O Excelentíssimo Senhor Desembargador Federal MARCELO SARAIVA (Relator):

Trata-se de conflito negativo de competência suscitado pelo Juízo da 1ª Vara Gabinete do Juizado Especial Federal de Marília/SP em face do Juízo 6ª Núcleo de Justiça 4.0 – Saúde da Subseção Judiciária de São Paulo/SP, nos autos da Tutela Antecipada de Urgência n.º 5000230-24.2026.4.03.6111, com valor da causa de R$ 1.000,00, ajuizada por Kleber Barrozo Cavalca contra Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA (Autarquia Federal) e Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda., por meio do qual a parte autora pretende “b) o deferimento LIMINAR da tutela antecipada de urgência em caráter antecedente, inaudita altera pars, determinando-se que a ANVISA se abstenha de exigir, como condição impeditiva, a prévia autorização administrativa dirigida ao laboratório patrocinador, prevista na RDC nº 38/2013, bem como de impor qualquer sanção administrativa que inviabilize o acesso do Requerente ao tratamento experimental com a substância Polilaminina, bem como determine à Requerida CRISTÁLIA que forneça os meios para o tratamento; (...); e) concedida a tutela, seja o Requerente intimado para, querendo, aditar a petição inicial, nos termos do art. 303, § 1º, I, do CPC”.

A demanda foi inicialmente distribuída ao Juízo 2ª Vara Federal de Marília/SP, que declinou para o Juizado Especial Federal da mesma Subseção Judiciária, em razão do valor dado à causa de R$ 1.000,00, com fulcro no artigo 3º, § 3º, da Lei nº 10.259/2001 (ID 357866889, págs. 262/263).

Redistribuído o feito ao Juízo da 1ª Vara Gabinete do Juizado Especial Federal de Marília/SP, sobreveio decisão de declínio, por entender que a demanda versa exclusivamente sobre a viabilização de medicamento, ainda que em caráter experimental, atraindo a competência especializada do 6º Núcleo de Justiça 4.0 – Saúde, nos termos do Provimento CJF3R nº 156/2025 (ID 357866889, págs. 266/267).

Após a remessa dos autos ao Juízo do 6ª Núcleo de Justiça 4.0 – Saúde, este, declarou-se incompetente, sob o fundamento de que o requerente não pretende o fornecimento de medicamento. Assim, determinou a devolução dos autos ao Juizado Especial Federal da Subseção de Marília/SP (ID 357866889, págs. 269/272).

Com o retorno dos autos, o Juízo da 1ª Vara Gabinete do Juizado Especial Federal de Marília/SP suscitou o presente conflito negativo de competência, sob o seguinte fundamento: “(...), apesar de a parte autora mencionar que não pretende substituir a análise técnica especializada da ANVISA e não requerer o fornecimento estatal do medicamento, no presente caso, a requerente não limita o seu pleito ao afastamento de restrições administrativas ao tratamento. Pelo contrário, há pedido explícito no sentido de que o Laboratório-réu forneça os ‘meios para o tratamento’; em outras palavras, objetiva a prestação de saúde consistente no fornecimento e na administração do medicamento, hipótese inserida na competência jurisdicional do Núcleo” (ID 357866889, págs. 275/278).

Designou-se o Juízo suscitante para, em caráter provisório, resolver as medidas de urgência, nos termos do artigo 955 do Código de Processo Civil (ID 358447770). Dispensadas as informações, em face das decisões fundamentadas constantes dos autos.

O Ministério Público Federal, em parecer de ID 366543525, manifestou-se pela procedência do conflito

É o relatório.

