O Desembargador Federal JEAN MARCOS (Relator):  

Trata-se de apelação cível interposta contra sentença proferida nos autos de ação ordinária objetivando fornecimento do medicamento esilato de nintedanibe, comercializado como Ofev, na dose de 150 mg, para tratamento de fibrose pulmonar idiopática, identificada pelo CID J84.1.

A r. sentença (ID 336686055) julgou o pedido improcedente. O juízo de origem entendeu não comprovados, de forma cumulativa, os requisitos para o fornecimento judicial excepcional de medicamento registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, mas não incorporado ao Sistema Único de Saúde. Reconheceu apenas a incapacidade financeira do autor para custear o tratamento, reputando-a insuficiente, por si só, para autorizar a procedência do pedido. Condenou, por fim, o autor ao pagamento de honorários advocatícios fixados em R$ 10.000,00, ressalvada a suspensão da exigibilidade em razão da gratuidade da justiça. Foi reconhecida a isenção de custas e determinada providência relativa ao pagamento dos honorários periciais. 

Em razões de apelação, a parte autora (ID 336686063), requer a reforma da r. sentença, sustentando, preliminarmente, a incompetência da Justiça Federal. Defende, ainda, a ilegitimidade da União e a necessidade de remessa do processo à Justiça Estadual. Alega nulidade da sentença por cerceamento de defesa, afirmando que a ação foi ajuizada em 03/03/2023, antes da publicação dos Temas 6 e 1.234 do Supremo Tribunal Federal, quando não seria exigida a comprovação de requerimento administrativo prévio nem a demonstração detalhada dos tratamentos anteriormente realizados. No mérito, o apelante sustenta que a não incorporação do nintedanibe seria ilegal, por violar o direito à vida, o direito à saúde, a dignidade da pessoa humana, o princípio da qualidade de vida, o art. 196 da Constituição Federal e os arts. 2º, § 1º, e 7º da Lei nº 8.080/1990. Alega que o Sistema Único de Saúde não dispõe de medicamento antifibrótico capaz de retardar a progressão da fibrose pulmonar idiopática, oferecendo apenas tratamentos paliativos ou de suporte. Defende que a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do nintedanibe estão comprovadas por ensaios clínicos randomizados, duplo-cegos e controlados. Alega que o medicamento é clinicamente imprescindível, diante da gravidade e progressividade da doença, da ausência de alternativa terapêutica equivalente no Sistema Único de Saúde e da evolução da capacidade vital forçada durante o tratamento. Sustenta, por fim, que não possui condições financeiras para custear o tratamento.

Houve contrarrazões (ID 336686065 e ID 336686066). 

Durante a tramitação recursal, o Desembargador Federal Rubens Calixto concedeu tutela recursal (ID 338177632) para determinar o fornecimento ou o restabelecimento do medicamento.

A União interpôs agravo interno (ID 339196864), sustentando a nulidade ou a revogação da decisão monocrática. 

Houve contrarrazões ao agravo interno (ID 342148689).

É o relatório. 

O Desembargador Federal JEAN MARCOS (Relator):  

PRELIMINARMENTE

Do agravo interno. 

A União interpôs agravo interno (ID 339196864) contra a decisão monocrática que deferiu a tutela recursal, buscando a revogação da medida ou, subsidiariamente, a imposição de contracautelas.

Com o julgamento definitivo da apelação, a tutela recursal anteriormente concedida é absorvida pelo pronunciamento colegiado de mérito. A controvérsia relativa à manutenção da medida em caráter provisório perde autonomia, pois o provimento da apelação passa a constituir o fundamento definitivo da obrigação de fornecimento do medicamento.

Assim, julgo prejudicado o agravo interno, por perda superveniente de objeto, sem prejuízo do exame, no âmbito da apelação, das alegações nele deduzidas que tenham pertinência com o mérito da demanda.

Da alegada incompetência da Justiça Federal e ilegitimidade da União.

O apelante sustenta a incompetência da Justiça Federal e a ilegitimidade passiva da União, ao argumento de que o custo anual do tratamento seria inferior ao parâmetro de 210 salários mínimos estabelecido pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 1.234 da repercussão geral.

A preliminar não procede.

Inicialmente, cumpre destacar que a presente ação foi ajuizada em março de 2023, portanto, anteriormente à definição, pelo Supremo Tribunal Federal, dos critérios de competência estabelecidos no Tema 1.234. Com efeito, a Corte Suprema modulou os efeitos da decisão para estabelecer que as novas regras de competência somente se aplicam às ações ajuizadas após 19 de setembro de 2024, data da publicação da ata do julgamento de mérito.

Desse modo, o parâmetro de 210 salários mínimos estabelecido no Tema 1.234 não incide sobre a presente demanda para fins de deslocamento da competência, uma vez que o feito foi ajuizado em momento anterior ao marco temporal fixado pelo STF.

A legitimidade passiva da União também deve ser reconhecida. A demanda envolve medicamento não incorporado à política pública do SUS, cuja avaliação, incorporação e financiamento se inserem no âmbito da política nacional de assistência farmacêutica. Além disso, a União participou da relação processual desde o início e apresentou resistência expressa à pretensão. Eventual direcionamento do custeio não se confunde com ilegitimidade processual, constituindo questão relacionada ao cumprimento da obrigação e ao ressarcimento interfederativo.

Do alegado cerceamento de defesa. 

