O EXCELENTÍSSIMO SENHOR DESEMBARGADOR FEDERAL CARLOS DELGADO (RELATOR):

Trata-se de agravo interno (art. 1.021 do CPC) oposto pela UNIÃO FEDERAL, contra decisão terminativa proferida em ID 335943387, que rejeitou a matéria preliminar, desproveu o recurso de apelação por ela interposto e proveu parcialmente a remessa necessária, a fim de fixar os honorários advocatícios em R$10.000,00 (dez mil reais), mantendo a decisão concessiva, ao autor, do medicamento “Upadacitinibe”.

Em razões recursais (ID 341418916), alega a União Federal que a decisão impugnada “deixou de apreciar vários argumentos e pedidos”, tais como a devolução do feito à Justiça Estadual, ausência de nota técnica e perícia médica, extinção do feito em razão de possuir a parte autora plano de saúde, ausência do dever de restituir, isenção de custas, pedidos de contracautela. Insurge-se, ainda, quanto à majoração dos honorários em sede recursal, “ante o acolhimento parcial do recurso”.

Houve apresentação de resposta (ID 343517589).

É o relatório.

O EXCELENTÍSSIMO SENHOR DESEMBARGADOR FEDERAL CARLOS DELGADO (RELATOR):

Trata-se de agravo interno, na forma prevista no artigo 1.021 do CPC, cujo propósito é submeter ao órgão colegiado o controle da extensão dos poderes do relator e, bem assim, a legalidade da decisão monocrática proferida.

A decisão recorrida foi proferida nos seguintes termos:

“Trata-se de remessa necessária e recurso de apelação interposto pela UNIÃO FEDERAL, em procedimento comum ajuizado por ROBERTO DE ABREU BARBOSA, em face do primeiro e, também, do ESTADO DE SÃO PAULO, objetivando o fornecimento do medicamento “Upadacitinibe” (Rinvoq).

Tutela de urgência concedida pelo Juízo de Direito da 1ª Vara da Fazenda Pública da Comarca de Araraquara (ID 335243959, p. 36), ratificada pelo Juízo Federal da 1ª Vara de Araraquara em ID 335243977.

A r. sentença (ID 335244189) julgou parcialmente procedente o pedido inicial, a fim de condenar os réus, de forma solidária, a fornecerem ao autor o medicamento Upadacitinibe 15 mg, de acordo com a prescrição médica, devendo a parte autora apresentar relatórios semestrais, a fim de demonstrar a necessidade de continuidade do tratamento, bem como receitas médicas, sempre que solicitadas administrativamente. Determinou a responsabilidade da União pelo custeio e aquisição do medicamento, e o Estado de São Paulo por entregar o fármaco ao autor. Em caso de descumprimento por parte da União, o Estado de São Paulo deverá cumprir integralmente a obrigação, garantido o ressarcimento em face da União, a ser feito na via administrativa. Condenou a União Federal no ressarcimento das custas judiciais e no pagamento de honorários advocatícios fixados em R$15.000,00 (quinze mil reais). Manteve a tutela anteriormente concedida, determinando que o Estado de São Paulo, no prazo de 10 (dez) dias, comprove a dispensação do medicamento a partir do mês de maio de 2025, bem como mantenha o fornecimento in natura até o término do tratamento, sob pena de sequestro de valores e/ou outras cominações legais, com ônus a ser suportado pela União. Sentença submetida à remessa necessária.

Em razões recursais (ID 335244190), pugna a União Federal, preliminarmente, pelo reconhecimento de sua ilegitimidade passiva, com a devolução dos autos ao Juízo Estadual, bem como pela nulidade da sentença, ante a ausência de produção de prova técnica (Natjus ou laudo pericial). No mérito, defende a modificação do decisum, por entender descabido o fornecimento da medicação, diante da “existência de alternativas disponíveis no âmbito do SUS”. Argumenta que o “autor não comprova o preenchimento dos critérios para inclusão ao PCDT, muito menos que já utilizou esquemas terapêuticos anteriores para o uso do medicamento pleiteado”. Sustenta a ausência do critério relativo à hipossuficiência, considerando ser o autor titular de plano de saúde particular. Subsidiariamente, pede a isenção do pagamento de custas processuais, a observância do ressarcimento administrativo “fundo a fundo” no caso de outro ente colaborar com o cumprimento da decisão judicial, observância do Preço Máximo de Venda ao Governo – PMVG e renovação periódica da receita médica.

Devidamente processado o recurso, com o oferecimento de contrarrazões (ID 335244192), subiram os autos a este Tribunal.

É o suficiente relatório.

