possuem registro na ANVISA sob nºs. 112363414 (Daratumumabe/Dalinvi®) e 101800410 (Lenalidomida/Revlimid®) (cf. consulta in: https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1088538?nomeProduto=Dalinvi e consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/2750752?nomeProduto=Revlimid), porém não se encontram incorporados ao SUS para tratamento do tipo de câncer que acomete o demandante.

No que se refere à questão de fundo, anoto que à luz da Constituição Federal os direitos fundamentais do cidadão à vida e à saúde são direitos subjetivos inatos à pessoa humana, irrenunciáveis, indisponíveis e inalienáveis, constitucionalmente protegidos, cujo fundamento, em um Estado Democrático de Direito, que reserva especial proteção à dignidade da pessoa humana, há de superar quaisquer espécies de restrições legais.

Nessa seara, impende registrar ainda que é assente a jurisprudência do Supremo Tribunal Federal e do Superior Tribunal de Justiça no sentido de ser obrigação inafastável do Estado assegurar às pessoas desprovidas de recursos financeiros o acesso à medicação necessária à cura, controle ou abrandamento de suas enfermidades, mormente as mais graves, bem como de haver responsabilidade solidária entre os entes federativos no exercício desse múnus constitucional. A título exemplificativo, citem-se os seguintes precedentes: RE 724.292 AgR, Rel. Min. LUIZ FUX, Primeira Turma, julgado em 09/04/2013, Acórdão Eletrônico DJe-078 Divulg 25/04/2013 Public 26/04/2013; RE 716.777 AgR, Rel. Min. CELSO DE MELLO, Segunda Turma, julgado em 09/04/2013, Processo Eletrônico DJe-091 Divulg 15/05/2013 Public 16/05/2013; ARE 650.359 AgR, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Primeira Turma, julgado em 07/02/2012, Acórdão Eletrônico DJe-051 Divulg 09/03/2012 Public 12/03/2012; AgRg no REsp 1016847/SC, Rel. Min. CASTRO MEIRA, Segunda Turma, julgado em 17/09/2013, DJe 07/10/2013; AgRg no AREsp 351.683/CE, Rel. Min. SÉRGIO KUKINA, Primeira Turma, julgado em 03/09/2013, DJe 10/09/2013; AgRg no AREsp 316.095/SP, Rel. Min. MAURO CAMPBELL MARQUES, Segunda Turma, julgado em 16/05/2013, DJe 22/05/2013.

Nesse sentido, confiram-se os seguintes julgados:

“ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL - FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS - SUS - OFENSA AO ART. 535 DO CPC - INEXISTÊNCIA - RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERATIVOS - HONORÁRIOS DEVIDOS PELO ESTADO À DEFENSORIA PÚBLICA - JURISPRUDÊNCIA REVISTA PELA PRIMEIRA SEÇÃO - RECURSO ESPECIAL PARCIALMENTE PROVIDO.

1. Em nosso sistema processual, o juiz não está adstrito aos fundamentos legais apontados pelas partes. Exige-se, apenas, que a decisão seja fundamentada, aplicando o magistrado ao caso concreto a legislação considerada pertinente. Inocorrência de violação ao art. 535 do CPC.

2. O funcionamento do Sistema Único de Saúde - SUS é de responsabilidade solidária da União, Estados-membros e Municípios, de modo que, qualquer dessas entidades têm legitimidade ad causam para figurar no pólo passivo de demanda que objetiva a garantia do acesso à medicação para pessoas desprovidas de recursos financeiros.

(...)

5. Recurso especial parcialmente provido.”

(STJ, REsp 527.356/RS, Rel. Min. ELIANA CALMON, DJU de 15/08/05, p. 239)

“DIREITO CONSTITUCIONAL. SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. SOLIDARIEDADE DOS ENTES FEDERATIVOS. PRECEDENTES. ACÓRDÃO RECORRIDO PUBLICADO EM 13.8.2008.

A jurisprudência desta Corte firmou-se no sentido da responsabilidade solidária dos entes federativos quanto ao fornecimento de medicamentos pelo Estado, podendo o requerente pleiteá-los de qualquer um deles União, Estados, Distrito Federal ou Municípios.

Agravo regimental conhecido e não provido.”

