Cuida-se de mandado de segurança impetrado por BIO FÓRMULAS SOROCABA LTDA contra ato atribuído ao CHEFE DA DIVISÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DO MUNICÍPIO DE SOROCABA/SP, objetivando provimento jurisdicional para determinar à autoridade impetrada que se abstenha de efetuar qualquer tipo de sanção à impetrante e suas filiais, por ocasião da dispensação dos produtos tratados na RDC 327/2019, não podendo haver qualquer restrição de autorização sanitária ou funcionamento, de qualquer órgão, para a dispensação ou manipulação dos produtos com ativos derivados vegetais ou fitofármacos da cannabis sativa, por ser a impetrante farmácia de manipulação.

Indeferido o pedido de liminar.

A ANVISA requereu o seu ingresso no feito, nos termos do art. 7º da Lei 12.016/2009.

O Ministério Público Federal, por não vislumbrar justificativa apta a ensejar a sua intervenção na demanda, deixou de se manifestar sobre o mérito da demanda, limitando-se a requerer o regular prosseguimento do feito.

A sentença julgou improcedente o pedido formulado e denegou a segurança, nos termos do art. 487, I, do Código de Processo Civil. Sem condenação em honorários advocatícios.

Em apelação, a impetrante pleiteou a procedência da ação.

Contrarrazões os autos foram remetidos a este Tribunal.

O Ministério Público Federal, considerando a regularidade processual do feito, devolveu os autos a este Tribunal sem se pronunciar sobre o mérito, requerendo o regular prosseguimento da demanda.

É o relatório.

A controvérsia dos autos envolve a legalidade da Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 327/2019 da Anvisa, que proíbe a manipulação de fórmulas magistrais contendo derivados ou fitofármacos à base de cannabis sativa, bem assim veda a dispensação dos produtos à base de cannabis por farmácias de manipulação.

A Lei 9.782/1999 atribuiu à Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, órgão que visa regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública, a competência para o exercício da competência regulatória no âmbito da vigilância sanitária e dos produtos que envolvam risco à saúde, conforme disposto em seu art. 7, III e IV.

A ANVISA, mediante a edição da Resolução da Diretoria Colegiada nº 327, de 9 de dezembro de 2019, estabeleceu procedimentos para a autorização sanitária de fabricação e importação de produtos de cannabis para fins medicinais, e requisitos para sua comercialização, prescrição, dispensação, monitoramento e fiscalização.

Insta assinalar que a competência da ANVISA para a edição dos atos normativos visando à organização e à fiscalização das atividades reguladas insere-se no poder geral de polícia da Administração sanitária, conforme já reconhecido pelo Supremo Tribunal Federal:

"(...)

3.A competência para editar atos normativos visando à organização e à fiscalização das atividades reguladas insere-se no poder geral de polícia da Administração sanitária. Qualifica-se, a competência normativa da ANVISA, pela edição, no exercício da regulação setorial sanitária, de atos: (i) gerais e abstratos, (ii) de caráter técnico, (iii) necessários à implementação da política nacional de vigilância sanitária e (iv) subordinados à observância dos parâmetros fixados na ordem constitucional e na legislação setorial. Precedentes."

(ADI 4874, Relator(a): ROSA WEBER, Tribunal Pleno, julgado em 01/02/2018, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-019  DIVULG 31-01-2019 PUBLIC 01-02-2019)"

Os artigos 15 e 53 da Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 327/2019 estabelecem vedação à composição e comercialização de produtos à base de Cannabis por farmácias de manipulação de fórmulas magistrais, nos seguintes termos:

"Art. 15. É vedada a manipulação de fórmulas magistrais contendo derivados ou fitofármacos à base de Cannabis spp."

"Art. 53. Os produtos de Cannabis devem ser dispensados exclusivamente por farmácias sem manipulação ou drogarias, mediante apresentação de prescrição por profissional médico, legalmente habilitado."

Em regra, não compete ao Poder Judiciário avaliar a legitimidade do conteúdo de decisões tomadas no âmbito da discricionariedade técnica que recai sobre as agências reguladoras, seja por respeito ao princípio da separação de poderes, seja em deferência à capacidade institucional que recai sobre essas entidades.