Inicialmente, rechaço a alegação de ilegitimidade da União Federal, na medida em que, em se tratando de medicamento incorporado, pertencente ao Grupo 1A, a competência é da Justiça Federal, diante da indispensabilidade de integração, no polo passivo, da União Federal, a contento do disposto expressamente no Anexo I do Tema nº 1.234/STF.

Por outro lado, a questão relativa à nulidade da sentença por ausência de prova técnica se confunde com o mérito e, com ele, será analisada a seguir.

O direito à saúde é assegurado pela Constituição Federal de 1988, que, em seu art. 196, dispõe:

“A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação”.

E, ainda:

“Art. 197. São de relevância pública as ações e serviços de saúde, cabendo ao Poder Público dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentação, fiscalização e controle, devendo sua execução ser feita diretamente ou através de terceiros e, também, por pessoa física ou jurídica de direito privado”.

A seu turno, o art. 198 contempla, expressamente, a participação da União no financiamento do Sistema Único de Saúde – SUS:

“Art. 198. As ações e serviços públicos de saúde integram uma rede regionalizada e hierarquizada e constituem um sistema único, organizado de acordo com as seguintes diretrizes:

I - descentralização, com direção única em cada esfera de governo;

II - atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuízo dos serviços assistenciais;

III - participação da comunidade.

§1º: O sistema único de saúde será financiado, nos termos do art. 195, com recursos do orçamento da seguridade social, da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, além de outras fontes. (Parágrafo único renumerado para §1º pela Emenda Constitucional nº 29/2000)”.

No que diz com a temática relativa ao acesso de medicamentos de alto custo não fornecidos pelo SUS, o Colendo Superior Tribunal de Justiça, por ocasião do julgamento do REsp nº 1.657.156/RJ, em sede de recurso representativo de controvérsia repetitiva (cadastrado sob Tema nº 106), assentou entendimento no sentido de que "a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro do medicamento na ANVISA". Modulados os efeitos do julgamento referenciado, restou estabelecida a exigência cumulativa dos requisitos a partir de 04 de maio de 2018.

Por sua vez, o Plenário do Colendo Supremo Tribunal Federal, em julgamento afetado sob o rito da repercussão geral (RE nº 657.718), firmou a tese sedimentada no Tema nº 500:

“1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.

2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.

3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.

4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União”.

(RE nº 657.718, Rel. Ministro Marco Aurélio, Rel. para acórdão Ministro Roberto Barroso, Pleno, publ. 09/11/2020).

Por sua vez, o Plenário do Colendo Supremo Tribunal Federal, em julgamentos afetados sob o rito da repercussão geral, homologou, em parte, os termos de três acordos entabulados, com condicionantes e adaptações e firmou as teses sedimentadas nos seguintes temas, com destaques meus:

Tema nº 1.234:

“1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.

1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).

1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003.

1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora.

1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.

II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.

2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.

2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.

III – Custeio.

3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.

3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.

3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.

3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão.

3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.

3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.

IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS.

4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.

4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.

4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.

4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.

4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

V – Plataforma Nacional.

5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial.

5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional.

5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição.

5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis.

5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.

VI – Medicamentos incorporados.

6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.

6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão”. Em seguida, i) concedeu o prazo de 90 dias: à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos; bem ainda ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados; ii) igualmente, determinou a comunicação acerca da presente decisão à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, sob a condução, coordenação e supervisão do magistrado auxiliar Diego Viegas Veras e do magistrado instrutor Lucas Faber de Almeida Rosa, além do médico Tiago Sousa Neiva e da juíza federal Luciana da Veiga Oliveira, que estabelecerão as “regras de negócio” e balizas mínimas quanto à construção da plataforma, mediante acompanhamento da Conselheira Supervisora do Fonajus, Conselheira Daiane Nogueira de Lira, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; e iii) determinou que as teses acima descritas, neste tópico, sejam transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. Ademais, para que não ocorram dúvidas quanto ao precedente a ser seguido e diante da continência entre dois paradigmas de repercussão geral, por reputar explicitado de forma mais clara nestes acordos interfederativos, que dispõem sobre medicamentos incorporados e não incorporados no âmbito do SUS, de forma exaustiva, esclareceu que está excluída a presente matéria do tema 793 desta Corte. No que diz respeito aos produtos de interesse para saúde que não sejam caracterizados como medicamentos, tais como órteses, próteses e equipamentos médicos, bem como aos procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, esclareceu que não foram debatidos na Comissão Especial e, portanto, não são contemplados neste tema 1.234. Além disso, entendeu que: a) quanto às cláusulas terceira e quarta do acordo extrajudicial firmado pelos Entes Federativos, no âmbito extrajudicial, ora apreciado, no sentido de condicioná-lo a prazo de revisão, a única possibilidade de chancelá-las é permitir que possam ocorrer modificações no referido acordo extrajudicial, desde que os Entes Federativos alcancem consenso e ocorra a devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena, permanecendo existentes, válidos e eficazes, até que isso ocorra, todos os acordos; b) até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento; c) excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985; d) na situação de medicamentos ainda não avaliados pela Conitec, com o intuito de padronização nacional e para os fins do inciso I do § 1º do art. 19-R da Lei 8.080/1990, os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas; e e) a União deverá possibilitar que os demais Entes Federativos possam aderir à Ata de Registros de Preços, cuja licitação seja deflagrada pelo Ministério da Saúde. Por fim, modulou os efeitos da presente decisão, unicamente quanto ao deslocamento de competência (item 1 do acordo firmado na Comissão Especial nesta Corte), determinando que somente se apliquem aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico”.