O apelante sustenta a nulidade da sentença por cerceamento de defesa, afirmando que os requisitos posteriormente estabelecidos para o fornecimento de medicamentos não incorporados ao Sistema Único de Saúde não poderiam ter sido aplicados sem a abertura de prazo para complementação da prova.

A preliminar não merece acolhimento.

O reconhecimento de cerceamento de defesa exige a demonstração de prejuízo concreto e de que a prova requerida era pertinente, necessária e potencialmente capaz de alterar o resultado do julgamento. Não basta a alegação genérica de que a parte pretendia produzir novos elementos.

No caso, o autor teve oportunidade de se manifestar sobre os requisitos aplicáveis à controvérsia e apresentou documentação complementar destinada justamente a demonstrar o atendimento dos parâmetros definidos pelo Supremo Tribunal Federal, conforme (ID 343914172). Também houve produção de prova médica e pericial no curso do processo.

A circunstância de a ação ter sido ajuizada antes da consolidação da tese vinculante não impede a aplicação do entendimento posteriormente firmado, desde que preservado o contraditório e assegurada à parte oportunidade razoável de demonstrar o preenchimento dos requisitos exigidos.

Além disso, a necessidade de nova perícia, de nova manifestação do Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário ou de atualização do relatório administrativo não decorre automaticamente da superveniência de precedente vinculante. A prova deve ser reaberta apenas quando os elementos existentes forem insuficientes para o julgamento e a diligência requerida for necessária à solução da controvérsia.

No caso, os documentos médicos, a perícia judicial e os estudos científicos juntados permitem o exame do pedido, não se identificando prejuízo processual concreto capaz de justificar a anulação da sentença.

Rejeito, portanto, a preliminar de cerceamento de defesa.

Passa-se à análise do mérito recursal. 

DO MÉRITO.

A parte autora postula o fornecimento do medicamento nintedanibe, comercializado como Ofev, na dose de 150 mg, para tratamento de fibrose pulmonar idiopática, identificada pelo CID J84.1.

Para o adequado exame da controvérsia, mostra-se necessário, inicialmente, estabelecer as premissas normativas aplicáveis à matéria, as quais orientarão a análise das questões devolvidas a esta instância recursal e, posteriormente, do caso concreto.

O direito à saúde encontra respaldo não apenas no ordenamento jurídico interno, mas também em instrumentos internacionais incorporados ao direito brasileiro, como o Protocolo Adicional à Convenção Americana sobre Direitos Humanos em Matéria de Direitos Econômicos, Sociais e Culturais (Decreto nº 3.321/1999), que o reconhecem como direito fundamental e impõem ao Estado o dever de sua efetivação.  

Artigo 10  

Direito à Saúde  

1. Toda pessoa tem direito à saúde, compreendendo-se como saúde o gozo do mais alto nível de bem-estar físico, mental e social.  

2. A fim de tomar efetivo o direito à saúde, os Estados-Partes comprometem-se a reconhecer a saúde como bem público e, especialmente, a adotar as seguintes medidas para garantir esse direito:  

a) assistência primária a saúde, entendendo-se como tal à assistência médica essencial ao alcance de todas as pessoas e famílias da comunidade;  

b) extensão dos benefícios dos serviços de saúde a todas as pessoas sujeitas à jurisdição do Estado;  

c) total imunização contra as principais doenças infecciosas;  

d) prevenção e tratamento das doenças endêmicas, profissionais e de outra natureza;  

e) educação da população com referência à prevenção e ao tratamento dos problemas da saúde; e  

f) satisfação das necessidades de saúde dos grupos de mais alto risco e que, por sua situação de pobreza, sejam mais vulneráveis.  

No plano constitucional, o direito à saúde foi expressamente consagrado nos artigos 6º e 196 da Constituição Federal de 1988 como direito social fundamental e dever do Estado, a ser assegurado mediante políticas públicas que garantam acesso universal e igualitário às ações e serviços de saúde.  

Art. 6º São direitos sociais a educação, a saúde, a alimentação, o trabalho, a moradia, o transporte, o lazer, a segurança, a previdência social, a proteção à maternidade e à infância, a assistência aos desamparados, na forma desta Constituição.  

Parágrafo único. Todo brasileiro em situação de vulnerabilidade social terá direito a uma renda básica familiar, garantida pelo poder público em programa permanente de transferência de renda, cujas normas e requisitos de acesso serão determinados em lei, observada a legislação fiscal e orçamentária.  

Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.  

 

Em nível infraconstitucional, a matéria é disciplinada pela Lei nº 8.080/1990, que organiza o Sistema Único de Saúde (SUS) e estabelece os parâmetros para a promoção, proteção e recuperação da saúde.  

Art. 2º A saúde é um direito fundamental do ser humano, devendo o Estado prover as condições indispensáveis ao seu pleno exercício.  

§ 1º O dever do Estado de garantir a saúde consiste na formulação e execução de políticas econômicas e sociais que visem à redução de riscos de doenças e de outros agravos e no estabelecimento de condições que assegurem acesso universal e igualitário às ações e aos serviços para a sua promoção, proteção e recuperação.  

§ 2º O dever do Estado não exclui o das pessoas, da família, das empresas e da sociedade.  

(...)

Art. 6º Estão incluídas ainda no campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS):  

I – a execução de ações:  

a) de vigilância sanitária;  

b) de vigilância epidemiológica;  

c) de saúde do trabalhador;  

d) de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica;  

e) de saúde bucal;  

(negritei)  

No que se refere especificamente à assistência farmacêutica, a Lei nº 8.080/1990, especialmente em seus artigos 19-M a 19-O, prevê a dispensação de medicamentos no âmbito do SUS, observadas as diretrizes terapêuticas e os protocolos clínicos definidos pelos órgãos competentes.  