A partir disso, têm-se que a proibição contida na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 327/2019 não extrapolou os limites de sua competência, tampouco o princípio da legalidade, pois se trata de ato normativo referente à vigilância sanitária, com fundamento de validade no art. 7º, III e XV, da Lei 9.782/1999.

Destarte, diante da necessidade de preservação da saúde pública, cabe à ANVISA estabelecer medidas rigorosas de controle para utilização de substâncias sujeitas à regulação especial, dentre elas, a cannabis sativa, planta que apresenta alto potencial para utilização ilícita, bem como envolve riscos caso utilizada de forma indevida.

Por fim, a medida não viola o princípio da liberdade econômica, tendo em vista que este direito deve ser exercido com observância das disposições regulamentares do setor, as quais visam salvaguardar outros direitos fundamentais, como, no caso, a saúde e a vida das pessoas.

A respeito do tema, assim vem decidindo a jurisprudência:

"ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO. REGULAÇÃO SANITÁRIA. ANVISA. RDC 327/2019. VEDAÇÃO À DISPENSAÇÃO DE PRODUTOS À BASE DE CANNABIS POR FARMÁCIAS DE MANIPULAÇÃO. LEGALIDADE. RECURSO DESPROVIDO.

1. Trata-se de apelação interposta contra decisão que manteve a legalidade do art. 53 da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 327/2019 da ANVISA, o qual veda a dispensação de produtos à base de Cannabis por farmácias de manipulação, permitindo-a apenas a drogarias e farmácias sem manipulação.

2. A questão em discussão consiste em definir a legalidade da restrição imposta pelo art. 53 da RDC 327/2019 da ANVISA à dispensação de produtos à base de Cannabis por farmácias de manipulação, à luz do poder regulatório da agência e dos princípios da livre iniciativa e da livre concorrência.

3. A ANVISA, na condição de autarquia federal em regime especial, exerce poder normativo para regulamentar a vigilância sanitária, nos termos da Lei 9.782/99, possuindo discricionariedade técnica para estabelecer normas que visem à proteção da saúde pública.

4. A restrição imposta pela ANVISA à manipulação da Cannabis por farmácias magistrais fundamenta-se na necessidade de garantir a segurança e a eficácia dos produtos, considerando a complexidade inerente à substância, que inviabiliza sua manipulação sem os devidos controles técnicos.

5. Esta Corte tem reconhecido a validade da RDC 327/2019 como exercício legítimo do poder regulatório da ANVISA, não havendo violação ao princípio da legalidade ou excesso regulamentar. Precedentes.

6. Recurso desprovido.

7. Honorários advocatícios majorados em R$ 100,00 (cem reais) em grau de recurso, nos termos do art. 85, §11, do CPC."

(AC 1024943-38.2020.4.01.3900, DESEMBARGADOR FEDERAL PABLO ZUNIGA DOURADO, TRF1 - DÉCIMA-PRIMEIRA TURMA, PJe 01/04/2025 PAG.)

"DIREITO ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL. PEDIDO DE EFEITO SUSPENSIVO À APELAÇÃO. VIGILÂNCIA SANITÁRIA. MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS À BASE DE CANNABIS POR FARMÁCIAS DE MANIPULAÇÃO. RESOLUÇÃO RDC Nº 327/2019 DA ANVISA. EXISTÊNCIA DE PERIGO DE DANO. I. CASO EM EXAME

1. Pedido de concessão de efeito suspensivo à apelação formulado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) contra sentença que autorizou farmácia de manipulação a preparar e dispensar produtos à base de Cannabis spp., em sentido contrário à vedação estabelecida pela Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 327/2019. A ANVISA alega que a norma visa garantir padrões mínimos de segurança, eficácia e qualidade sanitária, conforme sua competência legal. A requerida interpôs agravo interno contra a decisão liminar que concedeu o efeito suspensivo. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

2. Há duas questões em discussão: (i) a legalidade da restrição imposta pela ANVISA à manipulação e dispensação de produtos à base de Cannabis spp. por farmácias de manipulação; e (ii) a existência dos requisitos para concessão do efeito suspensivo à apelação. III. RAZÕES DE DECIDIR

3. A ANVISA possui competência legal para regulamentar, fiscalizar e controlar produtos de interesse sanitário, nos termos da Lei nº 9.782/1999, incluindo a edição de normas técnicas para proteção da saúde pública.

