Trata-se de recurso de apelação interposto pela UNIÃO FEDERAL contra sentença que julgou procedente o pedido formulado por THALLES HENRIQUE DE LIMA ARAÚJO, representado por sua genitora, para determinar o fornecimento do medicamento Canabidiol farmaUSA 200mg/mL. Ainda, houve condenação em honorários advocatícios. 

A sentença reconheceu a hipossuficiência da parte autora, a existência de prescrição médica fundamentada, e a autorização excepcional de importação expedida pela ANVISA, afastando a incidência dos Temas 6, 500 e 1234 da Repercussão Geral do STF e aplicando, por especialidade, o Tema 1161/STF, que regula o fornecimento de medicamentos sem registro sanitário, mas com importação autorizada. A obrigação foi fixada por prazo indeterminado, com antecipação de tutela concedida nos termos da posologia informada nos autos. 

Alega a apelante, em síntese, preliminarmente, a incompetência da Justiça Federal, com base no Tema 1234/STF, sob o argumento de que não há controvérsia que justifique a presença da União no polo passivo da demanda. No mérito, alega: (i) a inexistência de registro do medicamento na ANVISA; (ii) a ausência de comprovação de imprescindibilidade terapêutica; (iii) a existência de alternativas farmacológicas disponíveis no SUS; e (iv) a insuficiência de evidência científica, conforme conclui o Parecer Técnico NATJUS 7867/2024, que se manifesta contrariamente à dispensação do canabidiol na hipótese em exame. Alternativamente, requer a fixação de medidas de contracautela, especialmente a limitação temporal da obrigação, condicionando sua renovação à apresentação periódica de relatório médico circunstanciado, atestando a eficácia e tolerabilidade do tratamento. 

Com contrarrazões. 

Indeferido o pedido de atribuição de efeito suspensivo ao recurso e determina a manifestação das partes para se manifestarem acerca da incidência dos temas 6 e 1234, ambos do STF, nos termos do art. 10 do CPC. 

O representante do Ministério Público Federal opinou pelo provimento recursal. 

É o relatório. 

 

Por primeiro, não acolho a preliminar de incompetência.  

Com efeito, a presente ação foi ajuizada em 09 de outubro de 2024, ou seja, após a modulação de efeitos fixada no Tema 1234/STF, cuja aplicação está restrita aos processos distribuídos a partir de 19 de setembro de 2024. A rigor, portanto, a tese firmada pelo Supremo Tribunal Federal sobre a repartição de competências entre os entes da federação e a fixação da competência da Justiça Estadual poderia ser aplicada ao presente feito. 

Entretanto, a hipótese dos autos reclama a aplicação preferencial do Tema 1161/STF, em razão de sua especialidade fático-jurídica. Ao contrário das teses gerais que disciplinam o fornecimento de medicamentos registrados e não incorporados ao SUS (Tema 6), não registrados (Tema 500) ou versam sobre a competência federativa (Tema 1234), o Tema 1161/STF trata especificamente da obrigação do Estado de fornecer medicamentos que, embora não possuam registro sanitário na ANVISA, tenham sua importação excepcional autorizada pela agência reguladora competente, como é precisamente o caso dos autos. 

Oportuna, aqui, a aplicação da técnica de distinguishing, que justifica a inaplicabilidade das teses gerais diante da existência de precedente específico e diretamente incidente, nos termos do art. 489, §1º, VI, do CPC. Esta orientação já foi adotada por esta E. 4ª Turma, no julgamento da ApCiv 5001071-82.2022.4.03.6103, Rel. Des. Fed. Leila Paiva Morrison, em que se reconheceu expressamente a precedência hermenêutica do Tema 1161/STF sobre os Temas 6 e 1.234, quando o medicamento requerido possui autorização excepcional de importação pela ANVISA e há demonstração da imprescindibilidade clínica no caso concreto. Confira-se: 