O Excelentíssimo Senhor Desembargador Federal MARCELO SARAIVA (Relator):

Trata-se de conflito negativo de competência suscitado pelo Juízo da 1ª Vara Gabinete do Juizado Especial Federal de Marília/SP em face do Juízo 6ª Núcleo de Justiça 4.0 – Saúde da Subseção Judiciária de São Paulo/SP, nos autos da Tutela Antecipada de Urgência n.º 5000230-24.2026.4.03.6111, com valor da causa de R$ 1.000,00, ajuizada por Kleber Barrozo Cavalca contra Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA (Autarquia Federal) e Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda., objetivando provimento jurisdicional que assegure à parte autora o acesso à substância experimental denominada Polilaminina, sem entraves administrativos da ANVISA (Resolução ANVISA RDC n.º 38/2013), bem como o fornecimento dos meios necessários pelo Laboratório corréu para o tratamento.

Da competência desta C. Corte Regional para apreciar o incidente.

A priori, assinalo a competência desta Colenda Corte Regional para processar e julgar o presente incidente.

A Suprema Corte, no julgamento do RE nº 590.409/RJ, Tema nº 128 em repercussão geral, firmou orientação no sentido de que “Cabe ao respectivo Tribunal Regional Federal dirimir conflitos de competência entre Juizado Especial e Juízo Federal de primeira instância que pertençam a uma mesma Seção Judiciária”.

Esta também é a orientação consagrada no Colendo Superior Tribunal de Justiça, cristalizada no enunciado da Súmula nº 428: “Compete ao Tribunal Regional Federal decidir os conflitos de competência entre juizado especial federal e juízo federal da mesma subseção judiciária”.

Do mérito

Feitas essas considerações, passo ao exame do mérito.

A controvérsia neste incidente consiste em definir o juízo competente para processar e julgar demanda originária visando a inclusão da parte autora em programa de uso compassivo de substância experimental denominada Polilaminina e o fornecimento dos meios para o tratamento.

Estabelece a Lei nº 10.259/2001, no artigo 3º, caput, a competência dos Juizados Especiais Cíveis no âmbito da Justiça Federal para processar e julgar as causas até o valor de sessenta salários mínimos:

 

Art. 3^o Compete ao Juizado Especial Federal Cível processar, conciliar e julgar causas de competência da Justiça Federal até o valor de sessenta salários mínimos, bem como executar as suas sentenças.

 

A referida legislação específica excetua da competência dos Juizados Especiais Federais as causas elencadas no rol do § 1º, do artigo 3º, dentre as quais está inserida a ação para anulação ou cancelamento de ato administrativo federal, salvo o de natureza previdenciária e o de lançamento fiscal (inc. III), litteris:

 

Art. 3^o (...)

§ 1^o Não se incluem na competência do Juizado Especial Cível as causas:

I - referidas no art. 109, incisos II, III e XI, da Constituição Federal as ações de mandado de segurança, de desapropriação, de divisão e demarcação, populares, execuções fiscais e por improbidade administrativa e as demandas sobre direitos ou interesses difusos, coletivos ou individuais homogêneos;

II - sobre bens imóveis da União, autarquias e fundações públicas federais;

III - para a anulação ou cancelamento de ato administrativo federal, salvo o de natureza previdenciária e o de lançamento fiscal;

IV - que tenham como objeto a impugnação da pena de demissão imposta a servidores públicos civis ou de sanções disciplinares aplicadas a militares. – g.n.

 

Logo, as demandas voltadas à anulação ou cancelamento de ato administrativo federal, que não possui natureza previdenciária ou de lançamento fiscal, independentemente do valor atribuído à causa, não se insere na competência do Juizado Especial Federal Cível, ante o óbice legal estatuído no inciso III, do § 1º, do artigo 3º, da Lei nº 10.259/2001.

Por sua vez, dispõe o Provimento CJF3R nº 156/2025 sobre a competência exclusiva do 4º e 6º Núcleos de Justiça 4.0 para o processamento e julgamento de demandas específicas em matéria de saúde.