Art. 19-M. A assistência terapêutica integral a que se refere a alínea d do inciso I do art. 6º consiste em:  

I – dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a saúde, cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou o agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do protocolo, em conformidade com o disposto no art. 19-P;  

II – oferta de procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, constantes de tabelas elaboradas pelo gestor federal do Sistema Único de Saúde – SUS, realizados no território nacional por serviço próprio, conveniado ou contratado.  

Art. 19-O. Os protocolos clínicos e as diretrizes terapêuticas deverão estabelecer os medicamentos ou produtos necessários nas diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que tratam, bem como aqueles indicados em casos de perda de eficácia e de surgimento de intolerância ou reação adversa relevante, provocadas pelo medicamento, produto ou procedimento de primeira escolha.  

§ 1º Em qualquer caso, os medicamentos ou produtos de que trata o caput deste artigo serão aqueles avaliados quanto à sua eficácia, segurança, efetividade e custo-efetividade para as diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que trata o protocolo.      

§ 2º Os protocolos clínicos e as diretrizes terapêuticas do câncer incluirão a utilização de imunoterapia quando se mostrar superior ou mais segura que as opções tradicionais, na forma do regulamento.     

No plano jurisprudencial, o Superior Tribunal de Justiça, ao julgar o Recurso Especial nº 1.657.156/RJ, sob o rito do artigo 1.036 do Código de Processo Civil (Tema 106/STJ), fixou parâmetros para o fornecimento de medicamentos não incorporados às listas do SUS: "A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.”  

“ADMINISTRATIVO. RECURSO ESPECIAL REPRESENTATIVO DE CONTROVÉRSIA. TEMA 106. JULGAMENTO SOB O RITO DO ART. 1.036 DO CPC/2015. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO CONSTANTES DOS ATOS NORMATIVOS DO SUS. POSSIBILIDADE. CARÁTER EXCEPCIONAL. REQUISITOS CUMULATIVOS PARA O FORNECIMENTO.  

1. Caso dos autos: A ora recorrida, conforme consta do receituário e do laudo médico (fls. 14-15, e-STJ), é portadora de glaucoma crônico bilateral (CID 440.1), necessitando fazer uso contínuo de medicamentos (colírios: azorga 5 ml, glaub 5 ml e optive 15 ml), na forma prescrita por médico em atendimento pelo Sistema Único de Saúde – SUS. A Corte de origem entendeu que foi devidamente demonstrada a necessidade da ora recorrida em receber a medicação pleiteada, bem como a ausência de condições financeiras para aquisição dos medicamentos.  

2. Alegações da recorrente: Destacou-se que a assistência farmacêutica estatal apenas pode ser prestada por intermédio da entrega de medicamentos prescritos em conformidade com os Protocolos Clínicos incorporados ao SUS ou, na hipótese de inexistência de protocolo, com o fornecimento de medicamentos constantes em listas editadas pelos entes públicos.Subsidiariamente, pede que seja reconhecida a possibilidade de substituição do medicamento pleiteado por outros já padronizados e disponibilizados.  

3. Tese afetada: Obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS (Tema 106). Trata-se, portanto, exclusivamente do fornecimento de medicamento, previsto no inciso I do art. 19-M da Lei n. 8.080/1990, não se analisando os casos de outras alternativas terapêuticas.  

4. TESE PARA FINS DO ART. 1.036 DO CPC/2015 A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento.  

5. Recurso especial do Estado do Rio de Janeiro não provido. Acórdão submetido à sistemática do art. 1.036 do CPC/2015.”  

(REsp 1.657.156/RJ, Rel. Ministro BENEDITO GONÇALVES, PRIMEIRA SEÇÃO, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018)  

Na mesma oportunidade, foram modulados os efeitos do referido julgamento, estabelecendo-se que os critérios fixados seriam aplicáveis aos processos distribuídos após a sua conclusão, nos termos do artigo 927, inciso III, do Código de Processo Civil.  

Posteriormente, o Supremo Tribunal Federal passou a enfrentar a matéria sob a sistemática da repercussão geral, estabelecendo diretrizes mais abrangentes para a judicialização da saúde, especialmente nos julgamentos do RE nº 566.471 (Tema 6/STF) e do RE nº 1.366.243 (Tema 1.234/STF).  

No julgamento do Tema 1.234/STF (RE nº 1.366.243), o Supremo Tribunal Federal fixou diretrizes relacionadas à competência jurisdicional, ao custeio e à articulação entre os entes federativos no fornecimento de medicamentos, com vistas à racionalização da judicialização da saúde.  

I. Sobre a competência jurisdicional:  

1. Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC;  

1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).  

1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003.  

1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora.  

1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.  

II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.  

2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.  

2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.  

 III – Custeio  

3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.  

3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.  

3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.  

3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão.  

3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.  

3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.  

IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS.  

4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.  

4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.  

4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.  

4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.  

4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.  

[...]  

(RE 1.366.243, Relator Ministro GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16/09/2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n  divulg 10/10/2024  public 11/10/2024)  

 

Por sua vez, no Tema 6/STF (RE nº 566.471), a Suprema Corte estabeleceu critérios para a concessão judicial de medicamentos não incorporados às listas do SUS, conferindo caráter excepcional à intervenção do Poder Judiciário nessa seara.  

