A Senhora Desembargadora Federal Leila Paiva (Relatora): 

Trata-se de apelação interposta pelo Estado de São Paulo em face da r. sentença que, em sede de embargos de declaração opostos pelo espólio de Carla Patrícia Aniceto Langhi, com efeitos infringentes, reformou decisão anterior de extinção do processo sem resolução de mérito e, ao reconhecer a procedência do pedido, condenou as rés ao pagamento de honorários advocatícios no valor de R$ 3.000,00, a serem atualizados pelo IPCA desde a data de prolação da decisão (IDs 350604063, 350604071 e 350604081).

Consta dos autos que a parte autora ajuizou ação ordinária objetivando o fornecimento do medicamento ALECTINIBE 150 mg. Em momento posterior, foi noticiado o seu falecimento, tendo o processo sido extinto sem resolução do mérito, com fundamento no artigo 485, incisos IX, do CPC, em razão da natureza personalíssima da pretensão deduzida em juízo (ID 350604063).

O espólio da parte autora opôs embargos de declaração, sustentando omissão quanto quanto à necessidade de apreciação da condenação ao pagamento de honorários advocatícios.

Os aclaratórios foram acolhidos, com efeitos modificativos, para reconhecer que as rés deveriam ser condenadas ao pagamento de honorários advocatícios no valor de R$ 3.000,00, atualizados pelo IPCA desde a prolação da decisão (ID 350604071).

Irresignado, o Estado de São Paulo interpôs apelação, sustentando a impossibilidade da sua condenação ao pagamento de honorários advocatícios, uma vez que por se tratar de tratamento oncológico de alto custo, a obrigação de fornecimento e da sucumbência deve ser integralmente dirigida à União, consoante previsto no item 3.1 do Tema 1234/STF (ID 350604082).

Com contrarrazões, subiram os autos a esta Corte Regional.

É o relatório.

A Senhora Desembargadora Federal Leila Paiva (Relatora): 

O recurso de apelação preenche os requisitos de admissibilidade e merece ser conhecido. 

A controvérsia cinge-se em verificar se o Estado de São Paulo pode ser condenado ao pagamento de honorários advocatícios ou se, por se tratar de tratamento oncológico de alto custo, a responsabilidade pela sucumbência deve ser atribuída exclusivamente à União, nos termos do item 3.1 do Tema 1234/STF.

No que toca aos precedentes obrigatórios que incidem no presente julgamento, as Colendas Cortes Superiores têm diretrizes seguras a respeito dos parâmetros exigíveis nas lides sobre o assunto, principalmente a observância do quanto definido pelos Temas 793 e 1234/STF.

Ao apreciar a questão quanto à responsabilidade solidária dos entes federados pelo dever de prestar assistência à saúde, o C. STF, no julgamento do Recurso Extraordinário 855.178/SE, Relator Ministro LUIZ FUX, cristalizou a tese do Tema 793/STF: "Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro".

Tratando-se de medicamento não incorporado ao SUS para o tratamento oncológico, no tocante à determinação do responsável pelo custeio, definiu o Tema 1234/STF, em seu subitem 6.1 que o magistrado deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, constante no fluxo e Anexo I que integra o julgado.

Além disso, no subitem 3 do Tema 1234/STF foi determinado que as ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal (o que é o caso dos autos, porquanto o medicamento ultrapassa o valor anual de 210 salários mínimos e se trata de medicamento oncológico), serão custeadas integralmente pela União, com posterior ressarcimento aos demais entes federativos que tenham suportado o ônus financeiro no processo:

Tema 1234 - RE 1.366.243 relator Ministro GILMAR MENDES – publicado acórdão 11/10/2024 e Súmula Vinculante 60

Súmula vinculante nº 60 – “ O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243). ” (RE 566.471) (DJe de 20/09/2024. DOU de 20/09/2024, Seção 1, p. 1)

RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA.

Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS.

Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes.

I. COMPETÊNCIA

1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.

1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).

1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003.

1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.

II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS

2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.

2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.

III. CUSTEIO

3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.

3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.

3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.

3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão.

3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.

3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.

IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS

4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.

4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.

4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.

4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.

4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

V. PLATAFORMA NACIONAL

5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial.

5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional.

5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição.

5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis.

5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.

 VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS

6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.

6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão.

VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES

7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas.

7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes.