Estabelece que os Núcleos de Justiça 4.0 têm competência exclusiva para as demandas de natureza cível voltadas unicamente às prestações positivas de saúde pública consistentes no fornecimento e/ou na administração de medicamentos. Excetua da competência especializada os feitos que tenham por objeto outros assuntos na matéria de Direito da Saúde, de natureza cível ou criminal, a exemplo das prestações positivas de saúde pública consistentes no fornecimento de serviços (tratamento médico-hospitalar, internação e transferência hospitalar) ou na realização de obras, e dos habeas corpus.

Preconiza que, nos casos de cumulação de pedidos, os processos serão desmembrados, permanecendo no Núcleo de Justiça 4.0 somente as pretensões relativas ao fornecimento e/ou na administração de medicamentos.

Ademais, limita a competência em Direito da Saúde, caso existente, ao processamento e julgamento de feitos que tenham por objeto:

 

I - autorização para interrupção de gravidez (aborto), cód. 15218;

II - direito doação e transplante de órgãos, tecidos ou parte, cód. 12521;

III - doença rara, cód. 15514;

IV - genética/célula tronco, cód. 12520;

V - mental - internação compulsória, cód. 12508;

VI - mental - internação involuntária, cód. 12509;

VII - mental - internação voluntária, cód. 12510;

VIII - pública - fornecimento de insumos, cód. 12485;

IX - pública - fornecimento de insumos - cadeira de rodas/cadeira de banho/cama hospitalar, cód. 12498;

X - pública - fornecimento de insumos - curativos/bandagem, cód. 12497;

XI - pública - fornecimento de insumos - fraldas, cód. 12499; 

XII - pública - tratamento médico-hospitalar, cód. 12491;

XIII - pública - tratamento médico-hospitalar - cirurgia, cód. 12501;

XIV - pública - tratamento médico-hospitalar - cirurgia - eletiva, cód. 12502;

XV - pública - tratamento médico-hospitalar - cirurgia - urgência, cód. 12503;

XVI - pública - tratamento médico-hospitalar - consulta, cód. 12500;

XVII - pública - tratamento médico-hospitalar - diálise/hemodiálise, cód. 12504;

XVIII - pública - tratamento domiciliar (Home Care), cód. 14759;

XIX - pública - internação/transferência hospitalar, cód. 12483;

XX - pública - internação/transferência hospitalar - leito de enfermaria/leito oncológico, cód. 12505;

XXI - pública - internação/transferência hospitalar - unidade de terapia intensiva (UTI)/unidade de cuidados intensivos (UCI), cód. 12506;

XXII - pública - sistema único de saúde (SUS), cód. 12511;

XXIII - pública - sistema único de saúde - controle social e conselhos de saúde, cód. 12518;

XXIV - pública - sistema único de saúde - convênio médico com o SUS, cód. 12512;

XXV - pública - sistema único de saúde - financiamento do SUS, cód. 12513;

XXVI - pública - sistema único de saúde - reajuste da tabela do SUS, cód. 12514;

XXVII - pública - sistema único de saúde - repasse das verbas do SUS, cód. 12515;

XXVIII - pública - sistema único de saúde - ressarcimento do SUS, cód. 12516;

XXIX - pública - sistema único de saúde - terceirização do SUS, cód. 12517;

XXX - pública - vigilância sanitária e epidemológica, cód. 12519;

XXXI - suplementar, cód. 12482;

XXXII - suplementar - planos de saúde, cód. 12486;

XXXIII - suplementar - planos de saúde - fornecimento de insumos, cód. 12490;

XXXIV - suplementar - planos de saúde - fornecimento de medicamentos, cód. 12487;

XXXV - suplementar - planos de saúde - reajuste contratual, cód. 12488;

XXXVI - suplementar - tratamento domiciliar (Home Care), cód. 14760.

XXXVII - outros assuntos na matéria de Direito da Saúde, de natureza cível ou criminal, a exemplo das prestações positivas de saúde pública consistentes na realização de obras e dos habeas corpus.

