Cuida-se de ação de procedimento comum, com pedido de antecipação de tutela, proposta por GABRIEL ANTUNES SERAFIM, representado por seu genitor, em face da UNIÃO FEDERAL, visando ao fornecimento do medicamento SPINRAZA (nusinersen), com a dosagem e local para aplicação indicados pela médica assistente, nos termos do relatório e prescrição médica, até alta médica definitiva.

Alega autor ter sido diagnosticado com Amiotrofia Espinhal Progressiva tipo II (CID10:G12.0), patologia genética rara e grave, que atinge 1 indivíduo a cada 10.000 nascidos vivos.

Afirma ser o acompanhamento de seu tratamento realizado por especialista em doenças neuromusculares e em neuropediatria.

Aduz haver iniciado o tratamento quando tinha apenas 1 ano e 9 meses de idade, mas, atualmente, apresenta quadro clínico motor degenerativo com progressão moderada, caracterizado por fraqueza muscular global, possuindo limitação completa das funções motoras, de modo que apenas consegue se locomover com cadeira de rodas, dependendo sempre do auxílio de terceiros, conforme relatado por sua médica.

Assevera ter sido prescrita a medicação SPINRAZA (NUSINERSEN), como única terapêutica capaz de corrigir o defeito genético e bloquear a degeneração neuronal, de modo a proporcionar-lhe ganhos motores e funcionais progressivos.

Atribuiu-se à causa o valor de R$ 60.000,00 (sessenta mil reais).

Deferido o pedido liminar.

Citada, a União Federal contestou o feito.

Analisadas e afastadas as preliminares de ilegitimidade ad causam da União e de formação do litisconsórcio passivo necessário entre a União, o Estado e o Município.

Determinação de sequestro no valor de R$ 2.698.959,28 pertencente à União Federal nos autos de mandado de segurança nº 0008371-44.2003.403.6105, até o limite de R$ 2.698.959,28, bem como a transferência do numerário para conta judicial vinculado a este feito (id 335932781 - id de origem 2605646).

Comprovante de depósito judicial à ordem do juízo (id 335932789 - id de origem 3037686).

O autor informa ser BIOGEN Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda a empresa responsável pelo fornecimento do medicamento SPINRAZA no Brasil.

Juntado o laudo pericial médico (id 335933049 - id de origem 244444899), acerca do qual se manifestaram as partes.

Diante do descumprimento da medida pela União Federal, foi autorizada a compra direta do medicamento pelo autor.

Realizada a compra do medicamento e iniciado o tratamento em 09/04/2018, com 2ª dose em 23/04/2018, 3ª dose em 07/05/2018 e 4ª dose em 04/06/2018. Após o término da dose inicial de ataque, conforme descrito no relatório médico, foi prescrita a aplicação da dose de manutenção a cada quatro meses.

Posteriormente, a União passou a cumprir regularmente a determinação de fornecimento da medicação.

Em 05/11/2021, o autor ajuizou a ação nº 5014122-91.2021.4.03.6105 para requerer o fornecimento do medicamento EVRYSDI (RISDIPLAM), nos termos impressos no relatório e prescrição médica, alegando que os problemas na coluna vertebral ("acentuada cifose e roto escoliose da coluna dorsal e lombar") acabaram se tornando incompatíveis com a continuidade do tratamento inicialmente pleiteado, cujas doses medicamentosas são aplicadas via punção lombar.

Naqueles autos, foi proferida sentença de extinção sem análise de mérito, determinando a veiculação do pleito nestes autos, com o fim de evitar o indesejado tumulto processual e a prolação de decisões conflitantes.

Deferida a alteração do medicamento incialmente pleiteado nestes autos (SPINRAZA - nusinersen), para o fornecimento do medicamento EVRYSDI (RISDIPLAM), com a dosagem indicada pela médica, nos termos do relatório e prescrição médica (ID 171760633).

Para dar início ao fornecimento do novo medicamento, houve pedido, pela União Federal, de transferência para estes autos do valor de R$ 383.121,88, depositado nos autos nº 5019937-84.2021.4.03.6100 (id 335933013 - id de origem 241622848), em trâmite na 25ª Vara Cível Federal de São Paulo. E, também, depósito judicial do ente federal no valor de R$ 132.519,06, totalizando a quantia de R$ 515.640,94.

Transferências autorizadas para compra direta da medicação.