7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento.

7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985.

7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos.

7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados.

VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco.

IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE:

“O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.

(RE 1.366.243, Relator Ministro GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16/09/2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n  divulg 10/10/2024  public 11/10/2024)

Nessa senda, considerando que a hipótese dos autos trata-se de medicamento de responsabilidade da aquisição e fornecimento pela União, deve prevalecer o entendimento previsto no item "i" da decisão do STF proferida no RE 1366243, "(i) nas demandas judiciais envolvendo medicamentos ou tratamentos padronizados: a composição do polo passivo deve observar a repartição de responsabilidades estruturada no Sistema Único de Saúde, ainda que isso implique deslocamento de competência, cabendo ao magistrado verificar a correta formação da relação processual, sem prejuízo da concessão de provimento de natureza cautelar ainda que antes do deslocamento de competência, se o caso assim exigir".

Assim, é de rigor consignar que a aquisição do medicamento seja realizada pela União, cabendo ao Estado de São Paulo apenas a dispensa e distribuição do fármaco requerido pela parte autora.

A Portaria GM/MS n. 8.477/2025 (AF-Onco) instituiu o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco) no SUS, com o objetivo de organizar o acesso a medicamentos oncológicos, garantindo o tratamento conforme protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas oficiais.

Estabelece que a incorporação de medicamentos deve observar critérios técnicos, como evidência científica, benefício clínico, custo-efetividade e impacto orçamentário, sendo analisada pela CONITEC.

Define três formas de aquisição dos medicamentos:

• centralizada pela União;

• negociação nacional com execução pelos Estados;

• aquisição descentralizada pelos serviços de saúde (CACON/UNACON).

Dispõe, ainda, sobre a responsabilidade compartilhada entre União, Estados e Municípios, cabendo aos entes organizar a rede de atendimento, contratar serviços, distribuir e administrar os medicamentos.

Prevê que o financiamento é majoritariamente federal, com repasses aos entes, além de disciplinar mecanismos de controle, monitoramento e prestação de contas.

Cumpre ressaltar que o direcionamento da obrigação de fornecimento do medicamento à União não se confunde com as regras de ressarcimento interfederativo estabelecidas no Tema 1234/STF.

Com efeito, os itens 3.1 e 6.1 do referido Tema determinam que o magistrado identifique o ente responsável pelo cumprimento da obrigação de fornecimento, observando o fluxo administrativo pactuado entre os entes federativos, podendo, se necessário, promover a inclusão do Estado ou do Município apenas para viabilizar a efetividade da decisão, sem que isso implique responsabilidade financeira ou sucumbencial.

Por sua vez, a disciplina do ressarcimento entre os entes possui natureza exclusivamente financeira e acontece em momento posterior ao cumprimento da obrigação.

Assim, embora as ações de fornecimento de medicamentos inseridas na competência da Justiça Federal sejam, em regra, custeadas pela União, eventual impossibilidade de cumprimento poderá ensejar o redirecionamento da obrigação ao Estado, hipótese em que os valores por ele despendidos serão ressarcidos pela União na forma definida pelo próprio Tema 1234/STF e pelos atos regulamentares do Ministério da Saúde.

No caso de medicamentos oncológicos, contudo, eventual desembolso realizado pelo Estado de São Paulo ensejará o ressarcimento pela União de 80% do valor despendido, permanecendo os 20% remanescentes como parcela de financiamento atribuída ao ente estadual, consoante sistemática atualmente vigente.

Trata-se de disciplina afeta exclusivamente às relações financeiras entre os entes federativos, que não altera o direcionamento da obrigação perante o jurisdicionado.

Nesse mesmo sentido, são os precedentes desta E. Corte Regional, inclusive com casos análogos ao fornecimento do fármaco em questão (Alectinibe):

AGRAVO INTERNO. CONSTITUCIONAL. PROCESSUAL CIVIL. ADMINISTRATIVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. ATRIBUIÇÃO DA UNIÃO FEDERAL. REDIRECIONAMENTO AOS DEMAIS ENTES FEDERADOS. IMPOSSIBILIDADE DE CUMPRIMENTO DA ORDEM NÃO DEMONSTRADA. AGRAVO INTERNO DESPROVIDO.

1 - O agravo interno tem o propósito de submeter ao órgão colegiado o controle da extensão dos poderes do relator e, bem assim, a legalidade da decisão monocrática proferida.