 

Nos autos da ação subjacente (ID 357866889, págs. 3/13), a parte autora narra que sofreu acidente que resultou em paraplegia e severa limitação funcional, razão pela qual busca assegurar judicialmente o acesso ao tratamento experimental com a substância Polilaminina, afastando-se eventuais entraves administrativos pela ANVISA (como a dispensa do prazo regulamentar previsto na RDC n.º 38/2013), bem como o fornecimento dos meios necessários pelo Laboratório requerido para o tratamento, com fundamento nos direitos fundamentais à saúde e à autodeterminação terapêutica (ID 357866889, págs. 3/13).

Afirma que, na tentativa de obter acesso à referida terapia, entrou em contato diretamente com a pesquisadora responsável pelo desenvolvimento do medicamento, por meio de mensagens eletrônicas, sem, contudo, obter resposta. Ressalta que a parte autora jamais entrou em contato com o laboratório produtor do medicamento.

Aduz, ainda, que não possui legitimidade jurídica, técnica ou procedimental para provocar diretamente a ANVISA, tampouco para protocolar, instruir ou impulsionar o procedimento administrativo. Dessa forma, mostrando-se desnecessário exigir o esgotamento da via administrativa.

Para tanto, requer a parte autora “b) o deferimento LIMINAR da tutela antecipada de urgência em caráter antecedente, inaudita altera pars, determinando-se que a ANVISA se abstenha de exigir, como condição impeditiva, a prévia autorização administrativa dirigida ao laboratório patrocinador, prevista na RDC nº 38/2013, bem como de impor qualquer sanção administrativa que inviabilize o acesso do Requerente ao tratamento experimental com a substância Polilaminina, bem como determine à Requerida CRISTÁLIA que forneça os meios para o tratamento; (...); e) concedida a tutela, seja o Requerente intimado para, querendo, aditar a petição inicial, nos termos do art. 303, § 1º, I, do CPC”.

Em consonância com a manifestação do Ministério Público Federal, que analisou com acuidade a controvérsia posta neste incidente, entendo não cuidar a demanda subjacente de prestação positiva de saúde pública consistente no fornecimento e/ou administração de medicamento pelos órgãos públicos.

A análise da exordial de origem evidencia que a pretensão da parte autora diz respeito à obtenção de autorização para uso compassivo da substância experimental denominada Polilaminina, desenvolvida pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) em parceira com o corréu Laboratório Cristália, sem entraves administrativos da ANVISA (como a RDC nº 38/2013), que figura na lide como autoridade regulatória. Busca, ademais, a condenação do Laboratório Cristália ao fornecimento dos meios necessários ao tratamento.

Assim, como bem pontuou o Parquet Federal, dada a natureza predominantemente de direito administrativo regulatório da demanda primeva, afasta-se a caracterização como prestação positiva de saúde (“processos de natureza cível que tenham por objeto unicamente as prestações positivas de saúde pública consistentes no fornecimento e/ou na administração de medicamentos”), conforme previsto no Provimento CJFR3 nº 156/2025.

Deveras, não se insere na competência especializada e restrita dos Núcleos de Justiça 4.0 – Saúde o processamento e julgamento do feito originário, ainda que envolva, de forma indireta, a viabilização de tratamento de saúde.

Nesse sentido, destaco julgado desta Egrégia Segunda Seção:

 

DIREITO PROCESSUAL CIVIL E DIREITO ADMINISTRATIVO REGULATÓRIO. CONFLITO NEGATIVO DE COMPETÊNCIA. TUTELA ANTECIPADA ANTECEDENTE. USO COMPASSIVO DE SUBSTÂNCIA EM DESENVOLVIMENTO CLÍNICO. CONTROLE DE LEGALIDADE E RAZOABILIDADE DE ATO NORMATIVO DA ANVISA. INAPLICABILIDADE DA COMPETÊNCIA DO 6º NÚCLEO DE JUSTIÇA 4.0 – SAÚDE. COMPETÊNCIA DA VARA FEDERAL COMUM. CONFLITO PROCEDENTE.

