Folheto não continha contraindicações, advertências e reações adversas do remédio  

A Sexta Turma do Tribunal Regional Federal da 3ª Região (TRF3) confirmou multa administrativa imposta pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a uma empresa farmacêutica, em razão de não constar em folheto publicitário de medicamento informações essenciais como contraindicações, cuidados, advertências, reações adversas, interações medicamentosas e posologia. A multa foi estipulada em R$ 56 mil. 

Ao analisar o caso, o relator do processo no TRF3, desembargador federal Fábio Prieto, declarou que “a sanção foi fixada com base na gravidade do fato e as suas consequências para a saúde pública, bem como no fato da apelante ser empresa de grande porte”. 

A sentença já havia julgado improcedente o pedido da empresa. Na apelação ao TRF3, a defesa argumentou que a propaganda do medicamento teria sido realizada em material dirigido exclusivamente aos profissionais de saúde.  

Infrações sanitárias 

A empresa havia divulgado o medicamento por meio de folheto publicitário. Em 2005, foi autuada por contrariar a legislação sanitária federal ao não apresentar informações essenciais como contraindicações, cuidados, advertências, reações adversas mais frequentes, interações medicamentosas e posologia, como previsto no artigo 10, inciso V, da Lei nº 6.437/1977 e com o artigo 9 da Lei nº 9.294/1996. 

Para Fábio Prieto, não há nos autos prova apta a afastar a presunção de veracidade e legitimidade do auto de infração. Segundo o magistrado, “não cabe ao Poder Judiciário analisar o mérito administrativo.” 

Em relação à multa, o desembargador federal considerou que o valor estabelecido atende aos parâmetros legais e não viola os critérios de razoabilidade e proporcionalidade. 

Assim, a Sexta Turma negou provimento à apelação. 

 Apelação Cível Nº 5024248-60.2017.4.03.6100 

 Assessoria de Comunicação Social do TRF3

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