O Juiz Federal Convocado SAMUEL MELO (Relator):

Cuida-se de ação e procedimento comum, com pedido de antecipação dos efeitos da tutela, proposta por REGINA CELESTE GONÇALVES DA SILVA ALVES em face da UNIÃO FEDERAL, do ESTADO DE SÃO PAULO e do MUNICÍPIO DE SÃO JOSÉ DOS CAMPOS, com o objetivo de obter o fornecimento de medicamento Nintedanibe 150 mg (Esilato de Nintedanibe) para o tratamento de fibrose cística idiopática.

Alegou a autora, em síntese, ter sido diagnosticada com a doença mencionada, sendo crônica e de progressão rápida e sintomática, caracterizada pela formação de excessivo pulmonar, por meio de cicatrizes que engrossam as paredes e prejudicam a troca gasosa.

Asseverou tratar-se de medicamento aprovado pela ANVISA e não disponibilizado pelo Sistema Único de Saúde, além de não existir medicamento similar ou genérico da substância, sendo o único tratamento indicado, sem possibilidade de substituição por outro fornecido pelo SUS.

Sustentou não possuir condições financeiras para aquisição do medicamento, que custa aproximadamente R$ 20.000,00 - caixa com 60 comprimidos.

Recebida a petição inicial, o Juízo determinou a realização de emenda para que fosse juntada declaração firmada pelo médico responsável pela prescrição do medicamento requerido, a prova da negativa formal do atendimento pelo Poder Público ou justificativa da impossibilidade de sua obtenção, comprovante de rendimentos e informações quanto à propriedade de bens imóveis e móveis por parte do interessado, do seu conjugue e/ou representantes legais.

Citado, o ESTADO DE SÃO PAULO contestou o feito. Impugnou o valor dado à causa e, no mérito, requereu a improcedência da ação, por haver tratamento disponível no Sistema Único de Saúde.

A Nota Técnica nº 174902/2023 do sistema NATJUS apresentou parecer desfavorável à concessão do medicamento (id 323706419), destacando a ausência de exames sequenciais a permitir a caracterização da progressão funcional.

Deferido o pedido de tutela provisória de urgência, para determinar à União, ao Estado de São Paulo e ao Município de São José dos Campos a adoção das providências necessárias para fornecer à autora o medicamento Nintedanibe (OFEV) de 150 mg, à proporção de uma caixa de 60 cápsulas por mês, enquanto houvesse prescrição médica nesse sentido.

Contra essa decisão, a União interpôs agravo de instrumento, ao qual este Tribunal negou provimento.

O Ministério Público Federal deu-se por ciente.

A UNIÃO FEDERAL contestou o feito. Sustentou a improcedência da ação, tendo em vista existir recomendação da CONITEC pela não incorporação do medicamento no SUS para o tratamento da doença que acomete a autora.

O MUNICÍPIO DE SÃO JOSÉ DOS CAMPOS também contestou o feito. Aduziu, preliminarmente, ausência de interesse de agir, ilegitimidade passiva e, no mérito, pleiteou a improcedência do pedido.

A autora apresentou manifestação sobre as defesas apresentadas.

Deferida perícia médica, sobreveio laudo pericial com conclusão favorável ao fornecimento do medicamento, sobre o qual as partes se manifestaram.

O Ministério Público Federal manifestou-se pela procedência do pedido, observando-se a necessidade de reavaliação periódica do paciente, como ressaltado pelo perito judicial.

A sentença, integrada pelos embargos de declaração opostos pela União, julgou procedente o pedido, para condenar a União, o Estado de São Paulo e o Município de São José dos Campos a adotar as providências necessárias para fornecer à autora o medicamento Nintedanibe (OFEV) de 150 mg, com uma caixa de 60 cápsulas por mês, enquanto houvesse prescrição médica nesse sentido. Determinou a aplicação ao caso do Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), o que se resolverá na fase de cumprimento de sentença, quanto aos valores pagos e/ou depositados.

Condenou os entes federativos ao pagamento de honorários advocatícios fixados 10% sobre o valor atualizado da causa, a ser igualmente partilhado entre os requeridos. Sentença submetida ao duplo grau de jurisdição obrigatório.

Em apelação, o Estado de São Paulo pugnou pela reforma da sentença.

Em apelação, a União Federal pleiteou a improcedência do pedido.

Em apelação, o Município de São José dos Campos pleiteou a improcedência do pedido.

Com contrarrazões aos recursos interpostos, os autos foram remetidos a este Tribunal.