Ementa: DIREITO CONSTITUCIONAL. PROCESSUAL CIVIL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO À BASE DE CANABIDIOL. AUTORIZAÇÃO DE IMPORTAÇÃO PELA ANVISA. PRESCRIÇÃO MÉDICA E IMPRESCINDIBILIDADE DO TRATAMENTO. INAPLICABILIDADE DOS TEMAS 6, 500, 1234 DO STF AO CASO CONCRETO. NECESSIDADE CLÍNICA COMPROVADA. REQUISITOS DO TEMA 1161/STF PREENCHIDOS. MANUTENÇÃO DA CONDENAÇÃO EM HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS.  
I. CASO EM EXAME 
1. Apelação interposta pela União Federal contra r. sentença que julgou procedente o pedido formulado em ação ajuizada para compelir o ente público ao fornecimento do medicamento Canabidiol à parte autora, menor diagnosticada com Agenesia de Corpo Caloso e Epilepsia de difícil controle. 
2. A União sustentou, preliminarmente, a necessidade de redução do valor da causa, e, no mérito, a ausência de obrigação estatal diante da existência de medicamento nacional similar, postulando também a exclusão da verba honorária fixada na origem. 
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 
3. Há três questões em discussão: (i) verificar a possibilidade de redução do valor da causa em razão da substituição do medicamento importado por outro de fabricação nacional; (ii) determinar se estão preenchidos os requisitos constitucionais e jurisprudenciais para o fornecimento de medicamento importado não registrado pela ANVISA, mas com autorização de importação; e (iii) definir se é cabível a manutenção da condenação da União ao pagamento de honorários advocatícios. 
III. RAZÕES DE DECIDIR 
4. O valor da causa deve refletir o proveito econômico pretendido no momento do ajuizamento, nos termos do artigo 292 do CPC. Considerando que o medicamento nacional sugerido na r. sentença tornou-se mais oneroso que o originalmente orçado (R$ 180.000,00 ante R$ 80.116,28), não há que se falar em redução do valor da causa, ficando  preliminar arguida rejeitada. 
5. O direito à saúde é assegurado pelos artigos 6º, 196 e 198, II, da CR/1988, sendo obrigação do Estado assegurar assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica (Lei n. 8.080/1990, art. 6º, I, “d”), especialmente quando demonstrada a imprescindibilidade clínica do tratamento e a inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS. 
6. A parte autora comprovou, por meio de documentos médicos, perícia judicial e prescrição da neurologista pediátrica, que o uso do Canabidiol  200mg/ml Prati-Donaduzzi Solução Oral 30ml (substituto nacional para o requerido na inicial, Pure CBD) é imprescindível para controle das crises epiléticas, não havendo substituto terapêutico eficaz nas listas oficiais do SUS. A comercialização do medicamento no Brasil foi autorizada pela ANVISA, nos termos da RDC n. 327, de 09 de dezembro de 2019. 
7. A ratio decidendi do Tema 1161/STF e precedente desta C. Quarta Turma autorizam, de forma excepcional, o fornecimento de medicamentos não registrados, mas com importação autorizada pela ANVISA, desde que presentes: (i) incapacidade econômica do paciente; (ii) imprescindibilidade do tratamento; e (iii) ausência de substituto terapêutico no SUS — requisitos presentes no caso concreto. 
8. Preenchidos os requisitos para concessão do medicamento consoante inteligência do Tema 1161/STF. Prevalece sua aplicabilidade em detrimento aos Temas 6 e 1234/STF, dada à especialidade específica à hipótese dos autos.  
9. Quanto aos honorários advocatícios, embora o valor fixado na r. sentença tenha se dado por percentual sobre o valor da causa, a jurisprudência do C. STJ e desta C. Quarta Turma afastam a aplicação do Tema 1076/STJ para causas de saúde, reconhecendo que o valor da causa não corresponde ao real proveito econômico. Ainda assim, à míngua de apelação da parte autora, a verba deve ser mantida tal como fixada na origem, sob pena de reformatio in pejus. 
IV. DISPOSITIVO E TESE 
10. Preliminar rejeitada. Apelação desprovida. 
Tese de julgamento: 
11. É legítima a concessão judicial de medicamento importado ou comercializado em território nacional com autorização da ANVISA, mesmo sem registro, quando demonstradas a hipossuficiência econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento e a ausência de substituto terapêutico no SUS, nos termos da ratio decidendi do Tema 1161/STF. 
12. Não cabe a redução do valor da causa quando a substituição do medicamento importado por outro nacional resulta em aumento do custo do tratamento originalmente postulado. 
13. A verba honorária fixada com base no valor da causa deve ser mantida quando não impugnada pela parte autora, ainda que, em tese, caiba fixação equitativa em ações que versam sobre o direito à saúde. 
Dispositivos relevantes citados: CR/1988, arts. 6º, 196, 198, II; CPC, art. 292; Lei n. 8.080/1990, art. 6º, I, “d”; STJ, Tema 1076; STF, Temas 6, 500, 1161 e 1234. 
Jurisprudência relevante citada: 
Tema 1234. RE 1.366.243, Relator Ministro GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16/09/2024, REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO, public 11/10/2024; STF, RE 657.718 (Tema 500), Rel. Min. Roberto Barroso, j. 22/05/2020; STF, RE 1.165.959/SP (Tema 1161), Rel. Min. Alexandre de Moraes, j. 26/04/2023; TRF3, Quarta Turma, ApCiv 5000802-41.2022.4.03.6136, Rel. Des. Fed. Marli Marques Ferreira, j. 22/02/2024; TRF da 3ª Região, Quarta Turma, AI n. 5000394-23.2025.4.03.0000, Rel. Des. Federal MONICA NOBRE, J. 23/05/2025, Intimação via sistema: 28/05/2025.                                     