4. A restrição imposta pela RDC nº 327/2019 à manipulação de produtos à base de Cannabis spp. justifica-se pela necessidade de garantir segurança, eficácia e controle sanitário, pois farmácias de manipulação não possuem estrutura compatível com as exigências de fabricação e monitoramento desses produtos. 5. A regulação da ANVISA não configura reserva de mercado, mas sim medida técnica para mitigar riscos à saúde pública, prevenindo o uso indevido de substâncias sujeitas a controle especial.

6. A antecipação de tutela concedida na sentença de primeiro grau interfere na competência da agência reguladora, sendo necessária cautela na intervenção judicial em matéria técnica e regulatória, conforme jurisprudência do Supremo Tribunal Federal (STF).

7. A concessão do efeito suspensivo à apelação evita potenciais danos irreversíveis ao sistema regulatório e à saúde pública, uma vez que a manipulação e dispensação descontrolada de produtos à base de Cannabis spp. pode comprometer a fiscalização e o monitoramento da segurança desses insumos.

8. A suspensão da tutela antecipada não impede o acesso a medicamentos à base de Cannabis spp., pois tais produtos podem ser adquiridos em farmácias sem manipulação e drogarias devidamente autorizadas.

9. A parte agravante assumiu os riscos da comercialização dos produtos sob decisão provisória, não havendo violação ao devido processo legal na concessão do efeito suspensivo. IV. DISPOSITIVO E TESE

10. Pedido da ANVISA julgado procedente. Agravo interno da requerida julgado prejudicado. Teses de julgamento: 1. A ANVISA possui competência normativa para regulamentar, fiscalizar e restringir a comercialização e manipulação de produtos sujeitos à vigilância sanitária, conforme disposto na Lei nº 9.782/1999. 2. A RDC nº 327/2019, ao vedar a manipulação de produtos à base de Cannabis spp. por farmácias de manipulação, não extrapola o poder regulamentar da ANVISA, pois busca garantir padrões mínimos de qualidade, segurança e controle sanitário. 3. A concessão de efeito suspensivo à apelação é justificada pela necessidade de evitar riscos à saúde pública e assegurar a autoridade regulatória da ANVISA, evitando a comercialização de produtos sem o devido controle técnico e sanitário. ________________ Dispositivos relevantes citados: CF/1988, art. 174; Lei nº 5.991/1973, art. 6º; Lei nº 9.782/1999, arts. 2º, 6º, 7º e 8º; Lei nº 13.021/2014; Portaria SVS/MS nº 344/1998; RDC ANVISA nº 327/2019, arts. 15 e 53. Jurisprudência relevante citada: STF, RE 1083955 AgR/DF, Rel. Min. LUIZ FUX, Primeira Turma, j. 28.05.2019, DJe 07.06.2019."

(PSES 1012917-63.2023.4.01.0000, DESEMBARGADORA FEDERAL ANA CAROLINA ALVES ARAUJO ROMAN, TRF1 - DÉCIMA-SEGUNDA TURMA, PJe 26/02/2025 PAG.

"ATOS ADMINISTRATIVOS. PODER REGULAMENTAR. SAÚDE PÚBLICA. ANVISA. COMERCIALIZAÇÃO E UTILIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS. MANIPULAÇÃO DE FÓRMULAS MAGISTRAIS E DISPENSAÇÃO DE PRODUTOS INDUSTRIALIZADOS CONTENDO COMO ATIVOS DERIVADOS VEGETAIS OU FITOFÁRMACOS DA CANNABIS SATIVA. LICENÇAS. RDC 327/19. COMPETÊNCIA LEGAL ATRIBUÍDA À AGÊNCIA REGULADORA PELA LEI 9.782/99. INAPLICABILIDADE DA LEI 13.874/19. PRESUNÇÃO DE VERACIDADE DO ATO ADMINISTRATIVO.

1. Cinge-se a controvérsia a examinar a legalidade dos artigos 15 e 53 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 327/2019, diante da alegação de que a ANVISA teria extrapolado o seu poder regulamentar, ao editar o referido ato, que cria uma nova categoria chamada "produtos derivados de Cannabis". Esses produtos receberam da ANVISA uma Autorização Sanitária para que possam ser comercializados no Brasil, exclusivamente em farmácias (sem manipulação)  e drogarias.