Súmula vinculante nº 61 – “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral” (RE 566.471) (publ. 03/10/2024)  

Decisão: Em continuidade de julgamento, o Tribunal, por maioria, fixou as seguintes teses (tema 6 da repercussão geral):  

“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.  

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:  

(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;  

(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;  

(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;  

(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;  

(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e  

(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.  

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:  

(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;  

(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e  

(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”.  

Passo à análise do caso concreto.  

Cinge-se a controvérsia em verificar se a parte autora demonstrou a indispensabilidade do medicamento à preservação de sua saúde e à contenção da progressão da doença, a inexistência de alternativa terapêutica eficaz disponibilizada pelo Sistema Único de Saúde, a incapacidade financeira para custear o tratamento e a comprovação da eficácia e da segurança do medicamento nintedanibe por estudos clínicos e documentos técnicos.

O nintedanibe possui registro sanitário e indicação terapêutica para doenças pulmonares intersticiais fibrosantes, entre elas a fibrose pulmonar idiopática, não havendo controvérsia quanto à sua regularidade perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ID 336686032).

Também é incontroverso que o medicamento não foi incorporado ao Sistema Único de Saúde para a indicação apresentada em razão da recomendação preliminar da CONITEC (ID 336686031).

Da análise dos autos, verifica-se que a parte autora juntou dois laudos técnicos assinados pelo médico pneumologista Dr. Henrique Ferreira de Brito (CRM-MS 6537) (ID 343914177 e 336686035), que fundamentou a importância individualizada do medicamento para a parte autora. 

Juntou, ainda, diferentes ensaios clínicos a demonstrar a eficácia, a efetividade e a segurança do fármaco, do Jornal Brasileiro de Pneumologia, do The New England Journal of Medicine e da BMC Pulmonary Medicine (ID 343928083, 343928084, 336686037, ID 336686038, ID 336686039 e ID 336686040).

Em que pese a vasta documentação trazida, em diferentes idiomas, a evidenciar eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, o jornal brasileiro, por si só, assevera (ID 343928083): 

"Quanto ao desfecho crítico mortalidade, não foi observado um efeito estatisticamente significante (OR = 0,70; IC95%: 0,45-1,09), com qualidade de evidência moderada. (48)

No tocante ao desfecho crítico queda da CVF, nintedanibe mostrou-se benéfico, com OR estimada para quedas maiores que 10% de 0,61 (IC95%: 0,48-0,78), com qualidade da evidência alta. (48)

Finalmente, em relação ao terceiro desfecho crítico, o nintedanibe mostrou eficácia quanto à queda do número de exacerbações agudas (OR = 0,50; IC95%:0,31-0,79), com qualidade da evidência moderada.(54)

Recomendação

Para pacientes com FPI, nós sugerimos usar nintedanibe (recomendação condicional; qualidade de evidência moderada).

Comentários

As meta-análises disponíveis incluíram apenas ensaios clínicos controlados, duplo-cegos e randomizados. Portanto, os resultados obtidos se aplicam, primariamente, a pacientes que preencham os mesmos critérios de seleção desses estudos. (...)

A recomendação feita implica que usar esse fármaco é a conduta certa a ser tomada em 50-95% dos casos. (42) O clínico deve reconhecer que diferentes escolhas podem ser apropriadas para diferentes pacientes e que compete a ele ajudar pacientes e familiares a tomar decisões consistentes com seus valores e preferências (Quadro 4). (37-42) A presente recomendação não leva em conta análises de custos e aspectos de fármaco-economia."

Por outro lado, a Nota Técnica NatsJus nº 119983 (ID 336685663) concluiu:

"Conclusão: CONSIDERANDO que o laudo das TC's de tórax acostados são sugestivos de "indeterminados PIU", sem descrição de sinais de progressão.

 CONSIDERANDO que a espirometria acostada de 16/01/23, é compatível com distúrbio ventilatório restritivo, mas NÃO HÁ exames sequenciais para avaliar sinais de progressão funcional. 

CONSIDERANDO que não há menção a realização de reunião multi-disciplinar, cujo relatório/ laudo deve ser acostado. 

CONSIDERANDO o laudo da biópisia pulmonar compatível com PIU. 

CONSIDERANDO que não fica claro qual o grau de funcionalidade do paciente, isto é, quais atividades desempenha e qual seu grau de autonomia. 

CONSIDERANDO que com os exames referidos no relatório médico pode-se caracterizar uma doença pulmonar intersticial com fibrose compatível com diagnóstico de Fibrose pulmonar idiopática (FIP). O padrão tomográfico apresentado de "indeterminado PIU" associado a biópsia compatível com PIU. 

CONSIDERANDO que o diagnóstico das doenças pulmonares intersticiais têm como padrão Página 4 de 7 ouro, isto é, o melhor método diagnóstico possível, as reuniões multi-disciplinares para a discussão de cada caso de forma particular e individualizada. Tais reuniões contam com profissionais clínicos (Pneumologistas), radiologistas (preferencialmente especistas em imagens torácicas), patologistas (preferencialmente especistas em patologia torácica) e por vezes outros profissionais (cirugiões torácicos, broncoscopistas etc.). 

CONSIDERANDO que o tratamento é baseado na doença que causou a alteração (nesse caso a fibrose) e não na imagem tomográfica sugestiva de fibrose. 