(STF, AgReg no RE com Ag-ARE 738.729/RS, Primeira Turma, Relatora Ministra ROSA WEBER, j. 25/6/2013, DJe 14/08/2013)

Por seu turno, a Lei nº 8.080/1990, dispõe que o Sistema Único de Saúde - SUS é constituído pelo conjunto de ações e serviços de saúde, prestados por órgãos e instituições públicas federais, estaduais e municipais da Administração direta e indireta e das fundações mantidas pelo Poder Público, estabelecendo as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, bem como para a organização e funcionamento dos serviços correspondentes. Veja-se, a propósito, o disposto nos arts. 2º, § 1º, e 7º, incs. I e II, da mencionada lei:

“(...).

Art. 2. A saúde é um direito fundamental do ser humano, devendo o Estado prover as condições indispensáveis ao seu pleno exercício.

§ 1º. O dever do Estado de garantir a saúde consiste na formulação e execução de políticas econômicas e sociais que visem à redução de riscos de doenças e de outros agravos e no estabelecimento de condições que assegurem acesso universal e igualitário às ações e aos serviços para a sua promoção, proteção e recuperação.

(...).

Art. 7º. As ações e serviços público de saúde e os serviços privados contratados ou conveniados que integram o Sistema Único de Saúde (SUS), são desenvolvidos de acordo com as diretrizes previstas no art. 198 da Constituição Federal, obedecendo ainda aos seguintes princípios:

I - universalidade de acesso aos serviços de saúde em todos os níveis de assistência;

II - integralidade de assistência entendida como conjunto articulado e contínuo das ações e serviços preventivos e curativos, individuais e coletivos, exigidos para cada caso em todos os níveis de complexidade do sistema.

(...).”

Portanto, a ordem jurídica brasileira assegura a todos os brasileiros e estrangeiros residentes no Brasil o direito à vida, no qual se inclui o direito à assistência integral à saúde, atribuindo ao Estado, considerando o conjunto das pessoas políticas, quais, sejam, União, Estados, Municípios e/ou distrito Federal, o dever jurídico de providenciar o que for necessário para que tal assistência se dê sem maiores obstáculos, obedecidos os princípios e as diretrizes traçadas em nível constitucional e reafirmadas na legislação infraconstitucional.

É de se observar, ainda, que a Constituição Federal atribuiu ao Poder Público a competência para regulamentação, execução e fiscalização da política de prevenção e assistência à saúde, com a instituição de serviços públicos de atendimento à população e ações nessa área.

Não obstante, é inafastável a função do Poder Judiciário de atuar no controle da atividade administrativa, visando assegurar a efetividade dos bens jurídicos protegidos pela Constituição Federal, dentre eles a igualdade, a dignidade da pessoa humana e o direito à vida.

Nesse aspecto, esclarecedora decisão do Supremo Tribunal Federal acerca do direito fundamental à saúde, in verbis:

“PACIENTE COM HIV/AIDS - PESSOA DESTITUÍDA DE RECURSOS FINANCEIROS - DIREITO À VIDA E À SAÚDE - FORNECIMENTO GRATUITO DE MEDICAMENTOS - DEVER CONSTITUCIONAL DO PODER PÚBLICO (CF, ARTS. 5º, CAPUT, E 196) - PRECEDENTES (STF) - RECURSO DE AGRAVO IMPROVIDO.

O DIREITO À SAÚDE REPRESENTA CONSEQÜÊNCIA CONSTITUCIONAL INDISSOCIÁVEL DO DIREITO À VIDA.

- O direito público subjetivo à saúde representa prerrogativa jurídica indisponível assegurada à generalidade das pessoas pela própria Constituição da República (art. 196). Traduz bem jurídico constitucionalmente tutelado, por cuja integridade deve velar, de maneira responsável, o Poder Público, a quem incumbe formular - e implementar - políticas sociais e econômicas idôneas que visem a garantir, aos cidadãos, inclusive àqueles portadores do vírus HIV, o acesso universal e igualitário à assistência farmacêutica e médico-hospitalar.

- O direito à saúde – além de qualificar-se como direito fundamental que assiste a todas as pessoas - representa conseqüência constitucional indissociável do direito à vida. O Poder Público, qualquer que seja a esfera institucional de sua atuação no plano da organização federativa brasileira, não pode mostrar-se indiferente ao problema da saúde da população, sob pena de incidir, ainda que por censurável omissão, em grave comportamento inconstitucional.