I. CASO EM EXAME

Conflito negativo de competência suscitado pelo Juízo do 6º Núcleo de Justiça 4.0 – Saúde em face do Juízo da 1ª Vara Federal de São José dos Campos/SP, nos autos de pedido de tutela antecipada em caráter antecedente.

O Juízo suscitado declinou da competência ao fundamento de que a demanda se enquadraria no art. 2º, II, do Provimento CJF3R nº 156/2025, por versar sobre matéria de saúde pública relativa a medicamento.

O Juízo suscitante entendeu que a lide não trata de fornecimento de medicamento pelo Estado, mas de controle de legalidade e razoabilidade de ato normativo da ANVISA, consistente na exigência de prazo regulamentar previsto na RDC nº 38/2013 para autorização de uso compassivo da substância Polilaminina, razão pela qual suscitou o conflito com fundamento no art. 66, II, do CPC.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

A questão em discussão consiste em definir o juízo competente para processar e julgar a demanda originária, examinando-se: (i) se o pedido de dispensa do prazo regulamentar para uso compassivo de substância em desenvolvimento clínico configura ação de prestação positiva de saúde pública consistente no fornecimento de medicamento; e (ii) se a hipótese atrai a competência especializada do 6º Núcleo de Justiça 4.0 – Saúde, nos termos do art. 2º, II, do Provimento CJF3R nº 156/2025.

III. RAZÕES DE DECIDIR

O pedido formulado na ação originária consiste na dispensa judicial do prazo de até quarenta e cinco dias previsto na RDC nº 38/2013 da ANVISA para autorização de uso compassivo da substância Polilaminina, sob alegação de urgência clínica e curta janela terapêutica.

A ANVISA figura na lide como autoridade regulatória responsável por ato normativo que exige autorização prévia para uso do fármaco. A pretensão deduzida visa ao afastamento, no caso concreto, da exigência regulamentar, sem pedido de custeio ou fornecimento do medicamento pelo Estado.

A demanda não envolve obrigação estatal de prestação material no âmbito do SUS. O tratamento será custeado por laboratório privado. Não há pedido de aquisição do fármaco pelo poder público.

O Provimento CJF3R nº 156/2025 atribui ao 6º Núcleo de Justiça 4.0 competência para processar e julgar processos que tenham por objeto unicamente prestações positivas de saúde pública consistentes no fornecimento e/ou administração de medicamentos.

A expressão “unicamente” delimita a competência às hipóteses em que o Estado figure como devedor de obrigação material. O § 1º do art. 2º do referido provimento afasta da competência do Núcleo outras demandas em matéria de direito da saúde que não envolvam fornecimento de medicamentos.

A controvérsia possui natureza de direito administrativo regulatório, pois versa sobre a legalidade e a razoabilidade de ato normativo da ANVISA. Não se trata de ação de fornecimento de medicamento pelo SUS.

A jurisprudência do Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Tema nº 500 da repercussão geral (RE 657.718), assentou que o fornecimento de medicamentos experimentais não pode ser imposto ao Estado por decisão judicial, ressalvadas hipóteses de programas de testes clínicos, acesso expandido ou uso compassivo, nos termos da regulamentação aplicável.

A ressalva evidencia que o uso compassivo se insere em relação jurídica distinta do fornecimento pelo SUS, envolvendo o laboratório, a autoridade regulatória e o paciente, sem obrigação financeira do Estado.

A ampliação da competência do 6º Núcleo de Justiça 4.0 para abranger controle de atos normativos da ANVISA extrapola os limites estabelecidos no art. 2º, II, do Provimento CJF3R nº 156/2025.

IV. DISPOSITIVO E TESE

Conflito negativo julgado procedente para declarar a competência do Juízo da 1ª Vara Federal de São José dos Campos/SP.