CONSIDERANDO que os sub-grupos de pacientes com FIP que se beneficiaram do tratamento com anti-fibróticos são os casos de FIP de leve a moderada intensidade e com doença progressiva (comprovada por evolução dos exames: tomografia computadorizada e função pulmonar). 

CONCLUI-SE que NÃO HÁ elementos técnicos para sustentar a indicação do medicamento solicitado (Nintedanibe), no presente caso."

Contudo, o perito técnico judicial (ID 347711776 e ID 354550573) concluiu pela indicação do medicamento em referência, tendo em vista que o paciente apresenta indicação formal para seu uso. Esclareceu que o fármaco é capaz de reduzir a progressão da doença e melhorar a qualidade de vida, inexistindo, no momento, outra opção terapêutica específica disponível. Ressaltou, ainda, que os únicos medicamentos atualmente existentes para o tratamento da patologia são o nintedanibe 150 mg e a pirfenidona 267 mg, não havendo, até o momento, tratamento disponibilizado pelo SUS para a doença em questão.

Nesse sentido, a conclusão é reforçada também pelo já explicitado laudo médico trazido pela parte autora (ID 343914177), pelo qual se entende que as medicações disponíveis no SUS apenas aliviam sintomas, mas não tratam a doença:

"Esses tratamentos, embora importantes para o controle sintomático e suporte, não possuem a capacidade de atuar no processo fibrótico sujacente à doençã, ou seja, não retardam a progressão da FPI. O Nintedanibe, ao contrário, é um agente antifibrótico que modifica o curso natural da doença, sendo uma opção terapêutica que demonstrou capacidade de retardar a progressão da FPI, diferenciando-se fundamentalmente dos tratamentos atualmente disponibilizados que são meramente paliativos".

Com efeito, a imprescindibilidade clínica do tratamento encontra-se amplamente demonstrada. Tanto a decisão proferida no Agravo de Instrumento nº 5008536-84.2023.4.03.0000 quanto a decisão em sede de tutela recursal (ID 338177632) consignaram a presença do perigo da demora e o risco de dano irreversível, circunstâncias que evidenciam a urgência da medida.

Tal conclusão é igualmente corroborada pelo laudo médico (ID 343914177) juntado aos autos, subscrito pelo profissional que acompanha a parte autora desde 2017, há quase dez anos. O médico responsável esclareceu que o tratamento com o medicamento em questão somente foi iniciado diante da piora do quadro clínico e da realização de biópsia cirúrgica (ID 336685641), tendo sido observada melhora do estado de saúde da parte autora após o início da utilização do fármaco.

Assim, ainda que a Nota Técnica junta aos autos tenha apresentado conclusão desfavorável, sob o fundamento de eventual ausência de precisão quanto ao diagnóstico, os relatórios médicos juntados pela parte autora fazem referência à realização de reunião multidisciplinar para a definição diagnóstica. Tal circunstância encontra respaldo no conjunto probatório produzido nos autos, que inclui o acompanhamento da parte autora por especialista, a realização de biópsia cirúrgica, a juntada de laudos médicos individualizados e a perícia judicial, igualmente favorável à pretensão.

Nesse contexto, a conclusão da Nota Técnica, fundada na suposta imprecisão do diagnóstico, mostra-se isolada em relação aos demais elementos probatórios, que, analisados em conjunto, conferem respaldo à indicação médica e à necessidade do tratamento pleiteado.

Portanto, até aqui, entende-se que se encontram satisfeitos os requisitos da comprovação da eficácia e segurança do fármaco, bem como a impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e a imprescindibilidade clínica do tratamento.

No que tange à negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, o Desembargador Federal Rubens Calixto, por ocasião da apreciação da tutela recursal, adotou a seguinte fundamentação, que ora se acolhe como razões de decidir:

"A despeito de não constar dos autos o requerimento administrativo da medicação e o respectivo indeferimento, necessário consignar que a presente ação foi proposta em 03/03/2023, ou seja, anteriormente à edição do Tema 1234, e foi contestada em seu mérito pelos entes públicos demandados, configurando resistência à pretensão do autor. Assim, não se mostra razoável, sobretudo em ações sensíveis e que demandam celeridade como as que envolvem questões de saúde, a reabertura da instrução processual, já perfectibilizada no presente caso. No mesmo sentido já decidiu esta E. Turma: TRF 3ª Região, 3ª Turma, AI - AGRAVO DE INSTRUMENTO - 5024323-22.2024.4.03.0000, Rel. Desembargador Federal CARLOS EDUARDO DELGADO, julgado em 24/07/2025, DJEN DATA: 28/07/2025."

De todo modo, ainda que assim não fosse, a parte autora juntou aos autos documentos que demonstram o indeferimento do fornecimento do medicamento tanto pelo Município quanto pelo Estado (IDs 343914180, 343914181 e 343928082).

Quanto à incapacidade financeira para arcar com os custos do medicamento, também se entende que a parte autora, em que pese possua condição econômica acima da média nacional, com renda mensal de aproximadamente R$ 12.000,00 (IDs 343928088, 343928089 e 343928090), não pode ser considerada capaz de suportar, sem comprometimento de sua subsistência, o custo do tratamento pleiteado, cujo valor mensal alcança aproximadamente R$ 28.000,00 (ID 343928087) nas farmácias. Ademais, não se pode desconsiderar que seu quadro clínico demanda outras despesas relacionadas ao próprio tratamento e acompanhamento médico, circunstância que deve ser considerada na aferição de sua capacidade financeira.