A União veio aos autos manifestar-se nos seguintes termos:

"UNIÃO FEDERAL, pessoa jurídica de direito público, representado(a) pelo membro da Advocacia-Geral da União infra-assinado, vem, respeitosamente, à presença de Vossa Excelência, requerer o que segue.

 Esta Procuradoria Regional recebeu documento oriundo do Ministério da Saúde, do qual se destaca o seguinte:

 ''2. De acordo com os citados documentos foi proferida decisão, fl. 02 (0041079450), determinando o fornecimento do medicamento Nintedanibe, conforme dispositivo abaixo transcrito:

Petição ID 325572027: ante o lapso temporal decorrido e considerando as alegações da parte autora, reitere-se a intimação da União e do Departamento de Gestão das Demandas em Judicialização na Saúde (CGPJUD / DJUD) para que comprovem documentalmente nos autos, no prazo de 5 (cinco) dias, o fornecimento do medicamento Nintedanibe (OFEV) de 150 mg, com uma caixa de 60 cápsulas por mês, enquanto houver prescrição médica nesse sentido.

3. Sendo assim, para dar continuidade ao cumprimento da decisão expressa nos autos do sobredito processo, realizou-se gestão administrativa, com a parte autora, através do aplicativo WhatsApp, nº (12) 98705-8789, em 29/01/2025, na oportunidade este Departamento foi informado que o medicamento está sendo fornecido pelo Estado, conforme comprovante de retirada anexo ao evento 0045791287. A mensagem relativa à mencionada gestão encontra-se anexada no evento 0045791271.

4. Isso posto, verifica-se que, no momento, não há medida a ser adotada por parte da União, por meio do Ministério da Saúde, visto que o fornecimento está ocorrendo por parte do Estado e, ainda, vislumbrando evitar a duplicidade de fornecimento, bem como a malversação das verbas públicas. 5. No entanto, caso ocorra o desabastecimento pelo Estado, requer-se que a parte autora informe nos autos, para que, assim, a União possa iniciar as medidas necessárias para adimplir o comando judicial, em respeito à responsabilidade solidária entre os réus.

6. Ressalta-se que foi realizado depósito judicial no dia 20/06/2024, conforme comprovante (0041522095), no valor de R$ 100.792,20 (cem mil setecentos e noventa e dois reais e vinte centavos), necessário para a aquisição do medicamento pelo período de 06 (seis) meses e, considerando a informação acima, pode não ter sido integralmente utilizado pela parte autora.''

 

Ao final requer seja eventual sobra do valor depositado restituído aos cofres públicos."

 

Em resposta, assim se pronunciou a parte autora (id 323706686):

"MM. Juiz Federal, a assistida usou o valor recebido para compra de medicamento, conforme nota fiscal em anexo (já anexado previamente). O valor remanescente, restituiu aos cofres públicos, conforme comprovante em anexo (já anexado previamente). Assim, não há o que se falar em recebimento em duplicidade. Ainda, não há processo distribuído perante a Justiça Estadual, apenas o presente. Assim, a alegação de recebimento em duplicidade é especulação da União. Cabe aos réus organizar-se entre si e fornecer o medicamento adequadamente a parte autora. (id 323706686).

O Ministério Público Federal manifestou-se pelo regular prosseguimento do feito.

É o relatório.

O Juiz Federal Convocado SAMUEL MELO (Relator):

De início, consigne-se que o exame dos presentes recursos prejudica eventual discussão sobre atribuição de efeito suspensivo à impugnação recursal.

Passo ao deslinde da controvérsia.

Sobre a matéria objeto dos autos, dispõe a Constituição Federal:

"Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.

Art. 197. São de relevância pública as ações e serviços de saúde, cabendo ao Poder Público dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentação, fiscalização e controle, devendo sua execução ser feita diretamente ou através de terceiros e, também, por pessoa física ou jurídica de direito privado.

Art. 198. As ações e serviços públicos de saúde integram uma rede regionalizada e hierarquizada e constituem um sistema único, organizado de acordo com as seguintes diretrizes:

I - descentralização, com direção única em cada esfera de governo;

II - atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuízo dos serviços assistenciais;

III - participação da comunidade.

Parágrafo Único. O Sistema Único de Saúde será financiado, nos termos do art. 195, com recurso do orçamento da seguridade social da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, além de outras fontes."

Infere-se daí, competir ao Estado a garantia da saúde, mediante a execução de política de prevenção e assistência à saúde, disponibilizando os serviços públicos de atendimento à população. Nesse mister, a Constituição Federal delegou ao Poder Público competência para editar leis, objetivando a regulamentação, fiscalização e controle dos serviços e ações da saúde.