Juntado aos autos o laudo pericial (id 335933049 - id de origem 244444899), acerca do qual as partes se manifestaram.

Nota técnica 4469/2023 do Nat-jus/SP com parecer desfavorável ao medicamento EVRYSDI (RISDIPLAM 60MG) e conclusão justificada de que o SUS já disponibiliza o medicamento a pacientes com AME tipo 2 e, portanto, devem ser seguidos fluxos estabelecidos para sua dispensação em farmácias especializadas de alto custo (id 335933128 - id de origem 303534367).

Anexado pelo autor relatório médico e prescrição atualizados, e informado o envio dos documentos à União, por intermédio do Ministério da Saúde, em 06/06/2024, 16/07/2024 e 22/07/2024, conforme requerido pelo ente público (id 335933137 - id de origem 334019179).

A sentença julgou procedente o pedido, para condenar a União Federal à fornecer o medicamento VRYSDI (RISDIPLAM), na dosagem necessária ao tratamento da sua doença, consoante prescrição médica acostada ao feito, enquanto perdurar a necessidade. Confirmou a tutela de urgência concedida anteriormente. Honorários advocatícios fixados em 10% sobre o valor da causa atualizado até a data do efetivo pagamento. Sentença submetida ao duplo grau de jurisdição.

Em apelação, a União Federal pugnou a reforma da sentença no tocante aos honorários advocatícios, para que sejam fixados por apreciação equitativa em valor não superior a R$ 3.000,00 (três mil reais).

Opostos embargos de declaração pelo autor, foram rejeitados.

Com contrarrazões, os autos foram remetidos a este Tribunal.

O Ministério Público Federal opinou pelo não provimento da remessa oficial e pelo provimento da apelação da União Federal.

É o relatório.

Sobre a matéria objeto dos autos, dispõe a Constituição Federal:

 

"Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.

Art. 197. São de relevância pública as ações e serviços de saúde, cabendo ao Poder Público dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentação, fiscalização e controle, devendo sua execução ser feita diretamente ou através de terceiros e, também, por pessoa física ou jurídica de direito privado.

Art. 198. As ações e serviços públicos de saúde integram uma rede regionalizada e hierarquizada e constituem um sistema único, organizado de acordo com as seguintes diretrizes:

I - descentralização, com direção única em cada esfera de governo;

II - atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuízo dos serviços assistenciais;

III - participação da comunidade.

Parágrafo Único. O Sistema Único de Saúde será financiado, nos termos do art. 195, com recurso do orçamento da seguridade social da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, além de outras fontes."

 

Infere-se daí, competir ao Estado a garantia da saúde, mediante a execução de política de prevenção e assistência à saúde, disponibilizando os serviços públicos de atendimento à população. Nesse mister, a Constituição Federal delegou ao Poder Público competência para editar leis, objetivando a regulamentação, fiscalização e controle dos serviços e ações da saúde.

Cumpre assinalar, sobretudo, a existência de expressa disposição constitucional sobre o dever solidário de participação dos Municípios, Estados e União no financiamento do Sistema Único de Saúde, nos termos do art. 198, parágrafo único, da Constituição Federal.

Nesse sentido, já decidiu o Supremo Tribunal Federal no julgamento do ARE-AgR 814878, relator Ministro Teori Zavascki.

No mesmo diapasão, confira-se a jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça: AgInt no REsp 1.234.968/SC, relatora Ministra Regina Helena Cospara assegurar a realização de cirugia vascularta, DJe 21/11/2017; AgInt no REsp 1.665.760/RJ, relator Ministro Francisco FalcãoDJe 31/10/2017 e AgREsp 1.159.382, relator Ministro Mauro Campbell Marques, DJE: 01/09/2010.

A força normativa da Constituição revela-se pela efetividade dos comandos nela inseridos, a significar, em concreto, a exigibilidade de seu conteúdo em face do particular ou do Poder Público.

Assim, em caso de ações ou omissões violadoras de direitos constitucionalmente erigidos, abre-se a via judicial para a tutela ou a pertinente reparação. Em se tratando, especialmente, de direitos fundamentais, a existência do comando normativo constitucional replica fortemente na construção e na execução de políticas públicas, vinculada que está a Administração à observância de seus efeitos, sob pena de ser judicialmente compelida a tal.