A INTERPRETAÇÃO DA NORMA PROGRAMÁTICA NÃO PODE TRANSFORMÁ-LA EM PROMESSA CONSTITUCIONAL INCONSEQÜENTE.

- O caráter programático da regra inscrita no art. 196 da Carta Política - que tem por destinatários todos os entes políticos que compõem, no plano institucional, a organização federativa do Estado brasileiro - não pode converter-se em promessa constitucional inconseqüente, sob pena de o Poder Público, fraudando justas expectativas nele depositadas pela coletividade, substituir, de maneira ilegítima, o cumprimento de seu impostergável dever, por um gesto irresponsável de infidelidade governamental ao que determina a própria Lei Fundamental do Estado.

DISTRIBUIÇÃO GRATUITA DE MEDICAMENTOS A PESSOAS CARENTES.

- O reconhecimento judicial da validade jurídica de programas de distribuição gratuita de medicamentos a pessoas carentes, inclusive àquelas portadoras do vírus HIV/AIDS, dá efetividade a preceitos fundamentais da Constituição da República (arts. 5º, caput, e 196) e representa, na concreção do seu alcance, um gesto reverente e solidário de apreço à vida e à saúde das pessoas, especialmente daquelas que nada têm e nada possuem, a não ser a consciência de sua própria humanidade e de sua essencial dignidade. Precedentes do STF.”

(STF, AgRg no RE 271.286-8/RS, Segunda Turma, Relator Ministro CELSO DE MELLO, j. 12/09/2000, DJ 24/11/2000, p. 101)

Verifica-se, desse modo, a existência de um plexo normativo que visa concretizar o comando constitucional de tutela ao direito à prestação efetiva e adequada das ações e serviços de saúde. Com efeito, o direito à vida, direito fundamental assegurado pela Constituição Federal, deve se sobrepor quando confrontado com qualquer outro, não sendo plausível qualquer tentativa de escusa por parte do Estado, seja sob o frágil argumento de alto custo de dispêndio monetário ou a falta de previsão orçamentária para tanto ou, ainda, sob o argumento de ser mero financiador e gestor do SUS e não executor de suas atividades, não podendo propiciar a concessão de tratamento e medicamento aos necessitados.

Nesse aspecto, a jurisprudência consolidou-se no sentido de que, havendo conflito entre o direito fundamental à vida (art. 5º, Constituição Federal) e à saúde (art. 6º, Constituição Federal) do cidadão hipossuficiente e eventual custo financeiro imposto ao Poder Público, deve ser dada prioridade àqueles, pois o Sistema Único de Saúde/SUS deve prover os meios para fornecer medicação e tratamentos que sejam necessários a preservação da vida, saúde e dignidade do paciente sem condições financeiras para custeio pessoal ou familiar, segundo prescrição médica. Nesse sentido, ementa do seguinte julgado, in verbis:

“Suspensão de Segurança. Agravo Regimental. Saúde pública. Direitos fundamentais sociais. Art. 196 da Constituição. Audiência Pública. Sistema Único de Saúde - SUS. Políticas públicas. Judicialização do direito à saúde. Separação de poderes. Parâmetros para solução judicial dos casos concretos que envolvem direito à saúde. Responsabilidade solidária dos entes da Federação em matéria de saúde. Fornecimento de medicamento: Zavesca (miglustat). Fármaco registrado na ANVISA. Não comprovação de grave lesão à ordem, à economia, à saúde e à segurança públicas. Possibilidade de ocorrência de dano inverso. Agravo regimental a que se nega provimento.”

(AgReg na STA 175/CE, Relator Ministro GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, j. 17/03/2010) (g. n.)

Nesse mesmo sentido julgado do Superior Tribunal de Justiça, assim ementado:

“ADMINISTRATIVO - CONTROLE JUDICIAL DE POLÍTICAS PÚBLICAS - POSSIBILIDADE EM CASOS EXCEPCIONAIS - DIREITO À SAÚDE - FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS - MANIFESTA NECESSIDADE - OBRIGAÇÃO DO PODER PÚBLICO - AUSÊNCIA DE VIOLAÇÃO DO PRINCÍPIO DA SEPARAÇÃO DOS PODERES - NÃO OPONIBILIDADE DA RESERVA DO POSSÍVEL AO MÍNIMO EXISTENCIAL.