Cumpre assinalar, sobretudo, a existência de expressa disposição constitucional sobre o dever solidário de participação dos Municípios, Estados e União no financiamento do Sistema Único de Saúde, nos termos do art. 198, parágrafo único, da Constituição Federal.

Nesse sentido, já decidiu o Supremo Tribunal Federal no julgamento do ARE-AgR 814878, relator Ministro Teori Zavascki.

No mesmo diapasão, confira-se a jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça: AgInt no REsp 1.234.968/SC, relatora Ministra Regina Helena Cospara assegurar a realização de cirugia vascularta, DJe 21/11/2017; AgInt no REsp 1.665.760/RJ, relator Ministro Francisco FalcãoDJe 31/10/2017 e AgREsp 1.159.382, relator Ministro Mauro Campbell Marques, DJE: 01/09/2010.

A força normativa da Constituição revela-se pela efetividade dos comandos nela inseridos, a significar, em concreto, a exigibilidade de seu conteúdo em face do particular ou do Poder Público.

Assim, em caso de ações ou omissões violadoras de direitos constitucionalmente erigidos, abre-se a via judicial para a tutela ou a pertinente reparação. Em se tratando, especialmente, de direitos fundamentais, a existência do comando normativo constitucional replica fortemente na construção e na execução de políticas públicas, vinculada que está a Administração à observância de seus efeitos, sob pena de ser judicialmente compelida a tal.

Ademais da inquestionável exigibilidade do direito à saúde por força de sua natureza constitucional, as diretrizes do SUS, voltadas ao legislador infraconstitucional, ganharam operatividade com o advento da Lei n. 8.080, de 19 de setembro de 1990, a qual, inovando a ordem jurídica, assegurou o acesso universal e igualitário aos serviços de saúde, bem como a integralidade da assistência, nos seguintes termos:

"Art. 2º - A saúde é um direito fundamental do ser humano, devendo o estado prover as condições indispensáveis ao seu pleno exercício.

§ 1º - O dever do estado de garantir a saúde consiste na formulação e execução de políticas econômicas e sociais que visem à redução de riscos de doenças e de outros agravos e no estabelecimento de condições que assegurem acesso universal e igualitário às ações e aos serviços para a sua promoção, proteção e recuperação. (...)

Art. 7º - As ações e serviços públicos de saúde e os serviços privados contratados ou conveniados que integram o Sistema Único de Saúde (SUS), são desenvolvidos de acordo com as diretrizes previstas no art. 198 da Constituição Federal, obedecendo ainda aos seguintes princípios:

I - universalidade de acesso aos serviços de saúde em todos os níveis de assistência;

II - integralidade de assistência, entendida como conjunto articulado e contínuo das ações e serviços preventivos e curativos, individuais e coletivos, exigidos para cada caso em todos os níveis de complexidade do sistema;".

Outrossim, foi inserido no corpo do art. 6º da Lei nº 8.080/90 a responsabilidade do Estado (em sentido amplo) pela execução de ações concretas, no âmbito do SUS, destinadas a tutelar o direito à saúde e à assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica.

Também não deixa dúvidas o inciso III do art. 5º da referida Lei nº 8.080/90 acerca da abrangência da obrigação do Estado no campo das prestações voltadas à saúde pública. Mostra-se, mesmo, cristalina a interpretação do dispositivo em comento ao elencar, dentre os objetivos do Sistema Único de Saúde - SUS, "a assistência às pessoas por intermédio de ações de promoção, proteção e recuperação da saúde, com a realização integrada das ações assistenciais e das atividades preventivas".

Diante desse quadro, o Superior Tribunal de Justiça, por ocasião do julgamento do REsp 1.657.156/RJ, submetido à sistemática dos recursos repetitivos, Tema 106, estabeleceu a seguinte tese, a ser observada nos processos distribuídos a partir daquela decisão:  

"Constitui obrigação do Poder Público o fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, desde que presentes, cumulativamente, dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) Incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; e (iii) Existência de registro na ANVISA do medicamento."

Pois bem. Os fundamentos fáticos permitem a identificação de hipóteses particulares, sendo por isso considerados específicos e aptos à definição de parâmetros. No âmbito das ações propostas com o objetivo de fornecimento de medicamentos de alto custo, três são os elementos a analisar: i) a pessoa do doente; ii) a doença; iii) o medicamento ou técnica médica pretendida e sua eficácia para combater a doença e seus efeitos.