Por fim, no que se refere à alegada ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, é certo que há controvérsia quanto à legalidade da recomendação de não incorporação do fármaco. Todavia, também se extrai do respectivo relatório preliminar que a relação entre o alto custo e a efetividade do tratamento constituiu fator relevante para a conclusão da Comissão.

Ademais, não se desconhece que não cabe ao Poder Judiciário substituir-se à Administração ou modificar, sem fundamento jurídico idôneo, a decisão administrativa da CONITEC acerca da incorporação de medicamento ao SUS, especialmente quando não demonstrada ilegalidade no procedimento ou na conclusão adotada. De outro lado, a análise judicial da controvérsia deve considerar os direitos fundamentais assegurados pela Constituição Federal, notadamente a dignidade da pessoa humana e o direito à vida e à saúde.

No caso concreto, a parte autora já iniciou o tratamento por força de decisão judicial proferida no Agravo de Instrumento, tendo este E. Tribunal igualmente reconhecido, em sede de tutela recursal, a possibilidade de seu fornecimento. Além disso, os elementos constantes dos autos indicam que, após o início da utilização do medicamento, foram observados resultados favoráveis, ainda que de forma limitada.

Nesse contexto, a simples existência de controvérsia quanto à legalidade da recomendação de não incorporação do medicamento pela CONITEC não se mostra fundamento suficiente para interromper tratamento já iniciado e que, no caso concreto, apresenta indicação médica e resultados favoráveis. A questão deve ser apreciada à luz das circunstâncias específicas da demanda e dos direitos fundamentais envolvidos, especialmente diante do risco de comprometimento da continuidade terapêutica.

Ressalte-se, ainda, que se trata de pessoa de idade avançada (ID 33685636 e 336685647), que, conforme reconhecido nos autos, preenche os requisitos estabelecidos pelos temas 6 e 1.234 do STF. Nesse cenário, a solução da controvérsia deve observar não apenas os aspectos formais relacionados à incorporação do medicamento, mas também as particularidades do caso concreto e os efeitos práticos da medida sobre a saúde da parte autora.

Não por outra razão, há precedente do E. Tribunal Regional Federal da 4ª Região que se mostra em consonância com a compreensão adotada no presente julgamento:

“DIREITO CONSTITUCIONAL E PROCESSUAL CIVIL. APELAÇÃO CÍVEL. AÇÃO ORDINÁRIA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO (UPADACITINIBE). DERMATITE ATÓPICA GRAVE. TEMA 6 E 1234 DO STF. RECOMENDAÇÃO CONITEC DE NÃO INCORPORAÇÃO. TRATAMENTO JÁ INICIADO. DIGNIDADE DA PESSOA HUMANA. PROVIMENTO DO RECURSO. NÃO VINCULAÇÃO AO NOME COMERCIAL. MEDIDAS DE CONTRACAUTELA.

I. CASO EM EXAME:

1. Apelação interposta contra sentença de improcedência em ação ordinária que visava o fornecimento do medicamento Upadacitinibe para tratamento de dermatite atópica grave, com pedido de reforma e concessão de tutela de urgência para continuidade do tratamento.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO:

2. A questão em discussão consiste em definir se a parte autora possui direito ao fornecimento do medicamento Upadacitinibe, considerando a recomendação da CONITEC de não incorporação, o início do tratamento por força de decisão judicial anterior e os critérios estabelecidos nos Temas 6 e 1234 do STF.

III. RAZÕES DE DECIDIR:

3. O direito à saúde é um direito social fundamental, assegurado nos arts. 6º e 196 da CF/1988, devendo o Estado garantir o acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.

4. Embora o STF tenha definido parâmetros para a solução judicial dos casos que envolvam direito à saúde, a atuação do Poder Judiciário é excepcional, devendo ser analisados os pedidos de fornecimento de medicamentos com base no contexto fático e nas limitações que cercam o direito à saúde.

5. No caso concreto, a CONITEC decidiu não incorporar o Upadacitinibe para pacientes adultos, como no presente caso, e o STF, nos Temas 6 e 1234, estabeleceu critérios para o fornecimento de medicamentos não incorporados, dando deferência às decisões da CONITEC, salvo em casos de irregularidades no processo.

6. Contudo, considerando que o tratamento já foi iniciado por força da tutela provisória concedida, não é razoável sua interrupção, sob pena de regressão de eventuais benefícios adquiridos, em respeito ao princípio da dignidade da pessoa humana.

7. A tese definida no Tema 1234 do STF deve ser aplicada, com eventual acerto financeiro entre os réus via repasse Fundo a Fundo, e o valor da compra do medicamento deve observar o PMVG com a utilização do CAP, nos termos da Resolução 03/2011 da CMED.

8. Fornecimento da medicação não fica vinculado ao nome comercial, mas sim ao seu princípio ativo.

9. Nos casos de fornecimento de medicamentos por prazo indeterminado, a adoção de medidas de contracautela são necessárias, a fim de garantir o exato cumprimento da decisão judicial, podendo ser determinadas inclusive de ofício.

IV. DISPOSITIVO E TESE:

10. Dado provimento à apelação da parte autora para assegurar a continuidade do tratamento com o medicamento Upadacitinibe, conforme prescrição médica.

Tese de julgamento: A recomendação da CONITEC de não incorporação de determinado medicamento não impede o seu fornecimento judicial quando o tratamento já foi iniciado por força de decisão judicial, em respeito ao princípio da dignidade da pessoa humana e para evitar prejuízos irreparáveis à saúde do paciente.