1. Não podem os direitos sociais ficar condicionados à boa vontade do Administrador, sendo de fundamental importância que o Judiciário atue como órgão controlador da atividade administrativa. Seria uma distorção pensar que o princípio da separação dos poderes, originalmente concebido com o escopo de garantia dos direitos fundamentais, pudesse ser utilizado justamente como óbice à realização dos direitos sociais, igualmente fundamentais.

2. Tratando-se de direito fundamental, incluso no conceito de mínimo existencial, inexistirá empecilho jurídico para que o Judiciário estabeleça a inclusão de determinada política pública nos planos orçamentários do ente político, mormente quando não houver comprovação objetiva da incapacidade econômico-financeira da pessoa estatal.

3. In casu, não há empecilho jurídico para que a ação, que visa a assegurar o fornecimento de medicamentos, seja dirigida contra o município, tendo em vista a consolidada jurisprudência desta Corte, no sentido de que "o funcionamento do Sistema Único de Saúde (SUS) é de responsabilidade solidária da União, Estados-membros e Municípios, de modo que qualquer dessas entidades têm legitimidade ad causam para figurar no pólo passivo de demanda que objetiva a garantia do acesso à medicação para pessoas desprovidas de recursos financeiros" (REsp 771.537/RJ, Rel. Min. Eliana Calmon, Segunda Turma, DJ 3.10.2005).

Agravo regimental improvido.”

(AGRESP 1.136.549, Segunda Turma, Relator Ministro HUMBERTO MARTINS, DJe 21/06/2010) (g. n.)

Cumpre consignar, ademais, que se encontra firmada a interpretação constitucional no sentido da supremacia da garantia de tutela à saúde do cidadão hipossuficiente sobre eventual custo imposto ao Poder Público, porquanto é dever do Estado prover os meios para o fornecimento de medicamentos e tratamento que sejam necessários a pacientes sem condições financeiras de custeio. Nesse sentido, os seguintes precedentes do Eg. Supremo Tribunal Federal: AI-AgR 553.712, Rel. Min. RICARDO LEWANDOWSKI, sessão de 19/05/09; AI-AgR 604949, Rel. Min. EROS GRAU, DJU 24/11/06; RE-AgR 271.286, Rel. Min. CELSO DE MELLO, DJU 24/11/00; RE-AgR 255.627, Rel. Min. NELSON JOBIM, DJU 23/02/01; RE-AgR 273.042, Rel. Min. CARLOS VELLOSO, DJU 21/09/01.

Destaque-se, ainda, que a prestação jurisdicional na hipótese dos autos, não se caracteriza como intromissão do Poder Judiciário, uma vez que aqui apenas se determina seja cumprido o comando constitucional que assegura o direito à vida. A propósito, entendimento desta Turma julgadora:

"AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NECESSÁRIO AO TRATAMENTO DE SAÚDE (CARCINOMA EPIDERMÓIDE). RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERATIVOS. DIREITO CONSTITUCIONAL À VIDA E À SAÚDE. AGRAVO IMPROVIDO.

1. É certo que a saúde é um direito social (art. 6º) decorrente do direito à vida (art. 5º), disciplinado no artigo 196 e seguintes da Constituição Federal. Com efeito, é insofismável a ilação segundo a qual cabe ao Poder Público obrigatoriamente a garantia da saúde mediante a execução de política de prevenção e assistência à saúde, com a disponibilização dos serviços públicos de atendimento à população, que nos termos constitucionais foram delegados ao Poder Executivo no âmbito da competência para desempenhar os serviços e as ações da saúde.

2. A responsabilidade pelo fornecimento do medicamento de que necessita a autora decorre do direito fundamental dela à vida e a uma existência digna, do que um dos apanágios é a saúde, cuja preservação também é atribuída aos poderes públicos executivos da União, dos Estados e dos Municípios, todos eles solidários nessa obrigação.