2 – Oportuno considerar que o financiamento, aquisição e distribuição da medicação deverá observar o Anexo I do Tema nº 1.234, razão pela qual entende-se de rigor o direcionamento da obrigação à União Federal, que detém a responsabilidade primária pelo cumprimento da ordem, vale dizer, pelo financiamento, aquisição, programação e distribuição, a justificar, inclusive, sua legitimidade para figurar no polo passivo da relação processual.

3 - No particular, a despeito de o julgado paradigma prever a possibilidade de inclusão dos entes federados (Estados e Municípios) no feito, inclusive de ofício, pelo magistrado, tal providência não importa qualquer responsabilidade financeira ou ônus sucumbencial, na medida em que as atribuições desses entes federados se cingem, tão somente, à dispensação do fármaco, por possuírem unidades descentralizadas de atendimento médico e, bem por isso, maior facilidade operacional na consecução da ordem. Precedente do STF em sede de Reclamação.

4 - Dessa forma, não havendo, até então, notícia de eventual impossibilidade de cumprimento da ordem por parte da União Federal, de rigor o redirecionamento da obrigação ao ente federal, o qual detém, como adrede fundamentado, a responsabilidade primária pela aquisição, programação e distribuição do fármaco, acionando-se os demais entes federados, se o caso, apenas para dispensação do medicamento.

5 - Conquanto o Supremo Tribunal Federal tenha assentado entendimento acerca da responsabilidade solidária de União, Estados e Municípios (Tema nº 793), fato é que os Temas nº 6 e nº 1.234 delimitaram, objetivamente, as atribuições de cada ente federativo, valendo salientar, para o que aqui interessa, que a responsabilidade do Governo Estadual se cinge à dispensação do medicamento, diante da existência de unidades descentralizadas de atendimento à saúde, com maior capilaridade para o fácil acesso do cidadão.

6 - Ausente qualquer abuso ou ilegalidade na decisão recorrida.

7 – Agravo interno oposto pela União Federal desprovido.

(TRF 3ª Região, 3ª Turma, AI - AGRAVO DE INSTRUMENTO - 5001254-57.2025.4.03.9301, Rel. Desembargador Federal CARLOS EDUARDO DELGADO, julgado em 09/03/2026, Intimação via sistema DATA: 11/03/2026)

DIREITO CONSTITUCIONAL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO.

Trata-se de ação em que se visa o fornecimento de medicamento registrado na ANVISA, porém não incorporado ao SUS, cujo valor anual do tratamento supera o valor de 210 salários mínimos. 

A repartição de competências estabelecida pelo Tema nº 1.234 do STF impõe o reconhecimento de que a União Federal é a responsável primária pelo financiamento e pela aquisição do medicamento objeto da tutela, razão pela qual deve figurar no polo passivo e suportar o cumprimento da ordem judicial. A inclusão de Estados e Municípios, admitida pelo precedente, não lhes atribui responsabilidade financeira ou sucumbencial, restringindo-se à função operacional de dispensação, dada sua capilaridade no atendimento, o que não autoriza a transferência indevida do ônus ao ente estadual.

No caso concreto, não há qualquer demonstração de impossibilidade de cumprimento da ordem pela União, o que impossibilita o redirecionamento da obrigação aos demais entes federativos. 

A manutenção da decisão agravada, que redirecionou a obrigação ao Estado, contraria as diretrizes vinculantes fixadas pelo STF. 

Agravo de instrumento provido e agravo interno prejudicado.

(TRF 3ª Região, 3ª Turma, AI - AGRAVO DE INSTRUMENTO - 5021811-32.2025.4.03.0000, Rel. Desembargador Federal RUBENS ALEXANDRE ELIAS CALIXTO, julgado em 15/12/2025, Desembargadora Federal CONSUELO YATSUDA MOROMIZATO YOSHIDA)

 

Ementa: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. SAÚDE PÚBLICA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO ONCOLÓGICO DE ALTO CUSTO. REGISTRO NA ANVISA. NÃO INCORPORAÇÃO AO SUS. RESPONSABILIDADE PELO CUSTEIO. TEMA 1.234/STF. RESSARCIMENTO INTERFEDERATIVO.