Em relação à pessoa que pretende fazer uso do medicamento ou técnica médica, o STJ e o STF apontam a necessidade de ser hipossuficiente economicamente. A hipossuficiência econômica deve ser aferida em relação à possibilidade de o requerente e sua família nuclear arcarem com o custo total do tratamento, sem comprometimento de sua sobrevivência condigna e do atendimento das necessidades dos demais integrantes do agrupamento familiar. É, portanto, relativa e de constatação no caso concreto. A prova da hipossuficiência pode ser feita por declaração do próprio interessado e instruída com outros documentos, como, por exemplo, declarações de imposto de renda.

No que tange à doença ou enfermidade é importante aferir sua natureza, características, fase de desenvolvimento, possibilidade de reversão, e ainda identificar se trata-se de doença rara ou ultrarrara ou não. Essas informações são necessárias para aferir a compatibilidade do medicamento ao tratamento que se propõe, pois em algumas situações, a depender da fase de desenvolvimento da doença ou da forma como ela se manifesta, o medicamento pode não ser eficaz, apesar de, em tese, ser prescrito para a doença ou enfermidade. O tema 106 do STJ ao prever que a inicial seja instruída "com laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente" tem em vista a obtenção desses dados objetivos.

Residem no medicamento ou técnica médica pretendida e no seu vínculo de instrumentalidade para tratar a doença ou seus sintomas, ou seja, na sua eficácia medicamentosa, os pontos mais sensíveis e que merecem mais cuidado e atenção em virtude dos vários aspectos a considerar. A eficácia do medicamento pretendido e sua imprescindibilidade para o tratamento da doença podem ser aferidas por graus, os quais servem também para atestar a seriedade de sua aplicação.

Se o medicamento está incluído na lista do SUS e faz parte do PCDT (Protocolo Clínico ou Diretrizes Terapêuticas) considera-se demonstrada sua pertinência para tratar a doença, pois atendidos os requisitos do registro na ANVISA e do custo-efetividade. Não obstante, pode ser necessária a intervenção do judiciário quando faltar o medicamento na dispensação ou não for admitida sua utilização pelo paciente.

Caso não esteja inserido no PCDT, deve o laudo pericial apresentado pelo autor demonstrar a eficácia do medicamento pretendido para o tratamento da doença. Em caso de dúvida, deve o magistrado recorrer a parecer técnico elaborado pelo NATJUS, núcleos de apoio técnico ao magistrado nas questões de saúde, que informa se a postulação é adequada ou não para o tratamento da patologia apontada.

Apesar de o tema 106 do STJ referir-se tão somente a laudo pericial apresentado pelo autor, nada obsta que o Juiz possa se valer de outros instrumentos de prova, como o auxílio técnico do NatJus, de parecer da CONITEC ou de laudo de perito oficial. Nesse sentido, o voto proferido pelo Min. Alexandre de Morais ao julgar o RE 657.718, "verbis":

"Entendo que o juiz, se entender necessário - porque ele vai ouvir a Conitec -, pode nomear perito de sua confiança para que, fundamentado na medicina baseada em evidências, o perito possa dizer se aquele medicamento, que agora foi registrado na Anvisa e a Conitec disse que é eficiente e seguro, aplica-se realmente àquela doença."

O embasamento em laudos periciais do NatJus e relatórios da CONITEC permite ao magistrado suprir, ou pelo menos diminuir, a deficiência técnica específica necessária para decidir a questão de forma coerente e correta e reduzir a subjetividade do julgador. De todo modo, o contraditório deve ser oportunizado para a manifestação do autor, que pode, inclusive, questionar a expertise dos médicos que elaboraram os pareceres e laudos.

Essa mesma diretriz pode ser aplicada quando: i) o medicamento não estiver incluído na lista do SUS, mas estiver registrado na ANVISA; ii) o medicamento não estiver registrado na ANVISA, mas tiver sido aprovado pela CONITEC; iii) pretender-se a substituição do medicamento previsto na lista do SUS por outro indicado pelo médico do paciente com registro na ANVISA.

Ocorre que o Supremo Tribunal Federal (STF), mais recentemente, no julgamento do RE nº 1.366.243/SC (Tema 1234, Relator Ministro Gilmar Mendes) pronunciou-se de forma  pormenorizada sobre a questão discutida nos autos, fixando, no que interessa à presente controvérsia, as seguintes teses:

II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS

2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. (...)

IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS

4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.

4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.

4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.

4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico

4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

Foi editada, ato contínuo, a Súmula Vinculante nº 60, com o seguinte enunciado: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).

No julgamento do RE 566.471, por seu turno, particularmente no que se refere aos medicamentos não incorporados, foram fixadas as seguintes teses (tema 6 da repercussão geral):

"1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;

(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;

(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;

(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;

(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:

(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;

(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e

(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS".