(TRF 3ª Região, 4ª Turma, ApCiv - APELAÇÃO CÍVEL - 5001071-82.2022.4.03.6103, Rel. Desembargadora Federal LEILA PAIVA MORRISON, julgado em 28/07/2025, Intimação via sistema DATA: 29/07/2025). Grifo meu. 

Ademais, a União figura como parte legítima em razão de sua competência constitucional comum para a saúde (art. 23, II, da CRFB), o que autoriza o ajuizamento da demanda na Justiça Federal, conforme o art. 109, I, da CRFB e a tese firmada no Tema 793/STF. 

Definidos os parâmetros que orientarão o julgamento deste caso, passo ao exame do mérito recursal.  

O caso é de reforma parcial da sentença.

Com efeito, a saúde é direito constitucionalmente assegurado, encontrando-se disciplinado no art. 196 e seguintes da Constituição Federal. Infere-se, daí, competir ao Estado a garantia da saúde mediante a execução de política de prevenção e assistência à saúde, com a disponibilização dos serviços públicos de atendimento à população, tendo a Constituição Federal delegado ao Poder Público competência para editar leis, objetivando a regulamentação, fiscalização e controle dos serviços e ações da saúde.  

Destarte, negar à parte requerente o tratamento médico pretendido implica desrespeito às normas constitucionais que garantem o direito à saúde e à vida.  

O tratamento medicamentoso gratuito deve atingir a todas as necessidades dos pacientes, significando que não só são devidos os remédios e tratamentos padronizados pelo Ministério da Saúde, como todos aqueles que porventura sejam necessários às particularidades de cada um. A padronização significa que os tratamentos padronizados serão os habitualmente fornecidos, o que não impede que o SUS forneça outro tipo de tratamento indispensável.  

Nesse sentido, o fornecimento do medicamento requerido pela parte requerente, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que preenchidos os requisitos elencados pelo STF ao analisar o RE 1165959 - TEMA 1161, quais sejam:   

(i) comprovação de incapacidade econômica de custeio do tratamento pela parte requerente;  

(ii) imprescindibilidade clínica do tratamento e;  

(iii) impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS.  