I. CASO EM EXAME

1. Ação pelo procedimento comum visando ao fornecimento dos medicamentos Alectinibe 600 mg ou Crizitinibe 250 mg, registrados na ANVISA, não incorporados ao SUS, para tratamento de neoplasia maligna de pulmão (CID C34) em estágio IV, com metástase e mutação EML4-ALK. Sentença procedente condenou União e Estado de São Paulo, solidariamente, ao fornecimento, fixando custeio pela União (Tema 793/STF) e honorários de 10% sobre o valor da causa. Apelações e remessa necessária parcialmente providas apenas para restabelecer solidariedade no custeio. Embargos de declaração rejeitados. Agravo interno do Estado de São Paulo postulou direcionamento da obrigação à União e fixação de honorários por equidade.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

2. Há duas questões em discussão: (i) definição do ente federativo responsável pelo fornecimento e custeio de medicamento oncológico registrado na ANVISA e não incorporado ao SUS; (ii) fixação de honorários advocatícios por equidade.

III. RAZÕES DE DECIDIR

3. A Constituição Federal (arts. 196, 23, II e 198) estabelece a responsabilidade solidária dos entes federativos na prestação de serviços de saúde, observada a repartição de competências do SUS.

4. O STF, no Tema 1.234 da repercussão geral e Súmula Vinculante 60, fixou que medicamentos não incorporados ao SUS, mas registrados na ANVISA, têm custeio integral pela União, com ressarcimento interfederativo em hipóteses específicas, inclusive para medicamentos oncológicos (item 3.4).

5. No caso, o medicamento pleiteado é oncológico, registrado na ANVISA e não incorporado ao SUS, enquadrando-se na hipótese de custeio integral pela União, com redirecionamento ao Estado apenas em caso de impossibilidade de cumprimento, assegurado ressarcimento de 80% para ações ajuizadas antes de 10/06/2024.

6. Honorários advocatícios fixados por equidade em R$ 10.000,00, conforme voto do relator.

IV. DISPOSITIVO E TESE

7. Agravo interno provido para estabelecer a responsabilidade da União pelo fornecimento e custeio do medicamento, com redirecionamento ao Estado de São Paulo apenas em caso de impossibilidade de cumprimento, assegurado ressarcimento conforme Tema 1.234/STF, e para fixar honorários advocatícios por equidade no valor de R$ 10.000,00.

Tese de julgamento:

1- Medicamento oncológico registrado na ANVISA e não incorporado ao SUS deve ser custeado integralmente pela União, conforme Tema 1.234/STF.

2- O redirecionamento da obrigação ao Estado ou Município somente ocorre em caso de impossibilidade de cumprimento pela União, com ressarcimento interfederativo nos termos pactuados.

3- Honorários advocatícios podem ser fixados por equidade, nos termos do art. 85, § 8º, do CPC.

Legislação relevante citada: CF/1988, arts. 23, II; 196; 198. CPC, arts. 85, § 3º, I, § 8º; 292; 489, § 1º, V e VI; 927, III, § 1º. Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q e 19-R. Decreto nº 7.646/2011. Lei nº 10.742/2003, art. 7º.

Jurisprudência relevante citada: STF, Tema 793; STF, Tema 1.234, RE 1.366.243; STF, Súmula Vinculante 60; STF, Tema 6, RE 566.471; STF, STA 175-AgR.  

(TRF 3ª Região, 6ª Turma, ApelRemNec - APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA - 5005116-66.2022.4.03.6318, Rel. Desembargadora Federal GISELLE DE AMARO E FRANCA, julgado em 24/11/2025, Intimação via sistema DATA: 26/11/2025)

AGRAVO INTERNO. CONSTITUCIONAL. PROCESSUAL CIVIL. ADMINISTRATIVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. DARATUMUMABE. LENALIDOMIDA. TEMAS Nº 06/STF E Nº 1.234/STF. REQUISITOS PREENCHIDOS. REDIRECIONAMENTO DA OBRIGAÇÃO À UNIÃO FEDERAL. RESPONSABILIDADE PRIMÁRIA. AGRAVO INTERNO DA UNIÃO FEDERAL DESPROVIDO. AGRAVO INTERNO DO ESTADO DE SÃO PAULO PARCIALMENTE PROVIDO.

1 - O agravo interno tem o propósito de submeter ao órgão colegiado o controle da extensão dos poderes do relator e, bem assim, a legalidade da decisão monocrática proferida.