Tese de julgamento: “1. A competência do 6º Núcleo de Justiça 4.0 – Saúde restringe-se às ações que tenham por objeto unicamente prestações positivas de saúde pública consistentes no fornecimento e/ou administração de medicamentos pelo Estado. 2. A demanda que visa ao afastamento de exigência normativa da ANVISA para uso compassivo de substância em desenvolvimento clínico possui natureza de direito administrativo regulatório. 3. O pedido de autorização para uso compassivo, sem custeio pelo SUS, não se equipara a ação de fornecimento de medicamento."

Legislação relevante citada: CPC, art. 66, II; Provimento CJF3R nº 156/2025, art. 2º, II e §§ 1º a 3º; RDC ANVISA nº 38/2013.

Jurisprudência relevante citada: STF, RE 657.718, Plenário, Tema 500 da repercussão geral.

(TRF 3ª Região, 2ª Seção, CCCiv - CONFLITO DE COMPETÊNCIA CÍVEL - 5000245-90.2026.4.03.0000, Rel. Desembargadora Federal ADRIANA PILEGGI DE SOVERAL, julgado em 09/03/2026, Intimação via sistema DATA: 16/03/2026) - g.n.

 

Por sua vez, o acolhimento da pretensão deduzida para autorizar a inclusão da parte autora em programa de uso compassivo de substância experimental Polilaminina pode ensejar a análise de ato regulatório da ANVISA (Resolução ANVISA RDC n.º 38/2013) e, consequentemente, a anulação de ato administrativo federal sem natureza fiscal ou previdenciária, hipótese albergada pela regra de exceção da competência dos Juizados Especiais Federais Cíveis, ex vi do preconizado no artigo 3º, § 1º, inciso III, da Lei nº 10.259/2001.

Nesse sentido, trago recente julgado da Colenda Segunda Seção deste Egrégio Tribunal.

 

DIREITO PROCESSUAL CIVIL E DIREITO ADMINISTRATIVO REGULATÓRIO. CONFLITO NEGATIVO DE COMPETÊNCIA. USO COMPASSIVO DE MEDICAMENTO EXPERIMENTAL. CONTROLE DE ATO REGULATÓRIO DA ANVISA. INCOMPETÊNCIA DO JUIZADO ESPECIAL FEDERAL. COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL COMUM. CONFLITO PROCEDENTE.

I. CASO EM EXAME

1. Conflito negativo de competência instaurado entre o Juízo da 1ª Vara Federal e o Juízo da 1ª Vara Gabinete do Juizado Especial Federal da Subseção Judiciária de Taubaté/SP, nos autos de ação proposta por particular em face da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA e de Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

2. A ação objetiva viabilizar a inclusão do autor em programa de uso compassivo de substância experimental denominada Polilaminina, mediante autorização regulatória da ANVISA, com pedido de tutela de urgência.

3. O Juízo da Vara Federal declinou da competência em razão do valor da causa inferior a sessenta salários mínimos. O Juízo do Juizado Especial Federal suscitou conflito negativo ao fundamento de que a demanda envolve controle de ato administrativo federal decorrente do poder de polícia sanitária da ANVISA.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

4. A questão em discussão consiste em definir se a ação que busca autorização regulatória da ANVISA para uso compassivo de medicamento experimental se insere na competência do Juizado Especial Federal ou da Justiça Federal comum.

III. RAZÕES DE DECIDIR

5. O artigo 3º, §1º, III, da Lei nº 10.259/2001 exclui da competência dos Juizados Especiais Federais as causas que envolvam anulação ou controle de ato administrativo federal, salvo os de natureza previdenciária ou de lançamento fiscal.

6. A pretensão deduzida visa compelir a ANVISA a autorizar o uso compassivo de substância em desenvolvimento clínico, nos termos da Resolução RDC nº 38/2013, o que implica análise da legalidade de ato regulatório e do exercício do poder de polícia sanitária. A análise se insere na vedação do artigo 3º, § 1º, inciso III, da Lei Federal nº. 10.259/01, impondo-se o processamento no âmbito do Juízo Federal Comum.