3. Como integrante do Sistema Único de Saúde (SUS), a União e os entes que a coadjuvam têm o dever de disponibilizar os recursos necessários para o fornecimento do medicamento para a autora, pois através de prova pericial restou configurada a necessidade dela (portadora de moléstia grave, que não possui disponibilidade financeira para custear o seu tratamento) de ver atendida a sua pretensão posto ser a pretensão legítima e constitucionalmente garantida. 

4. Negar ao agravado o medicamento necessário ao tratamento médico pretendido implica desrespeito as normas constitucionais que garantem o direito à saúde e à vida; mais: ofende a moral administrativa (art. 37 da Constituição), pois o dinheiro e a conveniência dos detentores temporários do Poder não sobreleva os direitos fundamentais. Mais ainda: é uma afronta também ao art. 230 da Magna Carta, que impõe ao Estado amparar as pessoas idosas "defendendo sua dignidade e bem-estar".

5. Cabe ao Poder Público, obrigatoriamente, zelar pela saúde de todos, disponibilizando, àqueles que precisarem de prestações atinentes à saúde pública, os meios necessários à sua obtenção.

6. Enfim, calha recordar que ao decidir sobre tratamentos de saúde e fornecimento de remédios o Poder Judiciário não está se investindo da função de co-gestor do Poder Executivo, ao contrário do que o apelante frisa; está tão somente determinando que se cumpra o comando constitucional que assegura o direito maior que é a vida, está assegurando o respeito que cada cidadão merece dos detentores temporários do Poder Público, está fazendo recordar a verdade sublime que o Estado existe para o cidadão, e não o contrário.

7. Na verdade o Judiciário está dando efetividade ao art. 6º, inc. I, "d", da Lei nº. 8.080/90 que insere no âmbito da competência do SUS a assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica.

8. Agravo de instrumento a que se nega provimento."

(TRF3, AI 0009630-70.2014.4.03.0000, Sexta Turma, Relator Desembargador Federal JOHONSOM DI SALVO, j. 26/02/2015, e-DJF3 Judicial 1 06/03/2015) (g. n.)

Além disso, o E. Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do REsp 1.657.156/RJ, submetido à sistemática dos recursos repetitivos (Tema 106), estabeleceu os requisitos para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao Sistema Único de Saúde - SUS, nos seguintes termos:

“ADMINISTRATIVO. RECURSO ESPECIAL REPRESENTATIVO DE CONTROVÉRSIA. TEMA 106. JULGAMENTO SOB O RITO DO ART. 1.036 DO CPC/2015. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO CONSTANTES DOS ATOS NORMATIVOS DO SUS. POSSIBILIDADE. CARÁTER EXCEPCIONAL. REQUISITOS CUMULATIVOS PARA O FORNECIMENTO.

1. Caso dos autos: A ora recorrida, conforme consta do receituário e do laudo médico (fls. 14-15, e-STJ), é portadora de glaucoma crônico bilateral (CID 440.1), necessitando fazer uso contínuo de medicamentos (colírios: azorga 5 ml, glaub 5 ml e optive 15 ml), na forma prescrita por médico em atendimento pelo Sistema Único de Saúde - SUS. A Corte de origem entendeu que foi devidamente demonstrada a necessidade da ora recorrida em receber a medicação pleiteada, bem como a ausência de condições financeiras para aquisição dos medicamentos.

2. Alegações da recorrente: Destacou-se que a assistência farmacêutica estatal apenas pode ser prestada por intermédio da entrega de medicamentos prescritos em conformidade com os Protocolos Clínicos incorporados ao SUS ou, na hipótese de inexistência de protocolo, com o fornecimento de medicamentos constantes em listas editadas pelos entes públicos. Subsidiariamente, pede que seja reconhecida a possibilidade de substituição do medicamento pleiteado por outros já padronizados e disponibilizados.

3. Tese afetada: Obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS (Tema 106). Trata-se, portanto, exclusivamente do fornecimento de medicamento, previsto no inciso I do art. 19-M da Lei n. 8.080/1990, não se analisando os casos de outras alternativas terapêuticas.

4. TESE PARA FINS DO ART. 1.036 DO CPC/2015 A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento.

5. Recurso especial do Estado do Rio de Janeiro não provido. Acórdão submetido à sistemática do art. 1.036 do CPC/2015.”

(REsp 1.657.156/RJ, Primeira Seção, Relator Ministro BENEDITO GONÇALVES, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018) (g. n.)