Ademais da inquestionável exigibilidade do direito à saúde por força de sua natureza constitucional, as diretrizes do SUS, voltadas ao legislador infraconstitucional, ganharam operatividade com o advento da Lei n. 8.080, de 19 de setembro de 1990, a qual, inovando a ordem jurídica, assegurou o acesso universal e igualitário aos serviços de saúde, bem como a integralidade da assistência, nos seguintes termos:

 

"Art. 2º - A saúde é um direito fundamental do ser humano, devendo o estado prover as condições indispensáveis ao seu pleno exercício.

§ 1º - O dever do estado de garantir a saúde consiste na formulação e execução de políticas econômicas e sociais que visem à redução de riscos de doenças e de outros agravos e no estabelecimento de condições que assegurem acesso universal e igualitário às ações e aos serviços para a sua promoção, proteção e recuperação. (...)

Art. 7º - As ações e serviços públicos de saúde e os serviços privados contratados ou conveniados que integram o Sistema Único de Saúde (SUS), são desenvolvidos de acordo com as diretrizes previstas no art. 198 da Constituição Federal, obedecendo ainda aos seguintes princípios:

I - universalidade de acesso aos serviços de saúde em todos os níveis de assistência;

II - integralidade de assistência, entendida como conjunto articulado e contínuo das ações e serviços preventivos e curativos, individuais e coletivos, exigidos para cada caso em todos os níveis de complexidade do sistema;".

 

Outrossim, foi inserido no corpo do art. 6º da Lei nº 8.080/90 a responsabilidade do Estado (em sentido amplo) pela execução de ações concretas, no âmbito do SUS, destinadas a tutelar o direito à saúde e à assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica.

Também não deixa dúvidas o inciso III do art. 5º da referida Lei nº 8.080/90 acerca da abrangência da obrigação do Estado no campo das prestações voltadas à saúde pública. Mostra-se, mesmo, cristalina a interpretação do dispositivo em comento ao elencar, dentre os objetivos do Sistema Único de Saúde - SUS, "a assistência às pessoas por intermédio de ações de promoção, proteção e recuperação da saúde, com a realização integrada das ações assistenciais e das atividades preventivas".

Diante desse quadro, o Superior Tribunal de Justiça, por ocasião do julgamento do REsp 1.657.156/RJ, submetido à sistemática dos recursos repetitivos, Tema 106, estabeleceu a seguinte tese, a ser observada nos processos distribuídos a partir daquela decisão:   "Constitui obrigação do Poder Público o fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, desde que presentes, cumulativamente, dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) Incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; e (iii) Existência de registro na ANVISA do medicamento."

Pois bem. Os fundamentos fáticos permitem a identificação de hipóteses particulares, sendo por isso considerados específicos e aptos à definição de parâmetros. No âmbito das ações propostas com o objetivo de fornecimento de medicamentos de alto custo, três são os elementos a analisar: i) a pessoa do doente; ii) a doença; iii) o medicamento ou técnica médica pretendida e sua eficácia para combater a doença e seus efeitos.

Em relação à pessoa que pretende fazer uso do medicamento ou técnica médica, o STJ e o STF apontam a necessidade de ser hipossuficiente economicamente. A hipossuficiência econômica deve ser aferida em relação à possibilidade de o requerente e sua família nuclear arcarem com o custo total do tratamento, sem comprometimento de sua sobrevivência condigna e do atendimento das necessidades dos demais integrantes do agrupamento familiar. É, portanto, relativa e de constatação no caso concreto. A prova da hipossuficiência pode ser feita por declaração do próprio interessado e instruída com outros documentos, como, por exemplo, declarações de imposto de renda.

No que tange à doença ou enfermidade é importante aferir sua natureza, características, fase de desenvolvimento, possibilidade de reversão, e ainda identificar se trata-se de doença rara ou ultrarrara ou não. Essas informações são necessárias para aferir a compatibilidade do medicamento ao tratamento que se propõe, pois em algumas situações, a depender da fase de desenvolvimento da doença ou da forma como ela se manifesta, o medicamento pode não ser eficaz, apesar de, em tese, ser prescrito para a doença ou enfermidade. O tema 106 do STJ ao prever que a inicial seja instruída "com laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente" tem em vista a obtenção desses dados objetivos.