7. Embora não se tenha notícia de precedente específico da 2ª Seção acerca da discussão travada nestes autos, em julgamento recente este Colegiado ponderou que nas demandas em que se questiona a postura da ANVISA nos estudos envolvendo a Polilaminina, o debate envolve a análise regulatória, o que corrobora a conclusão pela incompetência dos Juizados: TRF 3ª Região, 2ª Seção, CCCiv - CONFLITO DE COMPETÊNCIA CÍVEL - 5000245-90.2026.4.03.0000, Rel. Desembargadora Federal ADRIANA PILEGGI DE SOVERAL, julgado em 09/03/2026, Intimação via sistema DATA: 16/03/2026.

IV. DISPOSITIVO E TESE

8. Conflito negativo julgado procedente para declarar competente o Juízo da 1ª Vara Federal da Subseção Judiciária de Taubaté/SP.

Tese de julgamento:

9. As ações que buscam autorização regulatória da ANVISA para uso compassivo de substância em desenvolvimento clínico envolvem controle de ato administrativo federal.

10. A controvérsia possui natureza de direito administrativo regulatório e não se confunde com ação de fornecimento de medicamento pelo Estado. Incide a vedação do art. 3º, §1º, III, da Lei nº 10.259/2001, afastando a competência do Juizado Especial Federal.

Dispositivos relevantes citados: CF/1988, art. 109, I; Lei nº 10.259/2001, art. 3º, §1º, III; CPC, art. 66, II; Resolução ANVISA RDC nº 38/2013.

Jurisprudência relevante citada: TRF3, CCCiv 5000245-90.2026.4.03.0000, Rel. Des. Fed. Adriana Pileggi de Soveral, 2ª Seção, j. 09.03.2026.

(TRF 3ª Região, 2ª Seção, CCCiv - CONFLITO DE COMPETÊNCIA CÍVEL - 5002795-58.2026.4.03.0000, Rel. Desembargadora Federal GISELLE DE AMARO E FRANCA, julgado em 03/06/2026, Intimação via sistema DATA: 08/06/2026) – g.n.

 

Nesse diapasão, impõe-se reconhecer a competência da 2ª Vara Federal da Subseção Judiciária de Marília/SP, perante a qual foi distribuída inicialmente a ação subjacente.

Acrescente-se, por importante, que é cabível a fixação de competência de terceiro Juízo, diverso do suscitante e suscitado, diante da inexistência de impedimento legal e a necessidade de observância do princípio do juízo natural, garantindo aos jurisdicionados a prestação de judicial por juízo competente.

Isto posto, julgo parcialmente procedente o conflito negativo de competência, para declarar a competência da 2ª Vara Federal da Subseção Judiciária de Marília/SP (terceiro Juízo) para o processamento e julgamento da demanda de origem, nos termos da fundamentação acima exarada.

É o voto.

PROCESSO CIVIL. DIREITO ADMINISTRATIVO. CONFLITO NEGATIVO DE COMPETÊNCIA. JUIZADO ESPECIAL FEDERAL E JUÍZO ESPECIALIZADO (NÚCLEO DE JUSTIÇA 4.0 SAÚDE). USO COMPASSIVO DE SUBSTÂNCIA EXPERIMENTAL (POLILAMININA) E FORNECIMENTO DOS MEIOS NECESSÁRIOS AO TRATAMENTO. RESOLUÇÃO ANVISA RDC N.º 38/2013). NATUREZA PREDOMINANTE DE DIREITO ADMINISTRATIVO REGULATÓRIO. NÃO CARACTERIZADA PRESTAÇÃO POSITIVA DE SAÚDE. ANULAÇÃO OU CANCELAMENTO DE ATO ADMINISTRATIVO FEDERAL. INCOMPETÊNCIA DO JUIZADO ESPECIAL FEDERAL. FIXAÇÃO DA COMPETÊNCIA DE TERCEIRO JUÍZO. CONFLITO PARCIALMENE PROCEDENTE.