(Julgado em 16/09/2024, Plenário).

O julgamento referenciado resultou na Súmula Vinculante nº 60, assim transcrita:

“O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.

Tema nº 06:

“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”.

Sobredito julgamento ensejou a edição da Súmula Vinculante nº 61, com o seguinte teor:

“A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.

No caso em exame, o autor, com 54 anos de idade, fora diagnosticado como portador de “Artrite Reumatoide” (CID M05.8), conforme relatório ID 335244184.

O mesmo documento revela que o requerente fez uso de “metotrexate, leflunomida e certolizumabe sem resposta” e, “como não respondeu aos tratamentos tradicionais, deverá permanecer em uso por tempo indeterminado, não devendo interromper devido o perfil de gravidade da doença e a excelente resposta ao remédio, com risco de desenvolver sequelas articulares”.

Importante consignar que o autor já vem fazendo tratamento com o medicamento aqui pleiteado (upadacitinibe 15 mg), porquanto dispensado pela rede pública de saúde, “com excelente resposta clínica”, segundo o parecer médico.

Trata-se, portanto, de medicamento incorporado ao SUS, do qual o autor vem se utilizando de longa data, após resposta negativa aos tratamentos tradicionais, razão pela qual não se aplicam, a este caso, os requisitos exigidos pelos julgados paradigmas firmados pelo Supremo Tribunal Federal quanto aos medicamentos não incorporados, porquanto deles, aqui, não se cuidam.

Os “Recibos de Dispensação de Medicamento” emitidos pela Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo em ID 335243959, p. 18/19, comprovam que o autor vinha recebendo, regulamente, o medicamento em questão pela via administrativa, ao menos desde dezembro/2022 e durante todo o ano de 2023.

Nessa ordem de ideias, cai por terra a argumentação recursal tanto no sentido da necessidade de Parecer Natjus (ou prova correlata), como da comprovação de ineficácia de outros tratamentos fornecidos pelo SUS, além da questão relativa à hipossuficiência econômica, requisitos esses que, a despeito de constarem dos Temas nº 6 e nº 1.234/STF, são restritos às hipóteses de judicialização de medicamentos não incorporados.

Para o caso de fármacos incorporados, o Tema nº 1.234/STF é categórico ao contemplar os procedimentos no Anexo I do acordo interfederativo, como se extrai do item 6:

6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.

O normativo em questão prevê, em relação aos medicamentos pertencentes ao CEAF Grupo 1A – categoria em que incluso o upadacitinibe – que a União Federal será responsável tanto pelo financiamento, como pela aquisição, programação e distribuição do fármaco, cabendo ao Estado, tão somente, sua dispensação.

De igual sorte, o "Fluxo Administrativo/Judicial de Incorporados - CEAF - Grupo 1A" dispõe, para além da competência da Justiça Federal, que o magistrado deverá obrigatoriamente observar, dentre outros critérios "à luz do controle de legalidade, qual a fase do fluxo de distribuição de medicamento, especificamente do caso dos autos, determinando o fornecimento em face de qual ente público deve fornecê-lo (União, em regra, ou estado, nas hipóteses previstas no próprio fluxo)".

Dito isso, restou incontroverso nos autos que houve interrupção no fornecimento do medicamento ao autor, sem aparente justificativa, razão pela qual se mostrava de rigor seu restabelecimento, via judicial.

Não obstante, por se tratar de medida judicial de natureza continuativa, reputo necessário rígido acompanhamento médico, com a renovação periódica do relatório, tal e qual determinado pelo Juízo de primeiro grau, ressentindo-se a União Federal de interesse recursal, no particular.