2 – Consta dos autos formulação de prévio requerimento administrativo do medicamento aqui vindicado, indeferido, situação que cumpre a exigência contemplada tanto no item 4 do Tema nº 1.234/STF, como no item nº 2 do Tema nº 06/STF.

3 - Requisitou-se, na demanda subjacente, nota técnica NATJUS, razão pela qual entende-se cumprido o item “3 b” do Tema nº 06/STF. O parecer fora FAVORÁVEL para o fornecimento de ambos os medicamentos vindicados, tendo o órgão técnico assim se pronunciado, inclusive sobre a eficácia e segurança dos fármacos: “A eficácia e segurança do emprego do esquema D-Rd (daratumumabe, lenalidomida e dexametasona) no tratamento de segunda linha do mieloma múltiplo foi avaliada por ensaio clínico randomizado denominado POLLUX. Trata-se de estudo multicêntrico, aberto, de fase III que incluiu 569 pacientes diagnosticados com mieloma múltiplo e que se mostraram refratários ao tratamento anterior. Estes pacientes foram randomizados em proporção 1:1 para receber lenalidomida e dexametasona associados, ou não, a daratumumabe. Os resultados preliminares, após o primeiro ano de seguimento, mostraram que a terapia tripla reduziu o risco de progressão da doença ou morte em 63% (sobrevida livre de progressão apresentando razão de riscos/HR de 0,37; IC95% 0,27 a 0,52; P<0,001) e="" aumentou="" significativamente="" a="" taxa="" de="" resposta="" em="" comparação="" com="" lenalidomida="" e="" dexametasona="" sem="" daratumumabe="" (93="" vs="" 76%;=""><0,001). aos="" 3="" anos="" de="" seguimento="" os="" resultados="" se="" mantiveram="" consistentes,="" com="" mediana="" de="" sobrevida="" livre="" de="" progressão="" de="" 44,5="" meses="" naqueles="" que="" receberam="" a="" terapia="" tripla="" vs.="" 17,5="" meses="" no="" grupo="" que="" recebeu="" apenas="" lenalidomida="" e="" dexametasona="" (hr="" 0,44;="" ic95%="" 0,35="" a="" 0,55;=""><0,0001). a="" taxa="" de="" sobrevida="" global="" foi="" estimada="" em="" 65%="" no="" grupo="" da="" terapia="" tripla,="" versus="" 57%="" no="" grupo="" da="" terapia="" dupla,="" sem="" ter="" alcançado="" a="" mediana="" de="" sobrevida="" em="" nenhum="" deles.="" a="" terapia="" tripla="" também="" mostrou="" melhor="" resposta="" completa="" (56,6="" vs.="" 23,2%;=""><0,0001) e="" maior="" tempo="" médio="" para="" a="" próxima="" terapia="" (50,6="" vs.="" 23,1="" meses;="" hr="" 0,39;="" ic95%="" 0,31="" a="" 0,50;=""><0,0001). quanto="" à="" segurança,="" o="" evento="" adverso="" mais="" comum="" foi="" a="" neutropenia="" (63,3%="" vs="" 48%)="" e="" a="" proporção="" de="" pacientes="" cujo="" evento="" adverso="" levando="" à="" interrupção="" do="" tratamento="" foi="" semelhante="" entre="" os="" grupos="" (14,8="" %="" vs="">

4 - Consta, ainda, da Nota Técnica que o resultado esperado da tecnologia é o “aumento da sobrevida livre de progressão e taxa de resposta ao tratamento”, para concluir que a associação dos medicamentos pleiteados “é uma opção eficaz para melhorar a sobrevida livre de progressão”.

5 - Por outro lado, o autor é titular de benefício por incapacidade temporária, com proventos no importe de R$1.889,01, sendo inequívoca a impossibilidade de aquisição, às suas expensas, dos medicamentos em questão, sobretudo considerado seu alto custo (Daratumumabe: R$28.990,00 a caixa; Lenalidomida: R$33.004,00) informado na petição inicial da demanda subjacente.

6 - Para além disso, os medicamentos referenciados tiveram seus registros deferidos pela Gerência de Medicamentos e Produtos Biológicos da ANVISA.