2. A Lei 9.782/99, ao definir o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e criar a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, prevê a atribuição da ANVISA de "regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública", bem como a competência da referida autarquia para "autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados no art. 8º desta Lei e de comercialização de medicamentos" (art. 2º, III, §1º, II, art. 7º).

3. Nos termos do art. 8º, § 1º, I,  incumbe à Agência controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública, assim compreendidos medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias.

4. A RDC nº 327/19, que estabelece os requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais, não incorre em ilegalidade porque editada no exercício do poder regulamentar atribuído pela autarquia pela Lei 9.782/99.

5. A Lei 13.874/19 tem sua aplicação restrita ao "direito civil, empresarial, econômico, urbanístico e do trabalho nas relações jurídicas que se encontrem no seu âmbito de aplicação e na ordenação pública, inclusive sobre exercício das profissões, comércio, juntas comerciais, registros públicos, trânsito, transporte e proteção ao meio ambiente", não sendo oponível o dever de que trata seu art. 4º, I, à regulamentação de normas de saúde pública."

(TRF4, AC 5012892-97.2021.4.04.7200, QUARTA TURMA, Relator MARCOS ROBERTO ARAUJO DOS SANTOS, juntado aos autos em 26/07/2023)

"PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO INTERNO. ARTIGO 1.021 DO CPC/2015. ARGUMENTOS QUE NÃO ABALAM A FUNDAMENTAÇÃO E A CONCLUSÃO EXARADAS NA DECISÃO VERGASTADA. AGRAVO INTERNO IMPROVIDO.   

1. Trata-se de AGRAVO INTERNO interposto por NOVA NATURAL FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO LTDA., nos termos do artigo 1.021 do CPC/2015, contra decisão monocrática proferida por este Relator em 16/4/2021 que negou provimento à apelação interposta pela mesma, "com vistas à declaração de ilegalidade dos artigos 15 e 53 da RDC 327/2019, para o fim de autorizar a autora a dispensar os produtos tratados na RDC 327/2019, sendo eles industrializados ou manipulados e manipular os produtos com ativos derivados vegetais ou fitofármacos da Cannabis sativa - produtos descritos nos artigo 2º, 3º e 4º da mesma Resolução, não podendo haver qualquer restrição de Autorização Sanitária por ser a autora farmácia com manipulação".

2. A possibilidade de maior amplitude do julgamento monocrático - o que pode ser controlado por meio do agravo - está consoante os princípios que se espraiam sobre todo o cenário processual, tais como o da eficiência (art. 37, CF; art. 8º do NCPC) e da duração razoável do processo (art. 5º, LXXVIII, CF; art. 4º do NCPC). Carece de razoabilidade reduzir a capacidade dos Tribunais de Apelação de resolver as demandas de conteúdo repetitivo e os recursos claramente improcedentes ou não, por meio de decisões unipessoais; ainda mais que, tanto agora como antes, essa decisão sujeita-se a recurso que deve necessariamente ser levado perante o órgão fracionário.

3. O julgado vergastado esclareceu que são plenamente legítimos os dispositivos contestados pelo apelante/agravante, da Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA - RDC nº 327/2019 (que dispõe sobre os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, bem como estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais, e dá outras providências) que preveem: Artigo 15: "É vedada a manipulação de fórmulas magistrais contendo derivados ou fitofármacos à base de Cannabis ssp"; Artigo 53: "Os produtos de Cannabis devem ser dispensados exclusivamente por farmácias sem manipulação ou drogarias, mediante apresentação de prescrição por profissional médico, legalmente habilitado". E ainda assim, a empresa responsável pela solicitação da autorização sanitária do produto de cannabis deve apresentar documentação extensa e complexa descrita em seus artigos 19 e 24.

4. Agravo interno improvido."

(TRF 3ª Região, 6ª Turma, ApCiv - APELAÇÃO CÍVEL - 5018555-12.2019.4.03.6105, Rel. Desembargador Federal LUIS ANTONIO JOHONSOM DI SALVO, julgado em 30/07/2021, DJEN DATA: 04/08/2021)

De rigor, nesse passo, a manutenção da sentença.

Ante o exposto, voto por negar provimento à apelação.