Reside no medicamento ou técnica médica pretendida e no seu vínculo de instrumentalidade para tratar a doença ou seus sintomas, ou seja, a sua eficácia medicamentosa, os pontos mais sensíveis e que merecem mais cuidado e atenção em virtude dos vários aspectos a considerar. A eficácia do medicamento pretendido e sua imprescindibilidade para o tratamento da doença podem ser aferidas por graus, os quais servem também para atestar a seriedade de sua aplicação.

Se o medicamento está incluído na lista do SUS e faz parte do PCDT (Protocolo Clínico ou diretrizes terapêuticas) considera-se demonstrada sua pertinência para tratar a doença, pois atendidos os requisitos do registro na ANVISA e do custo-efetividade. Não obstante, pode ser necessária a intervenção do judiciário quando faltar o medicamento na dispensação ou não for admitida sua utilização pelo paciente.

O Supremo Tribunal Federal, mais recentemente, no julgamento do RE nº 1.366.243/SC (Tema 1234, Relator Ministro Gilmar Mendes) pronunciou-se de forma pormenorizada sobre a questão discutida nos autos, fixando as seguintes teses jurídicas de observância obrigatória pelas instâncias ordinárias do Poder Judiciário.

O acórdão representativo de controvérsia, publicado em 11/10/2024, está assim ementado:

 

"RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA.

Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS.

Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes.

I. COMPETÊNCIA

1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.

1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).

1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003.

1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.

II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS

2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.

2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.

III. CUSTEIO

3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.

3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.

3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.

3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão.

3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.

3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.

IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS

4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.

4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.

4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.

4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.

4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

V. PLATAFORMA NACIONAL

5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial.

5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional.

5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição.

5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis.

5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.

 VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS

6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.

6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão.

VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES

7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas.

 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes.

7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento.

7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento - em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU -, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985.

7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos.

7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados.

VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco.

IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE:

"O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)".

(RE 1.366.243, Relator Ministro GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16/09/2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n  divulg 10/10/2024  public 11/10/2024)

 

Foi editada, ato contínuo, a Súmula Vinculante nº 60, com o seguinte enunciado: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).

O dever de observância às premissas supra foi plasmado no verbete da Súmula Vinculante nº 61, "in verbis":  "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)". 

À época da propositura da ação, o medicamento postulado não estava incorporado no âmbito do Sistema Único de Saúde para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal tipo II, doença que acomete o autor.

A Portaria SCTIE/MS Nº 17, de 11/03/2022, publicada no DOU de 14/03/2022, tornou pública a decisão de incorporar o Risdiplam para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME) tipo II, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. E, de acordo com o art. 25 do Decreto nº 7.646/2011, as áreas técnicas teriam o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias para efetivar a oferta no SUS.

Posteriormente, foi editada a Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 003, de 21/03/2025, publicada no DOU de 24/03/2025 - pág. 1 - Seção 1 - Edição Extra A, que aprovou o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas - Atrofia Muscular Espinhal 5q tipos 1 e 2.

O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) de 2025, detalha o uso de nusinersena (Spinraza) e risdiplam (Evrysdi) para pacientes com AME tipos I e II.

Como bem observado pelo d. juiz de primeiro grau ao proferir a r. sentença:

"No caso em tela, o autor, que tem diagnóstico de AMIOTROFIA ESPINHAL PROGRESSIVA TIPO II (CID10:G12.0), pretende o fornecimento do medicamento Evrysdi (Risdiplam).

O valor elevado do medicamento atualmente necessário ao tratamento do autor, isoladamente verificado, permite a presunção de que a maioria dos cidadãos brasileiros não possui condições financeiras de arcar com seu custo. No caso em tela não há sequer alegação ou indício de prova contrárias à presunção de hipossuficiência econômica.

Além dos relatórios médicos apresentados pela autora, o Perito Médico Oficial nomeado por este Juízo, Dr. José Henrique Figueiredo Rached - CRM 64247, confirmou fundamentadamente que o autor apresenta quadro de atrofia muscular espinhal tipo II (AME) e que poderá se beneficiar com a nova medicação (Risdiplam 60mg 5m uma vez ao dia), que já possuiu registro na Anvisa, a qual é indicada no seu caso (Amiotrofia espinhal tipo II), com relatos na literatura médica de melhora com o tratamento e eliminando os riscos da punção lombar necessária com a medicação anteriormente utilizada. (ID 244444899)

Ainda em resposta aos quesitos formulados, pontuou o expert que é possível concluir que o tratamento com o medicamento RISDIPLAM (EVRYSDI) é, atualmente, o melhor recomendado ao paciente se comparado ao medicamento SPINRAZA, que é "medicação via oral com resposta satisfatória, apesar de pouco tempo de uso mundialmente e pouca literatura. Além disso sua escoliose acentuada dificulta a continuidade da medicação Spinraza que é aplicada por injeção na região lombar."