Opostos embargos de declaração em relação ao supracitado recurso repetitivo, a Corte Superior modulou os efeitos da decisão nestes termos:

“PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NO RECURSO ESPECIAL. UNIÃO. RECURSO ESPECIAL JULGADO SOB A SISTEMÁTICA DOS RECURSOS REPETITIVOS. TEMA 106. OBRIGATORIEDADE DO PODER PÚBLICO DE FORNECER MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS EM ATOS NORMATIVOS DO SUS. ART. 1.022 DO CPC/2015. VÍCIOS NÃO CONFIGURADOS. NECESSIDADE DE ESCLARECIMENTO.

(...)

4. Necessário, ainda, realizar os seguintes esclarecimentos, agora quanto à modulação dos efeitos: (a) os requisitos cumulativos estabelecidos são aplicáveis a todos os processos distribuídos na primeira instância a partir de 4/5/2018; (b) quanto aos processos pendentes, com distribuição anterior à 4/5/2018, é exigível o requisito que se encontrava sedimentado na jurisprudência do STJ: a demonstração da imprescindibilidade do medicamento. 5. Embargos de declaração rejeitados.

(...)

TESE FIXADA: A tese fixada no julgamento repetitivo passa a ser: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.

Modula-se os efeitos do presente repetitivo de forma que os requisitos acima elencados sejam exigidos de forma cumulativa somente quanto aos processos distribuídos a partir da data da publicação do acórdão embargado, ou seja, 4/5/2018.”

(EDcl no REsp 1.657.156/RJ, Primeira Seção, Relator Ministro Benedito Gonçalves, julgado em 12/09/2018, DJe 21/09/2018) (g.n.)

Ademais, tratando de matéria correlata, o Eg. Supremo Tribunal Federal decidiu em 11/03/2020, no âmbito do RE 566.371, Tema 06 da Repercussão Geral, que o Estado não é obrigado a fornecer medicamentos de alto custo solicitados judicialmente, quando não estiverem previstos nas listagens de dispensação do SUS, ressalvadas situações excepcionais que foram definidas na tese fixada pelo Pleno, na Sessão Virtual de 20/09/2024, cujo acórdão, publicado no DJe em 28/11/2014, ostenta o seguinte teor:

DIREITO CONSTITUCIONAL. RECURSO EXTRAORDINÁRIO. REPERCUSSÃO GERAL. DEVER DO ESTADO DE FORNECER MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE A QUEM NÃO POSSUA CONDIÇÕES FINANCEIRAS DE COMPRÁ-LO. DESPROVIMENTO. FIXAÇÃO DE TESE DE JULGAMENTO.

I. CASO EM EXAME

1. O recurso. Recurso extraordinário em que o Estado do Rio Grande do Norte, com fundamento nos princípios da reserva do possível e da separação de poderes, questiona decisão judicial que determinou o fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS. No curso do processo, o fármaco foi incorporado pelos órgãos técnicos de saúde.

2. Fato relevante. Embora o caso concreto refira-se especificamente a medicamento de alto custo, as discussões evoluíram para a análise da possibilidade de concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, independentemente do custo.

3. Conclusão do julgamento de mérito. Em 2020, o STF concluiu o julgamento de mérito e negou provimento ao recurso extraordinário, mas deliberou fixar a tese de repercussão geral posteriormente. Iniciada a votação quanto à tese, foi formulado pedido de vista pelo Min. Gilmar Mendes.

4. Análise conjunta com o Tema 1234. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (Tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente Temas 6 e do Tema 1.234 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas.

II. QUESTÃO EM DISUCSSÃO

5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS.

III. RAZÕES DE DECIDIR

6. Extrai-se dos debates durante o julgamento que a concessão de medicamentos deve se limitar a casos excepcionais. Três premissas principais justificam essa conclusão:

6.1. Escassez de recursos e eficiência das políticas públicas. Como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas, sendo inviável ao poder público fornecer todos os medicamentos solicitados. A judicialização excessiva gera grande prejuízo para as políticas públicas de saúde, comprometendo a organização, a eficiência e a sustentabilidade do SUS.