Tratando-se de concessão judicial de medicamento incorporado, despicienda a expedição de ofício à CONITEC, a contento do disposto no item 3 do Tema nº 06/STF, restando prejudicada a pretensão recursal no sentido da observância do Preço Máximo de Venda ao Governo – PMVG, na medida em que a própria União Federal figura como responsável pelo financiamento e aquisição.

Caberá à parte ré ressarcir as custas e/ou despesas processuais antecipadas, comprovadamente, pela parte autora, na forma do artigo 82, §2º do CPC e 14, §4º, da Lei nº 9.289/1996.

No que diz com a verba honorária, considerada a natureza da presente demanda, cujo bem a ser tutelado, em última análise, é o direito constitucional à vida e à saúde, como tais, com valor inestimável, perfeitamente aplicável o entendimento no sentido da fixação de honorários advocatícios por equidade, a contento do disposto no art. 85, §8º, do Código de Processo Civil, consoante recentes precedentes do Superior Tribunal de Justiça:

“PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO INTERNO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. CAUSA DE VALOR INESTIMÁVEL. HONORÁRIOS SUCUMBENCIAIS. ARBITRAMENTO POR EQUIDADE. POSSIBILIDADE. AGRAVO DESPROVIDO.

1. A obrigação de fazer imposta ao Estado, relativa a fornecimento de medicamentos para tratamento contra enfermidades, objetiva a preservação da vida e/ou da saúde garantidas constitucionalmente, bens cujo valor é inestimável, o que justifica a fixação de honorários por equidade.

2. Agravo Interno a que se nega provimento”.

(AgInt nos EDcl no REsp nº 1.878.495/SP, Rel. Ministro Paulo Sérgio Domingues, 1ª Turma, p. 20/04/2023).

“ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO INTERNO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. DIREITO À SAÚDE. VALOR INESTIMÁVEL. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. ARBITRAMENTO. EQUIDADE. POSSIBILIDADE.

1. A jurisprudência das Turmas que compõem a Primeira Seção do Superior Tribunal de Justiça autoriza o arbitramento de honorários advocatícios por critério de equidade nas demandas em que se pleiteia do Estado o fornecimento de medicamentos, haja vista que, nessas hipóteses, não é possível mensurar, em geral, o proveito econômico obtido com a ação, por envolver questão relativa ao direito constitucional à vida e/ou à saúde.

2. Agravo Interno não provido”.

(AgInt no REsp nº 1.808.262/SP, Rel. Ministro Herman Benjamin, 2ª Turma, p. 19/05/2023).

Desta feita, considerados o tempo de tramitação da demanda, sua natureza, bem como o grau de zelo do profissional constituído, reduzo os honorários advocatícios para, moderadamente, R$10.000,00 (dez mil reais), hábeis a remunerar condignamente o advogado da parte autora.

Desprovido o recurso interposto pela União Federal, majoro os honorários advocatícios em 1% (um por cento), na forma do disposto no art. 85, §11º, do CPC.

Ante o exposto, nos termos do disposto no art. 932, incisos IV e V, “a” e “b”, do Código de Processo Civil, rejeito a matéria preliminar suscitada pela União Federal, nego provimento ao recurso de apelação por ela interposto e dou parcial provimento à remessa necessária, para fixar os honorários advocatícios em R$10.000,00 (dez mil reais), considerados o tempo de tramitação da demanda, sua natureza, bem como o grau de zelo do profissional constituído. Mantenho, no que sobeja, a r. sentença de primeiro grau de jurisdição. Majoro os honorários advocatícios em 1% (um por cento), na forma do disposto no art. 85, §11º, do CPC.

Intime-se e, após, encaminhem-se os autos à origem”.

Rechaço, expressamente, a alegação de que a decisão teria “deixado de apreciar” as questões elencadas no recurso. O argumento, inclusive, beira a má-fé.

A reafirmação da competência da Justiça Federal, bem assim a dispensabilidade de produção de prova técnica, estabelecimento de contracautela e dever de reembolso das custas processuais foram temas abordados na decisão impugnada.

No que diz com a extinção do feito em razão de ser a parte autora detentora de plano de saúde particular, o argumento não prospera, considerada a universalidade da cobertura do SUS.

Por fim, no que diz com o descabimento da majoração dos honorários advocatícios em sede recursal, “ante o acolhimento parcial do recurso”, a recorrente, uma vez mais, dissocia-se da realidade dos autos, na medida em que seu apelo fora desprovido.

Assim, não demonstrado qualquer abuso ou ilegalidade na decisão recorrida, de rigor sua manutenção.

Ante o exposto, nego provimento ao agravo interno oposto pela União Federal, mantendo integralmente a decisão impugnada.

É como voto.