Destarte, reputo demonstrada a imprescindibilidade do medicamento.

A nota técnica do NAT-JUS (ID 303534367), embora com parecer desfavorável, ressaltou que o medicamento tem registro na Anvisa (nº 1010006700015), está disponibilizado no SUS pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica para Atrofia Muscular Espinhal 5q Tipo 1 e 2 e não existe medicamento genérico ou similar.

Há informação pública de que o medicamento EVRYSDI (RISDIPLAM) está registrado junto à Anvisa [1], e foi incorporado ao SUS [2] em 2022. A obrigação de fornecimento, portanto, decorre de lei, conforme se extrai do art. 19-M, I, da Lei 8,080/90, que dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes. Vejamos:

"Art. 19-M.  A assistência terapêutica integral a que se refere a alínea d do inciso I do art. 6o consiste em:       (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)

I - dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a saúde, cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou o agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do protocolo, em conformidade com o disposto no art. 19-P;         (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)"

 

Nos termos do que decidido pelo STF no Tema 1.234, em relação aos medicamentos incorporados pelo SUS, os entes concordaram em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no ANEXO 1 do acórdão.

Em análise do referido Anexo 1, verifica-se que o medicamento RISDIPLAM pertence ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), cujo financiamento e aquisição, de responsabilidade exclusiva da União, é centralizada pelo Ministério da Saúde. [3] A programação e a distribuição de fármacos do grupo 1A é solidária com o Estado, e a dispensação é de responsabilidade exclusiva deste.

Conclui-se, desse modo, que o fornecimento do fármaco está corretamente direcionado à União que, atualmente, mantém a regularidade da disponibilização.

Os documentos, laudo e exames juntados aos autos são indicativos incontestáveis da gravidade da moléstia e de que o medicamento é essencial à garantia de vida com dignidade.

Ante o exposto, JULGO PROCEDENTE O PEDIDO para CONDENAR A RÉ à obrigação de fornecer ao autor o medicamento EVRYSDI (RISDIPLAM), na dosagem necessária ao tratamento da sua doença consoante prescrição médica acostada ao feito (ID 334019190), enquanto perdurar a necessidade."

 

Desse modo, não há como negar ao autor o acesso ao fármaco (que, além de não ser experimental, foi aprovado pelo próprio Poder Público e incorporado ao SUS), capaz de aliviar o sofrimento a ele imposto pela insidiosa moléstia.

Demais disso, a farta documentação juntada aos autos, corroborada pela prova pericial produzida em juízo, tem o condão de comprovar a efetiva necessidade/utilidade do medicamento, bem como a sua imprescindibilidade.

Nesse contexto, reputo presentes os requisitos estabelecidos pela Suprema Corte a ensejar a continuidade do fornecimento do medicamento para o tratamento da doença que aflige o autor em quantidade suficiente para uso regular descrito pelo médico, desde que munido de prescrição médica.

Ressalte-se que deve o autor comprovar, com antecedência mínima de 10 (dez) dias, a cada 6 (seis) meses, a necessidade da manutenção do fornecimento do fármaco, mediante a apresentação de nova prescrição acompanhada de relatório médico, bem como informar imediatamente a suspensão ou interrupção do tratamento.

No tocante aos honorários advocatícios, não merece reforma a sentença.

Conquanto compartilhe do entendimento da aplicabilidade da fixação de honorários advocatícios por apreciação equitativa nas ações que objetivam o fornecimento de medicamentos, cujo proveito econômico é intrinsicamente inestimável, no caso vertente verifico que, a despeito de a verba honorária ter sido fixada em 10% sobre o valor da causa (R$ 60.000,00), esse valor não se mostra exorbitante, devendo, portanto, ser mantido.

Observadas as premissas do art. 85, § 11, do CPC, majoro a verba honorária em 1%.

Ante o exposto, voto por negar provimento à apelação e à remessa oficial.