I. Caso em exame

1. Conflito negativo de competência suscitado pelo Juízo da 1ª Vara Gabinete do Juizado Especial Federal de Marília/SP em face do Juízo 6ª Núcleo de Justiça 4.0 – Saúde da Subseção Judiciária de São Paulo/SP nos autos da Tutela Antecipada de Urgência ajuizada contra a ANVISA (Autarquia Federal) e Laboratório Cristália, objetivando provimento jurisdicional que assegure à parte autora o acesso à substância experimental denominada Polilaminina, sem entraves administrativos da ANVISA (Resolução ANVISA RDC n.º 38/2013), bem como o fornecimento dos meios necessários pelo Laboratório corréu para o tratamento.

II. Questão em discussão

2. A controvérsia neste incidente consiste em definir o juízo competente para processar e julgar demanda originária visando a inclusão da parte autora em programa de uso compassivo de substância experimental denominada Polilaminina e o fornecimento dos meios para o tratamento.

III. Razões de decidir

3. É competente esta C. Corte Regional para dirimir o conflito de competência instaurado entre Juizado Especial Federal e Juízo de primeiro grau da Justiça Federal da mesma Subseção Judiciária. Nesse sentido: RE nº 590.409/RJ, em regime de repercussão geral, e a Súmula nº 428 do C. STJ.

4. Dada a natureza predominantemente de direito administrativo regulatório da demanda primeva, afasta-se a caracterização como prestação positiva de saúde, conforme previsto no Provimento CJFR3 nº 156/2025.

5. Não se insere na competência especializada e restrita dos Núcleos de Justiça 4.0 – Saúde o processamento e julgamento do feito originário, ainda que envolva, de forma indireta, a viabilização de tratamento de saúde.

6. O acolhimento da pretensão deduzida para autorizar a inclusão da parte autora em programa de uso compassivo de substância experimental Polilaminina pode ensejar a análise de ato regulatório da ANVISA (Resolução ANVISA RDC n.º 38/2013) e, consequentemente, a anulação de ato administrativo federal sem natureza fiscal ou previdenciária, hipótese albergada pela regra de exceção da competência dos Juizados Especiais Federais Cíveis, ex vi do preconizado no art. 3º, § 1º, inc. III, da Lei nº 10.259/2001.

7. Impõe-se reconhecer a competência da 2ª Vara Federal da Subseção Judiciária de Marília/SP, perante a qual foi distribuída inicialmente a ação subjacente.

8. É cabível a fixação de competência de terceiro Juízo, diverso do suscitante e suscitado, diante da inexistência de impedimento legal e a necessidade de observância do princípio do juízo natural, garantindo aos jurisdicionados a prestação de judicial por juízo competente.

IV. Dispositivo

9. Conflito negativo de competência julgado parcialmente procedente.

Legislação relevante citada: Lei n.º 10.259/2001, art. 3º, caput e § 3º, III.

Jurisprudência relevante citada: STF, RE nº 590.409/RJ, em regime de repercussão geral; Súmula nº 428/STJ; TRF 3ª Região: 2ª Seção, CCCiv - CONFLITO DE COMPETÊNCIA CÍVEL - 5000245-90.2026.4.03.0000, Rel. Desembargadora Federal ADRIANA PILEGGI DE SOVERAL, julgado em 09/03/2026, Intimação via sistema DATA: 16/03/2026; 2ª Seção, CCCiv - CONFLITO DE COMPETÊNCIA CÍVEL - 5002795-58.2026.4.03.0000, Rel. Desembargadora Federal GISELLE DE AMARO E FRANCA, julgado em 03/06/2026, Intimação via sistema DATA: 08/06/2026.