No presente caso, restou comprovado o preenchimento dos requisitos pela parte apelante.  

A documentação médica acostada aos autos comprova que o requerente é portador de ataxia cerebelar congênita CID 10 G 11, associado a transtorno do espectro-autista CID 10 F 84.0, com déficit intelectual moderado CID 10 F 71 (ID nº 345816732). 

Ainda, segundo o laudo do profissional técnico responsável pelo acompanhamento clínico do requerente, esse apresentou resposta positiva no tratamento com Canabidiol 200mg/mL (Farma USA). Segundo consta no laudo “Thalles apresentou excelente resposta ao uso da medicação, com redução acentuada de comportamentos disruptivos, sem piora do quadro motor, sendo fundamental a sua manutenção contínua para garantia de sua estabilidade clínica”.  

Nesse ponto, importante registrar que, analisando a Resposta Técnica NATJUS nº 7867/2024 (ID nº 346816096), que, segundo afirma, desaconselha a dispensação do canabidiol para o tratamento das condições clínicas apresentadas, tal parecer não é categórico no sentido de vedar a indicação do fármaco, mas sim ressalta a fragilidade das evidências de alto grau de confiabilidade disponíveis em revisões sistemáticas, ao passo que reconhece, expressamente, no item 5.1, que há estudos demonstrando melhora clínica em casos concretos com o uso do canabidiol em pacientes com TEA, mesmo que esses estudos ainda não tenham sido suficientemente validados em larga escala. Ademais, a indicação médica, firmada por profissional que acompanha de perto a evolução clínica do paciente, relata melhora significativa dos sintomas após o início do tratamento, e sua interrupção poderia implicar retrocessos terapêuticos graves. Diante disso, e à luz da jurisprudência consolidada, especialmente em demandas envolvendo pacientes pediátricos e com transtornos do neurodesenvolvimento, entendo que deve prevalecer a prescrição médica individualizada em detrimento da avaliação genérica do NATJUS, mormente quando esta admite margem de eficácia em casos concretos, como aqui se observa.  

Acerca da inexistência de substituto terapêutico, o médico assistente atesta de forma expressa que o paciente já utilizou outras medicações oferecidas pelo SUS, como a resperidona e clonidina, os quais não apresentaram eficácia clínica satisfatória. Afirma ainda, de maneira categórica, como apontado acima, a necessidade de continuidade do tratamento com Canabidiol farmaUSA 200mg/mL, na dosagem recomendada.  

Ademais, o requerente possui licença de autorização para importação do supracitado medicamento, emitida pela Agência de Vigilância Sanitária – ANVISA, com validade até 15.09.2026 (ID nº 341506998).  

Quanto a sua hipossuficiência financeira, os documentos anexados à inicial são suficientes para comprovar a ausência de recursos financeiros para a aquisição do medicamento (ID nº 341506993 e 341506994).  

Por sua vez, a negativa do tratamento imporia ao requerente piora na sua qualidade de vida, especialmente considerando as limitações próprias da patologia.  

Logo, preenchidos os requisitos do Tema 1161/STF, à luz da moldura delineada pelo Tema 106/STJ, impõe-se a manutenção da sentença, que determinou a obrigação de fornecimento da medicação. 

Não obstante, entendo ser necessária a adoção de medida de contracautela, condicionando a continuidade do fornecimento do medicamento, ao final de cada ciclo de 06 (seis) meses, à apresentação de relatório médico atualizado, subscrito por profissional responsável pelo acompanhamento clínico do paciente, no qual se avalie a eficácia do tratamento em comparação com as alternativas terapêuticas disponibilizadas pelo SUS, bem como se registre a eventual ocorrência de efeitos adversos ou a ausência de resposta clínica satisfatória. 

O cumprimento da medida deverá ser efetivado pela União no prazo de 30 (trinta) dias, contados da intimação, sob pena de multa diária de R$ 1.000,00 (mil reais). 

Ante o exposto, dou parcial provimento à apelação, nos termos da fundamentação. 

É como voto.