O dever de observância às premissas supra foi plasmado no verbete da Súmula Vinculante nº 61, in verbis:  "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)".

Da análise da farta documentação juntada aos autos, bem como da perícia médica judicial, reputo presentes os requisitos estabelecidos pela Suprema Corte a ensejar a continuidade do fornecimento do medicamento.

O relatório médico firmado por especialista que acompanha a apelada, em resposta aos quesitos formulados pelo Juízo, assim relata (id 323706426 - p. 1 e 2):

1) Quais as características e sintomas da (s) patologia (s) que acomete (m) o (a) paciente? Especifique o CID (grupo e subgrupo). Qual o tempo de doença e o tempo de tratamento?

Paciente com dispnéia intensa aos pequenos esforços refratária ao tratamento realizado até o momento e tosse. Alterações pulmonares na imagem desde 2019, desde então com diversas tentativas de tratamento.

TC tórax

- 13/02/2019: espessamento septal, áreas de vidro fosco especialmente em bases e algumas BQT

- 11/01/2020: aumento das lesões em base, já com áreas de faveolamento

- 20/02/2021 (ó laudo): aumento das lesões

- 17/02/2022: espessamento septal, áreas de faveolamento e BQT de tração, especialmente em regiões posteriores e inferiores, discreto vidro fosco próximo às áreas de faveolamento, provavelmente região de fibrose

PFP 21/02/2022: CVF 1,36 (48)-> 1,35 (48), VEF1 1,20 (52)-> 1,23 (53), Rel 0,88-> 0,91

CID J849

2) O tratamento indicado pode ser caracterizado como de urgência e/ou emergência? Qual o tempo máximo de espera para sua realização? Qual o risco, caso não seja tratado da forma prescrita?

Sim. Prognóstico ruim de espera sem a medicação, pois terá evolução da fibrose e piora dos sintomas. O tempo máximo de espera é de 4 meses.

3) O tratamento indicado está de acordo com os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde? Indicar, pormenorizadamente, qual é o protocolo e a base consultada.

Não há protocolo do ministério da saúde. Em anexo documento de recomendação pelo jornal brasileiro de pneumologia.

4) O tratamento indicado pode ser substituído por alternativas fornecidas pelo Sistema único de Saúde (SUS)? Na hipótese de possibilidade de substituição, qual a alternativa médica indicada?

Não. Anteriormente as alternativas fornecidas pelo SUS foram testadas, sem melhora do quadro.

5) Os tratamentos disponibilizados pelo Sistema único de Saúde ou descritos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde são ineficazes ou impróprios ao quadro clínico apresentado pelo (a) paciente? Justifique.

Sim, pelo fato de a paciente apresentar Fibrose Pulmonar não apresenta melhora com medicamentos broncodilatadores (como visto no resultado da espirometria). A nintedanibe tem amplo potencial de ações na fibrose pulmonar, tais como interferir na proliferação e migração de miofibroblastos e fibroblastos, assim como na deposição de matriz extracelular. Evidência mias recentes indicam que o nintedanibe ainda pode reduzir a produção do TGF-B, inibir a formação de redes de fibrinas de colágeno e estimular a produção da proteína D do surfactante.

6) Os medicamentos indicados podem ser substituídos pelos medicamentos fornecidos pelo Sistema Único de Saúde ou por de menor custo? Na hipótese de possibilidade de substituição, qual a indicação, posologia e modo de administração?

Não.

7) Na hipótese de o medicamento indicado ser composto pela associação fixa de dois ou mais princípios ativos, é possível a sua substituição pelo conjunto formado por dois ou mais medicamentos fornecidos pelo SUS, cada qual com um dos respectivos fármacos? Sendo possível, indicar a posologia e o modo de administração.

Não

8) Qual o tempo de utilização do medicamento indicado? Tratando-se de medicamento de uso contínuo ou por tempo indeterminado, qual é o prazo ou a periodicidade recomendados para reavaliação de sua prescrição?

Medicação de uso contínuo, com reavaliação da cada 1 ano.

9) O (a) médico (a) responsável pela prescrição do medicamento mantém alguma relação com o fabricante, importador, distribuidor ou comerciante do medicamento, ou com qualquer representante destes, ainda que em caráter informal, que suscite alguma controvérsia de natureza ético-profissional?

Não

10) Outros esclarecimentos que repute adequados ao conhecimento deste Juízo.

Não

Outrossim, a perícia judicial apresentou conclusão favorável ao fornecimento do medicamento, destacando:

" Fibrose Pulmonar

É uma das formas mais comuns entre as chamadas doenças intersticiais pulmonares.É uma doença crônica não infecciosa, de causa desconhecida e limitada aos pulmões, em que vai ocorrendo substituição do pulmão normal por fibrose (cicatrizes), prejudicando a sua capacidade para realização das trocas gasosas (oxigenação do sangue).

