Medicamento está em fase de estudos e ainda não possui registro na Anvisa 

A 2ª Vara Federal de Barueri/SP autorizou o laboratório Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda a incluir uma mulher que sofreu Trauma Raquimedular Agudo (TRM) em programa de uso compassivo de medicamento à base de polilaminina. A decisão, da juíza federal Marilaine Almeida Santos, ratificou tutela antecipada deferida parcialmente pelo juízo do 6º Núcleo da Justiça 4.0 - Saúde. 

O Programa de Uso Compassivo (PUC) permite à indústria fornecer medicamento novo, promissor e ainda sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a pacientes com doenças debilitantes e graves. 

A decisão judicial vai beneficiar uma mulher que, em 3 de janeiro, no município de São Sebastião/SP, região da Praia de Maresias, sofreu um acidente durante atividade de mergulho. Ela teve forte impacto na cabeça, que resultou em trauma medular, ao se deparar com um banco de areia oculto. 

“O acesso à saúde constitui direito fundamental, impondo ao Estado e aos entes que atuam sob regime regulatório o dever de viabilizar tratamento adequado, especialmente em situações de risco grave e imediato à integridade física e à vida”, frisou a juíza federal. 

O Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Recurso Extraordinário 657.718/MG (Tema 500), admitiu, em caráter excepcional, o fornecimento de medicamento sem registro na Anvisa quando demonstradas circunstâncias extremas, tais como inexistência de alternativa terapêutica eficaz e urgência do quadro clínico. 

A documentação médica indicou quadro de tetraplegia recente, com risco concreto de consolidação de danos irreversíveis, não havendo alternativa terapêutica disponível no país. Destacou a imprescindibilidade da administração precoce do medicamento à base de polilaminina para o êxito do tratamento. 

Trata-se de uma proteína que vem sendo difundida como recurso experimental inovador, desenvolvido por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) em parceria com o laboratório Cristália.  

Ela é uma versão criada em laboratório da laminina, proteína natural presente no organismo durante o desenvolvimento embrionário, que ajuda a estimular a regeneração dos neurônios e a criar novas conexões nervosas na medula espinhal lesionada. 

“O estado gravíssimo da autora, a evidência científica e a existência de dados iniciais promissores, considerando-se a curta janela para a adoção de medidas terapêuticas que visem reverter ou amenizar o quadro e suas sequelas, demonstram a probabilidade do direito alegado”, disse a magistrada. 

A juíza federal ressaltou que o perigo do dano é evidente.  

“Conforme relatado, a eficácia da terapêutica está associada à administração precoce do medicamento, sendo incompatível com o prazo ordinário de tramitação administrativa do pedido de uso compassivo junto à Anvisa, estimado em cerca de 45 dias.” 

A utilização da proteína deverá ocorrer sob exclusiva responsabilidade dos médicos assistentes, mediante prescrição fundamentada e obtenção de consentimento livre, informado e por escrito da paciente ou de representante legal, com ciência expressa acerca do caráter experimental do tratamento e de riscos potenciais. 

Tutela Antecipada Antecedente 5000043-83.2026.4.03.6703 

Assessoria de Comunicação Social do TRF3 

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