___________

Dispositivos relevantes citados: CF/1988, arts. 6º e 196; Lei nº 8.080/1990, art. 19-M; CPC, art. 85, § 8º; Resolução 03/2011 da CMED.

Jurisprudência relevante citada: STF, Agravo Regimental na Suspensão de Tutela Antecipada 175; STJ, REsp 1657156/RJ; STF, RE nº 1.366.243 (Tema 1234); STF, RE nº 566.471 (Tema 6); TRF4, AG 5029157-51.2018.4.04.0000; TRF4 5002398-49.2021.4.04.7015; TRF4, AC 5003909-97.2021.4.04.7010.”

(TRF4, AC 5002230-76.2023.4.04.7015, 10ª Turma, Relatora MÁRCIA VOGEL VIDAL DE OLIVEIRA, julgado em 24/06/2025) (grifamos)

Considerando toda a análise realizada, a tutela recursal anteriormente deferida deve ser confirmada.

Conforme fundamentado, estão presentes os requisitos para o fornecimento judicial do medicamento: a gravidade e a progressividade da doença, a imprescindibilidade clínica do tratamento, a inexistência de alternativa terapêutica adequada disponível no Sistema Único de Saúde, a existência de evidências científicas quanto à eficácia e à segurança do fármaco e a incapacidade financeira do autor.

O perigo de dano também permanece caracterizado, pois a interrupção do tratamento pode contribuir para a progressão da fibrose pulmonar idiopática e para a deterioração irreversível da função respiratória.

Desse modo, o provimento da apelação torna definitiva a obrigação de fornecimento anteriormente imposta em caráter provisório. A continuidade do tratamento, contudo, fica condicionada à persistência da indicação médica, mediante apresentação periódica de prescrição e relatório clínico atualizado.

O fornecimento do medicamento deverá observar a prescrição médica, mediante entrega do princípio ativo nintedanibe, na dose indicada pelo médico assistente, sem vinculação necessária a determinada marca comercial.

A continuidade do tratamento ficará condicionada à apresentação periódica de receita médica e de relatório clínico atualizado, preferencialmente a cada seis meses, ou em prazo diverso que venha a ser fixado pelo Juízo da execução, com a correspondente comprovação da necessidade de manutenção do tratamento.

O medicamento deverá ser fornecido de forma parcelada, em quantidade compatível com a prescrição médica, observando-se o Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) e as demais normas administrativas aplicáveis.

Eventual suspensão, substituição ou interrupção do tratamento deverá ser comunicada ao Juízo da execução. Na hipótese de cessação da necessidade clínica, os medicamentos eventualmente não utilizados deverão ser restituídos ou receber destinação regular, na forma determinada pelas autoridades competentes.

A responsabilidade constitucional dos entes federativos perante o paciente permanece solidária, sem prejuízo do direcionamento administrativo do cumprimento e da compensação financeira entre os responsáveis, de acordo com o Tema 793 do STF.

Considerando a natureza do medicamento, seu elevado custo e sua ausência de incorporação ao Sistema Único de Saúde, o cumprimento da obrigação deverá ser direcionado à União, que ficará responsável pelo fornecimento direto ou pelo custeio da aquisição do nintedanibe.

O direcionamento do cumprimento não implica exclusão automática dos demais entes da relação processual nem impede que o autor exija a efetivação da ordem judicial em caso de descumprimento, sem prejuízo dos ajustes administrativos posteriores entre os entes federativos.

No ponto, salienta-se que a condenação ao pagamento de honorários advocatícios recairá exclusivamente sobre a União, em razão do resultado processual e da extensão da obrigação que lhe foi atribuída.

Ante o exposto, julgo prejudicado o agravo interno da União, rejeito as preliminares suscitadas e dou provimento à apelação da parte autora, nos termos da fundamentação, para reformar a sentença, julgar procedente o pedido e confirmar a tutela recursal anteriormente deferida, convertendo-a em tutela definitiva, observadas as condições estabelecidas neste voto.

Afasto a condenação da parte autora ao pagamento dos honorários advocatícios, inverto o ônus da sucumbência e condeno a União ao pagamento da verba honorária, nos termos fixados na sentença, ficando isenta do pagamento de custas, na forma da legislação aplicável.

É como voto. 

DIREITO CONSTITUCIONAL E PROCESSUAL CIVIL. APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. NINTEDANIBE. FIBROSE PULMONAR IDIOPÁTICA. TEMA 6 E TEMA 1.234 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. AGRAVO INTERNO PREJUDICADO. PRELIMINARES REJEITADAS. REQUISITOS PARA CONCESSÃO EXCEPCIONAL DEMONSTRADOS. PROVIMENTO.

I. CASO EM EXAME

1. Apelação interposta pela parte autora contra sentença que julgou improcedente o pedido de fornecimento do medicamento nintedanibe, na dose de 150 mg, para tratamento de fibrose pulmonar idiopática. A União interpôs agravo interno contra decisão monocrática que deferiu tutela recursal para assegurar o tratamento. A parte autora apresentou laudos médicos, estudos científicos e documentos relativos à negativa administrativa, e a perícia judicial reconheceu a indicação formal do fármaco, sua aptidão para reduzir a progressão da doença e a inexistência de alternativa terapêutica específica disponibilizada pelo Sistema Único de Saúde.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

2. Há quatro questões em discussão: (i) se subsiste o objeto do agravo interno interposto contra a tutela recursal após o julgamento definitivo da apelação; (ii) se a Justiça Federal é competente e se a União possui legitimidade passiva; (iii) se a sentença incorreu em cerceamento de defesa; e (iv) se a parte autora preenche os requisitos para o fornecimento judicial excepcional de medicamento registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, mas não incorporado ao Sistema Único de Saúde.