6.2. Igualdade no acesso à saúde. A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS, de modo a afetar o princípio da universalidade e da igualdade no acesso à saúde.

6.3. Respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências. O Poder Judiciário deve ser autocontido e deferente às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento. A concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências.

7. A tese de julgamento consolida os critérios e parâmetros a serem observados tanto pelo autor da ação como pelo Poder Judiciário na propositura e análise dessas demandas.

IV. DISPOSITIVO E TESE

8. Recurso extraordinário a que se nega provimento.

Tese de julgamento:

“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:

(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;

(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;

c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;

(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;

(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e

(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:

(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;

(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e

(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”

(RE 566.471, Relator Ministro Marco Aurélio, Relator do acórdão Ministro Roberto Barroso, publicado no DJE de 28/11/2024)

Verifica-se, assim, haver necessidade de se demonstrar o enquadramento do caso aos critérios definidos no julgamento do Recurso Especial nº 1.657.156 (Tema 106 dos Recursos Repetitivos) pelo STJ, bem como às diretrizes estabelecidas pelo Supremo Tribunal Federal, no RE 566.471, Tema 6 da Repercussão Geral, uma vez cuidar-se, no caso, de medicamentos que, embora registrados na ANVISA, não se encontram incorporados ao SUS.

Tecidas tais premissas, vê que a ação foi distribuída em 29/11/2024, tratando-se, portanto, de demanda posterior ao marco temporal estabelecido no REsp 1.657.156/RJ retro assinalado (publicação do acórdão em 04/05/2018), de modo que há necessidade de enquadramento do caso aos critérios cumulativos definidos no mencionado julgado.

Com efeito, primeiramente, observa-se que os medicamentos postulados – Daratumumabe e Lenalidomida – possuem registros na ANVISA sob nºs. 12363414, desde 30/01/2017, com vencimento previsto para 01/2017 e 101800410, desde 29/11/2011, com vencimento em 12/2027, respectivamente, não se encontrando, contudo, incorporados ao SUS.

Por outro lado, o relatório médico acostado aos autos (Id. 339136869, pág. 20), datado de 12/02/2025, embora contenha informações sobre a moléstia que acomete o postulante, os tratamentos aos quais já foi submetido, inclusive com a realização de transplante de medula óssea autólogo, informando ainda a ocorrência de recidivas, por ocasião da progressão constatada em 2024, já lhe foi indicado o tratamento com os medicamentos postulados, sem tecer, contudo, quaisquer considerações sobre a superioridade dos aludidos fármacos e ineficácia das alternativas fornecidas pelo SUS, conforme consta da Portaria SAS/MS nº 708, de 06/08/2025, que estabeleceu as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDT) do Mieloma Múltiplo, deixando ainda de indicar as evidências científicas sobre a eficácia, acurácia, efetividade e segurança de tais medicamentos, com base na medicina baseada em evidências.

Por outro lado, embora a Nota Técnica nº 4079/2025 – NAT-JUS/SP, emitida para o caso dos autos (Id. 339137218) tenha ofertado parecer favorável ao fornecimento dos medicamentos pleiteados, informa brevemente a existência de contraindicações à utilização do aludido esquema de tratamento, sendo de se destacar que a CONITEC recomendou a não incorporação dos aludidos fármacos, tendo avaliado inclusive o uso em pacientes com mieloma múltiplo submetidos ao transplante de cédulas tronco, como no caso do autor, não ocorrendo ainda comprovação da existência de irregularidade nem ilegalidade na referida recomendação.

Assim, não se constata o preenchimento dos requisitos estabelecidos pelo Superior Tribunal de Justiça, na tese formulada no Tema 106 dos Recursos repetitivos retro destacado, notadamente quanto à “comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS” não se verificando também o enquadramento do caso aos requisitos estabelecidos pelo E. Supremo Tribunal Federal no Tema 6 da Repercussão Geral (RE RE 566.471), supra mencionado.

Dessa forma, inexistindo demonstração no sentido de que os fármacos requeridos na petição inicial são necessários ou imprescindíveis, o indeferimento do pleito não enseja inobservância do direito fundamental à saúde (CF, art. 6º e 196) e, consequentemente, ao princípio da dignidade da pessoa humana (CF, art. 1º, III).

