O EXMO. SENHOR DESEMBARGADOR FEDERAL RUBENS CALIXTO (Relator): Trata-se de agravo interno interposto pela UNIÃO FEDERAL em face de decisão monocrática que negou provimento à sua apelação e à remessa necessária, mantendo a sentença que julgou procedente o pedido e determinou o fornecimento do medicamento Trastuzumabe Deruxtecana à parte ora agravada. 

Sustenta a agravante, em síntese, que não restaram cumpridos os requisitos previstos pelo Tema 1234 do STF, uma vez que não restaram comprovadas a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, nem houve avaliação econômica e de custo-efetividade do medicamento. 

A parte agravada apresentou contraminuta ao recurso. 

É o relatório.

O EXMO. SENHOR DESEMBARGADOR FEDERAL RUBENS CALIXTO (Relator): Nos termos do art. 1.021 do CPC, o agravo interno é o recurso cabível contra decisão unipessoal do relator que, valendo-se da delegação expressamente prevista no art. 932 do CPC, decide monocraticamente a controvérsia recursal posta nos autos.

Trata-se, portanto, de espécie recursal que tem por finalidade devolver ao órgão colegiado competente a análise do recurso, primando, assim, pelo princípio da colegialidade dos Tribunais. 

No caso dos autos, a decisão monocrática apreciou o pleito recursal de forma escorreita, solucionando a questão posta à luz da legislação processual civil e em conformidade com a jurisprudência dos Tribunais.

Destaco, inicialmente, que o objeto da causa versa sobre o atendimento integral das questões relacionadas à saúde e encontra ressonância constitucional. Nesses termos:

Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.

Para além do dispositivo transcrito, sem nenhuma dúvida a saúde é direito social (art. 6° da CF) e decorre do direito à vida (art. 5º da CF), merecendo prioridade no emprego de recursos financeiros do Estado e especial atenção nas políticas públicas de prevenção e, quando insuficientes, de tratamento.

A par das disposições da nossa Constituição Federal, tendo em vista a singularidade do objeto da lide, observo que a Primeira Seção do Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do Recurso Especial Representativo de Controvérsia 1.657.156/RJ, Tema 106/STJ, de relatoria do e. Ministro Benedito Gonçalves, fixou os seguintes requisitos para concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS:

 (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;

(ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito;

(iii) existência de registro na ANVISA do medicamento.

(REsp n. 1.657.156/RJ, relator Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Seção, julgado em 25/4/2018, DJe de 4/5/2018)

Sobre esse ponto, o Supremo Tribunal Federal fixou a seguinte tese de repercussão geral (Tema 6 – “dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo”):

1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:

(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;

(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;

(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;

(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;

(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e

(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:

(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;

(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e

(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.

No caso, a parte apelada ajuizou ação pelo rito comum, com pedido de tutela provisória de urgência, visando ao fornecimento do medicamento Trastuzumbae Deruxtecana para tratamento de Neoplasia Maligna de Mama (CID 10: C50), nas quantidades e prazos recomendados, de acordo com a prescrição médica.

A hipossuficiência financeira está comprovada, até em razão do alto custo do medicamento (ID 354480697 e 354480701). 

Também restou comprovado o requerimento administrativo da medicação. Em resposta, foi apresentado e-mail, enviado pela Secretaria de Estado da Saúde à autora, informando que a consulta médica para tratamento integral e seguimento terapêutico deve ser agendada em uma UNACON ou CACON, através de encaminhamento por médico de uma Unidades do SUS (ID 354480702). 

Passo ao exame da verificação da imprescindibilidade clínica do medicamento, da sua eficácia, acurácia, efetividade e segurança para o tratamento da moléstia, bem como da impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas.

Consoante relatório médico (ID 354480699), a apelada é portadora de Carcinoma Maligno de Mama com metástases óssea, hepática e de pele, e o medicamento em questão é imprescindível ao seu tratamento. 

Por sua vez, a Nota Técnica do Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS) 9445/2025, produzida para o apelado, deu parecer favorável ao fornecimento do medicamento (ID 354480722):

“(...) Paciente com câncer de mama metastático, RH positivo, HER low, já submetida a inibidor de ciclina e quimioterapia com gemzar no cenário metastático. A medicação pleiteada apresentou ganho importante de sobrevida global e livre de progressão em estudo de fase 3 (Destiny Breast 4) e faz parte das recomendações da Sociedade Brasileira de Oncologia clínica, para pacientes como a apresentada em tela.

Ressalta-se que o Ministério da Saúde e as Secretarias de Saúde não distribuem nem fornecem medicamentos contra o câncer, assim como a tabela de procedimentos quimioterápicos do SUS não se refere a medicamentos, mas sim, situações tumorais indicações terapêuticas especificadas em cada procedimento descrito e independentes esquema terapêutico utilizado (a tabela pode ser acessada em http://sigtap.datasus.gov.br/tabela-unificada/app/sec/inicio.jsp).