 Há grande variação na evolução entre os portadores de fibrose pulmonar idiopática, a doença podendo evoluir lentamente, ao longo de anos, ou apresentar uma progressão mais rápida, de alguns meses. Na maioria das vezes, ela apresenta evolução lenta e progressiva, porém fatal, de modo que, em média, os portadores da doença sobrevivem entre 2 e 4 anos após o diagnóstico.

Não existem estudos descrevendo o número de pacientes acometidos pela doença no Brasil. Trabalhos oriundos de outros países relatam que a doença acomete cerca de 10 a 20 para cada 100 mil pessoas.

 A maioria dos indivíduos atingidos apresenta idade superior a 60 anos e a maior parte é do sexo masculino, fumante ou ex-fumante. Os sintomas mais comuns são falta de ar, com piora progressiva, e tosse seca, por mais de seis meses. Os indivíduos podem apresentar dedos em baqueta de tambor e, com o tempo, pode haver redução da oxigenação, com coloração azulada das extremidades (por exemplo, das pontas dos dedos). Pode haver períodos agudos de piora importante dos sintomas, relacionados à própria doença, que podem surgir até mesmo nos primeiros meses após o diagnóstico. Esses períodos são chamados de exacerbações agudas. Com o tempo, pode haver necessidade de suplementação de oxigênio.

 O diagnóstico leva em conta a história, o exame clínico, alterações identificadas em exames que avaliam a função pulmonar (como a espirometria)  e os exames radiológicos radiológicos, sendo fundamental a realização de tomografia computadorizada de tórax.

Quando o diagnóstico não é confirmado pelos exames anteriores, é necessária a realização de biópsia pulmonar por cirurgia, isto é, retirada de um pequeno fragmento do pulmão doente para estudo microscópico. É importante ainda avaliar o comportamento do paciente durante o exercício (por exemplo, realizando-se teste de caminhada de 6 minutos).

  Até o momento não existe qualquer medida capaz de prevenir a doença. Entretanto, o fumo está fortemente associado ao problema, devendo ser evitado. Existe uma forma familiar da doença, que ocorre em até 20% dos casos, onde dois ou mais membros da família são acometidos. Nesse contexto, se o indivíduo tem um familiar com fibrose pulmonar idiopática e apresenta algum dos sintomas descritos, deve procurar auxílio médico para avaliação.

Até o momento,não existe nenhum tratamento capaz de curar a fibrose pulmonar idiopática. 

Podemos citar:

• Corticoides, como prednisona e metilprednisolona;

• Antifibróticos, com destaque para o Nintedanibe e a Pirfenidona, que podem reduzir a progressão da doença e conter as crises de falta de ar;

• Imunossupressores, como ciclofosfamida, azatioprina, micofenolato e metotrexato;

• Remédios para tratar refluxo gastroesofágico. Estima-se que 47% dos pacientes precisem utilizar esse tipo de medicamento.

• Anti-oxidantes em casos selecionados

Dois medicamentos novos são eficazes em reduzir o ritmo de progressão da doença, mas os seus efeitos sobre a sobrevida ainda não estão completamente esclarecidos. 

Essas duas medicações, nintedanibe e pirfenidona, podem provocar efeitos colaterais sérios e não estão indicadas para outras formas de doenças intersticiais pulmonares como, por exemplo, fibrose pulmonar por artrite reumatoide ou pneumonites de hipersensibilidade. 

A prescrição de tais medicamentos e o acompanhamento a longo prazo dos pacientes devem ficar a cargo de médicos pneumologistas, familiarizados com o diagnóstico e tratamento de pacientes com doenças intersticiais pulmonares. Refluxo gastroesofágico é bastante comum nos pacientes com fibrose pulmonar idiopática, recomendando-se tratá-lo com medicações e mudanças comportamentais, mesmo nos pacientes que não apresentam sintomas dessa complicação. O tratamento com suplementação de oxigênio está indicado para aqueles que apresentam redução da oxigenação sanguínea. Em alguns pacientes, essa queda na oxigenação só ocorre aos esforços e existem dispositivos portáteis de oxigênio que podem ser utilizados nessa situação. 

No momento oportuno, alguns pacientes podem ser encaminhados para avaliação em centros que realizam transplantes pulmonares. Esse tipo de cirurgia pode promover melhor qualidade e maior tempo de vida para um pequeno grupo de pacientes altamente selecionados.