Oportuno salientar que a jurisprudência de nossos Tribunais vem entendendo que a ausência de prova da eficácia do medicamento pretendido, aliada à existência de alternativa terapêutica disponibilizada pelo SUS, inviabiliza a concessão do fármaco pleiteado, pelo Poder Judiciário.

Nesse sentido, julgado assim ementado:

“CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. DEVER DO ESTADO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. KANUMA. DEFICIÊNCIA DA LIPASE ÁCIDA LISOSSÔMICA. INÍCIO TARDIO. AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DA EFICÁCIA DO MEDICAMENTO PARA O CASO CONCRETO. TRATAMENTO ALTERNATIVO OFERECIDO PELO SUS.

1. O direito à saúde, constitucionalmente assegurado, revela-se uma das pilastras sobre a qual se sustenta a Federação, o que levou o legislador constituinte a estabelecer um sistema único e integrado por todos os entes federados, cada um dentro de sua esfera de atribuição, para administrá-lo e executá-lo, seja de forma direta ou por intermédio de terceiros.

2. Não deixa dúvidas o inciso III do art. 5º da Lei n° 8.080/90 acerca da abrangência da obrigação do Estado no campo das prestações voltadas à saúde pública. Mostra-se, mesmo, cristalina a interpretação do dispositivo em comento ao elencar, dentre os objetivos do Sistema Único de Saúde SUS, “a assistência às pessoas por intermédio de ações de promoção, proteção e recuperação da saúde, com a realização integrada das ações assistenciais e das atividades preventivas”.

3. Na hipótese em exame, o autor, de oito anos à época da propositura da ação, em agosto de 2016, sofre de doença genética grave consistente na Deficiência de Lipase Ácida Lisossômica (Deficiência de LAL ou LAL-D) e postula o fornecimento do medicamento KANUMA (princípio ativo Alfassebelipase), registrado na ANVISA em outubro de 2017, sob o nº 19811000300161, com validade de 24 meses, fato não observado pela sentença proferida em 24/4/2018, pois nela consignou se tratar de fármaco sem registro na ANVISA.

4. Contudo, a ausência de registro na ANVISA não foi o único fundamento lançado na sentença de improcedência, ora recorrida, que dentre outros assinalou que a importação de medicamentos tais como o postulado só pode ocorrer “nos casos em que não houver alternativas terapêuticas disponíveis no país e desde que o medicamento se mostre essencial para o tratamento” o que não ocorre nos autos pois “o perito explicou que o medicamento não possibilita a cura da doença, a qual só é alcançada através de transplante de medula óssea (fls. 290/330)”.

(...)

6. A todos deve ser garantido o acesso a tratamento médico digno e eficaz, mormente quando não possuam recursos para custeá-lo; contudo, não havendo prova da eficácia do fármaco e havendo tratamento alternativo oferecido pelo SUS a possibilitar a cura da doença, não se pode impor ao Estado essa obrigação.

7. Apelação a que se nega provimento.”

(TRF3, ApCiv 0017777-50.2016.403.6100/SP, Terceira Turma, Relator Desembargador Federal Mairan Maia, j. 07/11/2019, publ. 11/11/2019

Por conseguinte, de rigor a manutenção da r. sentença recorrida, nos moldes em que exarada.

Honorários recursais

Considerando que o ato recorrido foi prolatado e publicado sob a égide do Novo Código de Processo Civil, tendo se verificado a condenação da parte vencida em honorários advocatícios ao advogado do vencedor, e que o apelo em exame comporta desprovimento, aplicável, na espécie, o art. 85, § 11 do mencionado estatuto processual.

Dessa forma, no caso concreto, a título de honorários recursais, a verba honorária fixada na sentença deve ser majorada do valor equivalente a 2% (dois por cento) do seu total, nos moldes do dispositivo processual supracitado, tendo em vista que o montante daí resultante, além de não se mostrar irrisório ou excessivo, é razoável para remunerar o trabalho do advogado em grau recursal, observando-se, quanto à sua exigibilidade, ser a autora beneficiária de justiça gratuita.

Ante o exposto, NEGO PROVIMENTO ao recurso de apelação, para manter a r. sentença recorrida, nos termos da fundamentação supra.

É o voto.