O SUS prevê a organização da atenção oncológica por meio da criação е manutenção de Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) e Centros de Assistência Especializada em Oncologia (CACON). A responsabilidade de incorporação e fornecimento de medicamentos é de cada hospital credenciado, seja ele público ou privado, com ou sem fins lucrativos. A portaria nº 140, de 27 de fevereiro de 2014 normatiza sobre o funcionamento de UNACON e CACONe informa que cada instância ‘deve, obrigatoriamente, ser a porta de entrada deste usuário, responsabilizando-se pela prescrição e avaliação do usuário que será atendido também no serviço adicional’.

Observa-se que o financiamento de medicamentos oncológicos não se dá por meio dos Componentes da Assistência Farmacêutica. O Ministério da Saúde e as Secretarias Estaduais e Municipais de Saúde não disponibilizam diretamente medicamentos contra о câncer. O fornecimento destes medicamentos ocorre por meio da sua inclusão nos procedimentos quimioterápicos registrados no subsistema APAC-SIA (Autorização de Procedimento de Alta Complexidade do Sistema de Informação Ambulatorial) do SUS, devendo ser oferecidos pelos hospitais credenciados no SUS e habilitados em Oncologia, sendo ressarcidos pelo Ministério da Saúde conforme o código do procedimento registrado na APAС. 

A tabela de procedimentos do SUS não refere medicamentos oncológicos, mas situações tumorais específicas, que orientam a codificação desses procedimentos e são descritos independentemente de qual esquema terapêutico seja adotado. Os estabelecimentos habilitados em Oncologia pelo SUS são os responsáveis pelo fornecimento dos medicamentos necessários ao tratamento do câncer que, livremente, padronizam, adquirem e prescrevem, devendo observar protocolos e diretrizes terapêuticas do Ministério da Saúde, quando existentes”.

O referido documento ainda indica que o medicamento ainda não foi avaliado pela CONITEC.

Assim, verifico que o ora apelado comprovou o preenchimento dos requisitos constantes do Tema 6 do STF, conforme acima mencionado, o que viabiliza a manutenção da sentença que julgou procedente o pedido. 

Como se vê, no presente agravo, o recorrente limita-se a revelar seu inconformismo com a solução adotada pela relatoria, sem demonstrar a devida distinção (distinguishing) ou equívoco na sua aplicação ao caso dos autos, apenas reiterando alegações já analisadas e rejeitadas.

Assim, diante da ausência de argumentos capazes de infirmar os fundamentos que alicerçaram a decisão agravada, impõe-se a sua manutenção.

Ante o exposto, nego provimento ao agravo interno.

É o voto.

Ementa: AGRAVO INTERNO. APELAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO COM REGISTRO NA ANVISA. TEMAS REPETITIVOS 6 e 1234 DO STF. SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61. RECURSO DESPROVIDO.

I. Caso em exame

1.Trata-se de agravo interno interposto pela UNIÃO FEDERAL em face de decisão monocrática que negou provimento à sua apelação e à remessa necessária, mantendo a sentença que julgou procedente o pedido e determinou o fornecimento do medicamento Trastuzumabe Deruxtecana à parte ora agravada. 

II. Questão em discussão

2. A questão em discussão consiste em saber se foram cumpridos os requisitos para o fornecimento de medicamentos de alto custo previstos pelos Temas 6 e1234 do STF. 

III. Razões de decidir

3. Nos termos do art. 1.021 do CPC, o agravo interno é o recurso cabível contra decisão  unipessoal do relator que, valendo-se da delegação expressamente prevista no art. 932 do CPC, decide monocraticamente a controvérsia recursal posta nos autos.

4. O objeto da causa versa sobre o atendimento integral das questões relacionadas à saúde e encontra ressonância constitucional. A par das disposições da nossa Constituição Federal, tendo em vista a singularidade do objeto da lide, observo que a Primeira Seção do Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do Recurso Especial Representativo de Controvérsia 1.657.156/RJ, tema 106/STJ, de relatoria do e. Ministro Benedito Gonçalves, fixou requisitos para concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS.

5. Sobre esse ponto, o Supremo Tribunal Federal fixou tese de repercussão geral no Tema 6 (“dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo”).

6. A hipossuficiência financeira está comprovada, até em razão do alto custo do medicamento.

7. Também restou comprovado o requerimento administrativo da medicação. Em resposta, foi apresentado e-mail, enviado pela Secretaria de Estado da Saúde à autora, informando que a consulta médica para tratamento integral e seguimento terapêutico deve ser agendada em uma UNACON ou CACON, através de encaminhamento por médico de uma Unidades do SUS.

8. Consoante relatório médico, a autora é portadora de Carcinoma Maligno de Mama e o medicamento em questão é imprescindível ao seu tratamento. 

9. A Nota Técnica do Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS) 9445/2025, produzida para a autora, deu parecer favorável ao fornecimento do medicamento.

10. O referido documento ainda indica que o medicamento ainda não foi avaliado pela CONITEC.

IV. Dispositivo e tese

11. Agravo interno desprovido.