7 - Conquanto o medicamento aqui vindicado não tenha sido incorporado pela CONITEC – cujo parecer amparou-se no elevado impacto orçamentário -, referido ato administrativo possui a presunção de regularidade formal e procedimental, porquanto observadas a conveniência e oportunidade da Administração. Sob outro aspecto, o caso ora em exame, sopesados os princípios constitucionais inerentes ao direito à saúde e as políticas públicas do SUS e após análise percuciente da situação fática e dos elementos amealhados durante a instrução, demanda a intervenção judicial no sentido do fornecimento do medicamento, considerado o potencial risco à vida da parte autora.

8 - Tudo somado, entende-se que o caso se subsome às exigências previstas pelo Tema nº 106/STJ e pelos Temas nº 06 e nº 1.234/STF, quais sejam, comprovação da imprescindibilidade da prescrição do medicamento, incapacidade financeira do paciente e existência de registro do fármaco junto à ANVISA, razão pela qual sobressai evidente o preenchimento dos requisitos ensejadores ao acolhimento do pedido.

9 - No que diz, entretanto, com a insurgência manifestada pelo ente estadual acerca do correto direcionamento da obrigação, a mesma comporta acolhimento. Oportuno considerar que o financiamento, aquisição e distribuição da medicação deverá observar o Anexo I do Tema nº 1.234, razão pela qual entendo de rigor o direcionamento da obrigação à União Federal, que detém a responsabilidade primária pelo cumprimento da ordem, a justificar, inclusive, sua legitimidade para figurar no polo passivo da relação processual.

10 - No particular, a despeito de o julgado paradigma prever a possibilidade de inclusão dos entes federados (Estados e Municípios) no feito, inclusive de ofício, pelo magistrado, tal providência não importa qualquer responsabilidade financeira ou ônus sucumbencial, na medida em que as atribuições desses entes federados se cingem, tão somente, à dispensação do fármaco, por possuírem unidades descentralizadas de atendimento médico e, bem por isso, maior facilidade operacional na consecução da ordem. Ainda assim, tal providência, repita-se, ocorrerá tão somente na hipótese de justificada impossibilidade de cumprimento da ordem por parte da União Federal. A questão vem sendo trazida à apreciação da Colenda Suprema Corte por meio do ajuizamento de inúmeras Reclamações, oportunidade em que aquele Tribunal vem reafirmando o entendimento já definido pelos julgados paradigmas (STF, Rcl nº 72.365/RO, Rel. Ministro Edson Fachin, p. 11/12/2024).

11 - Dessa forma, não havendo, até então, notícia de eventual impossibilidade de cumprimento da ordem por parte da União Federal, de rigor o redirecionamento da obrigação ao ente federal, o qual detém, como adrede fundamentado, a responsabilidade primária pelo financiamento e aquisição do fármaco, acionando-se os demais entes federados, se o caso, apenas para a dispensação do medicamento.

12 – Agravo interno oposto pela União Federal desprovido. Agravo interno oposto pelo Estado de São Paulo parcialmente provido.

(TRF 3ª Região, 3ª Turma, AI - AGRAVO DE INSTRUMENTO - 5006293-02.2025.4.03.0000, Rel. Desembargador Federal CARLOS EDUARDO DELGADO, julgado em 07/11/2025, Intimação via sistema DATA: 14/11/2025)

Nesse diapasão, como a parte autora teve recusado o pedido de medicamento que era adequado ao seu tratamento, é certo que a União, a quem competia o fornecimento do fármaco, deu causa ao ajuizamento e, portanto, deve ser a única condenada ao pagamento de honorários advocatícios, cabendo ao Estado de São Paulo o pagamento apenas em caso de impossibilidade do cumprimento da obrigação pela União.

De rigor, portanto, a reforma da r. sentença nesse tocante.

Ante o exposto, dou provimento à apelação, nos termos da fundamentação.

É o voto.

CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. SAÚDE PÚBLICA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO ONCOLÓGICO DE ALTO CUSTO. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. TEMAS 793 E 1234/STF. RESPONSABILIDADE SUCUMBENCIAL DA UNIÃO.