Conforme citado na Diretrizes brasileiras para o tratamento farmacológico da fibrose pulmonar idiopática. Documento oficial da Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia baseado na metodologia GRADE.

J Bras Pneumol. 2020;46(2):e20190423, https://dx.doi.org/10.36416/1806-3756/e20190423 1/11 J, quanto a medicação prescrita: 

” Evidências 

Empregando-se a metodologia descrita, foram selecionadas da literatura seis revisões sistemáticas com meta-análises (Figura S1).(48-55) Ainda que nem todas tenham analisado exatamente os mesmos conjuntos de desfechos, na sua totalidade, elas apontam para um efeito terapêutico benéfico do nintedanibe nos pacientes com FPI em comparação a placebo (Tabela S1). Quanto ao desfecho crítico mortalidade, não foi observado um efeito estatisticamente significante (OR = 0,70; IC95%: 0,45-1,09), com qualidade de evidência moderada.(48) No tocante ao desfecho crítico queda da CVF, o nintedanibe mostrou-se benéfico, com OR estimada para quedas maiores que 10% de 0,61 (IC95%: 0,48- 0,78), com qualidade da evidência alta.(48) Finalmente, em relação ao terceiro desfecho crítico, o nintedanibe mostrou eficácia quanto à queda do número de exacerbações agudas (OR = 0,50; IC95%: 0,31-0,79), com qualidade da evidência moderada.(54) Recomendação Para pacientes com FPI, nós sugerimos usar nintedanibe (recomendação condicional; qualidade de evidência moderada).

Comentários 

As meta-análises disponíveis incluíram apenas ensaios clínicos controlados, duplo-cegos e randomizados. Portanto, os resultados obtidos se aplicam, primariamente, a pacientes que preencham os mesmos critérios de seleção desses estudos. Esses estudos não incluíram pacientes com FPI muito inicial (DLCO ≥ 80%) ou muito avançada (CVF < 50%="" do="" previsto="" e/ou="" dlco=""><>

No caso em questão, a paciente apresenta a CVF 50%, compatível com a tomografía de tórax, descrita  nos autos

CONCLUSÃO

Diante do exposto, destituído de qualquer parcialidade ou interesse, a não ser contribuir com a verdade, com base na história clínica, no exame físico, nos laudos médicos apresentados, exames de imagem e demais documentos constantes nos autos posso concluir afirmando:

R: Favorável ao uso da medicação - Estilato de Nintedanibe.

Em que pese a Nota Técnica nº 174902 (323706418), elaborada especificamente para o caso da apelada, apresentar parecer desfavorável ao fornecimento do fármaco, verifica-se que a conclusão está baseada em questionamento acerca do próprio diagnóstico da doença, e não na eficácia e adequação do medicamento pleiteado, questão superada com a elaboração de laudo pericial favorável à pretensão autoral.

Nesse contexto, não se há discutir a eficácia do medicamento NINTEDANIBE, mesmo porque está aprovado pela ANVISA para os fins indicados pela médica que atende a paciente, em relação à doença por ela suportada, ante as peculiaridades já referidas.

Deste modo, não há como negar à apelada o acesso ao fármaco (que não é experimental, mas aprovado pelo próprio Poder Público), capaz de aliviar o sofrimento imposto pela insidiosa moléstia.

No ponto, deve ser mantida a sentença que julgou procedente o pedido para condenar a União, o Estado de São Paulo e o Município de São José dos Campos a adotar as providências necessárias para fornecer o medicamento NINTEDANIBE (OFEV) de 150 mg, com uma caixa de 60 cápsulas por mês, enquanto houver prescrição médica.

Ressalte-se, como bem apontado pela União, que deve a autora comprovar, com antecedência mínima de 10 (dez) dias, a cada 6 (seis) meses, a necessidade da manutenção do fornecimento do fármaco, mediante a apresentação de nova prescrição acompanhada de relatórios médicos produzidos pela equipe de assistente da paciente, bem como informar imediatamente a suspensão ou interrupção do tratamento e devolver, no prazo de 48 (quarenta e oito) horas, os medicamentos e insumos excedentes ou não utilizados, a contar da suspensão ou interrupção do tratamento.

Merece reforma, ademais, o capítulo da sentença concernente à fixação dos honorários sucumbenciais.

Com efeito, nas ações em que se objetiva o fornecimento de medicamentos, cujo proveito econômico é intrinsicamente inestimável, o Superior Tribunal de Justiça firmou entendimento no sentido de que a fixação da verba honorária deve ser feita por apreciação equitativa.