III. RAZÕES DE DECIDIR

3. O julgamento definitivo da apelação absorve a tutela recursal anteriormente deferida e retira a autonomia da controvérsia submetida no agravo interno, pois o provimento colegiado passa a constituir o fundamento definitivo da obrigação de fornecimento do medicamento.

4. O parâmetro de competência de 210 salários mínimos estabelecido no Tema 1.234 do Supremo Tribunal Federal não incide sobre a demanda ajuizada em março de 2023, pois o Supremo Tribunal Federal modulou os efeitos da tese para aplicar as novas regras de competência apenas às ações propostas após 19 de setembro de 2024. A União possui legitimidade passiva porque a controvérsia envolve medicamento não incorporado à política pública do Sistema Único de Saúde, participou da relação processual desde o início e resistiu expressamente à pretensão.

5. O reconhecimento do cerceamento de defesa exige demonstração de prejuízo concreto e da pertinência, necessidade e potencial aptidão da prova requerida para alterar o resultado do julgamento. A parte autora apresentou documentação complementar, produziu prova médica e pericial e teve oportunidade de demonstrar o preenchimento dos requisitos estabelecidos pelos Temas 6 e 1.234 do Supremo Tribunal Federal.

6. A parte autora comprovou o registro sanitário do nintedanibe e sua indicação para fibrose pulmonar idiopática. Os laudos do médico assistente, os estudos científicos apresentados e a perícia judicial demonstraram a eficácia, a segurança, a imprescindibilidade clínica do fármaco e a inexistência de alternativa terapêutica específica incorporada ao Sistema Único de Saúde.

7. A Nota Técnica do Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário apresentou conclusão desfavorável com fundamento em dúvida sobre a precisão diagnóstica e a progressão funcional da doença. Contudo, os relatórios médicos individualizados, a biópsia cirúrgica, a referência à reunião multidisciplinar e a perícia judicial favorável afastaram a insuficiência probatória apontada na nota técnica.

8. A resistência dos entes públicos à pretensão, manifestada desde o ajuizamento da ação, e os documentos posteriormente juntados comprovam a negativa de fornecimento na via administrativa. A renda mensal aproximada de R$ 12.000,00 não permite à parte autora suportar o custo mensal aproximado de R$ 28.000,00 do medicamento sem comprometimento de sua subsistência e das demais despesas relacionadas ao tratamento.

9. A recomendação de não incorporação do medicamento pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde não impede o fornecimento judicial no caso concreto. A parte autora iniciou o tratamento por força de decisão judicial, apresentou resultados favoráveis e demonstrou os requisitos excepcionais exigidos pelo Supremo Tribunal Federal. A interrupção da terapia expõe o paciente ao risco de progressão da fibrose pulmonar idiopática e de deterioração irreversível da função respiratória.

10. O fornecimento deve observar o princípio ativo nintedanibe, sem vinculação a marca comercial, mediante entrega parcelada e observância do Preço Máximo de Venda ao Governo. A continuidade do tratamento exige apresentação periódica de prescrição médica e relatório clínico atualizado, preferencialmente a cada seis meses. A União deve cumprir diretamente a obrigação, sem prejuízo da solidariedade constitucional dos entes federativos, do direcionamento administrativo do cumprimento e da compensação financeira interfederativa.

IV. DISPOSITIVO

11. Agravo interno da União julgado prejudicado. Preliminares de incompetência da Justiça Federal, ilegitimidade passiva da União e cerceamento de defesa rejeitadas. Apelação da parte autora provida para reformar a sentença, julgar procedente o pedido, confirmar a tutela recursal e converter a obrigação de fornecimento do medicamento nintedanibe em tutela definitiva, observadas as condições estabelecidas no voto. Invertidos os ônus sucumbenciais, com condenação exclusiva da União ao pagamento dos honorários advocatícios, nos termos fixados na sentença.

__________

Dispositivos relevantes citados: Constituição Federal de 1988, arts. 6º, 109, I, e 196; Lei nº 8.080/1990, arts. 2º, 6º, I, “d”, 19-M e 19-O; Lei nº 10.742/2003, art. 7º; Decreto nº 3.321/1999, art. 10; Código de Processo Civil, arts. 292, 489, § 1º, V e VI, 927, III e § 1º, e 1.036; Decreto nº 7.646/2011; Resolução CMED nº 3/2011.

Jurisprudência relevante citada: STJ, REsp nº 1.657.156/RJ, Rel. Min. Benedito Gonçalves, Primeira Seção, j. 25/04/2018, DJe 04/05/2018, Tema 106; STF, RE nº 566.471, Tema 6 da repercussão geral; STF, RE nº 1.366.243, Rel. Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, j. 16/09/2024, publ. 11/10/2024, Tema 1.234; STF, STA nº 175-AgR; TRF3, AI nº 5024323-22.2024.4.03.0000, Rel. Des. Fed. Carlos Eduardo Delgado, Terceira Turma, j. 24/07/2025, DJEN 28/07/2025; TRF4, AC nº 5002230-76.2023.4.04.7015, Rel. Desa. Fed. Márcia Vogel Vidal de Oliveira, Décima Turma, j. 24/06/2025.