I. CASO EM EXAME

1. Apelação interposta pelo Estado de São Paulo em face de r. sentença que, em embargos de declaração acolhidos com efeitos modificativos, condenou as rés ao pagamento de honorários advocatícios fixados em R$ 3.000,00, atualizados pelo IPCA desde a prolação, em ação de fornecimento de medicamento oncológico de alto custo. O ente estadual sustenta que a responsabilidade pelo custeio do tratamento e pela sucumbência deve ser atribuída exclusivamente à União, nos termos do Tema 1234/STF.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

2. A questão em discussão consiste em definir se o Estado de São Paulo pode ser condenado ao pagamento de honorários advocatícios em demanda relativa ao fornecimento de medicamento oncológico de alto custo não incorporado ao SUS ou se a responsabilidade sucumbencial deve ser atribuída exclusivamente à União, conforme o Tema 1234/STF.

III. RAZÕES DE DECIDIR

3. O Tema 793/STF firmou entendimento no sentido de que os entes federativos possuem responsabilidade solidária nas demandas prestacionais de saúde, cabendo ao Poder Judiciário direcionar o cumprimento da obrigação conforme as regras de repartição de competências do SUS.

4. O Tema 1234/STF estabeleceu que as ações de fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS, inseridas na competência da Justiça Federal, devem ser custeadas integralmente pela União, cabendo aos Estados e Municípios apenas atuação supletiva para viabilizar o cumprimento da decisão, sem responsabilidade financeira ou sucumbencial, nos termos dos itens 3.1 e 6.1.

5. O medicamento objeto da demanda possui natureza oncológica, não incorporada ao SUS, e supera o valor anual de 210 salários mínimos, hipótese em que a União detém responsabilidade primária pelo financiamento, aquisição e fornecimento do fármaco.

6. A Portaria GM/MS n. 8.477/2025 instituiu o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia no SUS e previu responsabilidade compartilhada entre os entes federativos, sem afastar a atribuição primária da União quanto ao financiamento de medicamentos oncológicos de alto custo.

7. O ressarcimento interfederativo previsto no Tema 1234/STF possui natureza exclusivamente financeira e não altera o direcionamento da obrigação principal nem a responsabilidade sucumbencial perante o jurisdicionado.

8. Ausente demonstração de impossibilidade de cumprimento da obrigação pela União, não se admite o redirecionamento da responsabilidade sucumbencial ao Estado de São Paulo.

9. Os precedentes desta E. Corte Regional reconhecem que a inclusão dos Estados em demandas dessa natureza possui finalidade operacional de dispensação do medicamento, sem transferência do ônus financeiro ou sucumbencial.

IV. DISPOSITIVO E TESE

10. Apelação provida.

Tese de julgamento:
1. Nas demandas relativas ao fornecimento de medicamento oncológico de alto custo não incorporado ao SUS e submetidas à competência da Justiça Federal, a União possui responsabilidade primária pelo custeio e fornecimento do tratamento, nos termos do Tema 1234/STF.
2. A inclusão de Estados e Municípios para viabilizar o cumprimento da obrigação não implica responsabilidade financeira ou sucumbencial, salvo comprovada impossibilidade de cumprimento pela União.
3. O ressarcimento interfederativo previsto no Tema 1234/STF possui natureza financeira interna entre os entes federativos e não altera a responsabilidade sucumbencial perante a parte autora.

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Dispositivos relevantes citados: Constituição da República, artigos 23, II, 109, I, 196 e 198. CPC, artigos 292, 489, § 1º, V e VI, e 927, III, § 1º. Lei n. 10.742/2003, artigo 7º. Lei n. 7.347/1985, artigo 5º, § 5º.

Jurisprudência relevante citada:

-STF, Tema 793, RE 855.178/SE, Rel. Min. Luiz Fux.

-STF, Tema 1234, RE 1.366.243, Rel. Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, julgado em 16/09/2024.

-STF, Súmula Vinculante 60;

-TRF 3ª Região, AI n. 5001254-57.2025.4.03.9301, Rel. Desembargador Federal Carlos Eduardo Delgado, julgado em 09/03/2026.

-TRF 3ª Região, AI n. 5021811-32.2025.4.03.0000, Rel. Desembargador Federal Rubens Alexandre Elias Calixto, julgado em 15/12/2025;

-TRF 3ª Região, ApelRemNec n. 5005116-66.2022.4.03.6318, Rel. Desembargadora Federal Giselle de Amaro e Franca, julgado em 24/11/2025;

-TRF 3ª Região, AI n. 5006293-02.2025.4.03.0000, Rel. Desembargador Federal Carlos Eduardo Delgado, julgado em 07/11/2025.