Nesse sentido, a tese fixada por ocasião do julgamento dos REsp 2.169.102-AL e REsp 2.166.690-RN, relatora Ministra Maria Thereza de Assis Moura, julgados em 11/06/2025, em sede de recurso repetitivo - Tema 1313, cujo teor reproduzo:

 

"Nas demandas em que se pleiteia do Poder Judiciário a satisfação do direito à saúde, os honorários são fixados por apreciação equitativa, sem aplicação do art. 85, § 8º-A, do Código de Processo Civil."

Dessa forma, fixo os honorários em R$ 15.000,00 (quinze mil reais), nos termos do art. 85, § 8º, do Código de Processo Civil, rateados entre os réus.

Ante o exposto, voto por dar parcial provimento à apelação da União, para estabelecer contracautelas, e dar parcial provimento à remessa oficial, para fixar os honorários por apreciação equitativa.

CONSTITUCIONAL. DIREITO À VIDA E À SAÚDE. ADMINISTRATIVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. NINTEDANIBE. REGISTRO NA ANVISA. NÃO INCORPORADO AO SUS. TEMA DE REPERCUSSÃO GERAL N. 06 DO STF. REQUISITOS OBRIGATÓRIOS PARA CONCESSÃO PREENCHIDOS. ESTABELECIMENTO DE CONTRACAUTELAS. NECESSIDADE. HONORÁRIOS SUCUMBENCIAIS. APRECIAÇÃO EQUITATIVA. APELAÇÃO DA UNIÃO E REMESSA OFICIAL PARCIALMENTE PROVIDAS.

1. O direito à saúde é assegurado pela Constituição Federal (arts. 196 a 198), competindo ao Estado a garantia da saúde mediante a execução de política de prevenção e assistência à saúde, com a disponibilização dos serviços públicos de atendimento à população.

2. No presente caso, a autora, acometido de fibrose cística idiopática, alega ser imprescindível o uso do medicamento de alto custo NINTEDANIBE, não possuindo condições financeiras de custeá-lo.

3. Residem no medicamento ou técnica médica pretendida, bem assim no seu vínculo de instrumentalidade para tratar a doença ou seus sintomas - ou seja, na sua eficácia medicamentosa -, os pontos mais sensíveis e que merecem mais cuidado e atenção em virtude dos vários aspectos a considerar. A eficácia do medicamento pretendido e sua imprescindibilidade para o tratamento da doença podem ser aferidas por graus, os quais servem também para atestar a seriedade de sua aplicação.

4. Caso não esteja inserido no PCDT, deve o laudo pericial apresentado demonstrar a eficácia do medicamento pretendido para o tratamento da doença. Em caso de dúvida, deve o magistrado recorrer a parecer técnico elaborado pelo NATJUS, núcleos de apoio técnico ao magistrado nas questões de saúde, que informa se a postulação é adequada ou não para o tratamento da patologia apontada.

5. Da análise da farta documentação juntada aos autos, bem como da perícia médica judicial, reputo presentes os requisitos estabelecidos pela Suprema Corte a ensejar a continuidade do fornecimento do medicamento.

6. Em que pese a Nota Técnica nº 174902, elaborada especificamente para o caso da apelada, apresentar parecer desfavorável ao fornecimento do fármaco, verifica-se que a conclusão está baseada em questionamento acerca do próprio diagnóstico da doença, e não na eficácia e adequação do medicamento pleiteado, questão superada com a elaboração de laudo pericial, favorável à pretensão autoral.

7. Não há como negar à apelada o acesso ao fármaco (que não é experimental, mas aprovado pelo próprio Poder Público), capaz de aliviar o sofrimento imposto pela insidiosa moléstia.

8. Deve a autora comprovar, com antecedência mínima de 10 (dez) dias, a cada 6 (seis) meses, a necessidade da manutenção do fornecimento do fármaco, mediante a apresentação de nova prescrição acompanhada de relatórios médicos produzidos pela equipe de assistente da paciente, bem como informar imediatamente a suspensão ou interrupção do tratamento e devolver, no prazo de 48 (quarenta e oito) horas, os medicamentos e insumos excedentes ou não utilizados, a contar da suspensão ou interrupção do tratamento.

9. Nas ações que objetivam o fornecimento de medicamentos, cujo proveito econômico é intrinsicamente inestimável, o Superior Tribunal de Justiça firmou entendimento no sentido de que a fixação da verba honorária deve ser feita por apreciação equitativa.

10. Fixo os honorários em R$ 15.000,00 (quinze mil reais), nos termos do art. 85, § 8º, do Código de Processo Civil, rateados entre os réus.

11. Apelação da União e remessa oficial parcialmente providas.